1、代替 Q/TCBJ 0030S-2016Q/TCBJ 0030S-2019ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/TCBJ雄纠纠牌益康胶囊2019-05-16 发布2019-05-16 实施汤臣倍健股份有限公司发布备案号：44040058S-2019备案日期：2019年04月09日Q/TCBJ 0030S-2019I前言本标准按 GB/T 1.12009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写。本标准由汤臣倍健股份有限公司提出。本标准由汤臣倍健股份有限公司负责起草。本标准代替Q/TCBJ 0030S-2016，与其相比主要变化如下：更新规范性文件名称变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草
2、人：殷光玲。本标准所代替的版本发布情况：-Q/TCBJ 0030S-2013、Q/TCBJ 0030S-2016Q/TCBJ 0030S-20191雄纠纠牌益康胶囊1范围本标准规定了雄纠纠牌益康胶囊的的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以西洋参红景天绞股蓝枸杞子阿胶马鹿茸淀粉为主要原料，经混合、填充、抛光、包装等主要工艺加工制成，具有缓解体力疲劳保健功能的雄纠纠牌益康胶囊，其功效成分为红景天甙、总皂甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文
3、件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及
4、无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典（2015 年版）保健食品检验与技术评价规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局令
5、2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国卫生部药品标准3技术要求3.1 原辅料要求Q/TCBJ 0030S-201923.1.1西洋参、枸杞子、阿胶、马鹿茸、淀粉：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）的规定。3.1.2红景天：应符合中华人民共和国卫生部药品标准藏药 WS3-BC-0041-95 的规定。3.1.3绞股蓝：应符合中华人民共和国卫生部药品标准WS3-Z-006-93 的规定。3.1.4所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 规定。表 1 感官要求项目指标色泽内容物为褐色粉末滋味、气味具本品特有的味道，无异
6、味状态内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3功能要求缓解体力疲劳。3.4功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分项目指标红景天甙，mg/100g250总皂甙，mg/100g21103.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标水分，%8.0灰分，%8.0铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3滴滴涕，mg/kg0.2六六六，mg/kg0.23.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CF
7、U/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/TCBJ 0030S-201933.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5检验方法5.1 感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分5.2.1 红景天甙按中华人民共和国药典“红景天”项下“含量测定”规定的测定
8、方法检验。5.2.2 总皂甙按保健食品检验与评价技术规范（2003 版）中保健食品中总皂甙的测定方法检验。5.3理化指标5.3.1 水分按 GB 5009.3 减压干燥法检验。5.3.2 灰分按GB 5009.4测定。5.3.3铅按GB 5009.12测定。5.3.4总砷按GB 5009.11测定。5.3.5总汞按GB 5009.17测定。5.3.6滴滴涕、六六六按GB/T 5009.19测定。5.4微生物指标检验5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 测定。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法测定。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15测定。5.4.4 致病菌
9、按 GB 4789.4、GB 4789.10 测定。5.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 测定。6 检验规则Q/TCBJ 0030S-201946.1 原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地
10、、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样及规则符合GB/T 30642。6.6 判定规则6.6.1 出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验
11、结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10 厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。