1、 广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/UBP Q/UBP 0020S-2022 泰兰尔辅酶 Q10软胶囊 2022-02-25 发布 2022-02-25 实施奥德美生物科技（中山）有限公司奥德美生物科技（中山）有限公司 发布发布 备案号：44200049S-2022备案日期：2022年02月24日备案有效期：伍年Q/UBP 0020S-2022 I 前 言 本标准按GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编写。本标准由奥德美生物科技（中山）有限公司提出并起草。本标准起草人：廖卫玲 陆健辉 本标准于2022年2月25日首次发布。Q/UBP 0020S-2
2、022 1 泰兰尔辅酶 Q10软胶囊 1 范围 本标准规定了泰兰尔辅酶 Q10软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶Q10为原料，以明胶、大豆油、纯化水、甘油、焦糖色、蜂蜡、二氧化钛、维生素E为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的泰兰尔辅酶Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1535
3、 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞
4、及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.233 食品安
5、全国家标准 食品添加剂 维生素E GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 Q/UBP 0020S-2022 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶Q10:应符合保健食品原料目录 辅酶Q10的原料技术要求的规定;3.1.2 明胶:应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定;3.1.3 大豆油:应符合GB/T 1535 大豆油的规定;3.1.4 甘油:应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定;3.1.5 焦糖色：应符合GB
6、 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定 3.1.6 蜂蜡：应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定;3.1.7 二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定;3.1.8 维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定 3.1.9 纯化水:应符合现行中华人民共和国药典规定;3.1.10 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1要求。表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 囊皮为棕色不透明胶皮，内容物呈橙黄色。滋味、气味 具有本品特有的滋味
7、和气味，无异味。状态 软胶囊，内容物为粘稠油膏状物，无正常视力可见的外来异物。3.3 功能要求 增强免疫力和抗氧化。3.4 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性指标应该符合表2的规定。表2 功效成分或标志性成分指标 项 目 指标 每 100g 产品含 辅酶Q10 9.0-10.0g 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的要求。表3 理化指标 项 目 指标 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%5.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 3.0 过氧化值，g/100g 3.0 黄曲霉毒素 B
8、1，g/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的要求。Q/UBP 0020S-2022 3 表4 微生物指标 项 目 指标 菌落总数，CFU/g 25000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 食品添加剂/营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法
9、 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分 5.2.1 辅酶Q10 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2 过氧化值 按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.3 酸价 按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.4 铅 按 GB 5009.12 中规定的方法检验。5.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法检验。5.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.7 崩解时限
10、按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素B1 按GB 5009.22 规定的方法测定。Q/UBP 0020S-2022 4 5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异指标 符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验
11、原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前按本标准检验，合格后签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、崩解时限、过氧化值、酸价、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、装量差异指标。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验每年至少一次，如有下列情况亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化，可能影响产品质量时；e)停产3个月以上恢复生产时；f)食品安全监督管理部门提出进行型式检验的要求时。6.3.2 型式检验项目包括
12、本标准中规定的全部项目。6.4 组批 按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或罐装前经过同一设备一次混合后所生产的，或在同一生产周期内连续生产的质量具有均一性的产品为同一产品批号。6.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品随机抽取不少于500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件取样 4300 1n Q/UBP 0020S-2022 5 300 12/n 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验判定规则 出厂检验项目为本标准的6.2.2项下规定的项目，全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标
13、不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，则判该批产品为不合格品。6.6.2 型式检验判定规则 型式检验项目全部符合本标准时，判为合格品。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，则判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 产品的标志、标签应符合GB7718、GB16740和保健食品标识规定等国家标准和有关规定。7.2 包装 成品包装材料应无毒、无味，符合国家标准和有关规定。聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）的要求；高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的要求；干燥剂应符合固体药用纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）的要求。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有害、有毒、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.4 贮存、保质期 7.4.1 产品应贮存在常温、干燥、通风，无鼠、无虫害、无有害物质污染仓库中，不得露天堆放。7.4.2 本产品在未开封且符合本标准规定的条件下，保质期为24个月。