1、纽斯葆牌钙维生素 D 软胶囊广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/NPGSQ/NPGS 0526S-2019代替 Q/NPGS 0526S-20182019-1-15 发布2019-1-15 实施纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布备案号：44010233S-2019备案日期：2019年02月21日Q/NPGS 0526S-2019前言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：高强、邹小琼。本标准附录A为规范性附录。本标准代替Q/NPGS 0526
2、S-2018，与Q/NPGS 0526S-2018 相比，主要变化如下：增加包装规格引用文件GB 4806.6食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂。本标准于 2018 年 12 月 1 日首次发布，2019 年 1 月 15 日第一次修订。Q/NPGS 0526S-20191纽斯葆牌钙维生素 D 软胶囊1 范围本标准规定了纽斯葆牌钙维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适合于以碳酸钙、维生素D3 为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡、磷脂、辛,癸酸甘油酯、dl-生育酚为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主
3、要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的纽斯葆牌钙维生素D软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中
4、污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.6食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品
5、安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB
6、 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯GB 28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂Q/NPGS 0526S-20192GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-生育酚)GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典3 技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB 1886.214 的规定。3.1.2维生素 D3应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3大豆油应符合GB/T 1535 的规定。3.1.4明胶应符合GB 6783 的规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。
7、3.1.6甘油应符合GB 29950 的规定。3.1.7二氧化钛应符合GB 25577 的规定。3.1.8蜂蜡应符合GB 1886.87 的规定。3.1.9磷脂应符合GB 28401 食品安全国家标准食品添加剂磷脂的规定3.1.10辛,癸酸甘油酯应符合GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯的规定3.1.11dl-生育酚应符合GB 29942 的规定。3.1.12包埋（维生素 D3）、包埋（碳酸钙）应符合附录 A 的要求。3.1.13原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表 1 的要求。表1 感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈白色至黄白色，内容物呈白
8、色至类白色或黄白色GB 16740滋味、气味具本品特有的气味和滋味，无异味状态软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状物至油膏状物，无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标Q/NPGS 0526S-20193应符合表 2 的要求。表2 理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17灰分，%65.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.2273.
9、4微生物指标应符合表 3 的要求。表3 微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g25000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.5功效成分指标表4 功效成分指标项目指标检测方法每粒含钙（以 Ca 计）195.4325.6 mgGB5009.92每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计）1.282.88gGB5009.823.6食品添加剂和营养强化剂3.6.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.6.2营养强化剂的
10、使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.7装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5 检验规则5.1原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检测不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司品管部逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、装量差异、功效成分指标、菌落总数和大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进
11、行型式检验：Q/NPGS 0526S-20194a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时。f)食品安全监督机构提出要求时；5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产时间、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法及数量每批按 5随机抽样，但每批抽样数量独立包装不应少于 8 个（不含净含量抽样），样品量总数不少于 2kg。检样一式二份，供检验和复检用。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品。检验结果中如果微生物指标不符合
12、本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输、贮存和保质期6.1标志、标签标志、标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。产品储运包装图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装产品的内包装材料采用符合 GB 4806.6 的 PE 瓶和 GB 4806.7 的 PET 瓶，符合 YBB00122005 的干燥剂；大包装用符合 GB/T 6543 要求的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3
13、运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4贮存产品必须贮存在干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 30cm 以上。6.5保质期符合 6.4 的贮存条件产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0526S-20195附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）原辅料要求原辅料要求A1 包埋（维生素 D3）应符合表 A.1 的规定。表 A.1 包埋（维生素 D3）质量要求项目指标感官要求色泽均匀；具有本品特有
14、的滋味、气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等主要工艺制得含量90110 万 IU来源dl-生育酚、辛,癸酸甘油酯、维生素 D3铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gA2 包埋（碳酸钙）应符合表 A.2 的规定。表 A.2 包埋（碳酸钙）质量要求项目指标感官要求色泽均匀；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合等主要工艺制得含量1%3%来源碳酸钙、磷脂铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g