1、I C S 们。0 4 0.2 0C 3 1中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准G B 8 3 6 9-2 0 0 5代替 GB 8 3 6 9-1 9 9 8器 e S U一 次性 使 用 输 血T r a n s f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e(I S O 1 1 3 5-4;2 0 0 4 T r a n s f u s i o n e q u i p m e n t f o r m e d i c a l P a r t 4:T r a n s f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u
2、s e,MO D)2 0 0 5-0 7-2 1 发布2 0 0 5-1 2-0 1 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布GB 8 3 6 9-2 0 0 5前言 本标准修改采用 I S O 1 1 3 5-4:2 0 0 4 医用输血器具第4部分:一次性使用输血器。与被采用的国际标准的差异见附录N B,本标准与GB 8 3 6 9-1 9 9 8相比主要技术修改是:微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准;取消金属瓶塞穿刺器;提高了注射件的要求;酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;将 G B 8 3 6 9-1 9 9 8中对应
3、的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实 施指南”中给出。本标准的附录A,附录B和附录 C是规范性附录，附录 N A和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人:吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:G B 8 3 6 9-1 9 8 7,G B 8 3 6 9-1 9 9 3,G B 8 3 6 9-1 9 9 8 0GB 8 3 6 9-2 0 0 5一次性使用输血器范 围 本标准规定了一次性使用医用输血器的要求，以
4、保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标 记。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 6 2.1-2 0 0 1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%锥度(鲁尔)圆锥接头第 1 部分:通用要求(G B/T 1 9 6 2.1-2 0 0 1,i d t I S O
5、 5 9 4-1:1 9 8 6)G B/T 1 9 6 2.2-2 0 0 1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定锥头(G B/T 1 9 6 2.2-2 0 0 1,i d t I S O 5 9 4-2:1 9 9 8)G B/T 6 6 8 2-1 9 9 2 分析实验室用水规范和试验方法(n e q I S O 3 6 9 6:1 9 8 7)G B/T 1 4 2 3 3.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法 G B/T 1 4 2 3 3.2 医用输液、输血、注 射器具检验 方法 第2 部分:生物学试验方法 G B 1
6、 5 8 1 1-2 0 0 1 一次性使用无菌注射针(e q v I S O 7 8 6 4:1 9 9 3)Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6-2 0 0 3,I S O 1 5 2 2 3:2 0 0 0,I DT)I S O 1 4 6 4 4-1:1 9 9 9 洁净室和相关控制环境第 1 部分:空气洁净度分级3通用要求3.1 输血器组件的命名 输血器组件的名称如图 1 所示，血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。注:图1给出了输血器示例，图2示出了分离式进气器件，图 1 和图2 不作为本标准对一次性使用输血器的要求。
7、3.2 无菌的保持 输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3标记3.3.1 输血器 符合本标准要求的输血器的标记示例如下:输血器G B 8 3 6 9-T S3.3.2 进气器件 符合 G B 8 3 6 9 要求的进气器件的标记示例如下:进气器件GB 8 3 6 9-ADGB 8 3 6 9-2 0 0 5二 弓 二 z-叭训州州州厂州卜川卜日Z/门一妇们州们肖丰汰卜卜妇州刀人比日认八乏 之 二叮 乙1 瓶塞穿刺器保护套;2 瓶塞穿刺器;3液体通道;4 滴 管;5 滴 斗;6-血液及血液成分过滤器;7-管 路;8 流量调节器;9 注射件;1 0
8、 一一外圆锥接头;1 1 外圆锥接头保护套。“表明了血液及血液成分过滤器可选择的位置。b 可没有注射件。图 1如能保证安全，其他设计也可以。输血器 示例GB 8 3 6 9-2 0 0 51 保护套;2 瓶塞穿刺器或穿刺针;3 管 路;A 夹 子;5 带有空气过滤器的进气器件.“如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。图 2典型进气器件示例4材料 制造第 3 章给出的输血器及其进气器件的材料应符合第 5章规定的要求。输血器与血液和血液成分接触的组件，还应符合第 6章和第 7章规定的要求。5物理要 求5.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输血器。液体通路表面应光滑并洁净，按第 A.1
9、 章规定试验时，应不超过污染指数5.2泄漏 按第 A.2 章试验时，应无气体泄漏现象。5.3 拉伸强度 输血器液体通道各组件(不包括保护套)间的连接，应能承受不少于 1 5 N的静拉力，持续 1 5 s,5.4 瓶塞穿刺器5.4.1 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图 3 所示。单 位 为 毫 米0引?旧噜 图 3瓶塞穿刺器尺寸注:图 3中 的 1 5 mm 尺 寸 为测 量 基 准，穿 刺 器 该 处 横 截 面 为 圆 形。C日 8 3 6 9-2 0 0 55.4.2 瓶塞穿刺器和进气器件(如果使用)应能刺透未穿刺过的血液及血液成分用容器的瓶塞。穿刺过程中宜不引起落屑。5.5 进气器件5.5.1
10、进气器件应符合 3.2和 7.2的要求。5.5.2 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人所插人的容器。5，5.3 进气器件应与瓶塞穿刺器分离。5.5.4 如果进气器件的端部通过一管路与一空气过滤器连接，软管长度应不短于2 5 0 m m,5.5.5 空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第 A.3章试验时，相对于从自由进气容器的流出液的流量降低率应不大于2 0%,5.6管路5.6.1 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力观察到水和空气的分界面。5.6.2 末端至滴斗的管路 包括注射件(如果有)和外圆锥接头 长度应不小于 1 5 0 0
11、 m m,5.7 血液及血液成分过滤器 输血器应有一血液及血液成分过滤器，过滤器网孔应均匀，总面积应不小于1 0 c m,。按第 A.4章试验时，过滤器上的固体残渣应不少于标准过滤器上的 8 0%(质量分数)。5.8 滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于4 0 mm，或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于2 0 m m,滴斗壁与滴管终端的距离不得近于 5 mm。在(2 3 士2)0C,流速为(5 0 士1 0)滴/m i n的条件下，滴管滴出 2 0滴蒸馏水应为(1 士0.1)mLC(1 士0.1)g),滴斗宜有助于液
12、体充灌注过程。5.9 流f调节器 流量调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输血中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时宜不产生有害反应。5.1 0 血液及血液成分的流速 输血器在 1 0 k P a 压差下，在(2 3 士2)下 3 0 m i n内应能输出不少于 1 0 0 0 m L的血液。在高于大气压强 3 0 k P a的压力下，输血器还应在 2 min内输出不少于 5 0 0 m L的血液1)。该血液应采集到合适的抗凝剂中，贮存不少于2 周且无大的血凝块。5.1 1 注射件 如有自密封性注射件时，按第 A.5章试验时，水的泄漏量应不超过一
13、滴 注射件宜位于外圆锥接头附近。5.1 2 外圆锥接头 管路的末端应有一符合 G B/T 1 9 6 2.1 或 G B/T 1 9 6 2.2的外圆锥接头。宜使用符合GB/T 1 9 6 2.2的(鲁尔)锁定锥头。5.1 3 保护套 输血器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输血器无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。i 可以用质量浓度为 4 0 0 g 八 的葡萄糖水溶液代替血液GB 8 3 6 9-2 0 0 56化学要求6.1 还原物质(易氛化物)按第 B.2 章试验时，所用高锰酸钾溶液C c(KMn 0 4)一。.0 0 2 mo l/L 的总量应不超过 2.0 mL,6.2 金属离
14、子 用原子吸收分光光度法(AA S)或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过 l p g/mL,福的含量应不超过 0.1 p g/ml.,按第B.3 章试验时，浸提液呈现的 颜色 应不超过含风P b-)=1 p g/m L的 标准对照液。6.3 酸碱度滴定 按第 B.4 章试验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1 m L,6.4 蒸发残渣 按第 B.5 章试验时，干燥残渣的总量应不超过5 mg,6.5 漫提液紫外吸光度 按第 B.6 章试验时，浸提液S 的吸光度应不大于 0.1.6.6 环级乙烷残留f 按 G B/T 1 4 2 3 3.1 进行试验时，
15、每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于。.5 mg(另见 N A.6.2).7生物要求7.1 总则 输血器应按第C.2章给出的指南进行生物相容性评价。7.2无菌 单包装内的输血器和(或)进气器件应经过一个确认过的灭菌过程。注:GB/T 1 4 2 3 3.2 规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭苗批的灭菌效果(另见NA.6)7.3热原 应用适当的试验来评价输血器和(或)进气器件无热原，结果应表明输血器无热原。应按第 C.1 章进行热原试验。7.4溶血 应评价输血器无溶血成分，试验结果应表明输血器无溶血反应。GB/T 1 4 2 3 3.2给出了检验溶血成分的试验方法。7.5毒性 应用适宜的试
16、验来评价输血器材料的 毒性，试验结果应表明 输血器无毒性。G B/T 1 6 8 8 6.1 给出了毒性试验指南8标志8.1 单包装 单包装上应至少标有下列信息:a)文字说明内装物;b)使用 Y Y 0 4 6 6 中的图形符号标明输血器无菌;C)输血器无热原，或输血器无细菌内毒素;d)输血器和/或进气器件仅供一次性使用，或同等说明，e)使用说明，包括警示，如关于保护套脱落;注:使用说明也可采用插页形式 f)批号，以“批”字或“L OT，开头，或使用符合 Y Y 0 4 6 6或使用符合 Y Y 0 4 6 6中的图形符号;中的图形符号;GB 8 3 6 9-2 0 0 59)失效年月，附以适当文字，或使用符合 Y Y 0 4 6 6中的图形符号;h)制造商和/或供应商名称和地址;i)滴管滴出2 0 滴蒸馏水等于(1 士 0.1)m L C(1 士 0.1)g 的说明;J)静脉针标称尺寸，如果有。8.2 搁板或多单元包装 搁板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:a)文字说明内装物;b)输血器数量;c)使用Y Y 0 4 6 6 中的图形符号标明 输血器无菌;d)批号，以“批”