1、I CS 1 1.0 4 0.3 0C 3 1中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 1 7 9-2 0 0 5代替 Y Y/T 0 1 7 9-1 9 9 4丁 字 式 开 口 器Mo u t h g a g s2 0 0 5-0 7-1 8 发布2 0 0 6-0 6-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 1 7 9-2 0 0 5前言本标准代替 Y Y/T 0 1 7 9-1 9 9 4 丁字式开口器。本标准与 Y Y/T 0 1 7 9-1 9 9 4的主要区别如下:剐去硬度指标;增加了制造材料的选用范围;增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化
2、技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位:张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:WS 2-5 5-1 9 7 5;YY/T 0 1 7 9-1 9 9 4 0YY/T 0 1 7 9-2 0 0 5丁 字 式 开口 器范围 本标准规定了丁字式开口器产品(以下简称开口器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓
3、励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 2 2 0 不锈钢棒(G B/T 1 2 2 0-1 9 9 2,n e q J I S G 4 3 0 3,1 9 8 8)G B/T 2 8 2 8.1 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(A QL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2 8 2 8.1-2 0 0 3,I S O 2 8 5 9.1:1 9 9 9,I DT)G B/T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)YY/T 0 1 4 9 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
4、 YY/T 1 0 5 2 手术器械标志分类开口器应以 G B/T 1 2 2 0中规定的2 C r 1 3,1 C r 1 3 及其他适用的材料制成。开口器的型式和基本尺寸应符合图 1 的规定:1 3033.段O1 左右撑杆;2-螺 钉;3调节架节4碟形螺钉。图 1 丁字式开 口器4要求4.1 开口器的外形应平整、对称，轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。YY/T 0 1 7 9-2 0 0 54.2 螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。4.3 开口器应有足够的强度。4.4 开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T 0 1 4 9的规定:外表面 b级
5、，齿形部位及螺钉 c 级。4.5 开口器表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度(除齿形部位及螺钉外)Ra 之数值应不大于:有光亮 0.4 u m;无光亮 0.8 F a m,5试验方法5.1 外观检脸 以目力观察及用手拭摸，应符合 4.1的规定。5.2 摊开灵活性试验 仿使用动作，应符合 4.2的规定。5.3 强度试验 固定调节架，在离开口器头端 4 m m处吊 1 5 0 N重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距2 0 m m-3 0 mm时持续3 mi n，取下重物;按上述方法，再对另一片头部进行试验，试验完毕后用目力观察，开口器上各部位不得有明显变形，应符合 4.3的规定。5.4
6、耐腐蚀性能检验 按YY/T 0 1 4 9 中规定的沸水试验法进行，试验后表面状态应符合 4.4的规定。5.5 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4.6 的规定。质量仲裁用电测法进行。检验规则6 1 验收 开口器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2 检验方式 开口器应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。6.3 逐批检验6.3.1 开口器的逐批检验应按 G B/T 2 8 2 8.1的规定进行。6.3.2 开口器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQ L(接收质量限
7、)按表 1的规定(按每百单位产品不合格数计)。表 1 逐批检验不 合 格 分 类BC不合格分类组1Q1II检 验 项 目4.34.44.54.1 4.2检验水平S-3S-2A QL2.546.51 06.4 周期检验6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验:a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品每二年不少于一次;c)间 隔一年以上再投产;d)在设计、工艺、材料有重大改变时;e)国家质量监督检验机构提出要求时。YY/T 01 7 9-2 0 0 56.4.2 周期检验应按 G B/T 2 8 2 9的规定进行。6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目
8、、判别水平、R QL(不合格质量水平)和抽样方案按表 2 的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表 2周期检验不合格分类Bc试 验 组IIII8皿检 验 项 目4.34.44.54.1 4.24.6判别水平IR Q L3 06 5抽 样 方 案3 0 1 16 3 4 1标志7.1 每把开口器按 Y Y/T 1 0 5 2应有下列标志:a)制造厂代号或商标;b 材料标志。7.2 检验合格证上应有下列标志:a)制造厂名称或商标;b)检验员代号。7.3 小包装盒上应有下列标志:a)制造厂名称或商标、厂址;b)产品名称;c)型式或规格;d)数量;e)产品标准号;f)产品注册号。包装、运翰、贮存8.38.48.5每把开口器装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的开口器装人小包装盒内。特殊要求可按订货合同进行包装。装箱和运输要求按订货合同规定。包装后的开口器应贮存在相对湿度不超过8 0%，无腐蚀气体和通风良好的室内。开口器经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。88.182