1、I新模板标记勿删Q/LJCXQ/LJCX 0001S-2021代替Q/LJCX 0001S-2018保健食品莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊2021-04-26 发布2021-04-26 实施扫二维码下载电子版龙井草仙生物工程有限公司企业标准龙井草仙生物工程有限公司 发布Q/LJCX0001S-2021221496S-20212021 05102024 0509Q/LJCX 0001S-20211前前言言依据 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品、保健食品命名指南（2019 年版）的规定及国家市场监督管理总局下发的国食健注 G20140435 莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊保健食品产品技术要
2、求进行本标准的修订编写。本标准与原标准比较，变更内容如下：产品名称：原名称为“莱普瑞牌丰源胶囊”，现名称为“莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊”；产品原料排序：原标准排序为“纳豆粉、葛根提取物、三七提取物、绿茶提取物”，现标准排序为“纳豆粉、绿茶提取物、葛根提取物、三七提取物”；注意事项：原标准为“本品不能代替药物”，现标准为“本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品”；污染物限量：原标准污染物限量中铅的指标为“铅（以 Pb 计），（mg/kg）1.5”，现国家标准污染物限量为“铅（以 Pb 计），（mg/kg）2.0”，本标准“铅（以 Pb 计），（mg/kg）1.9”。微生物限量：原标准为
3、“菌落总数1000cfu/g”，现标准为“菌落总数30000cfu/g”。本标准起草单位：龙井草仙生物工程有限公司本标准主要起草人：聂凤环、王鸿雁、国常鑫本标准所代替标准的历次版本发布情况：第一版：Q/LJCX 0001S-2014第二版：Q/LJCX 0001S-2017第三版：Q/LJCX 0001S-2018Q/LJCX 0001S-20212保健食品莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊1范围本标准适用于以纳豆粉、绿茶提取物、葛根提取物、三七提取物为原料，经辐照灭菌（纳豆粉，60Co,4.0KGy）、热压灭菌（葛根提取物、三七提取物、绿茶提取物,126.0,15min）、混合、过筛、装囊、包装等主要
4、工艺加工制成的，具有辅助降血脂保健功能的莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安
5、全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱G
6、B 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求食品和化妆品GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典Q/LJCX 0001S-20213国家质检总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令 第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称
7、为“莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊”。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1纳豆粉、绿茶提取物、葛根提取物、三七提取物均应符合附录A中的有关规定；4.1.2生产用水应符合GB 5749 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项 目要求检验方法色泽内容物呈黄色或浅棕黄色取试样适量，搅拌均匀后置于洁净的白色瓷盘中，在自然光下目测色泽、组织形态、杂质，用嗅觉鉴别其气味，用舌尖品尝其滋味。滋味、气味具有纳豆特有的气味，味微苦，无异味状态硬胶囊，囊壳无变性，无破裂；内容物为粉末状，混有小颗粒，无结块；无正常视力可见外来异物4.3
8、理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，5.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以As计），mg/kg0.3GB 5009.174.5微生物限量Q/LJCX 0001S-20214应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数
9、，（CFU/g）30000GB 4789.2大肠菌群，（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母菌，（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4样品的采集及处理按GB 4789.14.6标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标检验方法总黄酮（以芦丁计），g/100g0.3附录B茶多酚，g/100g8.0GB/T 83135净含量净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验，装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项
10、下“胶囊剂”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。7检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、崩解时限、装量差异和净含量。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批Q/LJCX 0001S-20215同一批投料、同一个班次、同一条
11、生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量7.4.1 每批产品中随机抽取至少 8 个最小独立包装（总净含量不少于 324g），分别用作感官指标、标志性成分、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、崩解时限、装量差异和净含量指标检验以及留样备用。7.4.2 型式检验的样品应从经过出厂检验合格的产品批量中随机抽样，对全项进行检测。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、标志性成分、理化指标、净含量等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复
12、检。8标签应符合 GB 7718 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样食品名称：莱普瑞牌纳豆三七葛根胶囊配料表（原料）：纳豆粉、绿茶提取物、葛根提取物、三七提取物。标志性成分及含量：每 100g 含：总黄酮 0.3g、茶多酚 8.0g。规格：0.45g/粒净含量：生产者的名称、地址和联系方式：生产单位：龙井草仙生物工程有限公司地址：吉林省延边朝鲜族自治州龙井市河西街（草仙药业院内）联系方式：食用量及食用方法：每日 2 次，每次 3 粒，温开水送服。保健功能：辅助降血脂。适宜人群：血脂偏高者。不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人
13、群不推荐食用本产品生产日期：产品批号：保 质 期：24 个月。贮藏方法：密闭，置于阴凉干燥避光处。食品生产许可证编号：SC10622240511300产品标准代号：Q/LJCX 0001S批准文号：国食健注 G20140435其他需要标示的内容：9包装Q/LJCX 0001S-20216聚乙烯瓶、封口膜内面聚苯乙烯膜应符合 GB 4806.7 的规定；销售包装应符合 GB 23350 的规定；运输包装用瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符 GB/T 6543 的规定；包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。10保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/LJCX 00
14、01S-20217附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求A.1A.1纳豆粉纳豆粉：应符合：项项目目指指标标来源纳豆（natto）的干燥豆制法经冷冻干燥、粉碎、过筛、包装等主要工艺制成感官要求棕黄色精细粉末，有特殊气味网筛孔径80 目氨基酸态氮（%）0.3水分（%）5.0灰分（%）5.0重金属（mg/kg）10六六六（mg/kg）2滴滴涕（mg/kg）2霉菌及酵母（CFU/g）50大肠菌群（MPN/g）0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.2A.2绿茶绿茶提取物：提取物：应符合：项项目目指指标标来源山茶科山茶属灌木（Camellia sinensis(L.)
15、O.Ktze.）的干燥新叶制法经提取（70%食用乙醇提取 2 次）、减压浓缩挥发乙醇净尽、离心过滤、真空干燥、粉碎、过筛、包装等主要工艺制成得率（%）123感官要求浅黄色精细粉末，有特殊气味网筛孔径80 目茶多酚（%）8水分（%）5.0灰分（%）5.0重金属（mg/kg）20六六六（mg/kg）2滴滴涕（mg/kg）2菌落总数（CFU/g）1000霉菌及酵母（CFU/g）50大肠菌群（MPN/g）0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.3A.3葛根葛根提取物：提取物：应符合：Q/LJCX 0001S-20218项项目目指指标标来源豆科植物野葛（Pueraria Lobata(Wi
16、LLd.)Ohwi）的干燥根部制法经提取（70%食用乙醇提取 2 次）、减压浓缩挥发乙醇净尽、离心过滤、滤液喷雾干燥、包装等主要工艺制成得率（%）73感官要求棕色精细粉末，有特殊气味网筛孔径80 目总黄酮（%）2水分（%）5.0灰分（%）5.0重金属（mg/kg）10六六六（mg/kg）2滴滴涕（mg/kg）2菌落总数（CFU/g）1000霉菌及酵母菌（CFU/g）50大肠菌群（MPN/g）0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gA.4A.4三七三七提取物：提取物：应符合：项项目目指指标标来源五加科植物三七（Parmxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen）干燥根和根茎制法经提取（水提 2 次）、减压浓缩、离心过滤、真空干燥、粉碎、过筛、包装等主要工艺制成得率（%）155感官要求棕色精细粉末，有特殊气味网筛孔径80 目三七皂苷（%）3水分（%）5.0灰分（%）5.0重金属（mg/kg）20六六六（mg/kg）2滴滴涕（mg/kg）2菌落总数（CFU/g）1000霉菌及酵母菌（CFU/g）50大肠菌群（MPN/g）0.92沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g