1、 2021 浙伏医疗 NEEQ：837891 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 Zhejiang Fert Medical Device Co.,Ltd.年度报告 公司公司 2021 年度大事记年度大事记 业绩情况 2021 年，公司营业收入较上年略有增长，营业收入同比增长 1.98%。利润分配 2021 年 9 月，公司完成 2021 年半年度权益分派工作：经 2021 年第三次临时股东大会审议通过，公司以总股本88,888,888 股为基数，以未分配利润向全体股东每 10 股派现金红利 1.50 元（含税），共计派发现金股利13,333,333.20 元（含税）。产品注册 2021 年，公司
2、新获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械产品注册证书 5 项，新获得嘉兴市市场监督管理局颁发的第一类备案证书 1 项。获得专利 2021 年，公司及子公司进一步加大研发力度，共获得实用新型专利 16 项，外观设计专利 1 项。荣誉奖项 1、2021 年 1 月公司企业研究院被浙江省科学技术厅认定为省级企业研究院；2、2021 年 1 月“嘉兴市经济和信息化局”对公司 2020 年度嘉兴市级企业技术中心评价结果为“优秀”，子公司润强医疗为“合格”；3、2021 年 3 月公司被“浙江省桐乡经济开发区管理委员会”评为“二二年度应急管理工作先进集体”；4、2021 年 3 月公司被“中国医疗器械
3、行业协会医用高分子制品分会”评为“二二年优秀理事单位”及“二二年标准化工作先进单位”；5、2021 年 3 月公司被“桐乡经济开发区”评为“二二年度科技人才十佳企业”；6、2021 年 3 月公司被“桐乡经济开发区”评为“二二年度亩均效益十强”；7、2021 年 4 月公司被“桐乡市经济和信息化局”评为“2020 年度桐乡市数字化转型示范企业”；8、2021 年 4 月公司实验室被嘉兴市科学技术局认定为“2021 年嘉兴市重点实验室（B 类）”；9、2021 年 5 月公司被国家工信部列入第一批第一年建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业名单；10、2021 年 6 月公司荣获“2021 年度
4、桐乡经济开发区”企业职工微型消防站消防技能比武三等奖；11、2021 年 6 月子公司润强医疗荣获“秀洲国家高新区党工委、秀洲国家高新区安全生产委员会、秀洲国家高新区总工会”组织的“2021 年秀洲国家高新区第十届消防运动会”三等奖；12、2021 年 6 月公司被中共嘉兴市委人才工作领导小组列入“创新嘉兴优才支持计划先锋型团队名单”；13、2021 年 9 月，公司“便携式可视喉镜”项目获“嘉兴市首届健康科技创新项目大赛”二等奖；14、2021 年 12 月公司被“嘉兴市信用企业协会”评为“嘉兴市信用管理示范企业”；15、2021 年 12 月公司获得“嘉兴市健康产业协会”举办的“嘉兴市首届
5、健康科技创新项目大赛优秀奖”；16、2021 年 12 月公司被“嘉兴市健康产业协会”评为“2021 年度创新奖”；17、2021 年 12 月子公司润强医疗被“秀洲国家高新区总工会”评为 2021 年秀洲区五十佳镇级“美丽厂区创建示范单位”；18、2021 年 12 月子公司润强医疗被“嘉兴市秀洲区总工会”评为 2021 年度“妈咪暖心小屋”；19、2021 年子公司润强医疗被“浙江省经济和信息化厅”认定为“2021 年度浙江省专精特新中小企业”。行业地位 2021 年 3 月公司主持起草的“一次性使用麻醉用针”国家行业标准正式发布；2021 年 9 月公司参与起草的“医用液体和气体用小孔径
6、连接件第 1 部分：通用要求”国家行业标准正式发布。体系认证 1、2021 年 8 月公司获得“浙江制造国际认证联盟”认证的“浙江制造认证证书”；2、2021 年 10 月公司获得“挪亚检测认证集团有限公司”认证的“知识产权管理体系认证证书”。重大事项 2021 年 12 月 31 日向中国证券监督管理委员会浙江监管局提交了首次公开发行股票并在北京证券交易所上市辅导备案文件。新建厂房 截至 2021 年 12 月，润强医疗新厂区整体搬迁完成、投入生产。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 1 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释
7、义.2 第二节第二节 公司概况公司概况.5 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.7 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第五节第五节 重大事件重大事件.35 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配.41 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员董事、监事、高级管理人员及核心员工情况及核心员工情况.46 第八节第八节 行业信息行业信息.51 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.52 第十节第十节 财务会计报告财务会计报告.56 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.189 浙江伏尔特医疗器械股份
8、有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人马建强、主管会计工作负责人李汉卫及会计机构负责人（会计主管人员）宋慧保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应
9、当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 市场竞争加剧的风险 目前，国内医疗器械生产企业普遍存在技术投入不足，创新力较弱，产品附加值较低，高端产品多数依赖进口等问题
10、。该行业内生产企业众多，规模普遍偏小，产业集群度低，同质化竞争严重。在我国产业政策的大力支持下，医疗器械行业得到了迅速的发展，吸引更多竞争者进入市场，导致市场竞争不断加剧。若公司无法保持自身优势，未能适应行业快速发展趋势和不断变化的市场环境，公司的市场份额和影响力会遭受挤占，从而对公司经营业绩造成不利影响。新冠肺炎疫情影响业绩风险 2020 年，新型冠状病毒肺炎疫情爆发，致使国内外多数国家和地区的部分行业受到不同程度的影响。公司下游终端医疗机构方面，因疫情严重区域的医院外科手术部分推迟或取消，因感冒、发烧等前往医院就诊的人数大幅下降，进而影响了公司部分产品销售。境外业务方面，存在部分交货延迟、
11、出口受阻等情况，进而影响了公司部分产品的境外销售。截至报告期末，国外疫情依旧比较严重，如果境外疫情浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 3 仍旧持续较长时间，将会对公司未来境外销售收入的增长造成一定影响。原材料价格波动的风险 公司主要原材料采购价格受市场波动影响，未来如果不能与主要供应商保持稳定的合作关系，不断改进生产工艺及流程，有效地通过成本控制、价格传导等措施控制成本上涨的压力，公司将存在原材料价格波动的风险，并最终影响公司的生产成本和经营业绩。新产品开发风险 医疗器械行业对研发投入要求较高，发行人为保持公司的盈利能力稳定增长、巩固公司的市场地位
12、、优化产品结构，公司自设立以来十分重视新产品和新工艺研发创新。若公司未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机制不够灵活，研发及创新无法持续满足下游市场需求，已投入研发创新成本无法实现预期收益，行业竞争格局发生变化，均有可能导致公司的产品市场认可度降低，进而对公司发展前景和经营业绩造成不利影响。产品注册的风险 目前，我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，对于二类、三类医疗器械新产品在投入生产之前必须取得监管部门颁发的医疗器械注册证。产品注册证期满前需延续注册，倘若公司在产品期限届满时未能通过技术审评而获得新的注册证，将无法生产及销售相应产品，公司的业务及财务状况可能会受到不利影响。同时，医疗器
13、械行业产品准入门槛逐渐提高，主管部门对此类产品的有效性和安全性持续加强监管，对于公司新研发的产品，存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司未来的生产经营产生不利影响。税收优惠政策的风险 公司及子公司润强医疗于 2020 年 12 月 1 日分别取得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局联合颁发的高新技术企业证书。其中浙伏医疗的高新技术企业证书编号为 GR202033008098，润强医疗的高新技术企业证书编号为 GR202033002530，有效期三年。鉴于公司及重要子公司润强医疗均已取得高新技术企业证书，适用 15%的所得税税率，未来三年内，公司所得
14、税优惠税率风险较小。若将来高新技术企业的税收优惠政策发生不利变化，或者公司未能持续获得高新技术企业认定，将对公司的经营业绩产生不利影响。本期重大风险是否发生重大变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在被调出创新层的风险是否存在被调出创新层的风险 是 否 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、本公司、浙伏医疗 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 润强医疗 指 浙江润强医疗器械股份有限公司 嘉兴伏尔特 指 嘉兴伏尔特医疗器械技术研发有限公司 北京浙伏 指 北京浙伏医疗科技有限公司 嘉兴开棋 指 嘉兴开棋健
15、康科技有限公司 润明投资 指 桐乡润明投资管理合伙企业(有限合伙)润亿投资 指 桐乡润亿投资管理合伙企业(有限合伙)润正投资 指 桐乡润正投资管理合伙企业(有限合伙)高级管理人员 指 公司总经理、副总经理、财务负责人、董事会秘书 股东大会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司股东大会 董事会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司董事会 监事会 指 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司监事会 报告期、报告期内 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CE 认证 指 欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产
16、品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证，带有 CE 标志的产品可在欧盟国家统一市场内自由流通 FDA 认证 指 美国食品药品监督管理局针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 一类医疗器械 指 风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 二类医疗器械 指 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-04
17、1 5 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 公司中文全称 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 英文名称及缩写 Zhejiang Fert Medical Device Co.,Ltd.ZJFERT MEDICAL 证券简称 浙伏医疗 证券代码 837891 法定代表人 马建强 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 李汉卫 联系地址 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 电话 0573-88037027 传真 0573-88106578 电子邮箱 公司网址 办公地址 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 邮政编码 314500 公司指定信息披露平台的网址 公司年
18、度报告备置地 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司董事会办公室 三、三、企业信息企业信息 股票交易场所 全国中小企业股份转让系统 成立时间 2003 年 12 月 3 日 挂牌时间 2016 年 7 月 12 日 分层情况 创新层 行业（挂牌公司管理型行业分类）C 制造业-C35 专用设备制造业-C358 医疗仪器设备及器械制造-C3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造 主要产品与服务项目 一次性医疗器械的研发、生产与销售 普通股股票交易方式 集合竞价交易 做市交易 普通股总股本（股）88,888,888 优先股总股本（股）0 做市商数量 0 控股股东 控股股东为马建强 实际控制人及其一致行动人 实
19、际控制人为马建强、柴家忆、马妍，一致行动人为马建强、柴家忆、润正投资、润亿投资、润明投资、高香梅、马斌鑫、马妍 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 6 四、四、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统一社会信用代码 913304007570594186 否 注册地址 浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道环城南路 3618 号 否 注册资本 88,888,888 否 五、五、中介机构中介机构 主办券商（报告期内）浙商证券 主办券商办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 报告期内主办券商是否发生变化 是 主办券商（报告披
20、露日）浙商证券 会计师事务所 立信会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名及连续签字年限 梁谦海 陈清松 3 年 3 年 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号 4 楼 六、六、自愿自愿披露披露 适用 不适用 七、七、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 7 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%营业收入 196,924,705.76 193,108,171.11 1.98%毛利率%35.
21、84%41.90%-归属于挂牌公司股东的净利润 30,719,993.30 32,908,558.44-6.65%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 21,191,303.53 25,152,590.82-15.75%加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）11.48%13.52%-加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）7.92%10.33%-基本每股收益 0.35 0.37-6.65%二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例%资产总计 474,406,078.27 408
22、,886,379.89 16.02%负债总计 199,623,164.49 152,296,341.23 31.08%归属于挂牌公司股东的净资产 274,782,913.78 256,590,038.66 7.09%归属于挂牌公司股东的每股净资产 3.09 2.89 7.09%资产负债率%（母公司）22.90%18.82%-资产负债率%（合并）42.08%37.25%-流动比率 1.25 1.54-利息保障倍数 7.46 14.41-三、三、营运情况营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%经营活动产生的现金流量净额 42,626,690.10 52,033,878.9
23、7-18.08%应收账款周转率 5.46 5.28-存货周转率 2.57 2.45-浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 8 四、四、成长情况成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例%总资产增长率%16.02%37.77%-营业收入增长率%1.98%-1.30%-净利润增长率%-6.65%-21.81%-五、五、股本情况股本情况 单位：股 本期期末本期期末 本期期初本期期初 增减比例增减比例%普通股总股本 88,888,888 88,888,888-计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-六、六、境内外会计准则下会计数据差异境内外会
24、计准则下会计数据差异 适用 不适用 七、七、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益 单位：元 项目项目 金额金额 非流动资产处置损益 4,779,001.02 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,294,406.37 委托他人投资或管理资产的损益 44,863.02 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 110,234.45 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-18,103.61 其他符合非经常性损益定义的损益项目 非经常性损益合计非经常性损益合
25、计 11,210,401.25 所得税影响数 1,681,711.48 少数股东权益影响额（税后）0.00 非经常性非经常性损益净额损益净额 9,528,689.77 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 9 九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 单位：元 科目科目 上年上年期末（期末（上年同期上年同期）上上年上上年期末（期末（上上年同期上上年同期）调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整重述后调整重述后
26、 应收票据 1,890,165.88 1,890,165.88 0.00 2,750,480.80 应收款项融资 576,158.50 576,158.50 1,412,280.99 1,135,763.54 预付款项 5,695,745.38 2,148,575.55 3,046,575.16 2,546,575.16 其他流动资产 647,240.21 1,290,763.14 0.00 63,243.68 其他非流动资产 7,779,533.54 7,779,533.54 12,526,358.04 13,026,358.04 短期借款 61,000,000.00 61,073,098.
27、94 18,000,000.00 18,085,671.67 应付账款 4,334,083.07 28,133,581.76 12,383,255.59 12,875,853.93 应交税费 2,017,201.87 1,809,045.08 4,139,135.56 4,128,489.49 其他应付款 24,617,501.10 1,562,546.20 555,807.76 470,136.09 其他流动负债 1,454,728.69 1,454,728.69 0.00 2,473,963.35 长期借款 37,794,650.00 37,846,964.10 15,000,000.00
28、 15,000,000.00 资本公积 66,190,109.95 63,892,458.95 64,789,518.70 62,784,148.64 盈余公积 8,183,499.11 7,963,230.91 6,284,698.65 6,385,675.50 未分配利润 96,892,988.54 95,845,460.80 71,917,661.95 73,403,346.57 营业收入 193,108,171.11 193,108,171.11 193,865,977.21 195,653,020.33 营业成本 108,788,923.28 112,196,356.74 109,6
29、70,152.55 109,856,839.66 税金及附加 2,000,790.17 1,778,306.97 2,663,928.10 2,663,928.10 销售费用 15,823,713.07 12,022,228.25 19,120,504.50 19,290,368.33 管理费用 14,279,631.67 18,250,253.73 14,611,617.34 14,903,492.97 研发费用 18,091,096.76 18,146,773.44 16,168,161.94 16,762,510.45 信用减值损失-71,143.37-71,143.37-403,206
30、.62-492,558.77 所得税费用 4,351,236.26 3,795,929.49 5,663,343.18 5,877,887.45 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 10 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司拥有完整的采购、生产、销售、研发和盈利体系，综合考虑自身和市场发展情况，开展生产经营活动。具体如下：1、盈利模式、盈利模式 公司立足于医疗器械市场，通过对麻醉疼痛治疗及精密输注系列医疗器械产品的研发、生产与销售实现盈利。报告期内，公司产品以内销为主，外销为辅。未来，公
31、司将进一步依托麻醉疼痛治疗及精密输注系列等医疗器械的核心技术优势，持续进行研发创新，不断推出中高端输注及麻醉（疼痛）系列产品，逐步向有源、智能化、可穿戴式医疗器械产品拓展，形成差异化竞争优势；在稳固发展现有国内外市场的基础上，不断开拓行业内细分市场，扩展公司收入来源。同时，逐步通过品牌效应的建立，进一步提升产品市场占有率，实现业务的快速增长。2、采购模式、采购模式 公司制定了采购控制程序、物资采购管理制度、原材料检验规程、原材料库房管理制度等采购管理制度。（1）供应商的开发及管理 公司建立了完善的供应商开发管理制度，对不同类别的供应商进行严格评审和管理。根据生产经营活动需求，公司针对不同原材料
32、物资（粒料、膜材、外购配件、外购包材等）的采购，依据其特性和生产要求设定了不同的合格供应商评审管理流程。在生产经营过程中出现对原有物料的采购需求时，采购部会优先从合格供应商名单中筛选合适的供应商，通过询价、比价等流程后与对方签订采购合同；当出现新的物料采购需求，或原有供应商物料品质不能满足公司研发、生产需求时，采购部会负责组织各类别物料或服务供应商的开发，通过不同的评审管理流程确定合格供方，在询价比价后签订采购合同。（2）采购流程 采购部根据公司的生产计划、库存管理等实际情况编制采购计划，经总经理批准后，由仓库依据采购计划结合实时情况在 ERP 系统中填报请购申请单，采购部经理审核后根据物资采
33、购主体的不同分别进行采购，并根据需求寻找合格供应商，确定供应商过程中建立供应商档案，与符合要求的供应商建立合作关系，一般同一品种不少于两个合格供方。采购部与供应商谈判确定的价格由总经理批准后，签订供货合同，如有特殊要求合同须经法律部门或技术部门审核后，方能签订。对到货物资，由仓储部门实施验收，质检部门出具验收报告，对验收不合格的物资协同相关部门进行处理。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 11 （3）原材料质量管理 公司参考采购控制程序中的有关规定，对不同风险级别的原材料进行分类，并对不同风险级别的原材料供应商制定相应的评审周期。在每个评审周期内，
34、对原材料供应商实行百分制打分评价，针对不同分数档位的原材料供应商采取相应管理措施。若评分未达到对应标准，公司将采取跟踪评估、提出改进建议、终止合作关系等措施，防止原材料质量管理过程中发生不良情形。3、生产模式、生产模式（1）自主生产 公司主要采取预生产模式，根据公司对市场需求的预判提前制定年度生产计划，并以月为周期向生产部门下达生产任务；同时，对 OEM 客户、境外客户等，公司采用订单生产模式，根据客户的订单或者要求制定生产计划。月生产计划的编制基础为全年销售估计量，结合当月订单和公司前月产品库存，由销售部和生产部召开生产计划核定会；月调度计划通过综合考虑当月内部流转、研发试产计划、模具设备维
35、修计划和前月车间库存得出，再通过生产调度会细化得到车间的生产周计划，并下达至各车间进行生产运行。质管部对产品生产进行全程质量监督，确保产品质量合格。生产部门根据生产计划完成生产任务后，由质管部对完工的成品或半成品进行品质抽检，并出具检验报告，判定合格后，交由仓储部门核对入库。（2）委托生产 因存在少量特殊定制产品与公司现有常规产品存在一定差异，因此需要通过委托加工来完成上述特殊需求，符合公司的实际情况。4、研发模式、研发模式 公司研发采用自主研发为主，与高校、科研院所进行产学研合作为辅的模式。公司通过走访国内三甲医院，了解医生、病患者的需求，参加国内外大型医疗器械展览会、学术交流会，并邀请国内
36、外临床专家、行业专家来公司交流讲课，了解到最前沿的需求以及需要改进的地方，从而不断提高自主研发能力，切实满足临床及市场需求。公司设有技术中心，负责新产品和新技术开发、产品注册、专利申报、科研项目申报等工作。公司重点发挥技术中心的作用，每年下达科研项目计划，确保技术中心工作顺利进行。公司通过聘请国内外行业专家来公司为研发人员讲课指导和邀请临床麻醉、护理专家来公司沟通、交流、讲课等方式，为研发人员指明新产品研发方向，提高产品质量；通过聘请国内行业知名专家作为顾问，为公司解决项目研发中的技术难题。同时，公司与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、同济大学浙江学院、等单位开展产学研项目合作，共同开发高
37、、精、尖科研项目。5、销售模式、销售模式 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 12 公司注重自主品牌建设，根据所处行业特点及自身的业务资源等，不断扩大市场知名度和品牌影响力。公司目前产品销售以自有品牌产品的经销和直销为主，OEM 为辅，在境内外同时开展销售活动。（1）境内销售 公司境内销售产品以自主品牌为主，OEM 为辅。自有品牌销售是公司以自有资源为基础，完成研发、采购、生产、销售等所有环节，产品以公司自有的品牌对外销售。境内自有品牌销售模式分为经销和直销两种模式。（2）境外销售 1）按出口方式区分 公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出
38、口。间接出口指公司将产品销给国内外贸公司，再由外贸公司出口到国外，间接出口采用人民币结算。直接出口指公司直接报关出口到国外，主要以美元等外币结算。2）按产品品牌及销售模式区分 公司境外自有品牌销售亦采用经销和直销的销售模式。与创新属性相关的认定情况与创新属性相关的认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 其他与创新属性相关的认定情况 省级高新技术研发中心（公司）-浙江省科技厅 省级高新技术研发中心（润强医疗）-浙江省科技厅 省级企业研究院（公司）-浙江省科技厅 详细情况 1、2020 年 12 月公司被工业和信
39、息化部中小企业局认定为第二批专精特新“小巨人”企业；2、2022 年 1 月润强医疗被浙江省经济和信息化厅认定为2021 年度浙江省“专精特新”中小企业；3、2020 年 12 月公司及润强医疗分别取得浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、国家税务总局浙江省税务局联合颁发的高新技术企业证书。其中公司的高新技术企业证书编号为 GR202033008098，润强医疗的高新技术企业证书编号为 GR202033002530；4、2007 年 12 月公司被浙江省科技厅确定为“省级高新技术研发中心”，2015 年 12 月润强医疗被浙江省科技厅确定为“省级高新技术研发中心”；5、2021 年 1 月公司企业研
40、究院被浙江省科学技术厅认定为“省级企业研究院”。浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 13 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 一、报告期内，公司整体运行状况良好，收入略有增长。1、营业收入为 19,692.47 万元，比上年度
41、增长 1.98%，销售收入略有增长。2、产品毛利率从上年的 41.90%，减少为本期的 35.84%，主要原因是本期营业成本较上年增加1,414.56 万元，增长 12.61%，导致毛利下降。3、归属于挂牌公司股东的净利润为 3,072.00 万元，比上年下降 6.65%，主要原因是本期营业成本较上年增加 1,414.56 万元，增长 12.61%，研发费用较上年减少 338.92 万元，下降 18.68%，其他收益较上年减少 258.52 万元，下降 29.11%，资产处置收益较上年增加 460.84 万元，增长 2563.66%；上述综合影响下，导致净利润下降。4、经营活动产生的现金流量净
42、额为 4,262.67 万元，比上年度减少 940.72 万元，下降 18.08%。二、报告期内，公司在业务方面获得了以下主要成果：公司及子公司共获得实用新型专利 16 项，外观设计专利 1 项。(二二)行业情况行业情况 1、医疗器械行业整体发展概况、医疗器械行业整体发展概况 医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，因其战略地位而受到世界各国的重视。医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究。随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展
43、，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。2、全球医疗器械行业发展趋势、全球医疗器械行业发展趋势 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 14 随着世界经济的发展、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识和需求的不断增强，全球医疗器械行业持续稳定发展。据Frost&Sullivan统计，2020年全球医疗器械市场销售额为4,707亿美元，同比增长5.40%；预计2024年销售额将达到5,892.00亿美元，2020年度-2024年度之间复合增长率为5.77%。2016 年度年度-2024 年度全球医疗器械市场规模情况年度
44、全球医疗器械市场规模情况 单位：亿美元 数据来源：Frost&Sullivan 从区域分布来看，欧美等发达国家和地区在当前及未来一段时间内仍会保持领先优势。根据Eshare医械汇统计，2020年全球医疗器械销售前10大公司全部位于美国（7家）和欧洲（3家），而其中美国在前5大公司中将占有3席，处于绝对的主导地位。2020年全球医疗器械销售前年全球医疗器械销售前10大公司大公司 序号序号 公司公司 2020营收营收 货币单位货币单位 国家国家 1 美敦力公司 289.13 亿美元 美国 2 强生公司 229.59 亿美元 美国 3 西门子医疗保健 144.60 亿欧元 德国 4 通用电气 171
45、.79 亿美元 美国 5 飞利浦 137.39 亿欧元 荷兰 6 Stryker 143.51 亿美元 美国 7 罗氏 137.91 亿瑞士法郎 瑞士 8 雅培 117.87 亿美元 美国 9 波士顿科学 96.94 亿美元 美国 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 15 10 Becton Dickinson 95.21 亿美元 美国 数据来源：Eshare 医械汇中国医疗器械蓝皮书(2020)美国是目前全球最大的医疗器械消费市场，在产品研发、科技创新等方面的优势非常明显。美国顶尖医疗器械公司代表了全球医疗器械产业发展的最高水平，在体外诊断设备、
46、心脏病学设备、骨科设备等方面的水平世界领先。近年来，伴随着医疗器械产品智能化水平的逐步提升，美国的领先优势正在持续扩大。欧洲也是全球重要的医疗器械生产地与消费地，拥有西门子、飞利浦等领军企业，整体实力强劲。3、我国医疗器械行业发展情况、我国医疗器械行业发展情况（1）整体市场规模 我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，医疗器械行业已经快速发展成为一个需求旺盛、潜力巨大的朝阳产业。随着整体市场扩容和国产化率快速提升，我国医疗器械行业也进入一个新的发展阶段。近年来，我国医疗器械行业在面临监管体制改革、监管政策不断调整、医保控费措施加强、国际贸易摩擦加剧的诸多挑战情况下，继
47、续保持健康发展的良好势头，生产经营企业数量、主营收入、研发投入、创新产品、进出口总额等都保持了较快增长。中国医疗器械市场规模从2016年的3,700亿人民币增长至2020年的7,295亿人民币，预计2024年将超过12,000亿人民币。中国医疗器械市场规模情况中国医疗器械市场规模情况 单位：亿元 数据来源：Frost&Sullivan（2）我国医疗器械行业发展态势 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 2021 年年度报告 公告编号：2022-041 16 近年来，我国医疗器械行业保持了快速健康发展，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更有效的保障。政策方面，党中央国务院高度重视
48、医药卫生事业发展，出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用髙值耗材管理方面进行带量集中采购、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革的重点。未来我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更加频繁，企业的规模将加快扩大，头部效应愈发明显。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展。另一方面，随着大批留学回国高端人才陆续加入国内医疗器械公司，我国从事医疗器械研发的人才队伍逐渐发展壮大，创新研发能力不断提高。可以预期我国的医疗器械行业将继续保持
49、快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是行业快速发展的黄金时期。（3）我国医疗器械行业发展机遇与挑战 1）行业发展面临的机遇 国家产业政策的支持，为医疗器械的发展创造有利环境 医疗健康服务是关系国计民生的重要事业。近年来，国家出台了一系列产业政策以支持和鼓励医疗器械行业发展。2013年9月，国务院发布的关于促进健康服务业发展的若干意见提出“支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用”；2016年3月，国务院发布的关于促进医药产业健康发展的指导意见提出“加快医疗器械转型升级，加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品”等任务；2016年10
50、月，中共中央、国务院发布的“健康中国2030”规划纲要提出“提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”；2016年7月，国务院发布的“十三五”国家科技创新规划提出“重点部署医疗器械国产化”在内的重点任务；2017年10月，中共中央、国务院发布的关于深化审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”、“提升技术支撑能力”等意见；2021年3月，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会发布的关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见提出“计划到2025年，基本建成与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。”人口老龄化加剧，带动医疗器械