1、 关于“关于“2-1-1肌内注射方案使用本卷须知的通知肌内注射方案使用本卷须知的通知 随着我国狂犬病疫苗质量的不断提高，随着我国狂犬病疫苗质量的不断提高，2022年国家食品药品监年国家食品药品监督管理局陆续批准了局部品牌的人用狂犬病疫苗可以按照“督管理局陆续批准了局部品牌的人用狂犬病疫苗可以按照“2-1-1 Zagreb regimen肌内注射方案进行暴露后免疫接种，肌内注射方案进行暴露后免疫接种，该方案和该方案和5针法针法Essen regimen是世界卫生组织推荐的两个是世界卫生组织推荐的两个狂犬病暴露后肌内注射方案。狂犬病暴露后肌内注射方案。为了科学、标准地进行狂犬病暴露后处置工作，经专
2、家组讨论，为了科学、标准地进行狂犬病暴露后处置工作，经专家组讨论，现将“现将“2-1-1使用过程中的本卷须知明确如下：使用过程中的本卷须知明确如下：1.狂犬病疫苗为第二类疫苗，“狂犬病疫苗为第二类疫苗，“2-1-1方案的使用应本着“知方案的使用应本着“知情、自愿、自费的原那么由受种者选择。只有国家食品药品监情、自愿、自费的原那么由受种者选择。只有国家食品药品监督管理局批准“督管理局批准“2-1-1方案的人用狂犬病疫苗才可采用该方案方案的人用狂犬病疫苗才可采用该方案进行接种，未获批准的人用狂犬病疫苗不得应用“进行接种，未获批准的人用狂犬病疫苗不得应用“2-1-1方案方案。2.首次接种的两剂次疫苗
3、应分别在左右上臂三角肌各注射一剂，首次接种的两剂次疫苗应分别在左右上臂三角肌各注射一剂，2岁以内的婴幼儿可以分别在左右大腿前外侧肌各注射一剂。为岁以内的婴幼儿可以分别在左右大腿前外侧肌各注射一剂。为了到达充分的保护效果，首次接种的两剂次疫苗不得吸入同一支了到达充分的保护效果，首次接种的两剂次疫苗不得吸入同一支注射器接种在一个部位。注射器接种在一个部位。3.当某一针次出现延迟一天或者数天注射时，其后续剂次接种时当某一针次出现延迟一天或者数天注射时，其后续剂次接种时间按照延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。间按照延迟后的原免疫程序间隔时间相应顺延。4.再次暴露后伤口处置和疫苗接种的程序与再次暴露后
4、伤口处置和疫苗接种的程序与5针法相同。针法相同。5.如果按照“如果按照“2-1-1方案接种发生过敏反响，那么需要换用其方案接种发生过敏反响，那么需要换用其他可以采用该方案的狂犬病疫苗品牌继续完成接种。他可以采用该方案的狂犬病疫苗品牌继续完成接种。6.被动免疫制剂的使用、伤口处理以及其他相关事项请参见被动免疫制剂的使用、伤口处理以及其他相关事项请参见?狂狂犬病暴露预防处置工作标准犬病暴露预防处置工作标准2022年版年版?和疫苗使用说明书。和疫苗使用说明书。7.各级疾病预防控制中心应加强对“各级疾病预防控制中心应加强对“2-1-1方案的培训。方案的培训。目录 CONTENTS 成大速达具备国际竞争
5、力的中国疫苗 1 1 “2-1-1背景介绍 2 2 “2-1-1免疫原性和平安性分析 3 3 “2-1-1三大优势 4 4 “2-1-1本卷须知及常见问答 5 5 成大速达 产品特点 高效价 高平安性 高稳定性 成大速达“2-1-1 已获国家药监局批准使用 2022年12月7日，成大速达“2-1-1免疫程序，获得国家药监局正式批准。经大量临床研究说明，成大速达“2-1-1与“5针法具有同样的免疫原性和平安性。成大速达“2-1-1的推广，将成为中国狂犬病防治的又一超级武器。目录 CONTENTS 成大速达具备国际竞争力的中国疫苗 1 1 “2-1-1背景介绍 2 2 “2-1-1免疫原性和平安性
6、分析 3 3 “2-1-1三大优势 4 4 “2-1-1本卷须知及常见问答 5 5 狂犬病预防趋势 1889 1910 1956 1973 1984 2022 减毒神经组织疫苗 13 剂次 灭活神经 组织疫苗 14-21剂次 新生鼠脑、鸭胚细胞疫苗 14-23 剂次 人二倍体细胞疫苗 6剂次 WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗：5针法 美国推行 4剂次“2-1-1”问世 简便、经济的接种方案 1992 WHO推荐“2-1-1”“2-1-1WHO推荐经典程序 1984年，由克罗地亚Zagreb公共卫生研究所研发的有效、方便、经济的接种方案。1992年，在WHO狂犬病丏家委员会第八次会议中得到肯定
7、，被推荐为两种肌肉注射方案之一。使用二十多年，没有免疫失败的病例。暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。“2-1-1”“5针法”“2-1-1PEP简便程序“2-1-1全球范围使用 在全球20个国家广泛应用，大局部为欧洲兴旺国家。目录 CONTENTS 成大速达具备国际竞争力的中国疫苗 1 1 “2-1-1背景介绍 2 2 “2-1-1免疫原性和平安性分析 3 3 “2-1-1三大优势 4 4 “2-1-1本卷须知及常见问答 5 5 成大速达“2-1-1免疫原性临床试验结果：Human Vaccine,2022,7(2),1-5.阳转率 GMT(
8、IU/ml)“2-1-1”第7天抗体阳转率高于5针法，第14天同样达100%“2-1-1早期抗体阳转高 47%69%100%100%“2-1-1与5针法同样平安 成大速达与进口疫苗“2-1-1，5针法不良反响率无显著差异，未出现异常反响和中重度副反响。Human Vaccine,2022,7(2),1-5.0 02 24 46 6疼痛疼痛瘙痒瘙痒水肿水肿硬结硬结红斑红斑局部不良反应局部不良反应发生率（%）发生率（%）成大速达（5针法）成大速达（5针法）进口疫苗（2-1-1）进口疫苗（2-1-1）成大速达（2-1-1）成大速达（2-1-1）0 02 24 46 68 8头疼头疼发热发热不适不适嗜
9、睡嗜睡全身不良反应全身不良反应发生率（%）发生率（%）“2-1-1免疫原性和平安性分析 “2-1-1方案早期抗体阳转率更高 “2-1-1方案早期抗体产生滴度更高 “2-1-1方案与5针法具有相同的平安性 目录 CONTENTS 成大速达具备国际竞争力的中国疫苗 1 1 “2-1-1背景介绍 2 2 “2-1-1免疫原性和平安性分析 3 3 “2-1-1三大优势 4 4 “2-1-1 本卷须知及常见问答 5 5“2-1-1优势工作量更少 我国医生承担着沉重的工作负荷：我国每千人执业医师人数仅为1.5；我国2.43万家社区卫生效劳中心站年诊疗量达2.57亿人次。?2022中国卫生统计年鉴?每个PE
10、P，医生减少2次接诊，护士减少1次接种 接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全接种而导致发病的人数。王传林，张晓威，俞永新.狂犬病疫苗接种程序的依从性调查及经济本钱分析 J，中国疫苗和免疫,2022,16(3),254-257.“2-1-1优势依从性更高“2-1-1优势免疫保护更早 对于短潜伏期的病例更加有效 “2-1-1早期产生抗体的速度快，水平高。首针接种后第7天70%接种者抗体阳转，第14天抗体阳转达100%。对于局部短潜伏期的暴露人群保护效果更好。头面部咬伤者；以儿童居多 各种原因未注射被动免疫制剂者;暴露后就诊较迟者；免疫反响产生较慢的患者。“
11、2-1-1优势 就诊由5次减至3次，医生工作量减少40%；注射由5针减至4针，护士工作量减少20%。多数狂犬病死亡病例由依从性低引起；减少两次就诊可提高依从性20%左右。首次接种后第7天抗体阳转率近70%；对短潜伏期高危患者保护效果更好。目录 CONTENTS 成大速达具备国际竞争力的中国疫苗 1 1 “2-1-1背景介绍 2 2 “2-1-1免疫原性和平安性分析 3 3 “2-1-1三大优势 4 4 “2-1-1本卷须知及常见问答 5 5“2-1-1本卷须知 注射部位 上臂三角肌肌内注射 婴幼儿于大腿前外侧区肌肉注射 禁止臀部注射 注射时间和剂量 第0天在左、右上臂三角肌各注射一剂。禁止第0
12、天将两剂合幵注射戒注射在一个部位。第7、21天各注射一剂。其他 同?狂犬病暴露预防处置工作标准2022年版?“2 2-1 1-1 1未纳入未纳入0909处置标准处置标准，怎么解释怎么解释？常见问题汇总“2 2-1 1-1 1对特殊人群的平安性如何对特殊人群的平安性如何？第第0 0天两针能不能合在一起一次注射天两针能不能合在一起一次注射？“2 2-1 1-1 1是否需要加强是否需要加强？再次暴露如何处理再次暴露如何处理？“2 2-1 1-1 1首次接种首次接种2 2剂是否容易引起严重发热剂是否容易引起严重发热？1 2 3 4 5 是否所有狂犬病疫苗都可以使用是否所有狂犬病疫苗都可以使用“2 2-
13、1 1-1 1？7 如果上臂被咬伤如果上臂被咬伤，如何接种被动免疫制剂和疫苗如何接种被动免疫制剂和疫苗？6 高危人群和首针延迟者是否应使用高危人群和首针延迟者是否应使用“2 2-1 1-1 1？8 成大生物还会继续生产五支包装吗成大生物还会继续生产五支包装吗？9 第第0 0天两针能不能合在一起一次注射天两针能不能合在一起一次注射？10“2 2-1 1-1 1与原有与原有5 5针法包装的产品品质有区别吗针法包装的产品品质有区别吗？11 1 1：?狂犬病暴露预防处置工作标准狂犬病暴露预防处置工作标准20222022年年版版?未将未将“2 2-1 1-1 1方案纳入范围方案纳入范围，假设病人假设病人
14、有疑问有疑问，该怎样解决该怎样解决？：?狂犬病暴露预防处置工作标准狂犬病暴露预防处置工作标准20222022年年版版?出台时出台时，“2 2-1 1-1 1方案还在注册申请阶方案还在注册申请阶段段。因此在标准第三十条中规定：因此在标准第三十条中规定：“如药典或如药典或产品说明书的内容发生变更产品说明书的内容发生变更，本标准的相关内本标准的相关内容从其规定容从其规定。目前目前，“2 2-1 1-1 1方案已获得方案已获得国家药监局批准国家药监局批准，按产品说明书的相应说明使按产品说明书的相应说明使用改程序是合法合理的用改程序是合法合理的。常见问题 2 2:“2 2-1 1-1 1方案对特殊人群方
15、案对特殊人群，如孕产如孕产妇妇、老人和儿童的平安性如何老人和儿童的平安性如何？：获得：获得SDASDA批准使用批准使用“2 2-1 1-1 1程序的狂程序的狂犬疫苗犬疫苗，其使用范围是全人群其使用范围是全人群。该程序该程序也是也是WHOWHO基于大量的临床试验和广泛的使基于大量的临床试验和广泛的使用经验而推荐的用经验而推荐的PEPPEP肌内注射接种方案肌内注射接种方案。目前没有接到特殊人群在使用目前没有接到特殊人群在使用“2 2-1 1-1 1后发生严重不良反响的报道后发生严重不良反响的报道。常见问题 3 3：如果上臂被咬伤：如果上臂被咬伤，使用使用“2 2-1 1-1 1该如何接该如何接种被
16、动免疫制剂和疫苗种被动免疫制剂和疫苗？常见问题：上臂被咬伤者，假设不是在三角肌，狂免在伤口周围浸润注射。疫苗接种尽量远离暴露部位并且两侧接种，不会影响效果。如果伤在三角肌部位，狂免的使用不变，但同侧的疫苗可接种在同侧大腿前外侧肌，另一支疫苗在对侧 三角肌或大腿前外侧肌接种。采用“2-1-1，两侧三角肌和两侧大腿前外侧肌四处均可作为疫苗接种部位，根据情况选择。4 4：采用：采用“2 2-1 1-1 1接种后是否需要加强接种后是否需要加强？对于再次暴露该如何处理对于再次暴露该如何处理？：“2 2-1 1-1 1是暴露后预防接种方案是暴露后预防接种方案，不不需要加强针需要加强针。对接种后再次暴露的患者对接种后再次暴露的患者，按按?狂犬狂犬病暴露预防处置工作标准病暴露预防处置工作标准20222022年版年版?要求处理要求处理。常见问题 5 5：“2 2-1 1-1 1方案首次接种方案首次接种2 2剂是否容易剂是否容易引起严重发热引起严重发热？：“2 2-1 1-1 1是是WHOWHO推荐的狂犬病暴露后肌推荐的狂犬病暴露后肌内注射接种方案之一内注射接种方案之一，是经过全球大量的是经过全球大量的临