1、陕 西 今 正 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SXJZJJQ/SXJZ 0016S-2021 朗通牌薏杞冲剂2021-08-15发布2021-09-15实施陕西今正药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 9 0 2 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 8 1 9IQ/SXJZ 0016S-2021前言本标准依据 GB/T 1.1-2020 的规定进行编制。本标准由陕西今正药业有限公司提出。本标准由陕西今正药业有限公司起草。本标准主要起草人：管文斌、胡荣国。本标准批准人：闫伟。本标准属于首次发布。Q/SXJZ 0016S-20211朗通牌薏杞冲剂1 范围本标准
2、规定了朗通牌薏杞冲剂的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以茯苓、山药、陈皮、薏苡仁、熟地黄、枸杞、桑椹为主要原料，经提取、浓缩、辅以白砂糖、糊精、干燥、粉碎、混合、过筛、包装工艺加工制成的朗通牌薏杞冲剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191GB 2760包装储运图示标志食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 317白砂糖GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安
3、全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718
4、食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范QB/T 22806白卡纸GB/T 28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局（2005 年）第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2020年 版）保健食品标签说明书管理规范3技术要求3.1 原、辅料要求3.1.1茯苓、山药、陈皮、薏苡仁、熟地黄、枸杞、桑椹：应符合附录 B 的规定。3.1.2白砂糖、糊精：应符合附录 C 的规定。Q/SXJZ 0016S-202123.2 感官要求感官要求应符合
5、表 1 规定。表 1 感官要求项目要求色泽浅棕色至棕褐色滋味、气味具有本品固有的香气，味微甜性状颗粒杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 规定。表 2 理化指标3.4 微生物指标微生物指标应符合表 3 规定。表 3 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母,CFU/g50金黄色葡萄菌0/25g沙门氏菌0/25g3.5 功效成分功效成分应符合表 4 规定。表 4 功效成分成分指标多糖(以葡萄糖计)，g/100g27.83.6 净含量允差净含量及允许允差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7 保健功能促进生长发育。3.
6、8 原料及食品添加剂项目指标麦角甾醇定性阳性水分，9灰分，12溶化性（全溶于水），min5铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.33Q/SXJZ 0016S-20213.8.1原料及食品添加剂均应符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9 生产加工过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法4.1 感官要求取样品 10g，观察外观状态，将内容物倒出，置于一洁
7、净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异味，有无肉眼可见外来杂质，嗅味及尝试味道有无异常。4.2 理化指标4.2.1麦角甾醇定性称取内容物 2.0g，加丙酮 20ml，超声 20min，过滤。将滤液置蒸发皿中蒸干，残渣加 1ml 冰醋酸溶解，再加硫酸 2-3 滴，显浅褐色即为阳性。4.2.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.2.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.2.3溶化性按中华人民共和国药典（2020年版）规定的方法测定。4.2.4铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.2.5总砷按GB 5009.11规定的方法测定。4.2.6总汞按
8、 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3微生物指标检验4.3.1菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.3.2大肠菌群按 GB 4789.3 规定的方法检验。4.3.3 霉菌、酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.3.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.3.5 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4 标志性成分4.4.1多糖按附录 A 规定的方法测定。4.5 净含量及允许负偏差4Q/SXJZ 0016S-2021按JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则规定的方法检验。5 检验规则5.1 产品组批及抽样5.1.1 组
9、批以同一次投料、同一工艺、同一班次加工的同一品种、同一规格的产品为一检验批次。5.1.2 抽样根据产品规格，从同一组批产品中随机抽取 10 个最小包装单位，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验每批产品须经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目包括：感官、水分、灰分、净含量允差、溶化性、粗多糖、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。5.3 型式检验5.3.1 型式检验包括本标准技术要求中 3.2-3.6 的全部项目。5.3.2 型式检验每年至少进行二次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a）原料、配方、工艺发生较大变化时；b）产批投产鉴定前；c）停产六个月复工时；d）国家质量监督部门提出要
10、求时。5.4 判定规则5.4.1检验结果中所有项目符合本标准规定时，判断该批产品为合格。5.4.2微生物指标有一项不合格，则判该批产品为不合格品。微生物指标不得复检。5.4.3除微生物指标外，其他指标有一项或一项以上不符合本标准规定时，则在原批次产品中加倍取样对不合格项进行复检。复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品：复检结果中如仍有指标不符合本标准规定，则判该批产品为不合格品。6 标志、标签、包装、运输与贮存6.1 标志、标签产品标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标签说明书管理规定的规定，外包装标识应符合 GB/T 191 的要求。适宜人群：生长发育不良
11、的少年儿童食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 袋，早晚食用贮存方法：密闭，置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物6.2 包装6.2.1内包装：铝箔复合膜、袋，每袋 5g，包装质量应符合 GB/T 28118 的有关规定。6.2.2中包装：纸盒，纸盒材质质量应符合 GB/T 22806.6.2.2外包装：应符合 GB/T 6543 的规定包装，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。5Q/SXJZ 0016S-20216.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输中避免日晒、注意防潮。不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存6.4.1 本品应在
12、避光、通风良好的仓库内的阴凉干燥密闭处贮藏，不得露天堆放，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。6.4.2 堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。6.4.3 在上述贮存条件下，本品保质期为 18 个月。6Q/SXJZ 0016S-2021附 录 A（规范性附录）多糖的测定方法 A.1 一般要求本方法中所用的水，在未注明其他要求时，应符合GB/T6682中水的规格。所用试剂，在未注明其他规格时，均指分析纯(AR)。分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定
13、制备。A.2 原理糖类成分在硫酸作用下，先水解成单糖，并迅速脱水生成糠醛衍生物，然后和苯酚缩合成有色化合物，用分光光度法于适当波长处测定其多糖含量。A.3 仪器和设备分光光度计。A.4 试剂和溶液A.4.1 浓硫酸、标准物质：D-无水葡萄糖。A.4.3 苯酚溶液：苯酚溶液（50g/L）称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100mL混匀，溶液置冰箱可保存1个月。A.5 测定步骤A.5.1 标准曲线的绘制准确称取105干燥恒重的D-无水葡萄糖(A.4.2)0.1g(精确到0.0001g)，加水溶解并定容至1000mL，准确吸取此标准溶液0.1mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、
14、1.0mL分置于25mL具塞试管中，各加水至2.0mL，再各加苯酚溶液(A.4.3)1.0mL，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀后放置5min，置沸水浴中加热15min，取出冷却至室温；另以水2mL加苯酚和浓硫酸，同上操作为空白对照，于490nm处测定吸光度，绘制标准曲线。A.5.2 样品溶液的制备及测定称取一定量试样(精确至0.0001g)，加适量水溶解，必要时可过滤，得到样品溶液。准确吸取适量样品溶液，按标准曲线绘制的方法测定吸光度，根据标准曲线查出吸取的待测液中葡萄糖的质量。A.6 测定结果的计算A.6.1 计算公式样品中的多糖含量按公式(A.1)计算，数值以%表示：（A.1）式中：W 样
15、品中的多糖含量，单位为质量分数(%)；m1 从标准曲线上查得样品测定液中的多糖含量，单位为微克(ug)；V1 样品定容体积，单位为毫升（mL）；m2 样品质量，单位为克（g）；V2 比色测定时所移取样品测定液的体积，单位为毫升（mL）；0.9 葡萄糖换算成葡萄糖的校正系数。计算结果保留小数点后两位。A.6.2 重复性每个试样取两个平行样进行测定，以其算术平均值为测定结果。在重复条件下两次独立测定结果的绝对差值不应超过算术平均值的10%。7Q/SXJZ 0016S-2021附 录 B（规范性附录）原料的要求茯苓、山药、陈皮、薏苡仁、熟地黄、枸杞、桑椹：应符合中华人民共和国药典(2020年版一部)各品名项下的规定。8Q/SXJZ 0016S-2021附 录 C（规范性附录）辅料的要求C.1 白砂糖:应符合 GB 317 的规定。C.2 糊精:应符合中华人民共和国药典2020年 版四部的规定。