1、深圳康美生物科技股份有限公司2015年度报告 公告编号：2016-018 第 1 页，共 138 页 证 券 简 称 NEEQ:835541 深圳康美生物科技股份有限公司 年度报告 2015 深圳康美生物科技股份有限公司2015年度报告 公告编号：2016-018 第 2 页，共 138 页 公公 司司 年年 度度 大大 事事 记记 2015 年 8 月 7 日，公司全资子公司武汉市长立生物技术有限责任公司的同型半胱氨酸测定试剂盒、胆碱酯酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒等 12 个产品顺利通过湖北省食品药品监督管理局的审核，并换发新的产品注册证书。2015 年 8 月 28 日，公司全资子公司武汉
2、市长立生物技术有限责任公司通过北京国医械华光认证有限公司的复审，并取得ISO9001 质量管理体系认证证书。2015 年 9 月 30 日，公司全资子公司武汉市长立生物技术有限责任公司获得授权发明专利一项，专利号：ZL201310252937.3 2015 年 8 月 28 日，公司全资子公司武汉市长立生物技术有限责任公司通过北京国医械华光认证有限公司的复审，并取得ISO13485 质量管理体系认证证书。深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 3 页，共 138 页 2015 年 12 月 24 日，公司取得全国中小企业股份转让系统有限责任公司关于同意
3、公司股票在股份转让系统挂牌的函（股转系统函20158918 号）。2015 年 11 月 2 日，深圳康美生物科技股份有限公司被重新认定为国家高新技术企业，并获得高新技术企业证书，证书编号：GR201544201317。深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 4 页，共 138 页 目目 录录 第一节 声明与提示.6 第二节 公司概况.8 第三节 会计数据和财务指标摘要.10 第四节 管理层讨论与分析.12 第五节 重要事项.20 第六节 股本变动及股东情况.25 第七节 融资及分配情况.28 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况.31 第九节
4、公司治理及内部控制.34 第十节 财务报告.38 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 5 页，共 138 页 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司/本公司/康美生物 指 深圳康美生物科技股份有限公司 公开转让说明书 指 深圳康美生物科技股份有限公司公开转让说明书 体外诊断 指 在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息。体外诊断是相对于体内诊断而言 体外诊断试剂/诊断试剂 指 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病
5、的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 McEvoyFarmer 指 一家国际咨询机构 IVD 指 In-Vitro Diagnositics 的缩写，指体外诊断试剂 免疫诊断试剂 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂 生化诊断试剂 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂 分子诊断试剂 指 利用分子生物学技术，用于肝炎、性病等传染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤以及个体化医疗等检测的试剂 报告期 指 2015 年 01 月 01 日-20
6、15 年 12 月 31 日 北京康美天鸿 指 北京康美天鸿生物科技有限公司 武汉长立 指 武汉市长立生物技术有限责任公司 上海佑宜 指 上海佑宜生物技术有限公司 康美软件 指 深圳市康美软件技术有限公司 常州爱复康 指 常州爱复康生物科技有限公司 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 6 页，共 138 页 第一节 声明与提示 声明声明 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要重要风险提示风险提示表表 重要风险事项
7、名称重要风险事项名称 重要风险事项简要描述重要风险事项简要描述 税收优惠风险 目前，公司及公司子公司北京康美天鸿、武汉长立均为国家级高新技术企业。公司报告期内享受 15%的所得税优惠税率。如果未来公司不再被认定为高新技术企业或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税费用率可能上升。联动销售模式的经营风险 公司 2011 年进入生化诊断试剂领域，为了快速的打开市场，同时鉴于基层医疗单位急需医疗设备，但资金较为紧缺的现实问题，公司依托原有营销网络体系和客户资源，推行联动销售的业务模式。联动销售模式主要通过诊断试剂的销售以覆盖技术支持等成本并实现盈利，如果联动销售客户不能按照合同约定的采购金额采
8、购诊断试剂，则可能会对公司诊断试剂的销售产生负面影响，进而影响公司的盈利情况。公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财务报告的真实、完整。瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 7 页，共 138 页 政策及监管的风险 近
9、年来，国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋，体外诊断行业政策逐步倾斜国产，有利于加速进口替代。同时，国家食品药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。但如果未来国家医疗体制改革政策出现不利变化，或者行业内各公司在经营策略上未能根据有关医疗改革政策、监管政策等方面进行相应调整，将对经营产生不利影响。人才流失风险 体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有一支具有丰富经验的优秀且稳定的研发团队，同时培养了一批
10、创新型人才，为大规模自主创新研究奠定了基础。如果发生相关人才的离职，而公司又不能及时安排适当人选接替或互补，将会对公司的生产经营造成不利影响。市场竞争激烈 目前，我国体外诊断试剂生产企业众多，但其中年销售收入过亿元的企业较少，且其中还有不少企业存在依赖代理国外产品销售的情形，行业内企业的自主研发和生产能力较弱，整体生产规模较小，同一品种有众多企业生产，产品质量参差不齐,低水平重复生产现象较为严重，行业集中度较低，市场竞争较为激烈。本期重大风险是否发生重大变化：否 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 8 页，共 138 页 第二节 公司概况 一、基本
11、信息 公司中文全称 深圳康美生物科技股份有限公司 英文名称及缩写 Shenzhen Kangmei Biotechnology Co,Ltd.证券简称 康美生物 证券代码 835541 法定代表人 毕少辉 注册地址 深圳市南山区科丰路 2 号特发信息港大厦 D 栋二楼东侧一号 办公地址 深圳市南山区科丰路 2 号特发信息港大厦 D 栋二楼东侧一号 主办券商 浙商证券股份有限公司 主办券商办公地址 浙江省杭州市杭大路 1 号 会计师事务所 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）签字注册会计师姓名 支梓、邓国强 会计师事务所办公地址 北京市东城区永定门西滨河路 8 号院 7 号楼中海地产广场西塔 5-1
12、1 层 二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 赵忠艳 电话 0755-83433672 传真 0755-21536156 电子邮箱 svpuni- 公司网址 www.uni- 联系地址及邮政编码 深圳市南山区科丰路 2 号特发信息港大厦 D 栋二楼东侧一号，518057 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.cc 公司年度报告备置地 公司董事会办公室 三、企业信息 单位：股 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2016 年 1 月 14 日 行业（证监会规定的行业大类）C27 主要产品与服务项目 体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售 普通股股票转让方式 协议转让
13、普通股总股本 40,500,000 控股股东 毕少辉 实际控制人 毕少辉 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 9 页，共 138 页 四、注册情况 项目项目 号码号码 报告期内报告期内是否变更是否变更 企业法人营业执照注册号 440301103097962 否 税务登记证号码 440300670038817 否 组织机构代码 67003881-7 否 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 10 页，共 138 页 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例
14、增减比例 营业收入 116,632,366.02 116,188,182.02 0.38%毛利率 68.63%71.29%-归属于挂牌公司股东的净利润 8,881,588.56 15,540,566.55-42.85%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 10,683,989.03 14,157,722.16-24.54%加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的净利润计算）4.18%7.76%-加权平均净资产收益率（依据归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）5.03%7.07%-基本每股收益 0.22 0.38-42.11%二、偿债能力 单位：元 本期本期期期末末
15、 上年期末上年期末 增减比例增减比例 资产总计 280,879,372.02 271,418,657.87 3.49%负债总计 63,928,880.83 63,349,755.24 0.91%归属于挂牌公司股东的净资产 216,950,491.19 208,068,902.63 4.27%归属于挂牌公司股东的每股净资产 5.36 5.14 4.27%资产负债率 22.76%23.34%-流动比率 1.83 2.93-利息保障倍数 4.59 9.24-三、营运情况 单位：元 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 经营活动产生的现金流量净额 25,039,228.30 22,423,35
16、5.02-应收账款周转率 1.48 1.69-存货周转率 4.10 4.39-四、成长情况 本期本期 上年同期上年同期 增减比例增减比例 总资产增长率 3.49%12.99%-营业收入增长率 0.38%7.15%-净利润增长率-42.85%-19.23%-深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 11 页，共 138 页 五、股本情况 单位：股 本期期末本期期末 上年期末上年期末 增减比例增减比例 普通股总股本 40,500,000 40,500,000-计入权益的优先股数量-计入负债的优先股数量-带有转股条款的债券-期权数量-六、非经常性损益 单位：元
17、 项目项目 金额金额 计入当期损益的政府补助，但与企业正常经营业务密切相关，符合国家政策规定，按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,344,058.34 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,095,636.18 非经常性损益合计非经常性损益合计 -1,751,577.841,751,577.84 所得税影响数-50,822.63 少数股东权益影响额（税后）-非经常性非经常性损益净额损益净额 -1,802,400.471,802,400.47 七、因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述情况 科目科目 本期本期期末期末（本期（本期）上年上年期末（期末（去年同期去年同期）调整
18、重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 调整重述前调整重述前 调整调整重述后重述后 -深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 12 页，共 138 页 第四节 管理层讨论与分析 一、经营分析 （一（一）商业模式商业模式 本公司是一家专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价等诊断信息。公司依托胶体金免疫层析技术、体外诊断用酶稳定技术、胶乳增强免疫比浊技术和多重荧光 PCR技术等技术平台，研发免疫诊断试剂、生化诊断试剂和分子诊断试剂等诊
19、断试剂，现拥有 70 项医疗器械注册证书。公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司通过“直销与经销相结合、直销为主”的销售模式开拓业务，现已建立起一套完善的销售体系。另外，公司还组建了快速优质的技术支持和售后服务团队为客户提供对口技术支持。多年来，公司从客户的实际需求出发，不断加大研发投入，丰富公司产品的种类以满足客户更多的需求，最终形成“产品推动销售、销售反哺研发、研发丰富产品”的循环，实现公司与客户的共赢。报告期内，公司的商业模式未发生重大变化。年度内变化统计：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 否 主营业务是否发生变化 否
20、 主要产品或服务是否发生变化 否 客户类型是否发生变化 否 关键资源是否发生变化 否 销售渠道是否发生变化 否 收入来源是否发生变化 否 商业模式是否发生变化 否 （二（二）报告期内经营情况回顾报告期内经营情况回顾 报告期内，公司管理层按照年度经营计划，一方面坚持以市场需求为导向，通过自主研发、与科研机构合作等方式不断提升公司的研发能力，丰富公司的产品结构，逐步扩大与客户合作的业务范围，深度开拓体外诊断试剂市场。另一方面公司积极完善经营管理体系，不断提高公司内部管理水平，逐步提升公司核心竞争力。2015 年度公司总体发展保持良好势头，取得了较好的经营成果。报告期内，公司实现营业收入 11,66
21、3.24 万元，同比增长了 0.38%；实现营业利润 1,331.05 万元，同比降低了 22.46%；实现净利润为 888.16 万元，同比降低了 42.85%。截至 2015 年 12 月 31 日，公司注册资本 4,050 万元，总资产为 28,087.94 万元，总资产增长率 3.49%，公司净资产为 21,695.05 万元，净资产深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 13 页，共 138 页 增长率 4.27%。报告期内利润下降的主要原因为房产折旧、银行贷款利息的增加、中介费用增加、商誉减值以及离职员工闫燕红、何新宁与公司发生劳动争议诉讼
22、特别计提等因素。2015 年，公司持续加大研发及技术创新投入，不断提升技术实力。公司自主研发的肺炎支原体和肺炎衣原体核酸扩增检测试剂盒（荧光 PCR 法）顺利通过国家食品药品监督管理局的注册审批，另有 13 项生化诊断试剂正在进行临床验证，并计划于 2016 年进行注册审批。1、主营业务分析主营业务分析（1）利润构成利润构成 单位单位：元元 项目项目 本期本期 上年同期上年同期 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 金额金额 变动比例变动比例 占营业收入的占营业收入的比重比重 营业收入 116,632,366.02 0.38%-116,188,182.02 7.15%-
23、营业成本 36,589,417.02 9.70%31.37%33,355,573.98 25.42%28.71%毛利率 68.63%-71.29%-管理费用 30,792,280.29-9.03%26.40%33,847,653.22 24.34%29.13%销售费用 27,571,928.69 0.81%23.64%27,350,582.30-9.25%23.54%财务费用 3,082,012.87 38.61%2.64%2,223,530.96 17.91%1.91%营业利润 13,310,513.85-22.46%11.41%17,166,101.83-16.90%14.77%营业外收入
24、 1,403,913.54-2.56%1.20%1,440,853.76-19.14%1.24%营业外支出 3,285,293.15 6,086,030.33%2.82%53.98-99.98%0.00%净利润 8,881,588.56-42.85%7.62%15,540,566.55-19.23%13.38%项目重大变动原因：1、公司营业收入同比增长 0.38%，与上年基本持平，主要是市场竞争，导致产品价格有所下降所致。2、公司营业成本同比增长 9.7%，主要是外购产品成本增加所致。3、财务费用大幅增加的主要是本公司报告期内银行贷款大幅增加所致。4、公司营业外支出大幅增加的主要原因是计提离职
25、员工闫燕红与何新宁与本公司劳动争议之诉讼金额。5、公司营业利润与净利润分别同比下降 22.46%和 42.85%，主要是本公司报告期内房产折旧、银行贷款利息增加、中介费用增加、商誉减值、离职员工闫燕红、何新宁与本公司劳动争议之诉讼金额计提等因素导致。（2 2）收入构成）收入构成 单位单位：元元 项目项目 本期收入金额本期收入金额 本期成本金额本期成本金额 上期上期收入金额收入金额 上期成本上期成本金额金额 主营业务收入 115,968,212.08 36,392,805.41 115,417,596.69 33,173,822.92 其他业务收入 664,153.94 196,611.61 7
26、70,585.33 181,751.06 合计合计 116,632,366.02116,632,366.02 36,589,417.0236,589,417.02 116,188,182.02116,188,182.02 33,355,573.9833,355,573.98 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 14 页，共 138 页 按产品或区域分类分析：单位单位：元元 类别类别/项目项目 本期收入金额本期收入金额 占营业占营业收入比例收入比例 上期上期收入金额收入金额 占营业占营业收入收入比例比例 体外诊断试剂 112,129,291.35 9
27、6.14%110,240,517.44 94.88%仪器销售 3,646,988.65 3.13%5,177,079.25 4.46%技术服务 191,932.08 0.16%0.00 0.00%其他业务收入 664,153.94 0.57%770,585.33 0.66%营业收入合计：营业收入合计：116,632,366.02116,632,366.02 100.00%100.00%116,188,182.02116,188,182.02 100.00%100.00%收入构成变动的原因 公司技术服务收入增加主要是联动销售的业务模式导致技术服务的增加所致。（3 3）现金流量状况）现金流量状况
28、单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 经营活动产生的现金流量净额 25,039,228.30 22,423,355.02 投资活动产生的现金流量净额-39,593,019.92-25,335,779.05 筹资活动产生的现金流量净额-5,264,937.59 15,290,426.93 现金流量分析：1、投资活动现金流量发生重大变动的主要是报告期内本公司全资子公司武汉长立生物科技有限责任公司支付新厂房购置款及支付仪器设备采购款所致。2、筹资活动现金流量发生重大变动的主要是本公司报告期内偿还全资子公司北京康美天鸿生物科技有限公司银行贷款及深圳本部偿还银行贷款所致。（4）主
29、要客户情况）主要客户情况 单位单位：元元 序号序号 客户名称客户名称 销售金额销售金额 年度销售占比年度销售占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 乌兰浩特市人民医院 7,443,160.94 6.38%否 2 临汾市第四人民医院 6,104,399.81 5.23%否 3 辰溪县人民医院 5,373,268.36 4.61%否 4 乌海市人民医院 4,780,141.60 4.10%否 5 北京天坛医院 4,286,134.00 3.67%否 合计合计 27,987,104.7127,987,104.71 24.00%24.00%-（5）主要供应商情况）主要供应商情况 单位单位：元元 序
30、号序号 供应商名称供应商名称 采购金额采购金额 年度采购占比年度采购占比 是否存在关是否存在关联关系联关系 1 日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司 1,486,736.77 4.06%否 2 元升生物科技（上海）有限公司 1,374,950.00 3.75%否 3 北京纵坐标国际贸易有限公司 1,237,074.41 3.38%否 4 北京百尚利德生物技术有限公司 1,072,600.00 2.93%否 5 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 930,944.50 2.54%否 合计合计 5,171,361.185,171,361.18 14.11%14.11%-深圳康美生物科技
31、股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 15 页，共 138 页（6）研发支出）研发支出 单位单位：元元 项目项目 本期金额本期金额 上期金额上期金额 研发投入金额 8,254,086.05 7,706,794.97 研发投入占营业收入的比例 7.08%6.61%2 2、资产负债结构分析资产负债结构分析 单位单位：元：元 本本年年期末期末 上年期末上年期末 项目项目 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 金额金额 变动变动 比例比例 占总资产占总资产的的比重比重 占占总资产比总资产比重重的增减的增减 货币资金 5,527,281.94-78.19
32、%1.97%25,346,011.15 95.45%9.34%-7.37%应收账款 83,447,437.64 13.17%29.71%73,738,484.40 15.23%27.17%2.54%存货 8,785,601.96-3.15%3.13%9,070,944.21 47.92%3.34%-0.21%长 期 股 权投资 862,995.25-0.31%-0.00%0.31%固定资产 163,280,613.03 52.45%58.13%107,104,522.72 170.75%39.46%18.67%在建工程-短期借款 38,000,000.00 40.41%13.53%27,063
33、,000.00-9.97%3.56%长期借款-100.00%0.00%19,500,000.00-32.76%7.18%-7.18%资产资产总计总计 280,879,372.02280,879,372.02 3.49%3.49%-271,418,657.87271,418,657.87 12.99%12.99%-资产负债项目重大变动原因：1、货币资金大幅减少是本公司报告期内固定资产购置及偿还银行贷款所致。2、长期股权投资大幅增加主要是本公司报告期内投资常州爱复康生物科技有限公司所致。3、固定资产大幅增加是本公司报告期内全资子公司武汉长立生物科技有限责任公司购置的新厂房正式取得产权证书及购置仪器
34、设备所致。4、短期借款大幅增加系大额资金支出导致资金紧张而相应增加银行贷款。5、长期借款大幅减少系全资子公司北京康美天鸿生物科技有限公司银行贷款到年底剩余期限已在一年以内，而被确认为流动负债。3 3、投资状况分析投资状况分析 （1 1）主要主要控股子公司、参股公司情况控股子公司、参股公司情况 1、北京康美天鸿生物科技有限公司：该公司于 2008 年 3 月 10 日成立，注册资本 3,000 万元，康美天鸿为康美生物全资子公司，主要从事免疫诊断试剂和分子诊断试剂的研发、生产和销售；2015 年该公司营业收入为 3,123.12 万元，净利润为 655.08 万元。2、武汉市长立生物技术有限责任
35、公司：该公司于 2002 年 10 月 11 日成立，注册资本 3,000 万元，武汉长立为康美生物全资子公司，主要从事临床生化诊断试剂的研发、生产和销售；2015 年该公司营业收入为 5,237.88 万元，净利润为 750.89 万元。深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 16 页，共 138 页 3、上海佑宜生物技术有限公司：该公司于 2006 年 3 月 22 日成立，注册资本 50 万元，上海佑宜为康美生物全资子公司，主要负责公司产品在华东地区的销售及技术支持；2015 年该公司营业收入为634.98 万元，净利润为 5.88 万元。4、深
36、圳市康美软件技术有限公司：该公司于 2011 年 6 月 30 日成立，注册资本 50 万元，康美软件为康美生物全资子公司，康美生物持有其 100%股权，主要从事体外诊断仪器的研发、生产和销售；2015年该公司营业收入为 17.48 万元，净利润为-0.02 万元。该公司亏损主要原因是人员工资费用及房租的增加所致。5、常州爱复康生物科技有限公司：该公司于 2010 年 06 月 29 日成立，注册资本 800 万元，截至本报告期末，公司已向常州爱复康支付投资款 200 万元，占增资后爱复康实收资本 700 万元的 28.57%，主要从事生物原料的研发、生产及高附加值的二类 6840 体外诊断试
37、剂研发及生产；2015 年该公司营业收入为 172.99 万元，净利润为-397.95 万元。该公司亏损主要是营业成本及研发投入增加所致。（2）委托理财及衍生品投资情况委托理财及衍生品投资情况 无 （三（三）外部外部环境环境的分析的分析 1、行业政策支持 自 2005 年国家发展改革委办公厅发布关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知以来，国家对包括体外诊断试剂在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度。对于我国起步较晚尚处于发展初期的体外诊断试剂行业而言，国家的政策支持起着关键的作用。2015 年 2 月 13 日，科技部发布了科技部关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重
38、点研发任务建议征集工作的通知（国科发资201552 号），将“支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药品早期研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大化工产品生物制造，以及食品安全等方面的基础前沿研究、重大共性关键技术（产品）开发及应用示范”列入“十三五”优先启动的重点研发任务。体外诊断试剂行业将继续在国家的大力支持中快速发展。2、体外诊断行业的市场和前景 根据 McEvoyFarmer 研究报告，2015 年中国 IVD 市场规模约为 65 亿美元，其市场增长率保持在 25%左右。同时，相较于欧美等发达国家体外诊断产品的人均使用量为 25-
39、30 美元，我国体外诊断产品人均使用量仅为 5 美元，人均使用量还很低。由此可见，随着我们经济实力的不断增强，国民生活水平和对疾病诊断预防及健康管理意识的不断提升，将促进体外诊断产品的消费，体外诊断产品市场需求旺盛，深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 17 页，共 138 页 市场空间广阔，未来几年体外诊断行业仍能以较高的增长率快速发展。（四（四）竞争优势竞争优势分析分析 1、产品优势 公司通过自主研发、产业并购以及加强对外合作等多种方式，不断提升公司的研发能力、丰富公司的产业类别，目前公司拥有 5 项免疫诊断试剂注册证书、60 项生化诊断试剂注册
40、证书、5 项分子诊断试剂注册证书，公司产品较为齐全。2、团队优势 公司的管理团队具有较强的创新意识、学习能力和执行能力，在业务领域积累了丰富的管理经验和行业经验；公司依据长期业务发展的需要，培养和引进了一批高素质的研发人才；公司组建了一支快速优质的技术支持和售后服务团队作为销售的坚实后盾。3、研发优势 公司高度重视对产品研发的投入，不但组建了专业素质高、梯队层次齐备的研发队伍，而且基于外部环境、企业自身特点的科学合理分析，成立了分子诊断、免疫诊断、生物原料、生化试剂等研发中心。同时，公司积极开展“产学研合作”、对外合作，积极丰富产业结构，致力于打造公司核心竞争力。4、优质产品及销售网络优势 公
41、司建立了严格的质量管理体系，并通过 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系认证。产品严格按照质量体系的要求进行生产，从原材料筛选、生产过程监控到质量检验全程把关，保证产品质量。公司以稳定的产品质量以及优质服务得到客户的广泛认可，形成了一个覆盖全国的产品销售网络。（五（五）持续经营持续经营评价评价 报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持着良好的独立自主的经营能力；会计核算、财务经营管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、核心技术人员队伍稳定，客户资源稳定增长。综述，公司拥有良好的持续经营能力，无对持续经营能力产生重大
42、影响因素。对持续经营有重大影响的业务合同履行情况正常，目前不存在潜在纠纷，也不存在影响公司持续经营及发展的法律风险。（五（五）自愿披露自愿披露 -二、未来展望（自愿披露）（一（一）行业发展趋势行业发展趋势 深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 18 页，共 138 页-（二（二）公司发展战略公司发展战略 -（三三）经营计划经营计划或目标或目标 -（四（四）不确定性因素不确定性因素 -三、风险因素 （一）（一）持续到本年度的持续到本年度的风险因素风险因素 1、税收优惠风险 目前，公司及公司子公司北京康美天鸿、武汉长立均为国家级高新技术企业。公司报告期内
43、享受 15%的所得税优惠税率。如果未来公司不再被认定为高新技术企业或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税费用率可能上升。应对措施：公司将严格参照高新技术企业认定管理办法的规定，加大研发投入，在管理、经营等方面达到高新技术企业认定条件，进而能持续享受现行高新技术企业发展的各类优惠政策；另一方面自主研发或引进新的产品及业务，提高盈利能力，减弱税收优惠政策变化风险对公司盈利的影响幅度。2、联动销售模式的经营风险 公司 2011 年进入生化诊断试剂领域，为了快速的打开市场，同时鉴于基层医疗单位急需医疗设备，但资金较为紧缺的现实问题，公司依托原有营销网络体系和客户资源，推动联动销售的业务模式。联
44、动销售模式主要通过诊断试剂的销售以覆盖仪器的购置成本并实现盈利，如果联动销售客户不能按照合同约定的采购金额采购诊断试剂，则可能会对公司诊断试剂的销售产生负面影响，进而影响公司的盈利情况。应对措施：一方面加大对客户的考察力度，详细了解客户的标本量、试剂采购情况以及回款情况等，做好商务分析；另一方面扩大与客户合作的业务范围，有效提高采购量，降低因采购量不足带来的风险。3、政策及监管的风险 近年来，国内医药行业政策逐步清晰，外企去“超国民待遇”大势所趋，体外诊断行业政策逐步倾斜国产，有利于加速进口替代。同时，国家食品药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品质量控
45、制、供货资质、采购招标等方面的监管。但如果未来国家医疗体制改革政策出现不利变化，或者行业内各公司在经营策略上未能根据有关医疗改革政策、监管政策等方面进行深圳康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 19 页，共 138 页 相应调整，将对经营产生不利影响。应对措施：为应对此风险公司将密切关注国家医疗体制改革、医药改革、监管政策方面的信息，并以此为依据积极调整自身的经营策略，深入研究行业发展新领域的市场需求，完善现有产品结构、提出创新性的行业解决方案，以此来不断提升自身竞争能力。4、人才流失的风险 体外诊断试剂行业属于技术密集型行业，集成了免疫学、生物化学、遗
46、传学、病理学、临床检验学、基因工程、信息学等众多学科领域的相关技术。公司拥有一支具有丰富经验的优秀且稳定的研发团队，同时培养了一批创新型人才，为大规模自主创新研究奠定了基础。如果发生相关人才的离职，而公司又不能及时安排适当人选接替或互补，将会对公司的生产经营造成不利影响。应对措施：（1）公司有计划地引进符合公司要求的研发人员、有经验的销售人员和中层管理人员，提高人才补充能力。（2）注重内部培养和股权激励，为员工创造优良的工作环境和提供有竞争力的薪酬待遇。保持人员的稳定，提高企业的竞争力。5、市场竞争的风险 目前，我国体外诊断试剂生产企业众多，但其中年销售收入过亿元的企业较少，且其中还有不少企业
47、存在依赖代理国外产品销售的情形，行业内企业的自主研发和生产能力较弱，整体生产规模较小，同一品种有众多企业生产，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重，行业集中度较低，市场竞争较为激烈。应对措施：公司将密切关注前沿的项目和技术，加大研发的投入和力度，持续不断推进切合中国市场的新产品开发，形成多元化的产品结构和完善的产品链体系，以此不断提高企业自身竞争力。（二）（二）报告期内报告期内新增新增的风险的风险因素因素 本报告期内，公司无新增风险因素。四、对非标准审计意见审计报告的说明 是否被出具“非标准审计意见审计报告”：否 审计意见类型：标准无保留意见 董事会就非标准审计意见的说明：不适用 深圳
48、康美生物科技股份有限公司 2015 年度报告 公告编号：2016-018 第 20 页，共 138 页 第第五五节节 重要事项重要事项 一、重要事项索引 事项事项 是或是或否否 索引索引 是否存在重大诉讼、仲裁事项 是 第五节二、（一）是否存在对外担保事项 否-是否存在股东及其关联方占用或转移公司资金、资产的情况 否-是否存在日常性关联交易或偶发性关联交易事项 是 第五节二、（二）是否存在经股东大会审议过的收购、出售资产事项 否-是否存在经股东大会审议过的对外投资事项 是 第五节二、（三）是否存在经股东大会审议过的企业合并事项 否-是否存在股权激励事项 是 第五节二、（四）是否存在已披露的承诺
49、事项 是 第五节二、（五）是否存在资产被查封、扣押、冻结或者被抵押、质押的情况 是 第五节二、（六）是否存在被调查处罚的事项 否-是否存在重大资产重组的事项 否-是否存在媒体普遍质疑的事项 否-是否存在自愿披露的重要事项 否-二、重要事项详情 （一）（一）重大诉讼、仲裁事项重大诉讼、仲裁事项 单位单位：元元 重大重大诉讼、仲裁事项诉讼、仲裁事项 涉及涉及金额金额 占期末净资产比例占期末净资产比例 是否是否结案结案 临时公告临时公告披露时间披露时间 何新宁与公司劳动争议之工资、奖金案件 1,812,947.84 0.84%否 2016-02-02 闫燕红与公司劳动争议之奖金案件 1,826,67
50、7.12 0.84%否 2016-04-08 代晓勇与公司劳动争议之工资、奖金案件 2,372,677.12 1.09%是-总计总计 6,012,302.086,012,302.08 2.77%2.77%-案件进展情况、涉及金额、是否形成预计负债，以及对公司未来的影响：1、何新宁与公司劳动争议之工资、奖金案件：2016 年 1 月 29 日公司收到深圳市南山区人民法院作出的（2015）深南法粤民初字第 1593 号民事判决书，结果如下：（1）康美生物应于本判决生效之日起十日内向何新宁支付 2011 年 1 月至 2014 年 12 月期间工资差额人民币 206,933 元；（2）康美生物应于本