1、ICS备案号广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/SYTQ/SYT 0036S-2019代替Q/SYT 0036S-2016倍乐舒软胶囊2019-05-01 发布2019-06-01 实施广州善元堂健康科技股份有限公司发布备案号：44010115S-2019备案日期：2019年01月31日Q/SYT 0036S-2019I前言本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准结构和编写的规定编写。本标准代替 Q/SYT 0036S-2016倍乐舒软胶囊，与 Q/SYT 0036S-2016 相比，主要变化如下：更新了规范性引用文件。本标准中的附录
2、A 为规范性附录。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司解释。本标准主要起草人：宋耿云、许永康。本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：一Q/SYT 0036S-2013，Q/SYT 0036S-2016Q/SYT 0036S-20191倍乐舒软胶囊1范围本标准规定了倍乐舒软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以砂仁粉、三七提取物、广藿香油、紫苏叶油、大豆油、蜂蜡、大豆磷脂、明胶、纯化水、甘油、棕氧化铁、二氧化钛为原料，经混合、均质、压丸、干燥
3、、包装等主要工艺加工制成具有对胃粘膜有辅助保护功能保健功能的倍乐舒软胶囊，其标志性成分为总皂苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标
4、准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定G
5、B 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定Q/SYT 0036S-20192GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB
6、00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验和评价技术规范（2003 年版）中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求3.1原、辅料要求：3.1.1 砂仁粉：符合附录A的规定。3.1.2 三七提取物：符合附录A的规定。3.1.3 广藿香油：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 紫苏叶油：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 大豆油：符合GB/T 1535的规定。3.1.6 蜂蜡：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 大豆磷脂：符合G
7、B 28401的规定。3.1.8 明胶：符合GB 6783的规定。3.1.9 纯化水：符合中华人民共和国药典的规定。Q/SYT 0036S-201933.1.10 甘油：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.11 棕氧化铁：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12 二氧化钛：符合GB 25577的规定。3.1.13 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮呈棕褐色，内容物呈棕褐色滋味、气味具本品特有的气味，味辛，微苦性状软胶囊，内容物为混悬油状物杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求对胃粘膜有辅助保护功能。3.4标志性成分指标
8、标志性成分应符合表2规定。表2标志性成分项目指标总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g1.253.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%3.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg1.5砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。Q/SYT 0036S-20194表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g
9、25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7净含量及允许负偏差符合国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.9生产加工过程卫生要求符合GB 17405的规定。4试验方法4.1 感官要求按GB 16740规定的方法测定。4.2标志性成分含量4.2.1 总皂苷按照保健食品检验和评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1 灰分按G
10、B 5009.4规定的方法测定。4.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.3.3 酸价取本品20粒，剪破胶皮，挤出内容物，混合均匀，精密称取样品3.00g置离心管中，加入甲醇10ml，离心30min。取上清液于锥形瓶中，按照GB 5009.229规定的方法测定。4.3.4 过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。Q/SYT 0036S-201954.3.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。4.3.6 砷按GB 5009.11规定的方法测定。4.3.7 汞按GB 5009.17规定的方法测定。4.3.8 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。4
11、.4微生物指标4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。4.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3-2003规定的方法检验。4.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。4.4.4致病菌4.4.4.1 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.4.2 志贺氏菌按GB 4789.5规定的方法检验。4.4.4.3 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检验。4.4.4.4 溶血性链球菌按GB 4789.11规定的方法检验。4.5 净含量及允许负偏差按照JJF1070规定的方法检验。5检验规则5.1 原辅料入库要求5.1.1 原辅料入库前应由厂技术检验
12、部门按原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2 出厂检验Q/SYT 0036S-201965.2.1产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、灰分、酸价、过氧化值、净含量及允许负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验5.3.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求
13、时。5.3.2 型式检验项目：技术要求中的全部项目。5.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5 抽样方法5.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。5.5.2每批按 3/1000 随机抽样，但每批不应少于 750g。其中 250g 用于理化实验，250g 用于微生物试验，250g 用于留样。5.6 判定规则5.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格。5.6.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。5.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6标签、标志、
14、包装、运输、贮存6.1 标签、标志6.1.1 标签销售包装的标签按GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。6.1.2标志Q/SYT 0036S-20197运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合GB/T 191的规定。6.2 包装6.2.1产品包装：500mg/粒。包装材料：采用食品接触用塑料材料及制品，符合 GB 4806.7 的标准；或采用钠钙玻璃模制药瓶，符合YBB00272002 的要求；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合 YBB00122002 的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合 YBB00
15、262002 的要求；或采用药用铝箔，应符合 YBB00152002 的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定。包装外观应符合规定；包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。产品允许发展其它包装形式。6.2运输6.2.1运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。6.2.2运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。6.3贮存6.3.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。产品堆放时与四周墙壁距离20cm以上，离地面10cm以上。6.3.2不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6.3.3本产品在符合上述运输、贮存条件，产品保质期为
16、24个月。Q/SYT 0036S-20198附录A（规范性附录）原料质量标准A.1A.1砂仁粉砂仁粉应符合表A.1的规定。参考供应商提供的资料制定。表 A.1 砂仁粉质量标准项目指标感官棕色粉末，具有本品特有的滋味与气味炽灼残渣，%5.0干燥失重，%5.0铅（Pb），mg/kg2.0砷盐，mg/kg1菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25A.2A.2三七提取物三七提取物应符合表A.2的规定。参考供应商提供的资料制定。表 A.2 三七提取物质量标准项目指标感官黄色粉末，具有本品特有的气味与滋味总皂苷（以人参皂苷 Re 计），%30灰分，%5.0干燥失重，%5.0铅（Pb），mg/kg2.0菌落总数，cfu/g1000大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25