1、00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/YC富维尔牌多种 B 族维生素片2019-03-08 发布2019-06-08 实施广广东东亿亿超超生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/YC 0224S-2019备案号：44050135S-2019备案日期：2019年06月12日Q/YC 0224S-2019前言本标准根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分 标准结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技
2、有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、张志强、訾元超。本标准首次发布日期：2019 年 03 月 08 日。Q/YC 0224S-20191富维尔牌多种 B 族维生素片1范围本标准规定了富维尔牌多种 B 族维生素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酰胺、叶酸、D-泛酸钙为原料，麦芽糊精、微晶纤维素、食用玉米淀粉、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇）为辅料，经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺制成的具有补充多种 B 族维生素保健功能的富维尔牌多种 B 族维生
3、素片，其标志性成分为维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、烟酰胺、叶酸、泛酸。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂 羟丙基甲基纤维素GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国
4、家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全
5、国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准食品中泛酸的测定GB 5009.85食品安全国家标准食品中维生素 B2 的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则Q/YC 0224S-20192GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14751食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B1(盐酸硫胺)GB 14752食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B2(核黄素)GB 14753食品安全国家标准食品添加剂 维生素 B6(盐酸吡哆醇)G
6、B 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则卫监发1996第 38 号 保健食品标示规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1盐酸硫胺素：应符合 GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.2核黄素：应符合 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定。3.1.3盐酸吡哆醇：应符合 GB
7、14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.4烟酰胺：应符合中华人民共和国药典中烟酰胺的规定。3.1.5叶酸：应符合 GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.6D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.7麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.8微晶纤维素：应符合 GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.9食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。3.1.10硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁
8、的规定。3.1.11羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素的规定。3.1.12聚乙二醇：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.13聚乙烯醇：应符合 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇的规定。3.1.14包衣预混剂应符合附录 A 的要求。3.1.15以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。Q/YC 0224S-201933.1.16所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标检测方法色泽包衣层呈透明，片芯呈黄色GB
9、16740滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味状态薄膜包衣片，片面完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充多种 B 族维生素。3.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的规定。表 2标志性成分及含量项目指标检测方法维生素B1（以硫胺素计），mg/片9.6-20.0GB/T 5009.197硫胺素=盐酸硫胺素/1.121维生素B2（以核黄素计），mg/片9.6-20.0GB 5009.85维生素B6（以吡哆醇计），mg/片4.8-10.0GB/T 5009.197吡哆醇=盐酸吡哆醇/1.215烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片24.0-50.0GB/T 5009.197
10、叶酸（以叶酸计），g/片240.0-500.0中华人民共和国药典泛酸（以泛酸计），mg/片9.6-20.0GB 5009.2103.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%20.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅(以 Pb 计),mg/kg1.8GB 5009.12Q/YC 0224S-20194总砷(以 As 计),mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，
11、CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验原辅料入库
12、前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、重量差异、功效成分指标、菌落总数、大肠菌群。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；Q/YC 0224S-20195c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时5.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原
13、料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法对产品进行随机抽样，每批样品抽取 24 个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。5.6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定。并应符合保健食品标识规
14、定的要求。6.2标志产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。6.3包装产品内包装采用符合 GB 4806.7 的塑料瓶，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必
15、须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面20cm。Q/YC 0224S-201966.6保质期符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/YC 0224S-20197附录A（规范性附录）原辅料要求A.1包衣预混剂应符合表A.1的规定表 A.1 包衣预混剂的质量要求项目指标感官要求色泽均匀的粉末，具有产品应有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成检查杂色点检查符合要求来源羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50