1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS 0561S-2021 纽斯葆牌辅酶 Q10软胶囊 2021-07-29 发布 2021-08-01 实施 纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司 发布发布 Q/NPGS 备案号：44010928S-2021备案日期：2021年08月23日备案有效期：伍年Q/NPGS 0561S-2021 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。附录A为规范性附录。本标准的主要起
2、草人：林蔓伊。本标准为首次发布。Q/NPGS 0561S-2021 1 纽斯葆牌辅酶 Q10 软胶囊 1 范围 本标准规定了纽斯葆牌辅酶Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以辅酶Q10为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、辣椒红、二氧化钛、维生素E、日落黄为辅料,经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的纽斯葆牌辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本
3、适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 478
4、9.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229
5、食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB 00122005 药用
6、固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB 00152002 药用铝箔 Q/NPGS 0561S-2021 2 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 保健食品原料目录 辅酶Q10 3 技术要求 3.1 原料及辅料要求 3.1.1 辅酶Q10：应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求及附录A 的规定。3.1.2 大豆油：应符合GB/T 1535的规定。3.1.3 明胶：应符合GB 6783的规定。3.1.4 甘油：应符合GB 29950的规定。3.1.5 蜂蜡：应符合GB 1886.87的规定。3.1.6 辣椒红：应符合GB 1886.34的规定。3.1
7、.7 二氧化钛：应符合GB 25577的规定。3.1.8 维生素E：应符合GB 1886.233的规定。3.1.9 日落黄：应符合GB 6227.1的规定。3.1.10 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.11 所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求与检测方法 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈黄色至橙黄色，囊皮呈粉橙色至橙色或橙黄色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，外观完整光洁、无变形、漏油等现象，内容物 为油状物至油膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3
8、功能要求 具有增强免疫力和抗氧化的保健功能。3.4 理化指标与检测方法 应符合表 2 的规定。表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 4.0 GB 5009.227 日落黄（以日落黄计），g/kg 0.1 GB 5009.35 Q/NPGS 0561S
9、-2021 3 3.5 微生物指标与检测方法 应符合表 3 的规定。表3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数,CFU/g 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.6 标志性成分指标与检测方法 应符合表 4 的规定。表4 标志性成分指标 项 目 指 标 检测方法 每100g产品含 辅酶Q10 10.0-12.5g 中华人民共和国药典中“辅酶Q10软胶囊”项下“含量测定”规定的方法
10、 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目为：感官要求
11、、灰分、标志性成分指标、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验 5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。Q/NPGS 0561S-2021 4 5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批 同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存
12、备查。5.6 判定规则 检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签 6.1.1 标志、标签 标志、标签应符合GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装种类及要求 聚氯乙烯固体药用硬片：应符合 YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片规定的质量要求；铝箔：应符合 YB
13、B 00152002药用铝箔规定的质量要求；塑料瓶：应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品规定的质量要求；干燥剂：应符合 YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂规定的质量要求。6.2.2 产品规格 400 mg/粒。6.2.3 外包装要求 外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存 6.4.1
14、 产品应密封贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙30cm 以上。6.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.5 保质期 符合 6.4 的贮存条件下，产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0561S-2021 5 附附 录录 A（规范性附录）（原料质量标准）A.A.辅酶辅酶Q Q1010：应符合表A.的规定 表表A A.辅酶辅酶Q Q1010 项 目 名 称 选择标准依据 原料 辅酶 Q10 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定 原料来源 原料来源于微生物（酵母菌或类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得,分子式为 C59H90O4 原料生产厂商 黑龙江新和成生物科技有限公司 原料的质量标准 应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定