1、Q/XHB西 安皇 家 医 疗 保 健 品有 限公 司 企 业标 准Q/XHB 0009S2019代替 Q/XHB 0009S2016善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊2019-04-10 发布2019-05-10 实施西安皇家医疗保健品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-6 2 8 2 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 43 0Q/XHB 0009S2019I前言本标准按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准代替了 Q/XHB 0009S-2016。本标准与 Q/XHB 0009S-2016 相比，主要变化如下：标准封面、
2、格式按照 GB/T1.1-2009 的规则进行了修改；更新了规范性引用文件；公司名称由“咸阳皇家医疗保健品厂”修改为“西安皇家医疗保健品有限公司”。本标准由西安医疗保健品有限公司修订。本标准主要修订人：田亚玲。本标准批准人：王鸿雁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/XHB 0009S-2016。Q/XHB 0009S20191善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊1范围本标准规定了善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以芦荟提取物、决明子、西洋参、水苏糖为原料，经提取、喷雾干燥、辅以淀粉、羧甲基淀粉钠，经混合、制粒、装胶囊、包装制成具有
3、改善胃肠道功能（润肠通便）的善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食
4、品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标
5、签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶QB/T 4260水苏糖Q/XHB 0009S20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015 年版保健食品标识规定卫监发(1996)第38号保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）国家质量监督检验检疫
6、总局(2005)第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料、内包材要求3.1.1原辅料：应符合附录 B 的规定。3.1.2内包材：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物为浅棕色至棕色滋味、气味内容物味微苦，有中药的芳香气味，无异味状态硬胶囊表面光滑、无粘连、无破裂、内容物为颗粒状杂质无正常视力可见外来异物3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表 2理化指标项目指标水分/（%）9.0灰分/（%）6.0崩解时限/（min）303.4污染物限量污染物限量应符合表3的规定。表 3污染物限量项目指标铅（以Pb计）/（m
7、g/kg）2.0总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.33.5微生物限量Q/XHB 0009S20193微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数/（CFU/g）3104大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6功效成分功效成分应符合表5的规定。表 5功效成分项目指标总皂甙（以人参皂甙Re计）/（g/100g）2.02芦荟甙/（mg/100g）56.0水苏糖/（g/100g）41.53.7净含量允许负偏差应符合定量包装商督管理品计量监办法的规定。3.8保健功能具有改善胃肠道
8、功能（润肠通便）的保健功能。3.9原料及食品添加剂3.9.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10生产加工过程生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 20 粒置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光下观察其色泽、状态、嗅其气味，用温开水漱口品其滋味，以正常视力检查有无外来异物。4.2理化指标4.2.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。Q/XHB 000
9、9S201944.2.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.2.3崩解时限：按中华人民共和国药典2015 版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3污染物限量4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10
10、 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5功效成分指标4.5.1总皂甙：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.5.2芦荟甙：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测。4.5.3水苏糖：按附录 A 中 A.3 规定的方法检测。4.6净含量允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一批投料、同一生产班次、同一生产线生产的产品为一批。5.2抽样在成品库按批抽样，每批不应少于 9 瓶（盒）。5.3出厂检验5.3.1产品须经公司质检部门逐批进行出厂检验，符合本标准并签发合格证，方可出厂。5.3.2出厂检验项目：感官要求、水分、灰
11、分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、总皂甙、芦荟甙、水苏糖、净含量允许负偏差。5.4型式检验Q/XHB 0009S201955.4.1型式检验项目为本标准规定 3.23.7 的全部项目。5.4.2型式检验按本标准全部要求项目检验，每年进行至少一次型式检验。有下列情况之一时，亦须进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.5判定规则5.5.1出厂检验判定规则5.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物限量除外）
12、不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.5.1.3微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。5.5.2型式检验判定规则5.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本标准（微生物限量除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。5.5.2.3微生物限量如有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通
13、则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：便秘者。6.1.3不适宜人群：少年儿童、孕产妇、哺乳期妇女及慢性腹泻者。6.1.4注意事项：本品不能代替药物，食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止使用。6.2包装6.2.1规格0.4g/粒。Q/XHB 0009S201966.2.2内包装内包装材料 PET 瓶子、HDPE 瓶子、瓶盖应符合
14、 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶垫应符合 GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的规定；钠钙玻璃瓶应符合 YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。6.2.3外包装外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁、干燥、阴凉、通风的库房内
15、，严防日晒。不得与有毒、有害、有异味的物品同库贮存。纸箱不得直接接触地面、墙壁。6.4.2在满足上述条件下，产品保质期为 24 个月。Q/XHB 0009S20197附录A（规范性附录）功效成分的检测方法A.1总皂甙的检测方法A.1.1方法原理供试样品中的皂甙用水加热提取，过 D101 大孔树脂小柱，用水洗涤杂质后，用 80%乙醇洗脱皂甙，水浴挥干。用香草醛-高氯酸显色，于波长 560nm，L=1cm 测定吸光度，吸光度与皂甙浓度呈正比。A.1.2试剂及仪器（除非另有说明，本规范所用的试剂均为分析纯，水为去离子水或同等纯度的水）紫外可见分光光度计，实验室常用玻璃器皿，10mL 注射器，100L
16、 微量进样器。D101 大孔树脂；冰醋酸；高氯酸（优级纯）；无水乙醇（优级纯）；甲醇（优级纯）5%香草醛冰醋酸溶液：称取香草醛 2.5g，用冰醋酸溶解并定容为 50mL。标准溶液：称取人参皂甙 Re0.0200g 于 10mL 小烧杯中，加入甲醇约 2mL 使其溶解。转移至 10mL棕色容量瓶中，再用甲醇洗涤烧杯数次，洗液并入容量瓶中，用甲醇定容为 10mL，此溶液浓度为 2mg/mL。A.1.3样品处理称取碾细后的样品约 0.25g，精密称定，置于 50mL 比色管中，加水约 35mL，60水浴加热提取 60min，取出，室温放冷，加水定容，混匀，过滤，精取续滤液 10mL 备过柱净化用。A.1.4过柱净化取 10mL 玻璃注射器，去芯，先用洗涤灵洗涤，再用水清洗干净。用 D101 大孔树脂装柱约 3cm 高，上盖中性氧化铝约 1cm 高，用 40mL80%的乙醇洗涤好的小柱。将 1.3 所述样品液 10mL 加入柱中，用水洗涤小柱至洗脱液无色，再用 25mL80%乙醇洗脱皂甙于 100mL 蒸发皿中，于 80挥干，放冷，加入 0.2mL香草醛冰醋酸溶液，0.8mL 高氯酸，6010