1、Q/JCZ 00012002济南大医科技有限公司发布2013-12-01实施2013-11-25发布保健食品大医牌尚玺胶囊Q/JNDY0001S2013Q/JNDY济南大医科技有限公司企业标准 IIIQ/JNDY0001S2013 前 言大医牌尚玺胶囊是以葡萄提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、三七提取物、淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等工艺加工制成的保健食品。为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准系按照 GB/T1.1标准化工作导则的要求而编写。本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789食品
2、微生物学检验、GB/T5009食品卫生检验方法理化部分而制定。附录A、B、C为标准的规范性。本标准由济南大医科技有限公司提出并负责起草本标准由济南大医科技有限公司负责解释。委托单位：名称：济南大医科技有限公司 地址：济南市历下区丁家庄南路6号生产单位：名称：济南锦绣川制药厂 地址：济南市历城区西营镇11大医牌尚玺胶囊1 范围本标准规定了大医牌尚玺胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以葡萄提取物、姜黄提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、三七提取物、淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等工艺加工制成的具有辅助
3、降血脂保健功能的大医牌尚玺胶囊，其标志性成分为总皂苷、白藜芦醇。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验G
4、B/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健(功能)食品通用标准GB 17405
5、 保健食品良好生产规范YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典保健食品检验与评价技术规范（2003年版）3 要求3.1 原料和辅料见附录B、附录C3.2 保健功能辅助降血脂。3.3 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽内容物呈黄棕色至棕色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味性 状硬胶囊，外观光滑，无粘结、变形或破裂现象；内容物为粉末杂 质无肉眼可见外来杂质或异物3.4 标志性成分指标标志性成分指标应
6、符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标白藜芦醇，mg/100g 1400总皂苷（以人参皂苷Re计），mg/100g 4003.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标水分，% 9.0灰分，% 8.0崩解时限，min 60铅(以Pb计)，mg/kg 1.5砷(以As计)，mg/kg 1.0汞(以Hg计)，mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.23.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(沙门
7、氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差单件净含量，g允许负偏差，%3693.8 辐照灭菌 经钴60辐照灭菌，其平均总体吸收剂量为5KGY4生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定4.1 感官打开瓶盖，取样品10粒倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其色泽、性状、杂质，鼻嗅其气味，口尝其滋味。4.2 标志性成分按附录A规定的方法进行测定。4.3 理化指标4.3.1水分按GB 5009.3规定的方法进行测定。4.3.2 灰分按GB 5009.4规定的方法进行测定。4.3.3 崩解时限按中华人民共和
8、国药典附录规定方法测定。4.3.4 铅按GB 5009.12规定的方法进行测定。4.3.5 砷按GB/T 5009.11规定的方法进行测定。4.3.6 汞按GB/T 5009.17规定的方法进行测定。4.3.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法进行测定。4.4微生物指标4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法进行检验。4.4.2 大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法进行检验。4.4.3 霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法进行检验。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11规定的方法
9、进行检验。4.4.5净含量按中华人民共和国药典项下规定的方法测定，应符合JJF1070规定。5 检验规则5.1 组批同一次投料、同一班组生产的产品为“一批”。5.2 抽样随机抽取样品，抽样量为检验量的3倍。批量在250件以下，随机抽取6件，每箱取样1瓶，其中4瓶做感官和理化检验用，其余2瓶由供需封存，作为仲裁样品保存半年。外销产品可按双方协议执行。5.3 原料入库5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。5.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。5.3.3 采购原料必须按有关规
10、定索取有效的检验报告单。5.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。5.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。5.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官、水分、灰分、标志性成分、崩解时限、净含量、微生物等指标。5.5 型式检验有下列情况之一时，应对产品质量进行全面考核，即型式检验。型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。a)产品定型投产时；b)停产半年以上
11、恢复生产时；c)更换主要生产设备时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)原辅料产地或供货商发生变化时；f)国家相关监督管理部门提出进行型式检验的要求时。5.6 判断规则检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，不得复检。5.7 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。6 标志、标签、包装、运输、贮存6.1 标志、标签产品标志、标签符合GB/T 191、GB 7718、GB 16740以及保健食品标识规定规定要求。保健食品标签说明书内容应与国家食品药品监督管理局颁发的保健
12、食品证书所载明的内容相同。包装盒上应注有产品品名、净含量、厂名、厂址、电话、生产日期、批号、保质期、产品标准号、保健食品标志、合格标志等。外包装盒应标有产品名称、重量、数量、厂名、厂址、生产日期、批号、体积及防水防潮防压等字样或标志。6.2包装0.36g/粒100粒/瓶。空心胶囊执行中华人民共和国药典2010年版二部的规定。本产品采用符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求，外箱用瓦楞纸箱包装，应符合GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱标准。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质，重量的包装。6.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4 贮存产品应贮于清洁、干燥、无异味的专用仓库中，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存，仓库周围应无污染。离地距离10cm，离墙距离20cm。6.5 在上述贮运及保管条件下，产品保质期为24个月。附录A