1、陕 西 今 正 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SXJZQ/SXJZ 0010S2019代替Q/SXJZ 0010S-2016世纪康牌欣维沙颗粒2019-03-07 发布2019-04-10 实施陕西今正药业有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-6 2 0 3 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 41 5Q/SXJZ 0010S-2019I前言本标准依据 GB/T1.1-2009 的规定进行编制。本标准由陕西今正药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：景建利、李路。本标准批准人：闫伟。本标准代替 Q/SXJZ 0010S-2016世纪康牌欣维沙颗粒本标准的历次版本发布
2、情况为：Q/SXJZ 0010S-2013Q/SXJZ 0010S-2016本标准与 Q/SXJZ 0010S-2016 相比，主要变化如下：更新了规范性引用文件；增加保健食品标签说明书管理规定和保健食品标识管理办法；溶化性标准修订为中华人民共和国药典四部，0104 颗粒剂项下可溶颗粒检测要求；增加微生物检测及样品采样处理按 GB 4789.1 规定操作。Q/SXJZ 0010S-20191世纪康牌欣维沙颗粒1 范围本标准规定了世纪康牌欣维沙颗粒的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以沙棘、酸枣仁、五味子、茯苓、糊精、蔗糖粉为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒
3、、包装制成的世纪康牌欣维沙颗粒，具有改善睡眠、增强免疫力的保健功能。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品卫生微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
4、GB 4789.10食品安全国家标准食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405
5、保健食品良好生产规范GB/T 22806白卡纸JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典一部、四部保健食品标签说明书管理规定保健食品标识管理办法Q/SXJZ 0010S-20192保健食品检验与评价技术规范2003 年版国家质检总局令第 75 号(2005)定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要求色泽颗粒呈淡棕色性状颗粒滋味、气味具有中药气味、味酸甜杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2
6、标志性成分项目指标总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g95总黄酮（以芦丁计），mg/100g613.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标项目指标水分，%9.0灰分，%10溶化性（全溶于水），min，5铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3Q/SXJZ 0010S-201933.5 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4 微生物限量3.6 净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法（总局令第 75 号）的规定。3.7 保健功能改善睡眠、增强免疫力3.8原料及食品添加剂3.8.1 原料及食品添加剂均符合
7、国家法律、法规及有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB2760 的规定。3.8.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定的许可之外的任何物质。3.9生产过程卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官取样品 10g，观察外观状态，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查无异味，嗅味及尝试味道有无异常。4.2标志性成分4.2.1总皂苷（以人参皂苷 Re 计）：按附录 A.1 规定的方法测定。4.2.2总黄酮的含量：按附录 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.
8、3 规定的方法测定。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3溶化性：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的方法检验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。项目指标菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25gQ/SXJZ 0010S-201944.4微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 规定的方法测定。4.4.2菌落总数：按
9、GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法测定。4.4.4霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.4.6金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.5 净含量按 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则的方法测定，5检验规则5.1组批及抽样5.1.1组批同一批原料投料、同一生产线、同一班次加工的同一品种、同一规格的产品为一组批。5.1.2抽样每批产品由公司质量检验部门随机抽样进行检验。批量在 10000 盒（瓶）以上的产品，随机抽取最小包装
10、10 盒（瓶）产品为检样，批产量不足 10000 盒（瓶）按 10000 盒（瓶）计。5.2出厂检验5.2.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.2.2 出厂检验项目：感官要求、水分、灰分、净含量、标志性成分、菌落总数、大肠菌群。5.3型式检验5.3.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 项目的要求。5.3.2 型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验。a)产品定型正式投产时；b)停产 3 个月复工时；c)产品质量发生争议时；d)国家监督机构提出进行型式检验要求时；e)原料产地、供应商发生改变时；f）更新主要设备时。5.4判定规则5.4.1
11、检验项目全部符合本标准规定时，判断该批产品为合格。5.4.2微生物指标如有一项不合格，则判该批产品为不合格品，且微生物指标不得复检。5.4.3除微生物指标外，其他指标有一项或一项以上不符合本标准规定时，应在同批产品中加倍抽样复检，以复检结果为准。若复检结果中如仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输、贮存Q/SXJZ 0010S-201956.1标签、标志6.1.1 产品标签、标志应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识管理办法、保健食品标签说明书管理规定的规定，应特别标明:保健功能：改善睡眠、增强免疫力；适宜人群：睡眠状况不佳者，免疫力低下者；不适宜人
12、群：少年儿童，孕妇；食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 袋；注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 外包装标识应符合 GB/T 191 的要求。6.2包装6.2.1 内包装：15g/袋，食包装用铝箔复合膜、袋应符合 GB/T 28118 的规定。6.2.2 中包装：用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量应符合 GB/T 22806 的规定。6.2.3 外包装：用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。包装规格可根据客户需求进行。6.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输中避免日晒、注意防潮。不得与有毒、有害或有腐蚀、有异味物品混装运输。
13、装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4贮存本品应在避光、通风良好的仓库内的阴凉干燥处贮藏，不得露天堆放，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述规定条件下保质期为 24 个月。Q/SXJZ 0010S-20196附录 A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1总皂苷含量测定方法：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。A.2总黄酮含量测定方法：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。Q/SXJZ 0010S-20197附 录 B（规范性附录）原料的要求B.1沙棘、酸枣仁、五味子、茯苓应符合中华人民共和国药典一部各品名项下的规定测定。Q/SXJZ 0010S-20198附 录 C（规范性附录）辅料的要求C.1 白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。C.1 糊精:应符合中华人民共和国药典的规定。C.2 生产用水:应符合 GB 5749 的规定。