1、I CS 1 1.0 4 0.7 0C 5 9巧8中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 1 91 9 2-2 0 0 3i d t I S O/D I S 1 1 9 8 0:1 9 9 6 I S O/DI S 1 1 9 8 1:1 9 9 6隐形眼镜护理液卫生要求H y g i e n i c r e q u i r e m e n t f o r c o n t a c t l e ns c a r e s o l ut i o n2 0 0 3-0 6-1 3 发布2 0 0 4-0 2-0 1 实施身+fP k M A f M)*w K A6-:ff&5&A L P 发
2、“GB 1 9 1 9 2-2 0 0 3前言 隐形眼镜护理L伙.JI i.生质量直接关系到配戴者的眼睛健康。根据 中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国传染病防治法实施办法 和 消毒管理办法，特制定本标准。本标准等同采用 I S O/D I S 1 1 9 8 1:1 9 9 6 与 I S O/D I S 1 1 9 8 0:1 9 9 6，并根据国际标准的基本原理、试验方法与评价标准，选择适应我国具体情况的技术要求、试验菌株与培养方法，参照采用 I S O/C D 1 4 7 2 9:1 9 9 6,I S O/C D 1 4 7 3 0:1 9 9 6,I S O/DI S 1 3
3、 2 1 2:1 9 9 6与I S O/D I S 1 4 5 3 4:1 9 9 6 e 本标准第四章(对茄科镰刀霉菌的消毒效果除外)为强制性，其余各章为推荐性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准由上海市疾病预防 控制中心负责起草，苏州中化药品工业有限公司、北京博士伦眼镜护理产品有限公司、眼力健制药有限公司参加起草。本标准主要起草人:沈伟、何静芳、仲伟鉴、潘希和、王彩娟、桑蔚、孙伟之。中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准隐形眼镜护理液卫生要求GB 1 9 1 9 2-2 0 0 3H y g i e n i c r e q u i reme n t f o r c o n
4、 t a c t l e n s c a r e s o l u t i o ni d t I S O/D I S 1 1 9 8 0:1 9 9 6 I S O/D I S 1 1 9 8 1:1 9 9 6范 围 本标准规定了隐形眼镜(硬性镜和/或软性镜)护理液的定义、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志与使用说明等要求。本标准适用于隐形眼镜专用护理液产品。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 1 5 9 7 9-2 0 0 2 一次性
5、使用卫生用品卫生标准 I S O/D I S 1 1 9 8 0:1 9 9 6 光学仪器与光学器材隐形眼镜及其护理产品 临 床研究指导 I S O/D I S 1 1 9 8 1:1 9 9 6 光学仪器与光学器材 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 隐形眼镜及 其护理产品物理相容性试验方法 中华人民共和国药典1 9 9 5 年版二部“澄清度检查法”与“无菌检查法”中华人民共和国卫生部 消毒技术规范(第三版)第一分册 实验技术规范(1 9 9 9)“消毒剂毒理 学实验技术”定义 本标准采用下列定义。3.1 隐形眼镜护理液c o n t a c t le n s c a r e s o l u t i
6、 o n 专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解(如润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂，包括使用时可直接或非直接接触眼球的产品。隐形眼镜护理液可分单一功能型与多功能型。单一功能型隐形眼镜护理液系仅具有上述一种功能的产品;多功能型隐形眼镜护理液系同时具有清洁、消毒、冲洗、保存四种功能的产品。3.2 多次量产品 m u l t i d o s e p r o d u c t s 最小包装容器内的护理液容量能使用一次以上的产品。3.3 一次量产品s i n g l e d o s e p r o d u c t s
7、最小包装容器内的护理液容量只能使用一次的产品。3.4 清洁c l e a n i n g 去除蛋白质、有机物、污物等的处理。3.5消毒d i s i n f e c t i o n中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局 2 0 0 3-0 6-1 3批准2 0 0 4-0 2-0 1 实施 1G B 1 9 1 9 2-2 0 0 3 杀灭或清除病原微生物使其达到无害化的处理。3.6 中和n e u t r a l i s a t i o n 消除消毒剂和/或抗微生物剂抑/杀菌活性的处理。3.7 有效成分 a c t i v e i n g r e d i e n t 产品中具有清洁、消毒、中
8、和等功能的组分。3.8 抛弃日 期 d i s c a r d d a t e 多次量产品开封后的最长使用期限。3.9 有效期 v a l i d d a t e 自生产之 日起，未开封的具有清洁、消毒、中和等功能的产品保持其上述功能的最长有效使用期限。3.1 0 保质期g u a r a n t e e d a t e 自生产之 日 起，未开封的无上述功能的产品维持其最低有效成分含量的最长使用期限。4 技 术要求隐形眼镜护理液技术要求应符合表 1 中的要求。表 1 隐形眼镜护理液技术要求项 目 名 称要求适用理 化 性 能 外 观澄 清 液 体液态成品原液与固态成品使用液p H6.5 7.8
9、直接与眼接触的产品原液或使用液渗透压(mo s m/k g H2 O)2 6 0-3 4 0直接与眼接触的产品原液或使用液有 效 成 分 含 量在标示含量范围内所 有 产 品过氧化氢残留量/(mg/k g H2 O)(3 0以过氧化氢为有效成分的产品与镜片的物理相容性用护理液处理前后，镜片的物理参数 应 一 致直接与镜片接触 的产品原液 或使用 液微 生 物 活菌计数/(c f u/g)_ 9 9.9 0绿 脓 杆 菌)9 9.9 0白色 念 珠 菌)9 0.0 0茄科镰刀霉菌)9 0.0 0安 全 性 急性经口毒性5 0 0 0 mg/k g所 有 产 品致 突 变 试 验无 致 突 变 性
10、 或 遗 传 毒 性G B 1 9 1 9 2-2 0 0 3表 1(完)项 目名 称要求适用皮 肤 刺 激 无 刺 激 性直 接 与 眼 接 触 的 产 品 原 液 或 使 用 液眼 刺 激无 刺 激 性皮 肤 变 态 反 应极 轻细胞 毒 性“无 细 胞 毒 性稳 定 性 成 品 稳 定 性符合产品标识有效期或保质期所 有 产 品开封产品抛弃日期符合产品标识抛弃日期多 次 量 产 品临 床 试 验无 不 良 反 应含 有 新 成 分 的各 种 产 品;或 有 效 成 分与 已 上 市 产 品 浓 度 不一 致 的 产 品关有效成分为过氧化氢的护理液 用中和后产物进行测定5试验方法 随机抽取
11、三个批号的最小容量包装产品进行测试，每个批号至少抽取三件，三分之一用于检测，三分之一必要时复测，三分之一留样。5.1 理化指标5.1.1 外观 按中华人民共和国药典(1 9 9 5年版二部)“澄清度检查法”测试，应符合表1中的相应要求。5.1.2 p H 取试样 2 0 m L，在温度(2 5 士1)时用已校正的酸度计进行测定，应符合表 1中的相应要求。5.1.3 渗透压 取 0.5 ml试样，用渗透压计测定。以蒸馏水或已知校正值的溶液做校正，以三次读数的平均值为测定结果，应符合表 1中的相应要求。5.1.4 有效成分含量 按国家标准、中华人民共和国药典、行业标准的顺序选择测定方法。每份试样平
12、均测三次，取其平均值，应符合表 1 中的相应要求。5.1.5 过氧化氢残留量 将护理液按说明书规定的方法和最短作用时间进行中和，取中和后样液5.0 mL至 1 5 0 m L锥形瓶内，加入 1 0%硫酸 5 m工及蒸馏水 1 0 ml，以。.0 0 2 mo l/I高锰酸钾标准溶液滴定，稳定摇动，滴定至粉红色并至少保持 1 5，为终点。同时作空白对照按式(1)计算过氧化氢残留量，应符合表 I 中的相应要求。H,0,(mg/k gHz 0)=(V一V o)XX 1 7 0.10.0 0 2 X 5 0.(1)式中:V 样品消耗 0.0 0 2 m o l/L高锰酸钾溶液的体积，mL;V空白消耗。
13、.0 0 2 m o l/I高锰酸钾溶液的体积，mL;c 高锰酸钾标准溶液的摩尔浓度。5.16 与镜片的物理相容性 按I S O/D I S 1 1 9 8 1 方法测试，应符合表1 中 的相应要求。5.2 微生物指标5.2.1固态样 品处理GB 1 9 1 9 2-2 0 0 3 精确称取 2.0 0 0 g试样，放入2 0.0 mL 0.0 3 mo l/L磷酸盐缓冲液(P B S)内(如产品中含有抑菌成分，则用中和剂代替 P B S)，完全溶解后取样按下述方法进行检测。5.2.2 活菌计数 取 1.0 ml样液接种营养琼脂培养基，每管平行接种两个平M，于 3 5 C-3 7 培养 4 8
14、 h，按式(2)计算平板上平均菌落数，应符合表1中的相应要求。活菌计数(c f u/g)=平板上平均菌落数X1 0 ，(2)5.2.3 致病菌 按G B 1 5 9 7 9-1 9 9 5 一次性使用卫生用品卫生标准 附录A中的方法进行金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌检测，应符合表 1中的相应要求。注 1:本试验用中和剂必须通过附录D(标准的附录)中规定的悬液定量中和剂鉴定试验。注 2:如找不到合适中和剂，可按中华人民共和国药典(1 9 9 5 年版二部)“无菌检查法”中“薄膜过滤法，处理样液，将 薄膜直接接种相应的培养基进行检测。5.2.4 无菌检查 按中华人民共和国药典(1 9 9 5年
15、版二部)“无菌检查法”测试(如产品中含有抑菌成分，须先用薄膜过滤法处理)，应符合表 1 中的相应要求。5.3 消毒效果指标 见附录A(标准的附录)，应符合表 1中的相应要求。5.4 安全性指标5.4.1 急性经口毒性试验、致突变试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验、皮肤变态反应试验 按中华人民共和国卫生部 消毒技术规范)(第三版)第一分册 实验技术规范(1 9 9 9)“消毒剂毒理学实验技术”测试，应符合表 1中的相应要求。5.4.2 细胞毒性试验 见附录B(标准的附录)，应符合表 1中的相应要求。5.5 稳定性指标 见附录c(标准的附录)，应符合表 1中的相应要求。5.6 临床试验5.6.1 须进
16、行临床试验的产品:a)含有新成分的各种护理液:须进行 6 0位受试者 3 个月的临床试验;b)有效成分高于已上市产品浓度的各种护理液:须进行 3 0 位受试者 1 个月的临床试验;c)有效成分低于已上市产品浓度的眼内溶液以及具有清洁、消毒或中和作用的护理液:须进行3 0位受试者 1 个月的临床试验。5.6.2 试验对照:必须设与受试者等量的配对对照。5.6.3 试验方法:按 I S O/D I S 1 1 9 8。方法进行，应符合表 1 中的相应要求。6 检验规则 出厂检验出厂检验项目，包括外观、p H、渗透压、有效成分含量、活菌计数、致病菌、无菌检查。定期检验定期检验项目，过氧化氢残留量、消毒效果每半年检验一次;安全性、稳定性每两年检验一次 型式检验m xYr.粉骑项目。向括本标准技术要求的个部内容。在下列情形之一时，应进行型式检验。新产 品;当原料、工艺、配方有重大改变，可能影响产品性能时;GB 1 91 9 2-2 0 0 3 一 停产六个月以_ L 重新恢复生产时;卫生主管部门提出进行型式检验时。6.4 致突变试验规定6.4.1 我国首创或根据国内外文献报道首次进行生产的新护理