1、 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司企业标准 Q/SML 0055S-2021 生命力牌鱼油软胶囊 2021-08-11 发布 2021-09-08 实施 深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司发 布 Q/SML J S Q B备案编号：3 2 2 1 9 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 9-0 7Q/SML 0055S-2021 前 言 本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.9
2、mg/kg，严于 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由深圳市生命力生物保健科技江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：欧阳蓓蕾。本标准于 2021 年 08 月首次发布。I J S Q BQ/SML 0055S-2021 生命力牌鱼油软胶囊 1 范围 本标准规定了生命力牌鱼油软胶囊的要求及试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以鱼油为原料，添加明胶、纯净水、甘油，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂保健功能的生命力牌鱼油软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对
3、于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母
4、计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.27 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定 GB 5009.168 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.236 食品安全国家标准
5、动植物油脂水分及挥发物的测定 GB/T 5532 动植物油脂 碘值的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 J S Q BQ/SML 0055S-2021 3.1.1 鱼油：应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.4 纯净水：应符合中华
6、人民共和国药典的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 囊皮透明，内容物呈浅黄色至黄色 目视 口尝 鼻嗅 滋味、气味 稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味 状态 软胶囊，囊体完整，无粘连；内容物为油状，无正常视力可见外来异物 3.3 功效要求 本品具有辅助降血脂的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表2 功效成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 每 100g 产品含 DHA 20g GB 5009.168 每 100g 产品含 EPA 30g GB 5009.168 每
7、 100g 产品含 DHA+EPA 50g GB 5009.168 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%3.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 4.0 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 水分及挥发物，%0.2 GB
8、5009.236 碘值，g/100g 140 GB/T 5532 苯并a芘，g/kg 10 GB 5009.27 镉(以 Cd 计)，mg/kg 0.1 GB 5009.15 J S Q BQ/SML 0055S-2021 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。表4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25
9、g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量差异指标、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母
10、。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次,样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批抽样数应不少于 8 瓶（不含净含量抽样），且样品总量不
11、少于 1000g。分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 J S Q BQ/SML 0055S-2021 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料
12、应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下保质期为24个月。J S Q BQ/SML 0055S-2021 附 录 A（规范性附录）鱼油的质量要求 A.1 鱼油的质量要求 鱼油的质量要求应符合表 A.1 的规定。表 A.1 鱼油的质量要求 项 目 名称 选择标准依据 原料 鱼油 应符合保健食品原料目录 鱼油的原料技术要求的规范 原料来源 来源于粗鱼油，经乙酰化、蒸馏等工艺处理后得到，本原料为乙酯型鱼油 原料生产厂商 四川欣美加生物医药有限公司 原料的质量标准 Q_XMJ 001-2021 保健食品原料目录 鱼油 原料来源 来源于粗鱼油，经乙酰化、蒸馏等工艺处理后得到，本原料为乙酯型鱼油 原料生产厂商 荣成爱尔斯海洋生物科技有限公司 原料的质量标准 保健食品原料目录 鱼油 J S Q B