1、江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 江苏恩华药业股份有限公司江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 03 月月 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人孙彭生、主管会计工作
2、负责人高爱好及会计机构负责人公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。胡吉瑞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展陈本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的
3、差异，注意投资风险。理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。公司在本报告第三节公司在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”中中“十一、公司未来发展的展望十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者注意阅读相关内容。部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者注意阅读相关内容。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,007,588,092 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 2.00 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），不以公
4、股（含税），不以公积金转增股本。积金转增股本。江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.40 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.62 第六节第六节 重要事项重要事项.66 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.78 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.86 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.87 第十节第十节 财务报告财务报告
5、.88 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录（一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。（三）报告期内在中国证监会指定网站及报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。（四）载有董事长签名的 2021 年年度报告文本原件。（五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室、深圳证券交易所。江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 恩华药业、本公司、公司、股份公司 指 江苏恩华药业股份有限公司 恩华投资、控股股东 指
6、 徐州恩华投资有限公司 公司股东大会 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会 公司董事会、监事会 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会 恩华连锁 指 徐州恩华统一医药连锁销售有限公司，本公司控股子公司 恩华赛德 指 江苏恩华赛德药业有限责任公司，本公司控股子公司 远恒药业 指 江苏远恒药业有限公司，本公司控股子公司 恩华贸易 指 徐州恩华医药化工贸易有限公司，本公司控股子公司 恩华和信 指 江苏恩华和信医药营销有限公司，本公司全资子公司 恩华络康 指 江苏恩华络康药物研发有限公司，本公司控股子公司 北京医华 指 北京医华移动医疗科技有限公司，本公司控股子公司 进出口贸易 指 徐州恩华进出口
7、贸易有限公司，本公司全资子公司 香港恩华 指 香港恩华医药有限公司，本公司全资子公司 苏州恩华 指 苏州恩华生物医药科技有限公司，本公司全资子公司 上海恩元 指 上海恩元生物科技有限公司，本公司控股子公司 徐州颐和 指 徐州颐和医药有限公司，本公司全资子公司 上海枢境 指 上海枢境生物科技有限公司，本公司全资子公司 中健永泰 指 中健永泰国际医药研究院（北京）有限公司，本公司合营公司 南医恩华 指 南京医药徐州恩华有限公司，本公司联营公司 江苏好欣晴 指 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司，本公司联营公司 铜山分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司铜山分公司 贾汪分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司
8、贾汪分公司 北京分公司 指 江苏恩华药业股份有限公司北京分公司 恩元医学 指 上海恩元医学检验实验室有限公司，上海恩元生物科技有限公司全资子公司 恩华中医门诊部 指 徐州古彭恩华中医门诊部有限责任公司，徐州恩华统一医药连锁销售有限公司的控股子公司 北京好欣晴 指 北京好欣晴移动医疗科技有限公司，江苏好欣晴移动医疗科技有限公司的全资子公司 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 报告期 指 2021 年的会计期间 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 中枢神经系统 指 包含脑及脊髓，是由脑神经及脊髓神经组成，为整个神经系统主要部
9、分。中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。新药 指 按照药品注册管理办法（2005 年 5 月 1 日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。精神药品 指 精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于人的中枢神经系统，使人兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抗抑郁和抗焦虑药 指 抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性疾病的精神药物。已用于临床的有三类：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、新型抗焦虑药（如氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克
10、隆、丁螺环酮等）、中药类抗焦虑药（如刺五加和天麻素）。抗精神病药 指 主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精神分裂症的药物按药理作用可分为两类：典型抗精神病药物又称传统抗精神病药物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。抗癫痫药 指 癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调，其特征为脑神经元突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种方式治疗，一是影响中枢病灶神经元，减轻或防止它们过度放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散，防止癫痫发作。公司章程 指 江苏恩华药业股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国
11、证券法 股东大会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司股东大会议事规则 董事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司董事会议事规则 监事会议事规则 指 江苏恩华药业股份有限公司监事会议事规则 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 会计师事务所 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 恩华药业 股票代码 002262 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 江苏恩华药业股份有限公司 公司的中文简称 恩华药业 公司
12、的外文名称（如有）Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.，LTD 公司的外文名称缩写（如有）NHWA 公司的法定代表人 孙彭生 注册地址 徐州经济技术开发区杨山路 18 号 注册地址的邮政编码 221009 公司注册地址历史变更情况 2021 年 5 月 24 日，公司的注册地址由“徐州经济开发区杨山路 18 号”变更为“徐州经济技术开发区杨山路 18 号”。办公地址 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31 号恩华科技大厦 办公地址的邮政编码 221009 公司网址 http:/www.nhwa- 电子信箱 nhwadsbnhwa- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式
13、 董事会秘书 证券事务代表 姓名 段保州 吴继业 联系地址 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31号恩华科技大厦 21 楼 徐州市经济技术开发区龙湖西路 31号恩华科技大厦 20 楼 电话 0516-87661189 0516-87661012 传真 0516-87767118 0516-87767118 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http:/）公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报；巨潮资讯网（http:/）公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、深圳证券交易所 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文
14、 8 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 王一芳、张叶盛 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比
15、上年增减 2019 年 营业收入（元）3,935,664,219.52 3,361,303,472.94 17.09%4,149,312,426.10 归属于上市公司股东的净利润（元）797,777,327.57 728,821,694.58 9.46%663,308,783.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）778,431,999.75 710,326,367.84 9.59%602,667,998.22 经营活动产生的现金流量净额（元）701,117,596.67 1,248,348,649.21-43.84%305,972,855.81 基本每股收益（元/股）0.7
16、9 0.72 9.72%0.66 稀释每股收益（元/股）0.79 0.72 9.72%0.66 加权平均净资产收益率 17.69%18.42%-0.73%20.22%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元）5,697,186,706.05 4,748,440,264.63 19.98%4,201,501,934.75 归属于上市公司股东的净资产（元）4,920,688,031.43 4,123,001,148.33 19.35%3,620,678,968.80 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经
17、营能力存在不确定性 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况告中净
18、利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 904,072,358.63 960,951,021.17 1,026,951,360.04 1,043,689,479.68 归属于上市公司股东的净利润 167,792,106.86 243,113,441.03 262,005,742.27 124,866,037.41 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 168,364,993.50 247,921,
19、005.78 262,465,299.43 99,680,701.04 经营活动产生的现金流量净额 259,099,727.39 69,474,868.91 200,092,274.02 172,450,726.35 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-483,199.60-353,800.54 44,299,140.20 计入当期损益的政府
20、补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）32,743,590.42 27,665,717.62 32,357,146.11 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9,365,408.70-5,319,119.25-3,683,628.88 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 减：所得税影响额 2,894,815.85 2,963,519.91 12,207,982.17 少数股东权益影响额（税后）654,838.45 533,951.18 123,890.00 合计 19,345,327.82 18,495,326
21、.74 60,640,785.26-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 项目 涉及金额（元）原因 投资收益-理财产品收益 34,403,772.32 列示在报表“投资收益”中的“理财产品收益”系本公司利用自有资金购买商业银行发行的短期保本型理财产品产生的收益。购买此类理财产品系本公司为加强日常资金管理、提高资金利用效率而产生且发生频率较高，不影响本公司对资金的流动性管理，据此，本公司认为
22、：该类理财产品收益与本公司正常经营业务密切相关，具有可持续性，故将其认定为经常性损益。江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况一、报告期内公司所处的行业情况（一）所处行业基本情况 党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置，召开全国卫生与健康大会，确立新时代卫生与健康工作方针，印发“健康中国2030”规划纲要，发出建设健康中国的号召，明确了建设健康中国的大政方针和行动纲领。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大决策部署，习近平总书记在党的十九大报告中指出：“人民健康是
23、民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。”医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、城市化、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药
24、行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。我国目前慢性非传染性疾病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的“三高三低”现象。根据国家卫计委发布的中国疾病预防控制工作进展，我国慢性病患病率已达23%，慢病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。此外，我国卫生医疗支出占GDP的比例持续提升，200
25、0年初医疗卫生支出占GDP比例为4.6%，至2020年占GDP比例已达7.12%（数据来源：卫健委网站2020年我国卫生健康事业发展统计公报）。但从全球来看，我国医疗卫生支出占GDP的比重还远低于欧美发达国家。随着党和国家对卫生医疗事业的重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求将持续高速增长，给医药行业带来巨大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业
26、整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，拉开了我国医药行业整合的序幕，行业开始进入阵痛期。带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。2020年新冠肺炎疫情肆虐，医疗及市场秩序受到一定程度的冲击，政策与疫情因素叠加，行业加速进入调整甚至是洗牌期，缺少优秀品种、缺乏市场竞争力的制药企业逐渐被淘汰。2021年，新冠肺炎疫情在我国被逐渐控制，虽然带量采购、合规改革等法律法规、行业监管政策仍对行业产生影响，但整个医药行业呈逐步恢复状态。从米
27、内网发布的2021年上半年三大终端六大市场医药行业数据可以看出，2021年上半年药品销售数据同比增长8.8%。在三大终端中，公立医疗机构仍然占比最大，占比63.8%，其次为零售药店占比26.4%，公立基层占比最低为9.8%。上半年药品销售额8,393亿元，公立医院恢复最快，同比增长10.7%，公立基层医疗终端同比增长4.1%，互联网医疗及电商医药市场销售受新冠疫情的影响，增速较2020年销售额增长60.9%，实体药店市场销售额仅同比增长3.0%。（二）医药行业所处的发展阶段、周期性特点 医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、
28、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。“十四五”规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”，这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技革命
29、和产业变革机遇提供了广阔空间。（三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位 1、中枢神经药物行业的发展阶段 中枢神经系统健康是健康的重要组成部分，健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病属于中枢神经系统疾病。我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。截至2017年底，全国已登记在册的严重精神障碍患者581万人。我国常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多，个人极端情绪引发的恶性案（事）件时有发生。我国是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4000万，我
30、国老年人整体健康状况不容乐观。中枢神经系统疾病即脑疾病也是中国脑计划（脑科学与类脑研究）的重要研究内容，脑科学与类脑研究成为“十四五”规划和2035年远景目标纲要中确定的八大科技前沿领域攻关项目之一，并于2021年9月正式启动。健康中国行动工作的推进以及中国脑计划的正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物
31、的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。近三十年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等；10个仿制药品种通过一致性评价。其他在研重点创新药项目有奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂
32、、CY150112片、NH102盐酸盐片、NHL35700等；改良型新药重点项目有NH510、盐酸(R)氯胺酮鼻喷剂、盐酸(R)氯胺酮注射液等；仿制药重点项目有地佐辛注射液、依托咪酯中长链脂肪乳注射液、劳拉西泮注射液、氯硝西泮注射液、阿立哌唑长效注射剂等一系列产品，随着这些产品的获批和上市销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。（四）报告期内新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对公司所处行业的重大影响 2021年3月5日，李克强总理在政府工作报告中指出，支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。3月25日，由国家发展改革委、中央网信办、教育部、工业和信息化部、国家卫
33、健委、国家药监局和国家医保局等28个部门研究制定的加快培育新型消费实施方案正式公布，使“互联网+医疗健康”在国家层面得到认可，医药行业或将迎来巨变。2021年3月24日，国家卫健委发布关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知，8月12日正式印发关于印发长期处方管理规范（试行）的通知，要求长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。
34、该通知为慢性病患者诊疗提供了用药保障与便利的同时，也将有效促进慢性病治疗的精神、神经类药物的临床应用。2021年3月31日，国家医保局召开2021年医保支付方式改革试点推进会，部署30个DRG（疾病诊断相关分组）试点城市和71个DIP（区域点数法总额预算和按病种分值）试点城市今年内分批进入实际付费。试点工作如期完成、取得实效。11月26日，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付
35、方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。医保支付方式改革为药品临床使用尤其是医院内使用带来挑战的同时也带来机遇，国内企业或将依靠价格优势进一步加速实现国产替代。2021年8月17日，国家发改委印发2021年上半年各地区能耗双控目标完成情况晴雨表，造成地方政府压力倍增，促使地方出台了严格的“能耗双控”措施，全国多地出现限电限产的情况，这在一定程度上影响了企业的正常生产经营。同时，受供求关系、宏观经济环境及国际关系影响，以大宗商品为代表的原材料价格不断上涨，并持续传导到经济链条的每一个环江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 节。化学原材料、制
36、剂辅料、包装材料、能源价格等均有较大幅度上涨，造成制造成本增加。此外，国家大力推行碳达峰碳中和政策，加快工业、农业、服务业等绿色低碳发展，加快存量项目改造升级，从而也促使医药生产企业加大对环保和节能减排设施方面的投入，进一步加增加了医药生产企业的制造成本。但药品价格却因政策原因无法实现同步、同幅度提升，从而导致药品生产企业经营压力增加。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务（一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。1、医药生产制造业务方面（1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经
37、类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见下表：类别 主要产品 主要适应症 原料药 咪达唑仑、依托咪酯、芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、盐酸右美托咪定、盐酸戊乙奎醚、碳酸锂、利培酮、非诺贝特、氢溴酸西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多、咪康唑、硝酸益康唑等30余个原料药 原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售 麻醉类制剂 力月西（咪达唑仑注射液）麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静 福尔利（依托咪酯乳状注射液）全麻诱导，也可用于短时手术麻醉 锐纷（注射用盐酸瑞芬太尼）全麻诱导或全麻中维持镇痛 芬特（枸橼酸舒芬太尼注射液）气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛，全身麻醉大手术的麻醉诱导
38、和维持 阿纷尼（盐酸阿芬太尼注射液）作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持 恩利泽（盐酸羟考酮注射液）强效镇痛药，用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛 泊得乐（丙泊酚乳状注射液）麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持，也可用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等 必和（氟马西尼注射液）主要用于逆转苯二氮卓类药盐酸戊乙奎醚注射液物所致的中枢镇静作用 一思（盐酸右美托咪定注射液）全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静 郝尔宁（盐酸戊乙奎醚注射液）主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及有机磷毒物（农药）中毒急救治疗
39、和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化 精神类制剂 思贝格（盐酸齐拉西酮胶囊）精神分裂症 思贝格（注射用甲磺酸齐拉西酮）适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状 一舒（盐酸丁螺环酮片）各种焦虑症 碳酸锂缓释片 主要用于治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 防发作作用；也用于治疗分裂-情感性精神病 维必朗（氯氮平口崩片）适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型 思利舒（利培酮片）主要用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状 阿普
40、唑仑片 主要用于抗焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状 帕格（阿立哌唑片）主要用于治疗成人精神分裂症 优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片）主要用于治疗抑郁症 神经类制剂 利鲁唑片 主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗，可延长存活期和/或推迟气管切开的时间 氯硝西泮片 主要用于控制各型癫痫 迭力（加巴喷丁胶囊）主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗 恩诺欣（扎来普隆胶囊）适用于入睡困难的失眠症的短期治疗 力月西片（马来酸咪达唑仑片）主要用于失眠症的短期治疗 2、药品研发业务方面 公司主要从事中枢神经类药物的研发，实施了创仿分设，创仿并重，不断加大
41、对创新药物研发投入。报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70多项，投入科研经费402,416,392.66元，比上年度增长了50.89%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20多个在研创新药项目，其中开展I期临床研究项目4个（CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂），提交Pre-IND资料在审评项目2个（NH103、NH300094），其余项目均处于申报临床前系统药学及毒理学研究或临床前候选药物研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开
42、展一致性评价项目20个（其中：盐酸右美托咪定注射液、阿立哌唑片、氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼、舒必利片已通过一致性评价），一致性评价在审评项目2个（氟马西尼注射液、咪达唑仑注射液（10ml:50mg）；获得仿制药生产批件3个产品（盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸阿芬太尼及注射液），仿制药在审评项目4个（地佐辛及注射液、依托咪酯乳状注射液、奥氮平片、盐酸咪达唑仑口服溶液（118ml:236mg）。报告期内申请发明专利97件，PCT专利申请7件，获得授权发明专利12件，新增软件著作权18项。3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的制剂类产品批发销售；公司控股子公
43、司恩华连锁主要从事药品的零售业务（含本公司产品）。（1）报告期内，恩华和信重点加强新产品市场准入，持续推进营销队伍专业化建设，积极调整销售策略，全面促进产品销量提升。具体体现在以下几个方面：一、重点加强新上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售。二、在药品集中带量采购的常态化模式下，公司持续推进销售人员的专业化结构调整，不断推进产品销售向专业化医学方向发展，继续完善有利于调动一线销售人员积极性的销售政策，力争做到区域市场的无缝隙覆盖。三、积极调整销售策略，充分利用渠道优势重点做好对非集采产品的市场推广，扩大这类产品的销售规模，提升市场占有率。四、
44、加大被纳入集采的产品在非集采市场的推广力度，扩大这类产品在非集采市场的销售规模，提升市场占有率，采取有效措施使集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入。五、在精神类产品阿立哌唑、度洛西汀相继被纳入集采的背景下，公司及时对销售队伍进行调整，将原精神线部分销售人员进行转岗培训后快速整合到麻醉线的销售队伍，全面投入到新产品的市场推广中。（2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2021年新增门店18家，门店数江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 达到105家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、
45、专业能力提升、亲情化服务等多措并举，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。（二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势 公司目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，战略定位于中枢神经药物领域市场，产品包括麻醉类、精神类和神经类。公司部分产品的产量、销售量、销售额和市场占有率连续多年同行业排名领先。公司目前收入占比较大产品及未来市场潜力较大、成长较快的产品情况如下表：产品 分类 产品名称
46、（商品名/通用名）是否纳入国家基药目录 是否纳入国家医保目录 同产品同制剂类别市场占有率%竞争格局 麻醉类制剂 力月西（咪达唑仑注射液）是 是，医保甲类 79.6%处于领导地位 福尔利（依托咪酯乳状注射液）否 是，医保乙类 90%处于领导地位 锐纷（注射用盐酸瑞芬太尼）是 是，医保乙类 6.9%同类产品第二品牌，五年复合增长率最高品牌 芬特（枸橼酸舒芬太尼注射液）否 是，医保乙类 0.67%2021年上市，增长最快品牌 阿纷尼（盐酸阿芬太尼注射液）否 否 2022年3月第二家上市 恩利泽（盐酸羟考酮注射液）否 是，医保乙类 2.2%国内首仿上市品牌 泊得乐（丙泊酚乳状注射液）是 是，医保甲类
47、3.2%（长链）省采产品，销售过亿 必和（氟马西尼注射液）是 是，医保甲类 32.5%处于领导地位 一思（盐酸右美托咪定注射液）否 是，医保乙类 1.5%同类产品第三品牌 郝尔宁（盐酸戊乙奎醚注射液）是 是，医保乙类 3.9%同类产品第三品牌 精神类制剂 思贝格（盐酸齐拉西酮胶囊）否 是，医保乙类 50%处于领导地位 思贝格（注射用甲磺酸齐拉西酮）否 是，医保乙类 93%处于领导地位 一舒（盐酸丁螺环酮片）是 是，医保甲类 78%处于领导地位 碳酸锂缓释片 否 是，医保乙类 100%独家品种，唯一缓释剂型 维必朗（氯氮平口崩片）否 是，医保乙类 61%处于领导地位 思利舒（利培酮片）是 是，医
48、保乙类 2%集采落标品种 阿普唑仑片 是 是，医保甲类 42%处于领先地位 帕格（阿立哌唑片）是 是，医保甲类 18%原增长最快品牌，已集采 优必罗（盐酸度洛西汀肠溶片）否 是，医保乙类 19%原增长最快品牌，已集采 神经类制剂 利鲁唑片 否 是，医保乙类 30%处于领先地位 氯硝西泮片 是 是，医保甲类 85%处于领导地位 迭力（加巴喷丁胶囊）否 是，医保乙类 49%处于领导地位，已集采 恩诺欣（扎来普隆胶囊）否 是，医保乙类 37%领先地位，增长最快 力月西片（马来酸咪达唑仑片）否 是，医保乙类 51%处于领导地位 江苏恩华药业股份有限公司 2021 年年度报告全文 16（注：以上根据来源
49、于IMS数据 2021年销售额）。（三）公司经营模式情况 1、生产模式 公司严格按照国家新版GMP的管理规定组织生产，注重生产过程的控制，严格控制产品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划，由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的主要依据是保持产销存的动态平衡。其中，原料药生产计划是根据销售和制剂的需求量，综合考虑现有库存量及产品性质来进行编制；制剂生产计划则依据销售预测、现有库存量及留存库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的同时，要确保库存产品无积压。2、采购模式 公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销公司确定
50、年度销售计划，生产部门按照销售计划量确认月度物料用量，经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式，战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式，根据不同物料的类型、采购量选择定价方式，从批准的供应商采购。公司的采购流程为：依据营销公司年度销售预算紧跟市场需求，生产计划下达库存核对询价议价质量指标核查制定合同采购入库。3、产品开发模式（1）新药开发模式 新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点，公司近年来加大新药研发投入，采用自主研发和合作研发相结合的新药研发模式，在上海、苏州成立研发公司，充分利用上海、苏州的人才优势和新药项