1、I C S 1 1.0 4 0.2 0C 3 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5压力输液设备用一次性使用液路及附件第 I 部分:液路F l u i d l i n e s f o r u s e w i t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p m e n t a n d a c c e s s o r i e s f o r s i n g l e u s e-P a r t 1:F l u i d l i n e s(I S O 8 5 3 6-9:2 0 0 4 I n f u
2、 s i o n e q u i p m e n t f o r me d i c a l u s e-P a r t 9:F l u i d l i n e s f o r u s e wi t h p r e s s u r e i n f u s i o n e q u i p me n t，MO D)2 0 0 5-1 2-0 7 发布2 0 0 6-1 2-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5月 9舌 Y Y 0 5 8 5的本部分修改采用 I S O 8 5 3 6-9:2 0 0 4(医用输液器具第 9部分:压力输液设备用液路，与 I S
3、 O 8 5 3 6-9;2 0 0 4间的技术性差异详见附录N B,Y Y 0 5 8 5的总标题为:压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分:第 1 部分:液路;第 2 部分:附件;第 3 部分:过滤器。本部分的附录 A、附录 B、附录 C是规范性附录，附录N A和附录 N B是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:吴平、宋金子、潘华先、万敏。YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5引言 Y Y 0 5 8 5 本部分中所涉及的贮液
4、体积，是考察液路顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末端的输液开关(如果有)时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是液路制造商和压力输液设备制造商双方共同开展的一项工作。Y Y 0 5 8 5的本部分中的术语“贮液体积(s t o r a g e v o l u m)”在I E C 6 0 6 0 1-2-2 4:1 9 9 8中的英文单词是“药丸体积”(b o l u s v o l u m)。提供这一说明有助于进一步了解 I E C 6 0 6 0 1
5、-2-2 4:1 9 9 8的有关内容(另见本部分附录NA).GB 8 3 6 8中附录 N A中相关内容适用于YY 0 5 8 5本部分YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5压力输液设备用一次性使用液路及附件 第 1 部分:液路范 围Y Y 0 5 8 5 的本部分适用于压力为 2 0 0 k P a 以下的输液设备用一次性使用无菌液路。Y Y 0 5 8 5 的本部分包括以下项 目:a)注射泵管路(S P L);b)连接管路(C L);c)与注射插管为一体的管路(L I C),2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过 YY 0 5 8 5 本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注 日 期的
6、引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B/T 1 9 6 2.2 注射器、注射针和其他医疗器械用 6 0 o(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1 9 6 2.2-2 0 0 1,i d t I SO 5 9 4-2;1 9 9 8)G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式(G B 8 3 6 8-2 0 0 5,I S O 8 5 3 6-4:2 0 0 4,MO D)G B 1 5 8 1 1 一次性使用无菌注射针
7、(G B 1 5 8 1 1-2 0 0 1，e q v I S O 7 8 6 4:1 9 9 3)G B/T 1 6 8 8 6.4 医疗器械生物学评价第 4 部分:与血液相互作用试验选择(G B/T 1 6 8 8 6.4-2 0 0 3,I S O 1 0 9 9 3-4:2 0 0 2,I D T)Y Y 0 5 8 5.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2 部分:附件(Y Y 0 5 8 5.2-2 0 0 5,I S O8 5 3 6-1 0:2 0 0 4,I DT)Y Y 0 5 8 5.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器(Y Y 0 5 8 5.
8、3-2 0 0 5,I S O8 5 3 6-1 1:2 0 0 4,I D T)Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6-2 0 0 3,I S O 1 5 2 2 3:2 0 0 0,I DT)I E C 6 0 6 0 1-2-2 4 医用电气设备第 2-2 4 部分:输液泵和控制器安全专用要求3标记压力(P)输液用注射泵管路(S P L)的标记如下:泵路 Y Y 0 5 8 5.1-S P L-P压力(P)输液用连接管路(C I)的标记如下:连接管路 Y Y 0 5 8 5.1-C L-P压 力(P)输液用带有 注射插 管的管路(L
9、 I C)的标记如下:插管 管路 Y Y 0 5 8 5.1-L I C-P4材料制造第 3章给出的液路 的材料应满 足第 5章、第 6章和第 7章规定的要求。1)YY 0 4 5 1所 规 定 的输 注 泵 不 在 YY 0 5 8 5本 部 分 的 范 围 内。Y Y 0 5 8 5.1-2 0 0 55 物理要 求5.1 透 明度 液路的管路应透明。按第 A.1 章规定试验时，应能检测出气水分界面。5.2 微粒污染 液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第 A.2章规定试验时，应不超过污染指数5 3 连接强度 按附录第 A.3章规定试验时，液路所有部分应能承受至少 1
10、 5 N 的静拉力 1 5 s,5.4泄漏 试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。液路应不透过空气、微生物和液体。按第 A.4 章试验时，应无空气和水泄漏。5.5 带内和(或)外团锥接头的连接器 试验开始前，应将整个系统在试验温度下进行状态调节。连接器应有符合GB/T 1 9 6 2.2的内和(或)外圆锥接头。按第 A.5章规定试验时，连接处应无水泄漏。5.6附件 除输液过滤器以外的液路附件，应符合YY 0 5 8 5.2 规定的要求。5.7 过滤器 输液过滤器应符合 Y Y 0 5 8 5.3 规定的要求。5.8 贮液体积 存贮体积应按I E C 6 0 6 0 1-2-2 4
11、进行测定，并应按 9.1 g)表述。注:附录 NA给出了 I E C 6 0 6 0 1-2-2 4中规定的试验方法，但试验中试验液宜保持在 4 0 下进行。59 静脉输液针或注射针 按第 A.6 章规定试验时，静脉输液针或注射针应分别符合 G B 1 8 6 7 1 或 G B 1 5 8 1 1.5.1 0 保护套 GB 8 3 6 8适用。6化学要求G B 8 3 6 8适用，试验方法见附录 B o生物 学要求G B 8 3 6 8 适用，试验方法见附录 C.8包装GB 8 3 6 8适 用9标志9.1 单包装容器 单包装上应至少标有下列信息:a)文字说明内装物，如一次性使用插管液路;b
12、)使用Y Y 0 4 6 6 中给出的 图形符号，标明 液路无菌;C)液路无热原，或液路无细菌内毒素;YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5 d)液路仅供一次性使用，或同等文字，或用符合 Y Y 0 4 6 6的图形符号;e)使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式);f)批号，以“批(L O T)”字打头，或使用 Y Y 0 4 6 6图形符号;B)“可 适用于_ 压力输液设备，4 0 下的贮液体积为 _m L (压力输液设备的 名称和型式应 由制造商给出);h)符合第 3章的识别标记(如 Y Y 0 5 8 5.1-C L-P);i)表示压力的字母“P ，其大
13、小应突出于周围的文字;J)制造商或供应商名称或标志和地址;k)失效年月及相应的文字或符合 Y Y 0 4 6 6图形符号。如果面积太小无法给出所有信息和/或符号，信息可以简化至 f)和 k)在这种情况下，本条所要求的信息需在较大的搁板或多单元容器上给出。.2 货架或多单元容器 货架或多单元容器上应至少有下列信息:a)文字说明内装物，如，一次性使用插管液路;b)失效年月及相应的文字或符合 YY 0 4 6 6图形符号;c)符合第 3 章的识别标记(如，Y Y 0 5 8 5.1-C L-P);d)表示压力的字母“P ，其大小应突出于周围的文字;e)制造商或供应商名称或标志和地址;f)贮存要求。Y
14、Y 0 5 8 5.1-2 0 0 5 附录A(规范性附录)物理试 验A.1 透明度试 验用蒸馏水充人液路，目力检验气水分界面是否可见。A 2 微 粒污染试验冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的5 0 倍，试验应按GB 8 3 6 8 规定进行。A.3 连接 强度试 验使供试液路承受一个 1 5 N的轴向静态拉力 1 5 s。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。A.4 泄 漏试验A.4.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节A.4.2 将液路各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸人(2 3 士1)和(4。士1)的水中，向液路充人5 0 k P a 的气压 1 5 s，检验液路
15、是否有气体泄漏。A.4.3 将蒸馏水充人液路，在(2 3 士1)和(4 0 士1)下通人 2 0 0 k P a 的压力 1 5 mi n，检验液路是否有水泄漏。A.4.4 将除气泡 的蒸馏水充人液路，接至一个真空装置，使其在(2 3 士)和(4 0 士ll下承受一2 0 k P a 的压力 1 5，检验是否有空气进人液路。注:大气压作为基准压。按 I S 0 3 1-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。A.5 带内和(或)外国锥接头的连接器试验A.5.1 试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。A.5.2 用符合 G B/T工 9 6 2.2 规定的标准接头对连接器的内和(或)外
16、圆锥接头进行试验。在(2 3 士1)和(4 0 士1)下用蒸馏水向内部通人2 0 0 k P a 的压力 1 5 m i n，检验连接处是否有水泄漏。人6 静脉翰液针或注射针试验应分别按 GB 1 8 6 7 1和 GB 1 5 8 1 1进行试验YY 0 5 8 5.1-2 0 0 5 附录B(规范性 附录)化学试验B.1 试验液制备 取 4 5 0 c m管路和表面积为 1 0 0 c m,的其他组件(如连接件)。将灭过菌的供用状态的液路中与药液接触的组件拆开，按相同材料分开。碎解各组件，以使其内外表面都能被水浸到，装入一只 2 5 0 m L的广口烧瓶中，加人 2 0 0 m 工符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，在(3 7 士1)下放置 2 4 h,另取一只2 5 0 mL广口烧瓶，加人 2 0 0 mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，也在(3 7 士1)0 C下放置 2 4 h。该液体作为按 G B 8 3 6 8中试验的空白对照液。B.2 试验步骤试验应按 G B 8 3 6 8的规定进行，但使用 YY 0 5 8 5 本部分第 B.1 章规定的试验液。附录C(规范性附