1、 康 道 生 物（南 通）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTKD 0028S-2021 康怡道牌维生素 D 维生素 K 片 2021-08-05 发布 2021-09-02 实施 康道生物（南通）有限公司发 布 Q/NTKD 代替 Q/NTKD 0028S-2021 J S Q B备案编号：3 2 2 1 47 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 1Q/NTKD 0028S-2021 I 前 言 本标准代替Q/NTKD 0028S-2021（备案编号：321661S-2021），主要改动为：修改了崩解时限。本标准的制定执行了GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第
2、1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本标准主要参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品制订。制定铅（以Pb计）1.5mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中对本品类固态产品规定铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准附录A为规范性附录。本标准由康道生物（南通）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑永祥。本标准于2021年6月首次发布，2021年8月第一次修订。J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 1 康怡道牌维生素 D 维生素 K 片 1 范围 本标准规定了康怡道牌维生素D维生素K片的要求与试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期
3、。本标准适用于以维生素 K2（发酵法）、维生素 D3为原料，以麦芽糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、大豆油、抗坏血酸钠、磷酸三钙、维生素 E、包衣预混剂（羟丙甲纤维素、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇）为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 D、维生素 K 功能的保健食品康怡道牌维生素 D 维生素 K 片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1
4、91 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 1886.332 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准
5、食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 2 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品
6、中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶
7、干燥剂 保健食品标识规定 国家卫生计生委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）中华人民共和国药典 3 要求与试验方法 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素D3：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 维生素K2（发酵法）：应符合国家卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.3 麦芽糊精：应符合GB/T 20884的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103的规定。3.1.5 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303的规定。3.1.6 阿拉伯胶：应符合GB 29949的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.8 大豆油：
8、应符合GB/T 1535的规定。3.1.9 抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44的规定。3.1.10 磷酸三钙：应符合GB 25558或GB 1886.332的规定。3.1.11 维生素E：应符合GB 1886.233的规定。3.1.12 羟丙甲纤维素：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.13 二氧化钛：应符合GB 25577或GB 1886.341的规定。3.1.14 滑石粉：应符合GB 1886.246的规定。3.1.15 聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.16 包埋（维生素D3粉）：应符合附录A.1的规定。3.1.17 包衣预混剂：应符合附录A.2的规定。3.2 感
9、官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定 J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 3 表1 感官要求及试验方法 项 目 要 求 试验方法 色 泽 包衣呈白色，片芯呈白色至类白色 将适量样品放在白色磁盘中，在自然光下观察其色泽、状态、并用口鼻尝和闻其滋味、气味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状 态 包衣片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有补充维生素D、维生素K的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法应符合表2的要求。表2 功效成分指标及试验方法 项目 指标 试验方法 维生素D3（以胆钙化醇计），g/片 47.5
10、GB 5009.82 维生素K2（以七烯甲萘醌计），g/片 3650 卫生计生委公告2016年第8号中维生素K2含量的测定 3.5 重量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.6 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表3的规定。表3 理化指标及试验方法 项目 指标 试验方法 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%8.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国
11、药典 3.7 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表4的规定。表4 微生物指标及试验方法 项目 采样方案a及指标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按GB 4789.1执行。J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 4 4 检验规则 4.1 原料入库检验 原料入库前应由生产单位检验部门按原料质量标准检验验收，合格后方可
12、入库使用。4.2 出厂检验 4.2.1 本产品由生产单位的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，生产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。4.2.2 出厂检验项目：感官要求、重量差异、水分、灰分、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为本标准第 3 章中除 3.1 以外的全部项目。4.3.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a)正常生产情况下,每半年进行一次；b)停产3个月以上，恢复生产时；c)原辅料来源、生产工艺有变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)本次出厂检验结果与上次型式检验结果有
13、较大差异时。4.4 抽样方法及数量 样品按批随机抽取，设批量计数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X3时，每件取样，当3X300时，按X 随机抽样，当X300时，按X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮藏备查（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。4.5 判定规则 4.5.1 所有检验项目均符合本标准时，判为合格品。如检验结果不符合本标准规定时，可在同批产品中加倍取样，复检不合格项目，以复检结果为准，但微生物指标不得复检。4.5.2 检验项目中有一项（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检后仍不符
14、合本标准时，则判为不合格品。4.5.3 微生物指标项目中若有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复检。4.5.4 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按中华人民共和国质量法的规定办理。5 标志、标签、包装、运输、贮存 5.1 标志、标签 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，运输包装应标注：产品名称、配料表、标志性成分、保健功能、净含量、规格、生产厂名、厂址、生产日期、保质期、贮存条件、食用方法、J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 5 产品执行标准、标准批准号和生产许可证号等，并符合 GB/T 191 的规定，各项内容的标示位置
15、应符合卫生部规定的保健食品标识规定的要求。5.2 包装 5.2.1 产品规格为：0.2g/片。5.2.2 直接接触产品包装应使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并符合YBB00122002的规定；干燥剂应符合YBB00122005的规定。内包装产品应符合食品卫生要求，应严密，无泄漏。5.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T 6543要求。5.3 运输 运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.4 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉、干燥、通风，离地大于20cm，离墙大于30cm，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得
16、与有毒有害物质混贮。6 保质期 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为18个月。J S Q BQ/NTKD 0028S-2021 6 附录 A（规范性附录）包埋（维生素 D3粉）、包衣预混剂的质量指标 A.1 包埋（维生素 D3粉）的质量指标 应符合表 A.1 的要求。表 A.1 包埋（维生素 D3粉）质量指标 项 目 指 标 感官要求 白色或类白色粉末；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无正常视力可见外来异物 制法 本品经溶解、混合、乳化均质、过滤、喷雾干燥、混合、过筛、磁选、包装等主要工艺制成 含量，IU/g 100000 原料来源 维生素 D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、大豆油、抗坏血酸钠、磷酸三钙、维生素 E 水分，%9.0 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g A.2 包衣预混剂的质量指标 应符合表 A.2 的要求。表 A.2 包衣预混