1、新模板标记勿删Q/QCYYQ/QCYY0016S-2021代替Q/QCYY0016S-2018保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）2021-09-03 发布2021-09-03 实施扫二维码下载电子版吉 林 青 晨 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准吉林青晨药业有限公司 发布Q/QCYY0016S-2021223464S-20212021 09292024 0928Q/QCYY0016S-20211保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）1范围本标准适用于以碳酸钙、维生素 D3为主要原料，配以明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡、二氧化钛、混合生育酚浓缩物经混合、压丸、干燥、内包装、外
2、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D 保健功能的保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群
3、计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测
4、定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 8054计量标准型一次抽样检查程序及表GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛Q/QCYY0016S-20212GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油QB/T 2250单面白板纸JJF 1070定量包装商品净含量检验规则YBB 00122002固
5、体固体药用高密度聚乙烯瓶中国药典（2020 版）国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3分类该产品按食品类别分类，属于保健食品，产品名称为保健食品 青晨钙维生素D软胶囊（成人）。4技术要求4.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。4.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。4.1.2维生素 D3应符合中国药典（二部）（2020 版）中维生素 D3的规定。4.1.3明胶应符合 GB 6783 的规定。4.1.4纯化水应符合中国药典四部（2020 版）的规定。4.1.5大豆
6、油应符合 GB/T 1535 的规定。4.1.6甘油应符合 GB 29950 的规定。4.1.7蜂蜡应符合 GB 1886.87 的规定。4.1.8二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。4.1.9混合生育酚浓缩物应符合 GB 1886.233 的规定。4.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮为白色，内容物为白色至类白色GB 16740将适量本品内容物置于50ml烧杯或洁净的白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味组织形态软胶囊，内容物为油状混悬液滋、气味具本品特有的气味、滋味杂质无正常视力可见外来异物4.3理化指标应符合表
7、2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，50.0GB 5009.4崩解时限，min60中国药典四部（2020版）酸价（以脂肪计），（KOH）mg/g4.0GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227黄曲霉毒素B1，g/Kg10GB 5009.22Q/QCYY0016S-202134.4功效成分指标应符合表 3 的规定。表 3功效成分指标项目指标检验方法钙（以Ca计），mg/粒114.0190.0GB 5009.92维生素D3（以胆钙化醇计），g/粒1.63.6GB 5009.824.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以P
8、b计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.174.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，cfu/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a样品的采集及处理按GB 4789.14.7食品添加剂的使用应符合表 6 的规定。表 6食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法二氧化钛着色剂
9、按生产需要适量使用-明胶增稠剂按生产需要适量使用-蜂蜡被膜剂按生产需要适量使用-甘油乳化剂按生产需要适量使用-5净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验，同时应符合 中国药典（四部）（2020 版）中“制剂通则”项下“0103 胶囊剂项下装量差异检查法”的规定。6生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。Q/QCYY0016S-202147检验规则7.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、崩解时限、功效成分含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净
10、含量及允许负偏差。7.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。7.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。7.4抽样方法和抽样数量应符合 GB 8054 和 GB 2828.1 的方法进行抽样。7.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以
11、复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。8标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。8.1标签式样产品名称：保健食品 青晨钙维生素 D 软胶囊（成人）原料：碳酸钙，维生素 D3辅料：明胶，纯化水，大豆油，甘油，蜂蜡，二氧化钛，混合生育酚浓缩物功效成分及含量：每粒含：钙 152mg维生素 D32.0g适宜人群：需要补充钙、维生素 D3的 成人不适宜人群：1 岁以下人群及孕妇、乳母保健功能：补充钙、维生素 D食用量及食用方法：每日 2 次，每次 1 粒，食用方法：口服产品规格：1g/粒贮藏方法：阴凉干燥处存放保
12、质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营Q/QCYY0016S-20215养素同时食用净含量：以实际生产为准食品生产许可证编号：SC12722010930085产品标准代号：Q/QCYY 0016S批准文号：食健备 G201822001071产地：吉林省长春市生产企业：吉林青晨药业有限公司地址：吉林省长春市净月开发区小合台工业区金宝街 2000 号投诉服务电话：服务时段：生产批号：生产日期：保质期至：9包装内包装选用固体药用高密度聚乙烯瓶封装，应符合 YBB 00122002 的规定。销售包装应符合 GB 23350 的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。10运输运输工具要清洁、干燥，不得与有毒、有害、有异味的物品混装混运。应避免日晒雨淋。11贮存贮存在阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。12保质期在符合本标准规定条件下，保质期为 24 个月。