1、I CS 1 1.0 4 0.4 0C 3 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY/T 0 4 9 2-2 0 0 4植入式心脏起搏器电极导管I mp l a n t a b l e p a c i n g l e a d2 0 0 4-1 0-1 0 发布2 0 0 5-0 9-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 4 9 2-2 0 0 4月 U青 为了规范植人式心脏起搏器电极导管的技术要求，本标准对植人式心脏起搏器电极导管的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存等指标作出了统一要求。本标准的附录 A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出
2、。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、陕西秦明医学仪器股份有限公司 本标准主要起草人:仲志真、郁红漪、黄开秀。Y Y/T 0 4 9 2-2 0 0 4植入式心脏起搏器 电极导管1 范 围 本标准规定了植人式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管，)的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植人式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由 Y Y/T 0 4 9 1-2 0 0 4规定本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。2 规范性引用文件 下列文件中的
3、条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3 计数抽样检验程序第 1部分:按接收质量限(A QL)检索以逐批检验抽样计划 G B/T 2 8 2 9-2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表(适用于 对过程稳定性的检验)G B/T 1 6 1 7 5-1 9 9 6 医用有机硅材料生物学评价试验方法 G B/T 1 6 8 8 6.1-2 0 0 1 医
4、疗器械生物学评价第 1 部分:评价与试验G d t I S O 1 0 9 9 3-1;1 9 9 7)G B/T 1 4 2 3 3.1-1 9 9 8 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法 Y Y 0 0 3 1-1 9 9 0 硅橡胶输液(血)管 Y Y/T 0 4 9 1-2 0 0 4 心脏起搏器第 3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器(I S O 5 8 4 1-3:2 0 0 0,I DT)中华人民共和国药典 2 0 0 0版(二部)3术语YY/T 0 4 9 1-2 0 0 4 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。适配器 a d a p t o r用
5、于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。3.2电极e l e c t r o d e与人体心脏组织相接触的导电单元。3.3电极导管l e a d连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置3.4单极电 极导管 u n ip o l a r l e a d具有单个电极的电极导管。3.5双极(多极)电极导管b i p o l a r(mu l t i p o l a r)l e a d带有独立的两个(或多个)电极的电极导管。Y Y/T 0 4 9 2-2 0 0 43.6 指引钢丝 g u i d e w i r e 插人电极导管导线中的金属丝，用来指引电极导管经静脉进人心脏并对电极定位起辅
6、助作用(定位成功后抽出)。3.7 标志ma r k i n g 所有出现或粘贴在起搏器或其包装上的书写、印刷或图形标记。4技术要求物理 尺寸(包括公 差)电极导管的物理尺寸至少应包括下列内容:长度 以 c m表示);电极头表面积(以mm,表示);经静脉穿刺导管的直径(以 m m表示，1 mm为 3 F r ;电极间的距离(以mm表示，对双极电极导管而言);一 连接器尺寸(以mm表示)。4.2 电极导管连接器 电极导管连接器的设计要求应符合YY/T 0 4 9 1-2 0 0 4中 4.2.1的要求。4.3外观 外观表面应光洁，压制合缝处应无溢料。4.4 整体性能要求4.4.，连接要求 植人电极
7、导管在植人体内后应该能承受张力，导体、接头不会发生断裂，绝缘层不会产生破坏4.4.2 直流电阻 每条电极导管的直流电阻值都应在该电极导管标称电阻值的士巧%范围内。4.4.3 绝缘性能要求 电极间电气绝缘的交流阻抗应不小于 5 0 k a.4.4.4 指引钢丝的插拔性能要求 指引钢丝插人和拔出电极导管时，所需力不能超过 ZN4.5 顺应性要求 电极导管应可以耐受植人体内后机体可能产生的扭曲力，导线的任何位点不应出现任何裂痕。4.6 热冲击试验要求 电极导管应具有承受五次温度循环，电极导管应无 目视缺陷，直流电阻值不能超过标称值的士1 5 Y.，且满足 4.4.3 要求4.7 寿命模拟试验 电极导
8、管经过六个月的寿命模拟试验以后，应符合 4.4.2,4.4.3的要求。4.8 化学要求4.8.1 环氧乙烷残留t 电极导管的环氧乙烷残留量应不大于 1 0 k g/g o4.8.2 化学性能 H,#P导管溶 4 i 物的化学性R K 应符合 YY 0 0 3 1-1 9 9 0中 4.6的规 定。YY/T 0 4 9 2-2 0 0 44.9生物性能4.9.1 无菌 单包装内的电极导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌.注:中华人民共和国药典 2 0 0。版规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验4.9.2生物学评价4.9.2.1 电极导管应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试
9、验或评价来证明电极导管材料的毒性，试验或评价试验结果应表明无毒性。G B/T 1 6 8 8 6.1-2 0 0 1给出了医疗器械生物学评价的基本原则。4.9.2.2 电极导管应无热原。4.9.2.3 电极导管应无细胞毒性4.9.2.4 电极导管应无刺激、致敏4.9.2.5 电极导管应无急性全身毒性4.9.2.6 电极导管应无遗传毒性。4.9.2.7 电极导管应无溶血。4.9.2.8 电极导管应无植人反应4.9.2.9 电极导管应无致癌性。5试验方 法5.1 尺寸 使用直尺、游标卡尺或千分尺对电极导管各部分的尺寸进行长度或径向测量。测量时，电极导管应平放在清洁、光滑的平面上，不能拉紧或伸长。5
10、.2 电极导管连接器 电极导管连接器的设计要求按照 Y Y/T 0 4 9 1-2 0 0 4中4.2.1的试验方法进行5.3 外 观 用 目测检查5.4 整体性能5.4.1连接要求5.4.1.1 预先准备温度为 3 7 士.5 浓度大约为 9 g/I的氯化钠溶液，拉力载荷试验机、电阻仪表、插有参考电极板(惰性金属表面积)5 0 0 mm-)的生理盐水(温度为3 7 士5 0C)、直流耐压试验仪(能施加1 0 0 V电压并产生至少2-A的电流)。电极导管应浸泡在预先准备的溶液中至少 1 0d进行试验之前，把电极导管放在蒸馏水或去离子水中清洗，然后擦干电极导管表面的水 注意:电极导管在从体内取出
11、后的3 0 m i n内要重新放人生理盐水中，在继续进行试验之前应浸泡至少 1 h.把电极导管放人拉力试验机中，试验机的一端夹住电极导管连接器管脚的金属表面，另一端夹住电极导管远端 仁的一个 合适点，准确 测量两个固定端之间的距离。在电极导管两端施加拉力载荷，使电极导管能在原来的长度上伸长 2 0，如果达不到要求，应把拉力增加到 5N，拉力应至少持续 1 mi n，然后释放 通过试验直流电阻来确认各个导电通路的连续性。电极导管的外表面应浸人试验液中，其离参考电极板之间的距离如下:不小于 5 0 m m但不超过2 0 0-YY/T 0 4 9 2-2 0 0 4 注意:在试验中，一定要确保外露的
12、导电表面与生理盐水之间是绝缘的 把绝缘体置于 1 0 0 V士5 V直流试验电压下，该试验电压是指导体与参考电极之间以及两个导体(预定让它们的一个导电外露表面与组织接触)之间的电压。试验电压在。.1 s-55 的时间内能达到最大值，在把它降到。V之前，应使其最大值电压保持 1 5 s,如果电极导管满足以下条件:永久拉伸不会超过百分之五(除非制造商规定电极导管能承受更大的永久变形)，也不会产生永久性功能损坏;连续性测量符合制造商的规定;当施加电压时，导体与参考电极之间以及两个导体(预定让它们的一个外露导电表面与组织接触)之间测量到的漏失电流小于2 m A.那么符合要求。如果是在端头远端和电极导管
13、连接器管脚之间进行测量，则重复以上所施加的拉力。注:采用多路电极导管也能象试验样品那样完成以上试验5.4.2 直流电阻试验 将电极导管平直放在干燥、光滑平面上，不能拉长。在试验温度2 3 士5 及其相应的环境湿度下测量，试验电流为 1 0 m A,所有测量数据的最小精度为士2%，其测量结果应符合4.4.2 要求。5.4.3绝缘性 能试 验 试验前，将电极导管在 3 7 士2 生理盐水中浸泡 1 0 d。试验前将电极导管从生理盐水中取出并擦干，测量电极间的交流阻抗应符合 4.4.3的要求试验应在电极导管从生理盐水中取出并擦干后的1 5 m i n内完成。5.4.4指引钢 丝的插拔试验 将电极导管
14、平直放在光滑、干燥的平面上，不能拉伸并固定连接插头端。把指引钢丝完全插人电极导管内并拔出，但不能使电极导管伸长，插人和拔出的力应满足 4.4.4的要求。力的试验，厂家可根据具体情况而定，试验在温度 2 3 士5 及其相应的环境湿度下进行。5.5 顺应性试验5.5.1 本试验需要进行两个试验。试验一用于试验所有相同的电极导管片段。试验二用于试验所有相同的结点(例如电极导管与连接器的连接处等)。5.5.2 试验应在室温下、干燥的条件下进行.5.5.3 试验一:采用特殊的固定器，固定器的内径大小应不超过受试电极导管直径的 1 1 0。固定器的下端内表面应制作成喇叭口形圆角，这样当受试电极导管沿着固定
15、器轮廓插人时，电极导管的中心线将形成一个半径为 6 mm士0.1 m m的中心线弯曲。此装置(参见图 1)能安装在一台机器上，可以在垂直方向装以9 0 0 振动固定器，从而迫使试验电极导管片段在固定器的喇叭形 口中弯曲。在这一装置中，试验电极导管片段安装到固定器上后应在重力的作用下垂直悬挂，以代表最坏条件试验情况。并应在试验电极导管片段下端系一条柔韧的细绳(软线)，细绳的另一端挂一足量的重物，以保证试验电极导管片段的中心线能够与弯曲半径一致，或对于管腔不易装卸的电极导管可直接用作试验片段，沿圆角弯 曲5.5.3.1 以上装置应按 0为9 0 0 士2-的角度以垂直方向为轴心摆动，振动频率为2
16、H z 士0.5 Hz，至少应震动 4 7 0 0 0个周期。注意应调整好试验装置和试验电极导管片段的旋转中心，以减少试验中的抖动现象。应对电极导管的每一段独立、均一且柔性的部分重复此试验5.5.3.2 试验后每一电极导管的直流电阻都应符合 4.4的要求。5.5.4 试验二:采用一个特殊的固定器(见图 2)，其外观与准备使用的起搏器连接头相似。固定器应采用刚性材料制造，可能与电极导管连接器接触的转角为最大半径是0.5 m m的圆角。固定器的内腔深度应设定为允许采用标准的最小值，如果使用其他连接器系统，则应根据制造商的连接器规格标准设Y Y/T 0 4 9 2-2 0 0 4置。除固定器的内腔深度和管端的圆边，试验内腔尺寸均应按照 Y Y/T 0 4 9 1-2 0 0 4中图2的标准设置，如果使用其他连接器系统，则应根据制造商的连接器规格标准设置。负 荷 _/图 1 电极导管片段弯曲试验装置丫|试验 电 极 导 管片段、.一 r 图 2 连接器弯曲性能试验装置5.5.4.1 固定器应能安装在一台仪器上，可以在垂直方向 上以4 5 0 旋转固定器。固定器的 旋转中心应在固定器圆角开始处的