1、I C S 1 1.1 4 0C 3 0YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 0 5-2 0 0 5/I E C 6 0 6 0 1 一 1-2:2 0 0 1医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t-P a r t 1-2:G e n e r a l r e q u i r e me n t s f o r s a f e t y-C o l l a t e r a l s t a n d a r d:E l e c t r o m a
2、 g n e t i c c o mp a t i b i l i t y-R e q u i r e m e n t s a n d t e s t s I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1,I DT)2 0 0 5-0 4-0 5发布2 0 0 7-0 4-0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布Y Y 0 5 0 5-2 0 0 5/I EC 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1目次W票 喜第一篇概述范围和 目的 术语 和定 义 通用要求 识别、标记和文件 第二篇至第四篇不采用第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护3 6电磁兼容性 2 1第六篇至第+篇不采用附录A
3、A A(资料性附录)附录B B B(资料性附录)附录C C G(资料性附录)附录D D D(资料性附录)附录 E E E(资料性附录)附录 F F F(规范性附录)参考 文献 总 导则和编制说明 ，.3 5表 2 0 1 表 2 0 8 实例 ，.，5 2G B 4 8 2 4分类指南 ，.，.6 1Y Y 0 5 0 5-2 0 0 5 应用于专用标准的指南 一6 3电磁环境规范性引用文件图2 0 1 完成表 2 0 1 的说明对 G B 4 8 2 4 设备和系统 ，二 1 1图2 0 2 完成表 2 0 1 的说明对 G B 4 3 4 3 和 G B 1 7 7 4 3 设备 1 2图
4、2 0 3 完成表 2 0 2 的说明 ，.，.1 4图2 0 4 完成表 2 0 3 和表 2 0 5的说明对生命支持设备和系统 ，1 8图2 0 5 完成表 2 0 4 和表 2 0 6的说明对非生命支持设备和系统 1 9图AA A.1 辐射抗扰度试验用电缆布置的示例图 ，5 0图 AAA.2有一根电缆和二根电缆 的设备最大尺 寸示 例图 ，5 1表 2 0 1表 2 0 2表 2 0 3表 2 0 4表 2 0 5表 2 0 6指南和制造商的声明电磁发射对所有设备和系统 1 0指南和制造商的声明电磁抗扰度对所有设备和系统 ，1 3指南和制造商的声明电磁抗扰度对生命支持设备和系统 1 5指
5、南和制造商的声明电磁抗扰度对非生命支持设备和系统 1 6便携式及移动式 R F通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离对生命支持设备和系统 ，1 7便携式及移动式 R F通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离对非生命支持设备Y Y 0 5 0 5-2 0 0 5/I E C 6 0 6 0 1 一 1-2:2 0 0 1 和系统 ，1 8表2 0 7 指南和制造商的声明电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统 2 0表 2 0 8 指南和制造商的声明电磁抗扰度对规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和 系统 ，2 1表2 0 9 调制频率、生理模拟频率和工作频率 。2 7表2 1 0 电
6、压 暂 降 的 抗 扰 度 试 验电 平 ，“。”3 3表2 1 1 电 压中 断 的 抗扰 度 试 验 电 平 ，、3 3表B B B.1 表2 0 1 的实例(1)，5 2表B B B.2 表2 0 1 的实例(2)，5 2表B B B.3 表2 0 1 的实例(3)，5 3表B B B.4 表2 0 2 的实例 ，5 3表 B B B.5 抗扰度和符合电平试验的实例(1)，5 4表B B B.6 表2 0 3 的实例 、5 5表B B B.7 表2 0 5 的实例 ，5 6表B B B.8 表 2 0 4的实例 5 7表B B B.9 表2 0 6 的实例 ，5 8表B B B.1 0
7、抗扰度和符合电平试验的实例(2)5 8表 B B B.1 1 表 2 0 7 的实例 ，5 9表 B B B.1 2 抗扰度和符合电平试验的实例(3)6 0表B B B.1 3 表2 0 8 的实例 ，6 0表 E E E.1 电磁环境 ，6 5Y Y 0 5 0 5-2 0 0 5/I E C 6 0 6 0 1 一 1-2:2 0 0 1月U舌 本标准为强制性标准，全文强制。医用电气设备的安全标准主要由第一部分 安全通用要求 和第二部分 安全专用要求 构成。本标准是 G B 9 7 0 6.1-1 9 9 5 医用电气设备第一部分:安全通用要求 的并列标准。除本标准外，G B 9 7 0
8、6.1-1 9 9 5的其他相关并列标准有:-G B 9 7 0 6.1 5-1 9 9 9 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统 安全要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-1-1:1 9 9 5);-G B 9 7 0 6.1 2-1 9 9 7 医用电气设备第一部分:安全通用要求三、并列标准:诊断 X射线设 备辐射防护通用要求(i d t I E C 6 0 6 0 1-1-3:1 9 9 4)0 本标准等同采用 I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1 医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验。对 I
9、E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1，本标准做了下列编辑性修改:国际标准中条款 6.8.3.2 0 1 h)第一行有一个编辑性错误，本标准中已予改正;对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国国家标准，本标准中将国际标准编号换成国 家标准编号;删除了 I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1 标准中的封面和前言;引用了 I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1 标准中的部分引言，引言中的脚注 1 本标准不采用;本标准附录 F F F中增加了转化为国家标准的相应编号，供参考对照;根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，均不影响一致性程度。本标准
10、的附录F F F为规范性附录，附录A AA、附录B B B、附录C C C、附录D D D和附录E E E为资料性附录。本标准由上海市医疗器械检测所提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位:沈阳东软数字医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检测所、上海电器科学研究所、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、北京贝林电子有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海光电医用电子仪器有限公司、汕头超声仪器研究所。本标准主要起草人:田艳芳、葛筱森、杨自佑、梅伟铭、忙安石、周晓阳、宋瑞军、张兴昌。注:本并列标准的篇、章和条款的编号都按通用标准的方式。补充到通用标准的那些条款和流程图从2
11、 0 1起编号，补充的附录用字母 A AA,B B B等和补充项用字母 a a a),b b b)等来 表 示。技术要求紧接着相关的试验规范。本并列标准正文中某些条款或声明要求补充资料。这些资料在资料性附录 A AA总导则和编制说明中提供。条款的 左 边 边 缘 的 星 号(关)表 示 附 录 A AA 中有 补 充 资 料。Y Y 0 5 0 5-2 0 0 5/I EC 6 0 6 0 1-1-2:2 0 0 1引言 近年来，随着高敏感性电子技术在医用电气设备中广泛应用和新通讯技术，如个人通讯系统、蜂窝电话等，在社会生活各领域的迅速发展;医用电气设备不仅 自身会发射电磁能，影响无线电广播通
12、讯业务和周围其他设备的工作，而且在它的使用环境内还可能受到周围如通讯设备等电磁能发射的干扰造成对患者的伤害。医用电气设备的电磁兼容性因它涉及公众的健康和安全，而日益受到各国的关注。制定医用电气设备和医用电气系统(本并列标准中简称为设备和系统)电磁兼容性标准的必要性已成为人们普遍的共识。制定电磁发射标准主要为保护:安全业务;其他设备和系统;非医用电气设备;(如计算机);无线电通讯(如无线电广播/电视，电话，无线电导航)。制定电磁抗扰度标准主要为确保设备和系统的安全。电磁兼容性(见 2.2 0 4 定义)不同于G B 9 7 0 6.1 所覆盖的其他安全方面，这是因为所有的设备和系统在正常使用的环
13、境里存在着不同严厉程度的电磁现象，并且规定了设备在它预期环境中为形成电磁兼容必须“满意运行”。这意味着与安全有关的传统的单一故障不适用于电磁兼容标准。I E C 6 0 5 1 3 说明了安全标准与性能标准间的差异常常是不清楚的。设备和系统用于医疗实践是因为它们能提供所需的功能。如果设备或系统对预期在正常使用环境中的事件因缺乏抗扰度而不能提供所需的功能，就会出现干扰医疗实践而不能接受的情况。因此，第二版 I E C 6 0 6 0 1-1-2 标准与第一版的区别在于:在出现预期程度的电磁骚扰电平时，建立性能的最低基线。本标准认为在制造商、客户和使用者之间为确保设备和系统按预期设计和运行有共同分
14、担的责任。设备或系统制造商的职责是以符合本标准的要求进行设计和制造，并对客户或使用者公开信息，以便维护在兼容的电磁环境中达到仪器或系统能按预期运行的目的。由于医疗实践包含众多专业性，因此需要设计多功能的设备和系统有一些功能，例如:患者的微弱信号测量，该微弱信号电平与本标准所规定的电磁抗扰度试验中藕合到设备和系统的电磁噪声电平相比是很低的。由于许多这样的设备和系统已被证明有益处，所以在基于物理方面、技术方面或生理方面的限制考虑能提供充分的理由下，本标准允许降低抗扰度试验电平。在此种情况下，制造者必须公开设备或系统满足本标准性能要求的电平，并规定电磁使用环境的特性和如何建立这样的环境，以使设备或系
15、统按预期运行。本标准也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平必须研究确定如何鉴别可能需要更高抗扰度电平的环境，以及应当提供怎样的电平。本标准认为对于生命支持设备和系统，为了建立更宽的安全裕度，即使在通常的医疗使用环境下使用，也必须有更高的抗扰度电平。因此，本标准对生命支持设备和系统规定了附加的要求 本标准允许使用风险分析以确定医用电气设备在抗扰度试验期间必须检验的基本性能和安全，以及对那些与医用电气设备一起组合构成系统的非医用电气设备是否需要按本标准要求进行试验 1 VY Y 0 5 0 5-2 0 0 5/I EC 6 0 6 0 1 一 1-2:2 0 0 1 本标准以 S C 6 2 A,
16、T C 7 7包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性)和 C I S P R(国际无线电干扰特别委员会)制定的现行 I EC标 准为基础。本标准规定的电磁兼容性要求一般适用于如 1.2 0 1中所描述的设备和系统。对于某些类型的设备和系统，这些要求可能需要通过专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者参照附录 D D D作为本标准的应用指南。YY 0 5 0 5-2 0 0 5/I EC 6 0 6 01-1-2:2 0 0 1医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验第一篇概述范 围和 目的.1.2 0 1 范 围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统(以下分别称设备和系统)的电磁兼容性。1.2 0 2 目的 本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。2 术语 和定义 下列定义适用于本标准。2.2 0 1 (抗扰度)符合电 平(im m u n i t y)c o m p l i a n c e l e v e l 应小于或等于设备或系统满足 3 6.2 0 2相应条款要求时的抗扰度电平。注:符合电