1、I CS 1 7.0 4 0.9 9C 4 6YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 5 7 0-2 0 0 5 八E C 6 0 6 0 1-2-4 6:1 9 9 8 医用电气设备第 2部分:手术台安全专用要求 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t-P a r t 2-4 6:P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f o p e r a t i n g t a b l e s8 6 0 一 1 0 6
2、0(6 4 5-7 9 5 mm H g)4.6 其他条件 增 补:a s)附件 手术台必须有安装至少具备下述附件的位置:a)麻醉防护屏;b)搁臂板4.1 0.潮湿 预处理 替换:在进行 1 9.4和2 0.4的试验之前，不属于I P X 8的所有设备，(见 GB 4 2 0 8，对连续浸在水中的影响的防护)，或设备部件必须进行潮湿预处理 替换:仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试验。修改:潮湿预处理必须在空气相对湿度为9 3%士3%的潮湿箱中进行。替换:2 d(4 8 h)标有I P X O的设备(未被保护的);7 d(1 6 8 h)标有 I
3、 P X 1 至 I P X 8 的设备。YY 0 5 7 0-2 0 0 5/I E C 6 0 6 01-2-4 6:1 9 9 85分类 除下述部分外，通用标准的本章适用:替换:设备和其应用部 分必须用在第6 章中规定的标记和(或)识别标志 来分 类。这包括:5.2 按防电击的程度分:-B型应用部分;B F型应用部分;C F型应用部分。5.3 按在 G B 4 2 0 8的现行版本中规定的对进液的防护程度分 见 6.1 1),6 识别、标记和文件 除下述部分外，通用标准的本章适用:6.1设备或设备部件的外部标记6.1 1)分类 修改:用字母 I P后接上 X及按 G B 4 2 0 8
4、外壳防护等级(Op代码)中外壳对有害进液防护程度来区 分的特性数字(1 至 8)，作为防进液设备的符号 对B,B F和C F型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D，表 D 2,符号1,2 和 3).为与符号2清晰区别，符号 1 不得采用将其围在方框内的印记的做法。若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输出口(连接点)处，必须清楚地标上有关标记。增补:防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D，表D 2，符号9,1 0 和1 1).若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D，表 D 1 中的符号 1 4
5、6.1,)保护性包装 增补:设备或附件的无菌包装必须标以无菌。增补:a s)必须在设备外部或手术室显著位置提供紧急情况(如供电电源故障)下手术台的简洁的使用 说 明。6.2 设备或设备内部的标记 修 改:a).设备或设备内部的标记必须和6.1 所规定的那样“清楚易认”，对于永久贴牢的标记不须进行 6.1中规定的摩擦试验。d)增补:对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了6.3 控制器件和仪表的标记 替换:YY 0 5 7 0-2 0 0 5/I EC 6 0 6 01-2-4 6:1 9 9 8f)操作者控制器和指示器的功能必
6、须能识别。增补:9)参数的数字指示器必须按照 I S O 1 0 0。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:可用于设备上的国际系统外的单位:平面角单位:.转数 .锥度 .度 .角度的分 .角度的秒时间单位:.分钟 .小 时 .天 一 一 能量单位:.电子伏特 血压和其他体液压力:.毫米汞柱 修改:通过检查和进行 6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。6.4，符号 修改:通过检查和进行 6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。6.8 随机文件6.8.2 使用说明书 a)一般内容 增补:使用说明书必须说明设备的功能和计划用途;使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在
7、的电磁或其他干 扰的资料以及对于避免这些干扰的建议。e)由网电源供电并带有附加电源的设备 替换:对由电网供电并带有附加电源的设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用状态，使用说明书必须提出警告，规定必须对该附加电源进行定期检查和更换。如果某 工类设备既可接至供电网工作，也可改由内部电源供电工作，则使用说明书必须明确提出:如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须由内靓电源来运行。I)一次性电池的取出 替换:配有一次性电池的设备，在使用说明书中必须要有警告:若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在产生安全方面的危险的风险。增 补:j)环境保护 使用说明书必须:Y Y 0
8、5 7 0-2 0 0 5 八E C 6 0 6 0 1-2-4 6:1 9 9 8 指明有关废弃物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;一 一 提供把这些风险降到最小的建议。增补:a s)使用说明书必须参照制造商对高频手术设备、心脏除颤器和心脏除颤监护仪的说明，提供相 关警告。6.8.3 技术说明书 a)概述 替换:技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:在6.1 中提到的数据;设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度。除了使用说明书已包括的内容外，技术说明书还必须指明为安装设备和将设备投人使用时要采取的一些特别措施和特别条件。替
9、换:d)运输和贮存的环境条件 技术说明书必须规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出 6.I v).增补:对永久性安装的手术台，技术说明书必须包括以下内容:保障抗静电泄漏路径的方法的说明;若该路径的构成依赖于其在抗静电地面上的安装，安装后必须测量手术台应用部分至保护接 地的电阻的说 明。对移动式手术台，技术说明书必须包括若要求抗静电路径，手术台将在抗静电地面上使用的建议。对所有手术台，技术说明书必须包括制造商的手术台抗静电性能依赖于使用其推荐床垫的声明 第二篇环 境 条 件除下述部分外，通用标准中本篇的章、条款适用:基本安全类型修改:第一版第 8章内容现已移至附录
10、A,A 1.1,1 0 环境条件1 0.1 运输和贮存 替换:在运输或贮存包装状态 下，设备必须能暴露于制造商规定的环境条件下 见6.8.3 d)o1 0.2运行 替换:1 0.2.1环境(参见4.5)替换:用本标准中的试验来检验是否符合 1 0.2 的要求。第三篇对电击危险的防护 除下 述部分外，通用标准 中本篇的章、条款适用:Y Y 0 5 7 0-2 0 0 5 八E C 6 0 6 0 1-2-4 6:1 9 9 81 4有关分类的要求1 4.5 内部电源设备 替换:a)不采用。b)具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合 工类或II类设备的 要求，当其未与网电源
11、相连时必须符合内部电源设备的要求。替换:1 4.6 B型、BF型和 CF型应用部分 a)不采用;b)不采用;c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为 C F型;d)不采用。1 7 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)除下述部分外，通用标准的本章适用:a)替换:如果对 1 7 a)1)中的应用部分和 1 7 a)2)中的保护接地金属部件及 1 7 g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接上述 1 7 a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘或1 7 02)中带电部件与金属部件之间或 1 7 a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流
12、。g)替换:如果对 1 7 8)2)中的保护接地金属部件和 1 7 8)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离的有效性可疑时，必须短接 1 7 g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述 1 7 g)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。增补:h)用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:对无电位均衡且具有防除颤应用部分的手术台，危险的电能不得出现在:.可触及导线和连接器的外壳，包括外表面不适用;.任何信号输人部分;.任何信号输出部分;.试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等的。在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间
13、后，设备必须能继续行 使随机文 件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:(共模试验)设备按照图 5 0所示接人测试电路。测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的 患者连接;(差模试验)设备按照图 5 1 所示接人测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余 所有患者连接接地。注:当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验.在每次试验期间:YY 0 5 7 0-2 0 0 5/I E C 6 0 6 0 1-2-4 6:1 9 9 8 I 类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的 I 类设备，(例如具有内部电池 的)，须在断开保护接地连接后再试验一次;
14、设备不得接通电源;应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在 1 9.4)9)中规定的盐溶液中;任何与功能接地端子的连接都予以断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应 被当作保护接地连接并必须符合 1 8章的要求，或者根据目前文本而必须断开;在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。在进行了s的操作后，在Y 点和Y。点之间的电压峰值不得超过 1 Vo 每一试验都应将 V T 极性改变后重复进行。在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备预期功能。1 8保护接地、功能接地和电位均衡 除下述部分外，通用标准的本章适用:修 改:b)保护
15、接地端子必须适合于经电源软电线的保护接地导线，以及合适时经适当插头，或经固定 的永久性安装 的保护接地导线，与安装中的保护导线相连。接地连接 的结构性要求见第 5 8章。通过检查 见 1 8 f)来检验是否符合要求。e)增补:在要求电位均衡的国家，必须为未保护接地的带有可触及金属部分的手术台的应用部分提供电位均衡连接器。对带有电位均衡连接器的设备，电位均衡连接器和可触及金属部分之间的阻抗不得超过 0.2n。用通用标准1 8 f)的试验方法检验是否符合要求 注:图 1 0 1 表示一种可能的电位均衡连接 f)替换:用 5 0 Hz 或6 0 Hz、空载电压不超过 6V的电源产生在 2 5 A或
16、1.5 倍于设备额定值中较大的一个电流(士 1 0%)，在5 s-1 0 s 的时间里，在保护接地端子或电源输人插口 保护接地点或网电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流通1 9 连续漏电流和患者辅助电流 除下述部分外，通用标准的本章适用:1 9.1 通用要求 e)替换:对 B型应用部分，从连在一起的所有患者连线，或按制造商的说明对应用部分加载进行测量;对 B F型应用部分，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造商的 说明对应用部分加载进行测量;对 C F型应用部分，轮流地从每个患者连接点进行测量 增补:9)在正常状态下，具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以 下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:不与患者连接;和Y Y 0 5 7 0-2 0 0 5/I E C 6 0 6 0 1-2-4 6:1 9 9 8 不与患者连接并接地。如果对设备电路的检查表明，在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值时，必须进行试验，且实际测量应限于有代表性的几种组合内。1 9.2 单一故