1、I C S 1 1.0 8 0.9 9C 4 7中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 1 5 8-2 0 0 5代替 Y Y/T 0 1 5 8-1 9 9 4压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈S p r i n g t y p e g a s k e t o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r2 0 0 5-0 4-0 5 发布2 0 0 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 1 5 8-2 0 0 5目1i言 本标准是在 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4(压力蒸汽灭菌设备用密封
2、垫圈 的基础上进行修订的。本标准与 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4 的主要技术差异如下:1.“范围”取代原标准中“主题内容与适用范围”。2.“规范性引用文件”代替“引用标准”，并增加说明内容。3.分类:按密封方式分为压紧密封和自密封两种型式。4.检验规则按逐批检查和周期检查进行检验，对出厂检验，型式检验的含义，取样方式和数量，判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。5.增加了使用说明书的要求。本标准自实施之日起代替 YY/T 0 1 5 8-1 9 9 4,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海华线医用核子仪
3、器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。本标准主要起草人:钟柏牛、郑红琴、陈宇恩。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释。YY/T 0 1 5 8-2 0 0 5压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下简称密封垫圈)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方
4、研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 5 2 8 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 G B/T 5 3 1 橡胶袖珍硬度计压人硬 度试验方 法 G B/T 2 8 2 8.1 计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(A QL)检索的逐批检验抽样计划 G B/T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)G B/T 3 5 1 2 硫化橡胶或热塑 性橡胶热空气加速老化和耐热试验 G B 9 9 6 9.1 工业产品使用说明书总则 H G/T 2 1 9 8 硫化橡胶物理试验方法的 一般要求3分类 密封
5、垫圈按密封方式分为压紧密封和 自密封两种型式。4要求4.1 密封垫圈应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 密封垫圈必须能在一5 0 0C -x-1 5 0 的温度范围内正常使用。4.3 密封垫圈用硫化胶料的物理机械性能应符合表 1 的规定。表 1 密封垫圈的物理机械性能项目指标扯断强度/MP a)5扯断伸长率/(%)1 5 0扯断永久变形/(%)3 0硬度(邵尔A型)/度5 0 6 5老化系数 O.8 54.4 密封垫圈表面应平整光洁，不得有明疤、裂纹、气泡、杂质和错位等缺陷。5试验方法5.1 外观 以目力观察。YY/T 0 1 5 8-2 0 0 55.2尺寸 以通
6、用或专用量具测量.5.3 密封垫圈用胶料物理机械性能试验5.3.1 密封垫圈用胶料物理机械性能试验试样的制备按 H G/T 2 1 9 8的规定进行。5.3.2 扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验 G B/T 5 2 8 的规定进行。5.3.3 硬度试验按 G B/T 5 3 1 的规定进行。5.3.4 老化系数试验按 G B/T 3 5 1 2 的规定进行。6 检 验规则6.1 出厂检验 密封垫圈应由制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。6.2验收 密封垫圈必须成批提交验收，验收分为逐批检查(出厂检查或交收检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查
7、按GB/T 2 8 2 8.1的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限(A QL)按表 2 规定。表 2逐批检查不合格分类ABC检 查 项 目4.34.24.1,4.4检查水平I1接收质量限(A QL)全 部 合 格1.0峨 1.56.3.3 转移规则应按 G B/T 2 8 2 8.1 的规定进行。6.4 周期检查64.了 在下列情况之一时，一般应进行周期检查:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;c)正常生产时，定期或积累一定产量后，
8、应进行周期性(一般不多于二年)检查;d)产品长期停产后，恢复生产时;e)逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时;f)在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时6.4.2 周期检查按 G B/T 2 8 2 9的规定进行。6.4.3 周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。5.54.4 周期检查采用一次抽样方案，判别水平为 I，其不合格分类、判定数组和不合格质量水平(R Q L)按表3进行。表 3周期检查不合格分类ABC检 查 项 目4.34.24.1,4.4,7判定数组n=3 2,(A c=1,R e=2)n=3 2,(A c=4,R e-S)n=3 2,(Ac=
9、5,R e=6)不合格质量水平(R QL)1 01 52 0YY/T 01 5 8-2 0 0 5标志、使 用说 明书7.1 标志 密封垫圈的包装箱上应有下列标志:a)制造厂名称及厂址;b)产品名称及规格;c)产品标准号及注册号;d)出厂 日 期及编号;e)数量。7.2 使用说明书7.2.1 使用说明书应有下述内容:a)制造厂名称、商标;b)产品型号、名称及规格;c)产品标准号;d)产品主要技术参数;e)制造厂可查询的地址、电话号码、邮编等;f)产品注册号。7.2.2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9.l的要求。包装、运输、贮存8.1 包装 相同型式和规格的密封垫圈装人同一包装箱，箱内应有检验合格证。8.2运输 运输要求按订货合同规定。8.3贮存 包装后的密封垫圈应贮存在相对湿度不超过8 0 写无腐蚀气体、通风 良好和无阳光直射的室内，并防止油类、有机溶剂等物质与橡胶接触。且贮存期限自制造日起不得超过一年半。