1、 Y Y 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Medical devices Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007,IDT)2008-04-25发布 2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发 布 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 目次前言 引言 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 风险管理通用要求 4 31 风险管理过程 4 32 管理职责 5
2、33 人员资格 6 34 风险管理计划 6 35 风险管理文档 6 4 风险分析 6 41 风险分析过程 6 42 医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征的判定 7 43 危害的判定 7 44 估计每个危害处境的风险 7 5 风险 评价 8 6 风险控制 8 61 降低风险8 62 风险控制方案分析8 63 风险控制措施的实施 8 64 剩余风险评价8 65 风险/受益分析 9 66 由风险控制措施产生的风险9 67 风险控制的完整性9 7 综合剩余风险的可接受性评价 9 8 风险管理报告 9 9 生产和生产后的信息10 附录 A（资料性附录）各项要求的理由说明 11 附录 B（资料性录）医疗
3、器械风险管理过程概述 17 附录 C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 19 附录 D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 23 附录 E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 36 附录 F（资料性附录）风险管理计划 40 附录 G（资料性附录）风险管理技术资料 42 附录 H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 45 附录 I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 56 附录 J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 57 参考文献 58 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007前言本标准等同采用ISO 14971：2007医疗器械
4、 风险管理对医疗器械的应用（英文版）。ISO 14971:2007由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和相应的通用要求委员会和分委员会IEC/SC 62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录 H“体外诊断医疗器械风险管理的指南”由 ISO/TC 212 临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。对于风险管理过程中的要求。已制定行业标准 YY/T 03162003（等同采用 ISO 14971：2000），覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求。该标准发布后，已经积累了许多经 验，根据这些经验，制定了本版标准，增加了内容并提高了可操作性。本标准的附录A、附录B
5、、附录C、附录D、附录 E、附录 F、附录 G、附录 H、附录 I、附录 J 均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：王慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英。本标准所代替标准历次发布情况为为：-YY/T 0316-2000、YY/T 0316-2003。I YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 引言 II 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验、
6、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使 用有关的风险。本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他 的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境 的风险。作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害 之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严 重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：a)损害发生的概率；b
7、)损害的后果，亦即，它的严重性如何。由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械 风险管理的概念特别重要。所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险 的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其它因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的 弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从
8、事相应特定的 临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患 者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控 制这些风险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医疗器械,其它国际标准可能要求应
9、用特定的风险管理方法。译注：最新技术水平 state of the art，其定义见 GB/T 1.1-2000。YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用1 范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断 （IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成 部分。2 术语和定义 2.1 下列术语和定义适用于本标
10、准。随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自 IEC 60601-1：2005，定义3.4。2.2 2.3 2.4 损害 harmharm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.3 危害 hazardhazard 损害的潜在源。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.5 危害处境 hazardous situationhazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇
11、。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 注：见附录 E 中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。12.5 2.6 预期用途 intended useintended use 预期目的 intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD 医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。Y
12、Y/T 0316-2008/ISO 14971:2007 2.7 2.8 注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注 2：引自 ISO 18113-1：，定义 3.29。生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。制造商 manufacturermanufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。2.9 注 1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注 2：关于标记的定义，见 YY/T 0287-200
13、3，定义 3.6。医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。2注 1：此定义由全球协调工作组织（
14、GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义 3.7 注 2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注 3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注 3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2.10 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得。ISO 9000：2005，定义 3.
15、8.1 2.11 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。YY/T 0316-2008/ISO 14971:20072.12 2.13 2.14 2.15 程序 procedureprocedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。GB/T 19000：2005 定义 3.4.5 过程 process 将输入转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。GB/T 19000：2005，定义 3.4.1 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。GB/T
16、19000：2005，定义 3.7.6 剩余风险 residual risk 采取风险控制措施后余下的风险。注 1：改编自 ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 3注 2：ISO/IEC 指南51：1999，定义3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是 6.2 所描述的控制风险的一种方案。2.16 2.17 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。ISO/IEC 51：1999，定义 3.2 风险分析 risk analysis 系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.10 注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.18 风险评定 risk assessment 包括风险分析和风险评价的全部过程。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.12 2.19 风险控制 risk control 作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20 风险估计 risk estimation 用于对损害发生概率和该损害严重