1、Q/MHS0002S2021玛曲县黄河首曲药源开发有限公司企业标准Q/MHS玛玛曲曲县县黄黄河河首首曲曲药药源源开开发发有有限限公公司司发布2021-09-22 发布2021-09-22 实施百治亚牌香巴拉珍宝胶囊Q/MHS0002S2021目次前言I1 范围 12 规范性引用文件 13 技术要求 24 食品添加剂 35 食品生产加工过程的卫生要求 36 检验规则 37 标签、标志、包装、运输、贮存 48 保质期 4附录A（规范性）原料的质量要求5附录B（规范性）粗多糖含量测定6Q/MHS0002S2021I前言本标准根据GB/T 1.1规定起草。本标准由玛曲县黄河首曲药源开发有限公司提出并负
2、责起草。本标准主要起草人：桑德本标准于2021年09月22日首次发布并实施。Q/MHS0002S20211百治亚牌香巴拉珍宝胶囊1范围本标准规定了百治亚牌香巴拉珍宝胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以枸杞子、黄精、党参、贝母、红景天、马鹿茸、牦牛鞭为原料，经选料、漂洗、干燥、粉碎、过筛、混合、装囊、包装、（60Co，7kGy）辐照灭菌等加工工序制成的具有抗疲劳、耐缺氧功能的百治亚牌香巴拉珍宝胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修
3、改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母
4、计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.123食品安全国家标准 食品中铬的测定GB 5009.124食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定GB 7718食品安全国家标准
5、预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好卫生规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则DBS62/007食品安全地方标准 党参DB65/T 2725塔里木马鹿鹿茸中华人民共和国药典一部、四部保健食品标识规定原卫生部卫监发(1996)第 38 号Q/MHS0002S20212保健食品检验与评价技术规范卫生部（2003年版）保健食品中总皂甙的测定原国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法原国家质量监督检验检疫总局令第 123 号食品标识管理规定3技术要求3.1 原料要求3.1.1 原料3.1.1.1 枸杞子、黄精、贝
6、母、红景天：应符合中华人民共和国药典一部的规定。3.1.1.2 党参：应符合DBS62/007的规定。3.1.2.3 马鹿茸：应符合DB65/T 2725的规定。3.1.2.4 牦牛鞭：应符合本标准附录A的质量要求。3.1.2 辅料3.1.2.1 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项 目要 求检验方法色 泽胶囊内容物呈棕褐色。GB 16740滋味、气味具有藏药特有的滋味和气味、无异味。状态硬胶囊，完整光洁，无破裂；内容物为粉末。无正常视力可见外来异物。3.3 功效成分应符合表2的规定。表 2功效成分项目要求检验方法总皂甙（以人参皂
7、甙计），g/100g0.62保健食品检验与评价技术规范粗多糖（以葡萄糖计），g/100g4.60附录 B总氨基酸，g/100g9.50GB 5009.1243.4 理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项 目指 标检验方法水分，g/100g12.50GB 5009.3总灰分，g/100g6.20GB 5009.4蛋白质，g/100g6.90GB 5009.5崩解时限，min30中华人民共和国药典四部3.4 有害物质限量应符合表4的规定。Q/MHS0002S20213表 4有害物质限量指标项目指标检验方法总砷（以 As 计），mg/1.0GB 5009.11铅（以 Pb 计），mg/1.9GB
8、 5009.12总汞（以 Hg 计），mg/0.3GB 5009.17铬（以 Cr 计），mg/1.0GB 5009.123六六六，mg/0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/0.13.5 微生物限量应符合表5的规定。表 5微生物限量指标项目指 标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/100g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15致病菌沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 净含量应符合定量包装商品计量监督
9、管理办法的要求。按 JJF 1070 规定的方法测定。4食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定。5生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。6检验规则6.1 组批以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。6.2 抽样从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为30瓶，20瓶用于检验，10瓶留样。6.3出厂检验6.3.1 产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。6.3.2 出厂检验项目为技术要求中 3.23.6 全部项目。6.4 型式
10、检验Q/MHS0002S202146.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。有下列情况之一时亦应进行：a)新产品投入生产时；b)停产6个月以上恢复生产时；c)生产主要设备或关键工艺发生变化时；d）质量监督机构提出要求时。6.4.2 型式检验项目为技术要求中3.23.6全部项目。6.5 判定规则6.5.1 检验项目全部合格，判该批产品合格。6.5.2 检验项目如有不合格项（微生物除外），应加倍抽样复检。复检如仍不合格，则判该批产品为不合格。6.5.3 微生物项目有一项不合格，则判该批产品不合格，不得复检。7 标志、包装、运输、贮存7.1 标签、标志7.1.1 产品标签应符合GB 7718、保健
11、食品标识规定 的规定。外包装箱标志应符合GB/T 191的规定。应标注少年儿童不宜服用。7.2 包装7.2.1 产品规格：每粒（内容物）0.4g；每30粒或60粒为一瓶。7.2.2 包装材料和容器应符合GB 4806.7。封口严密，包装牢固。7.3 运输7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混贮、混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。7.4 贮存产品离地、离墙，应贮存在阴凉、干燥、通风的库房中，并有防蝇、防鼠、防尘设施。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。
12、严禁露天堆放、日晒、雨淋。8 保质期在符合本标准规定的贮运条件下,产品自生产之日起保质期为24个月。Q/MHS0002S20215附录附录A A（规范性附录）（规范性附录）原料的质量要求原料的质量要求牦牛鞭项目标准来源雄性牦牛制法经去杂清洗等主要工艺制成感官要求呈类扁圆柱形，长50-90cm，直径1.8-3cm。表面棕黄色至棕褐色，半透明，一般具纵向凹槽，对应一侧多隆起，两侧面光滑，可见斜勒纹，龟头近圆锥形，先端渐尖，包皮呈现环状隆起，横截面呈类圆形，海绵体黄白色 纤维性。质坚韧，不易折断。气腥，味咸。无不良气味，无变质。挥发性盐基氮，mg/15铅（以Pb计），mg/0.5总砷（以As计），m
13、g/0.5铬（以Cr计），mg/1.0Q/MHS0002S20216附录附录B B（规范性附录）（规范性附录）粗多糖含量测定粗多糖含量测定A.1 原理样品多糖沉淀物经酸解后，全部转为单糖，单糖具有还原性，在加热条件下直接滴定过的碱性酒石酸铜液，以亚甲蓝作指示剂，根据样品液消耗的体积计算还原糖含量，再乘以换算系数0.9计算多糖含量。A2 仪器A2.1 离心机：4000r/min，附100mL离心瓶或10mL具塞离心管A2.2 水解瓶：500mL带冷凝回流装置A2.3 电炉：1000wA2.4 pH计A2.5 水浴锅A3 试剂实验室用水为双蒸水，所用试剂均为分析纯A3.1 碱性酒石酸铜甲液：称取硫
14、酸铜（CuSO45H2O）15g、亚甲蓝（次甲基蓝）0.05g，加水，并稀释至100mLA3.2 碱性酒石酸铜乙液：称取酒石酸铜钾钠50g、氢氧化钠75g,溶于水，再加入亚铁氰化钾4g，完全溶解后，用水稀释至1000mL储存于橡胶塞玻璃瓶内A3.3 无水乙醇A3.4 浓盐酸A3.5 40%氢氧化钠A3.6 葡萄糖标准液：准确称取1.000g经过98-100干燥至恒重的分析纯葡萄糖，加水溶解后，并以水稀释至1000mL，此溶液1mL含1mg葡萄糖，现用现配。A4 样品处理准确称取均匀研碎的样品粉末3-5g,置于100mL的离心瓶中，加15mL热水（温度90)搅拌直至溶解无沉淀为止，如样品难溶，可
15、在沸水溶中加热30min后过滤，定溶。取此待测液15mL,加75mL无水乙醇搅拌均匀（若只有10mL离心管，则每管加入1.5mL样品溶液，后加7.5mL无水乙醇，加盖反复倾倒数次）。在离心机中4000r/min离心10min,并小心弃去上清液，再加15mL,热水（温度90)冲洗离心瓶中的沉淀物（或用1.5mL,热水冲洗离心管中的沉淀物），重复一次后再以4000r/min离心10min,小心地用吸管将上层液体吸去。用玻璃棒或小羹匙将沉淀物取出并转移至500mL酸水解瓶底部，取50mL热水（温度90),其中部分来冲洗离心瓶或离心管壁中剩余的沉淀物，将沉淀物一并转移至500mL酸水解瓶中，加入15m
16、L浓盐酸于酸水解瓶中，开启冷凝水，在沸水浴中加热2h,冷却，然后先用40%的氢氧化钠粗调，后用稀的氢氧化钠细调，再置于PH计上调整PH在6.8-7.2之间（不要用PH纸调试）。将已中和的酸解液转移至100-250mL容量瓶中（视糖浓度而定），加水定容（V1)。用滤纸过滤，滤液为待测定液。A5 碱性酒石酸铜溶液标定用定量移液管吸取碱性酒石酸铜甲、乙液各5mL于150mL的锥形瓶中，加10mL蒸馏水及数粒玻璃珠。用滴定管加入9.0mL葡萄糖标准液于锥形瓶中，并将锥形瓶置电路上迅速加热，务Q/MHS0002S20217必在2min内至沸，并保持溶液在微沸的状态下再用标准葡萄糖溶液滴定，待溶液颜色变浅时，以0.5滴秒的速度滴至蓝色刚退去为终点，记录消耗标葡萄酒溶液的体积，同时平行操作3次，取其平均值（VG).A6 样品溶液的预测：用定量移液滴管吸取碱性酒石酸铜甲、乙液各5mL于150mL的锥形瓶中，加10mL蒸馏水及数粒玻璃珠。将锥形瓶置路上迅速加热，务必在2min内至沸，并保持溶液在微沸的状态下，从滴定管中滴加样品溶液，待溶液颜色变浅时，以0.5滴秒的速度滴至蓝色刚退去为终点，记录样液消耗体