1、 溧 阳 市 天 目 湖 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMH 0001S-2021 天目湖牌灵芝五味子胶囊 2021-03-23 发布 2021-05-18 实施 溧阳市天目湖保健品有限公司发 布 Q/TMH 代替 Q/TMH 0001S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 1 42 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 5-1 7Q/TMH 0001S-2021 前 言 本标准代替 Q/TMH 0001S-2018（备案号：322082S-2018），与原标准相比。修改了灵芝提取物、五味子提取物质量标准;修订了每年型式检验的次数;增加了聚乙烯吡咯烷酮乙
2、醇溶液的质量标准；本标准中铅（以 Pb 计）1.5mg/kg 严于 GB16740食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb 计）2.0mg/kg 本标准的格式依据 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则和 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品。本标准由溧阳市天目湖保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：周建伟、彭
3、丽萍、蒋旭东。本标准于 2012 年 6 月首次发布，2015 年 3 月进行第一次修订，2018 年 1 月进行第二次修订，2018 年 4 月第三次修订，2018 年 7 月第四次修订，2021 年 3 月第五次修订。J S Q BJ S Q BQ/TMH 0001S-2021 1 天目湖牌灵芝五味子胶囊 1 范围 本标准规定了天目湖牌灵芝五味子胶囊的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以灵芝提取物、五味子提取物、硬脂酸镁、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液为原料，经混合、制粒、装囊、包装制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护作用保健功能的天目湖牌灵芝五味子胶囊（以
4、下简称产品），其标志性成分为五味子甲素。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
5、 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T2828 计数抽样检验程序 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂
6、二氧化硅 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局 2005 年第 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典J S Q B Q/TMH 0001S-2021 2 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 灵芝提取物应符合附录 A 的规定。3.1.2 五味子提取物应符合附录 B 的规定。3.1.3 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.4 二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.5 聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液应符合附录 C 的规定。3.1.6 胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 保健功能 本品经动物实验评价，具有对
7、化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。3.3 感官要求 感官要求应符合表 l 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈黄褐色 取本品 10 粒，于洁净无色的玻璃容器中，用肉眼观察胶囊表面和内容物色泽、形态，取 l粒胶囊，倾出内容物，用鼻嗅、口尝方法品其滋、气味。滋味、气味 具淡香气，味苦，无异味 性状 硬胶囊，外观光滑，无破损、无瘪囊、无粘连；内容物为均匀颗粒；无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分 胶囊内容物标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检验方法 五味子甲素，g/l00g 0.25 按附录 D 规定的方法执行 3.5 理化指
8、标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 多糖，g/l00g 5.0 按附录 E 规定的方法执行 水分，g/l00g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/l00g 12.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 J S Q BQ/TMH 0001S-2021 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 采
9、样方案a及限量指标 检验方法 菌落总数，cfu/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，cfu/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量或重量差异指标净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程 应符合 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 应符合 3.1 的规定，检验合格后入库和投入使用。5.2 抽样与组批 产品以每次投料为一批次，每次产品随
10、机抽取生产总量的 12，但最少不得少于 250g 和 6 个独立包装，作为检验和备用样本。5.3 出厂检验 5.3.1 成品出厂前须经过公司的质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.3.2 出厂检验项目包括：感官、五味子甲素、多糖、水分、装量差异、菌落总数、大肠菌群。5.4 型式检验 5.4.1 型式检验正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验:a)新产品投料前；b)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时；c)更换生产设备、主要原辅料供应商或更改关键工艺可能影响产品质量时；d)产品停产 3 个月以上恢复生产时；e)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时；5.4.2 型式检
11、验项目 本标准技术要求中 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7 的全部项目。J S Q B Q/TMH 0001S-2021 4 5.5 判定原则 5.5.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。5.5.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。5.5.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 销售包装的标识应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。应标明产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准号、许可证号、保质期及贮
12、运要求的图形类标志符号，包装运输储运标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装 产品的内包装采用符合食品安全要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，0.22g粒（内容物），大包装采用瓦楞纸箱。6.3 运输 运输工具应清洁、卫生、干燥，并应定期消毒；运输中应防止污染、避免日晒、雨淋、重压和受潮；严禁与有毒、有害物品混运；装卸时应小心轻放、严禁摔扔。6.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁、具有防鼠设施的仓库中，产品应离地面 10cm 以上，离墙面30cm 以上，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味物品混存。6.5 保质期 本产品在符合上述运输、贮存条件下，自产品生产之日起，保质期为
13、24 个月。J S Q BQ/TMH 0001S-2021 5 附录 A（规范性附录）灵芝提取物质量要求 应符合如下表 A.1 的要求 表 A.1 灵芝提取物质量要求 项 目 指 标 来源 多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum（Leyss.exFr.）Karst.或紫芝Ganoderma 来源 sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子实体 制法 经提取（加 10、8 倍量水 90-110浸提 2 次，分别 3h、2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 190-210，出风温度 85-90）、粉碎、包装等制成。得率，%约 5 感官要求 棕色粉末，本品特有的气味、滋味
14、多糖，g/100g 10.0 水分，%7.0 灰分，%12.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 DDT，mg/kg 0.2 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q B Q/TMH 0001S-2021 6 附录 B （规范性附录）五味子提取物质量要求 应符合如下 B.1 的要求 表 B.1 五味子提取物质量要求 项 目 指 标 来源 木兰科植物五味子Schisa
15、ndra chinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实 制法 经提取（分别加 5、4 倍量 70-75%乙醇 80提取 2 次，每次2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 190-210，出风温度 85-90）、粉碎、包装等制成。得率，%10-15 感官要求 淡棕色均匀粉末，本品特有的气味、滋味 五味子甲素，g/l00g 0.8 水分，%7.0 灰分，%12.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 DDT，mg/kg 0.2 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌
16、群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/TMH 0001S-2021 7 附录 C （规范性附录）聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液质量要求 应符合如下 C.1 的要求 表 C.1 聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液质量要求 项 目 指 标 来源 聚乙烯吡咯烷酮、95%乙醇 制法 将聚乙烯吡咯烷酮（PVPK30）与 95%乙醇按 5:95 的比例倒入洁净的打浆桶内，搅拌均匀，制成 5%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液 感官要求 白色至乳白色溶液 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 菌落总数，cfu/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q B Q/TMH 0001S-2021 8 附录 D（规范性附录）五味子甲素检测方法 1、原理 将试样中的木脂素提取后，使用反相高效液相色谱等度洗脱进行分离，紫外检测器检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量。2、仪器