1、新模板标记勿删Q/XZJG保健食品修正牌低聚果糖火麻仁郁李仁口服液2021-08-10 发布2021-08-10 实施Q/XZJG0118S-2021扫二维码下载电子版吉林修正健康股份有限公司企业标准吉林修正健康股份有限公司 发布Q/XZJG0118S-2021222090S-20212021 06242024 0623Q/XZJG0118S-20211保健食品 修正牌低聚果糖火麻仁郁李仁口服液1范围本标准适用于以低聚果糖、火麻仁、郁李仁、决明子、莱菔子、山楂、山梨酸钾、纯化水为原料，经提取、浓缩、混合、配制、过滤、灌装、湿热灭菌、包装等主要工艺加工制成的经国家有关部门注册的保健食品修正牌低聚
2、果糖火麻仁郁李仁口服液。批准文号为国食健字 G20100380。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.39食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量（含第1号修改单）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全
3、国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.28食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 10343食用酒精GB/T 121
4、43饮料通用分析方法GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 23528低聚果糖GB 31640食品安全国家标准 食用酒精YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶Q/HHY02口服液瓶用铝塑组合盖Q/YYM002口服液瓶用铝塑组合盖Q/XZJG0118S-20212Q/HZP002口服液瓶用铝塑组合盖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典(2015年版)保健食品标识规定(卫监发(1996)第38号)国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3
5、.1原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检疫、生产许可证管理等方面的规定。3.1.1低聚果糖应符合 GB/T 23528 的规定。3.1.2火麻仁、郁李仁、决明子、莱菔子、山楂应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3山梨酸钾应符合 GB 1886.39 的规定。3.1.4生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.1.5纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色取适量试样置于50mL烧杯中，在自然光下观察色泽、性状和杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有滋味、气味，味甜略苦性状均匀液体，允许有少
6、量可摇匀沉淀杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法PH值3.55.5中华人民共和国药典可溶性固形物（20折光计法），30GB/T 12143六六六，mg/kg0.05GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.05GB/T 5009.19山梨酸钾，g/kg0.5GB 5009.283.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg0.49GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11Q/XZJG0118S-202133.5微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限
7、量项目限量检验方法菌落总数，CFU/mL1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/mL0.43GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/mL50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分或标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5功效成分指标项目指标检验方法低聚果糖（以蔗果三糖计），g/100mL10附录 A1 低聚果糖的测定总蒽醌（以 1,8-二羟基蒽醌计），mg/100mL1235附录 A2 总蒽醌的测定4净含量应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。5生产加工
8、过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格后方能出厂。出厂检验项目包括：感官指标、PH 值、可溶性固形物、标志性成分、净含量、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母）。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。Q/XZJG0118S-202146
9、.4抽样方法和抽样数量从每一组批产品中采取随机抽样方法，抽取样品不得少于 500mL。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签产品标签应符合 GB 7718 和 保健食品标识规定(卫监发(1996)第 38 号)的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业、地址、生产日期、保质期、批号、规格、标志性成
10、分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、贮藏方法、注意事项等。7.1标签式样食品名称：保健食品 修正牌低聚果糖火麻仁郁李仁口服液配料表（原料）：低聚果糖、火麻仁、郁李仁、决明子、莱菔子、山楂、山梨酸钾、纯化水净含量/规格：10mL/支生产者的名称：吉林修正健康股份有限公司地址：长春双阳经济开发区（长清公路 27.5 公里处）联系方式：生产日期：见外包装保质期：24 个月标志性成分及含量：每 100mL 含：低聚果糖 10g、总蒽醌 12mg保健功能：通便适宜人群：便秘者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者食用方法及食用量：每日 2 次，每次 1 支，饮用贮藏方法：密
11、闭、阴凉、干燥注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；食用本品后如出现腹泻者，请立即停止食用食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/XZJG0118S8包装钠钙玻璃药瓶应符合YBB00272002的规定。钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合YBB00032004的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HHY02的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/YYM002的规定。口服液瓶用铝塑组合盖应符合Q/HZP002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。Q/XZJG0118S-20215运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191
12、的规定。9保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XZJG0118S-20216附录A(规范性附录)功效成分含量的测定方法A A.1 1低聚果糖的测定低聚果糖的测定A A.1.11.1试剂试剂除特殊说明外，所用试剂均为分析纯；实验用水为去离子水或同等纯度的蒸馏水。A.1.1.1乙腈：色谱纯A.1.1.2无水乙醇A.1.1.3蔗果三糖A.1.1.4蔗果三糖标准溶液：精密称取蔗果三糖标准品0.0500g，用水溶解并定容至2.50mL。将此溶液逐级稀释至蔗果三糖含量为1.50、3.00、4.50、6.00、7.50mg/mL的标准系列溶液。A A.1.21.2仪器仪器
13、A.1.2.1高效液相色谱仪：附示差检测器A.1.2.2超声波清洗器A.1.2.3离心机：lOOOOr/minA.1.2.4分析天平：1/10000、1/1000A A.1.31.3样品溶液的制备样品溶液的制备精密量取样品溶液5mL，置50mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，经0.45 m滤膜滤过，即得。A A.1.41.4色谱条件色谱条件A.1.4.1色谱柱：反相氨基柱，不锈钢柱，内径4.6300mm，粒径5mA.1.4.2柱温：45A.1.4.3检测室温度：40A.1.4.4流动相：乙腈:水=76:24A.1.4.5流速：1.5mL/minA.1.4.6灵敏度：64A.1.4.7进样量：20L
14、A A.1.51.5测定测定在上述色谱条件下，注入标准溶液和样品溶液，以保留时间定性，以外标法定量。A A.1.61.6计算结果计算结果ACiVX=AiV0式中：X 样品中低聚果糖（以蔗果三糖计）的含量，mg/mL；A 样品的峰面积或峰高；Ci蔗果三糖标准溶液的浓度，mg/mL；Q/XZJG0118S-20217Ai一标准溶液的峰面积或峰高；VO样品体积，mL；V 样品定容体积，mL。A A.2 2总蒽醌含量的测定总蒽醌含量的测定A A.2.12.1原理原理蒽醌类成分在碱性溶液中能显红色反应，在500510nm波长处有吸收峰，在一定浓度范围内符合朗伯一比尔定律，总蒽醌含量在一定范围内与吸光度值
15、成正比。A A.2.22.2试剂试剂与仪器与仪器A.2.2.11，8-二羟基蒽醌对照品(分析纯)A.2.2.1751型光电比色计A.2.2.2电光分析天平A A.2.2.3 3供试液的制备供试液的制备精密吸取样品lOmL，置于锥形瓶中，加入2.5molL硫酸5mL，加热回流水解2h，放冷，移至分液漏斗中，加氯仿提取4次，每次15mL，合并氯仿液，加5%氢氧化钠2%氢氧化铵等量混合碱液提取4次，每次lOmL，碱液用湿润滤纸滤入50mL容量瓶中，用混合碱液洗涤滤器，洗液合并入滤液中，加混合碱液至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL容量瓶中，加混合碱液至刻度，摇匀，即得。A A.2.2.4 4对照
16、品溶液的制备对照品溶液的制备精密称取105干燥至恒重的l，8-二羟基蒽醌对照品90.Omg，置250mL容量瓶中，加甲醇至刻度，振摇溶解使成360g/mL的溶液，精密吸取标准液1.OmL于50mL量瓶中，加混合碱液并稀释至刻度，放置1小时，为对照品溶液。分别取供试液和对照品溶液，用混合碱液作空白，在500510nm波长处扫描，二液在510nm处均有吸收峰。A A.2.2.5 5标准曲线的制备标准曲线的制备精密吸取上述标准溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5mL，分别置50mL容量瓶中，在水浴上蒸干，加5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱液溶解并稀释至刻度，放置1h，以混合碱液为空白,在510nm波长处测定吸光度值，以浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线，按回归方程（A=a+bCx，Cx为溶液浓度，g/mL）计算样品中总蒽醌的含量。A A.2.2.6 6计算结果计算结果n100X=CV1000式中：X样品中总蒽醌的含量，mg/lOOmL；C样品在标准曲线的浓度值；n稀释倍数；V取样体积，mL。