1、 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 福安药业（集团）股份有限公司福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报
2、告的董事会会议。公司 2021 年度实现归属于上市公司股东的净利润为-2.97 亿元，同比下降 241.81%。（一）业绩亏损原因 本报告期，归属于上市公司股东的净利润出现亏损，主要是本报告期：（1）Red Realty LLC 交易对方未按照回购协议支付款项，且其未来持续经营存在不确定性，诉讼尚无实质进展，计提美国项目资产减值 6.23 亿；（2）只楚药业主要产品销量、价格下降，出现减值迹象，计提只楚药业商誉减值准备 2.01 亿元。（二）公司本报告期虽然亏损，但扣除以上资产减值影响后，公司归属于上市公司股东的净利润为 2.22 亿元，同比增长 5.92%。营业收入同比增长 3.58%。因此
3、公司主营业务、核心竞争力、财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致。（三）公司所处行业为医药制造业，近年来受行业政策调整影响，市场竞争加剧，机遇与挑战并存，但主营业务行业仍属于关系国计民生的重要行业，具体到公司所在化学制药细分行业，公司不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代情形。（四）公司目前生产经营正常，持续经营能力不存在重大风险（五）公司在本次计提只楚药业资产组对应商誉减值后，商誉账面余额 5.09 亿，如期未来经营不能持续向好，则仍然存在再次减值风险，公司将进一步加强子公司管控，充分发挥自身产业链条完整优势，统筹安排，发挥协同效应，优化重点子公司产品结构，促进其生产经营稳定和业绩提升，防
4、范和化解资产减值风险。对于 Red Realty LLC 项目产生的风险，公司将积极推动诉讼取得进展，尽最大努力降低公司损失。本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，请查阅“第三节、管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”之“（三）可能面对的风险及应对措施”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。福安药业（集团）股份有限公司 20
5、21 年年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节管理层讨论与分析.11 第四节公司治理.35 第五节环境和社会责任.52 第六节重要事项.56 第七节股份变动及股东情况.69 第八节优先股相关情况.75 第九节债券相关情况.76 第十节财务报告.77 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报告文本。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。三、经公司法定代表人
6、汪天祥签名的 2021 年度报告原件。四、其他有关资料。以上文件的备置地点：公司证券部 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、福安药业 指 福安药业（集团）股份有限公司 庆余堂 指 福安药业集团庆余堂制药有限公司 生物制品 指 重庆生物制品有限公司 礼邦药物 指 福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司 广安凯特 指 广安凯特制药有限公司 人民制药 指 福安药业集团湖北人民制药有限公司 凯斯特 指 福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司 天衡药业 指 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 博圣制药 指 福安药业集团重庆博圣制药有限公司 只
7、楚药业 指 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 公司章程 指 福安药业（集团）股份有限公司章程 本报告 指 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告 原料药 指 即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 医药中间体 指 用于药品合成工艺过程中的化工原料或工艺过程中所产生的某一成分，必须进一步进行结构改变才能成为原料药，属精细化工产品 制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，又称药物制剂 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同
8、意其申请的审批过程 药品注册批件 指 国家药监局批准某药品生产企业生产该品种而发给的法定文件 抗生素 指 某些细菌、放线菌、真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭、抑制作用的药物 GMP 指 药品生产质量管理规范 富民银行 指 重庆富民银行股份有限公司 衡临医药 指 上海衡临医药科技有限公司 只楚制药 指 烟台只楚制药有限公司 嘉兴通晟 指 嘉兴通晟股权投资合伙企业（有限合伙）天衡销售 指 宁波天衡医药销售有限公司 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 江西顺劲 指 江西顺劲医药有限公司 福爱
9、 指 重庆福爱医药有限责任公司 澄迈瑞衡 指 澄迈瑞衡健康产业有限公司（原名：澄迈如天健康产业有限公司）三禾兴 指 福安药业集团重庆三禾兴医药科技有限公司 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 福安药业 股票代码 300194 公司的中文名称 福安药业（集团）股份有限公司 公司的中文简称 福安药业（集团）股份有限公司 公司的外文名称（如有）Fuan Pharmaceutical（Group）co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Fuan Pharmaceutical 公司的
10、法定代表人 汪天祥 注册地址 重庆市长寿区化南一路 1 号 注册地址的邮政编码 401254 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 重庆市渝北区黄杨路 2 号 办公地址的邮政编码 401121 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 汤沁 陶亚东 联系地址 重庆市渝北区黄杨路 2 号 重庆市渝北区黄杨路 2 号 电话 023-61213003 023-61213003 传真 023-68573999 023-68573999 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报
11、、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网： 公司年度报告备置地点 重庆市渝北区黄杨路 2 号福安药业（集团）股份有限公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 永拓会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市朝阳区东大桥路关东店北街 1 号国安大厦 签字会计师姓名 杨欢、张伟 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务
12、指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）2,453,144,920.88 2,368,343,296.69 3.58%2,780,740,647.12 归属于上市公司股东的净利润（元）-296,913,080.60 209,369,531.45-241.81%292,829,529.80 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-323,433,987.92 186,320,576.61-273.59%259,220,953.55 经营活动产生的现金流量净额（元）257,128,839.71 16
13、2,552,887.98 58.18%295,627,587.16 基本每股收益（元/股）-0.25 0.18-238.89%0.25 稀释每股收益（元/股）-0.25 0.18-238.89%0.25 加权平均净资产收益率-7.58%5.16%-12.74%7.62%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）5,706,459,375.59 5,972,794,421.99-4.46%4,735,968,547.74 归属于上市公司股东的净资产（元）3,734,107,363.48 4,100,195,667.69-8.93%3,988,845,254
14、.01 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是否 项目 2021 年 2020 年 备注 营业收入（元）2,453,144,920.88 2,368,343,296.69 详见明细 营业收入扣除金额（元）44,092,803.90 15,608,448.47 详见明细 营业收入扣除后金额（元）2,409,052,116.98 2,352,734,848.22 详见明细 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标
15、 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 649,322,674.71 572,099,440.86 604,888,661.36 626,834,143.95 归属于上市公司股东的净利润 61,530,042.45 45,223,219.81 71,683,288.48-475,349,631.34 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 54,844,724.01 39,393,226.94 66,651,994.23-484,323,933.10 经营活动产生的现金流量净额-11,859,300.03-29,926,093.88 126,991,255.31 1
16、71,922,978.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异
17、情况 适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-2,287,931.26-1,580,590.72-829,957.66 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）33,486,715.77 20,695,043.86 31,330,852.25 计入当期损益的对非金
18、融企业收取的资金占用费 426,157.63 173,181.11 委托他人投资或管理资产的损益 0.00 614,511.93 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 991,266.73 5,527,166.15 7,631,827.95 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 375,647.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,607,175.93 2,749,137.79 834,
19、780.45 减：所得税影响额 7,378,029.91 4,916,153.65 5,972,013.67 少数股东权益影响额（税后）324,447.57-25,523.30 1,425.00 合计 26,520,907.32 23,048,954.84 33,608,576.25-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用不适用 公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非
20、经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 第三节管理层讨论与分析第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 公司是一家集药品研发、生产、销售于一体，拥有化学制药完整产业链条的集团化制药企业，根据中国证监会发布的 上市公司行业分类指引，公司所属行业为医药制造业（C27）。随着国家医药卫生体制改革的推进，我国人口老龄化的加快到来，化学制药行业面临着发展机遇的同时也将持续迎来艰巨挑战。尤其是在医保控费、带量集中采购、药品注册法规调整等一些列政策的影响下，行业竞争进一步加剧，深刻
21、影响制药企业研发、生产、销售各个环节，十分考验企业的创新能力、市场推广能力等综合实力。医保制度改革、药品和耗材的集中带量采购改革，是深化医药卫生体制改革的一项重要内容，正在不断重塑着整个医药行业。一方面集采等各项政策落地将推动上市药企更加重视药品研发，提升产品创新实力；另一方面也让一些实力较弱，产品单一的药企业绩承压，被迫或主动走上转型升级之路。从长远看，未来中国医药产业发展必须加大研发投入力度，集采政策超预期，药价回归平民化，产品价格面临大幅降价，压缩利润空间，或直接导致企业业绩下滑。无论药企产品是否纳入集采，药企估值缩水，利润遭挤压已成行业普遍现象。综上所述，高度依赖单一产品的商业模式无法
22、支撑药企的可持续发展，创新转型应成为行业发展共识。未来，药企的发展既要看研发投入的持续性，也要看药品研发创新的速度。公司虽然具有产业链、集团化优势，能够在国内医药市场中具备一定的竞争能力，但稀缺性产品、市场竞争力强产品、拳头产品数量和质量仍存在不足，仍然需要在加大研发投入的基础上加快研发速度。在行业政策调整落实的大背景下，公司只有准确把握行业发展趋势，专注公司主业，聚焦细分领域，加快技术创新、产品研发、不断优化商业模式，才能在激烈的市场竞争中赢得发展先机。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“
23、药品、生物制品业务”的披露要求 报告期内公司从事的主要业务(一)公司的主要业务 公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的上市公司行业分类指引，公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。（二（二）公司主要产品及用途）公司主要产品及用途 药品类别药品类别 药品名称药品名称 主要用途主要用途 抗生素类（包括原料药、制剂不同规格）庆大霉素 抗感染药物，用于治
24、疗细菌引起的感染 头孢呋辛钠 抗感染药物，主要治疗敏感菌引起的各种感染 头孢唑肟钠 头孢美唑钠 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 拉氧头孢钠 头孢他啶 抗肿瘤类 枸橼酸托瑞米芬片（制剂）用于治疗乳腺癌 盐酸吉西他滨（中间体、原料药）用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌 盐酸昂丹司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐 盐酸格拉司琼（原料药、制剂）为抗肿瘤辅助用药，用于放射、化疗引起的恶心和呕吐 特色专科药类 多索茶碱（原料药、制剂）用于支气管哮喘、支气管炎引起的呼吸困难等 奥
25、拉西坦 用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗 尼麦角林胶囊 用于治疗头疼，祛眩晕，预防和治疗脑中风 碘海醇注射液 适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影等 罗库溴铵注射液 全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持手术中骨骼肌松弛 谷胱甘肽 适应于慢性乙肝的保肝治疗（三）主要经营模式（三）主要经营模式 1、采购模式 公司设立集团采购部，统一负责采购公司及下属子公司所需各类物资，包括原辅料、包装材料，生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等。采取“以产定购模式”，采购部门根据各单位及各部门生产计划及申购计划，结合库存情况，统一编制采购计划报批后实施。采
26、购原则以质量第一，经质检合格后，采购部根据供应商资质、报价、区位、售后服务等情况综合判断确定供应商。公司建有原材料供应商评价与档案制度，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期稳定的合作关系，集团采购模式有利于降低公司整体采购成本。2、生产模式 公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照 GMP 规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他药品生产企
27、业的委托进行药品加工。3、销售模式 公司各子公司设有销售部门，负责销售管理，市场策划、招投标等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。（1）医药中间体、原料药销售模式 公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履行报关程序后出口销售至国外。（2）制剂的销售模式 公司化学制剂产品主要为处方药，以各类医院为目标终端市场。在销售方式上以专门负责药品经销业务的子公司和经销商代理相结合的模式为主。随着“两票制”政策的推进，公司制剂类产品逐步增加自主销
28、售模式，减少代理商销售模式，即由 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 公司作为药品生产厂家直接将药品销售给经销商，再由经销商销售给医院。（四）主要业绩驱动因素（四）主要业绩驱动因素 2021 年虽然医行业存在激烈的市场竞争和不断变化的行业政策，公司仍紧抓市场机遇，继续推进市场拓展，公司整体营业收入保持增长，同时公司积极投入新品研发，不断提升公司竞争力，公司整体经营业绩稳定，同时联营企业利润增加，公司投资收益稳步增长。扣除计提资产减值影响后，公司归属于上市公司股东的净利润为 2.22 亿元，同比增长 5.92%。报告期，美国子公司 RedRealtyLLC 经营情况不及
29、预期，交易对方未按照约定支付股权回购款导致资产处置陷入僵局，其失信行为致双方失去重要继续合作基础，持续经营困难重重，导致计提相应资产减值 6.23 亿元。同时，子公司只楚药业主要产品销售情况不佳，且进入 2022 年仍呈下降趋势，经评估机构评估后，计提商誉减值 2.01 亿元。综合以上因素，公司报告期净利润亏损 6.10 亿元。截至报告期末，报告期内，公司产品不存在进入或退出国家医保目录的情形，公司已进入注册程序的药品研发进展情况如下表：公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号上市公司从事药品、生物制品业务的披露要求 序号 药品名称 注册分类 适应症分组 注册所处阶段 进展情况 1
30、 注射用头孢美唑钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价（2022 年）2 丙戊酸钠注射用浓溶液 化药 3 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 批准生产（2022 年）3 门冬氨酸鸟氨酸注射液 补充申请 消化系统疾病药物 一致性评价 审评中 4 克林霉素磷酸酯 原料药 上市后变更 批准补充 5 注射用克林霉素磷酸酯 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已主动撤回，补充申报 6 注射用克林霉素磷酸酯 补充申请 抗感染药物 上市后变更 批准补充 7 克林霉素磷酸酯注射液 仿药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产 8 克林霉素磷酸酯注射液 补充申请 抗感染药物 上市后变更 审评中
31、 9 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 化药 4 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 审评中 10 盐酸美金刚片 化药 4 类 精神障碍疾病药物 上市许可申请 审评中 11 注射用头孢呋辛钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 审评中 12 酒石酸布托啡诺 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 13 酒石酸布托啡诺注射液 化药 3 类 镇痛药及麻醉科用药 上市许可申请 审评中 14 注射用美罗培南 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 15 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 审评中 16 拉氧头孢
32、钠 原料药 上市后变更 已取得登记号，审评中 17 注射用拉氧头孢钠 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 18 盐酸右美托咪定 原料药 原料药登记 已通过技术审评 19 盐酸右美托咪定注射液 化药 3 类 镇痛药及麻醉科用药 上市许可申请 批准生产 20 罗库溴铵注射液 补充申请 镇痛药及麻醉科用药 一致性评价 已通过一致性评价 21 枸椽酸托瑞米芬 原料药 上市后变更 批准补充 22 枸橼酸托瑞米芬片 补充申请 抗肿瘤药物 一致性评价 已通过一致性评价 23 硫酸特布他林注射液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 审评中 24 阿哌沙班片 化药 3 类 循环系统
33、疾病药物 上市许可申请 审评中 化药 4 类 25 盐酸格拉司琼 原料药 上市后变更 审评中 26 盐酸格拉司琼注射液 补充申请 抗肿瘤药物 一致性评价 审评中 27 巴氯芬 原料药 上市后变更 批准补充（2022 年）28 巴氯芬片 补充申请 神经系统疾病药物 一致性评价 审评中 29 硫酸羟氯喹 原料药 上市后变更 批准补充 30 硫酸羟氯喹片 化药 4 类 抗寄生虫药物 上市许可申请 审评中 31 枸橼酸托法替布 原料药 原料药登记 已 通 过 技 术 审 评（2022 年）32 枸橼酸托法替布片 化药 4 类 风湿性疾病及免疫药物 上市许可申请 审评中 33 碘海醇注射液 补充申请 医
34、学影像学药物 一致性评价 审评中 34 氟马西尼 原料药 上市后变更 已取得登记号，审评中 35 氟马西尼注射液 补充申请 镇痛药及麻醉科用药 一致性评价 审评中 36 富马酸喹硫平片 化药 4 类 精神障碍疾病药物 上市许可申请 审评中 37 瑞戈非尼 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 38 盐酸帕洛诺司琼 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 39 盐酸帕洛诺司琼注射液 化药 4 类 抗肿瘤药物 上市许可申请 审评中 40 盐酸左西替利嗪 原料药 上市后变更 已主动撤回，补充资料中（2022 年）41 盐酸左西替利嗪
35、口服溶液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 审评中 42 左氧氟沙星片 化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产（2022 年）43 左氧氟沙星注射液 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 批准生产（2022 年）44 左氧氟沙星氯化钠注射液 补充申请 抗感染药物 上市后变更 批准补充 45 多索茶碱注射液 化药 4 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 批准生产 46 多索茶碱注射液 补充申请 呼吸系统疾病及抗过敏药物 一致性评价 已通过一致性评价 47 盐酸昂丹司琼片 补充申请 抗肿瘤药物 一致性评价 审评中 48 盐酸昂丹司琼注射液 补充申请 抗肿瘤药
36、物 一致性评价 已通过一致性评价 49 注射用艾司奥美拉唑钠 化药 4 类 抑制胃酸分泌药 上市许可申请 批准生产 50 注射用艾司奥美拉唑钠 补充申请 抑制胃酸分泌药 一致性评价 已通过一致性评价 51 氨曲南 补充申请 上市后变更 批准补充 52 氨曲南/精氨酸 补充申请 上市后变更 批准补充 53 注射用氨曲南 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 54 注射用头孢米诺钠 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 55 注射用头孢他啶 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 56 盐酸氨溴索注射液 补充申请 呼吸系统疾病及抗过敏药物 一致性评价 已通过
37、一致性评价 57 盐酸氨溴索注射液 补充申请 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市后变更 批准补充 58 吸入用盐酸氨溴索溶液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 已主动撤回，终止申报 59 注射用替加环素 补充申请 抗感染药物 一致性评价 已通过一致性评价 60 奥硝唑 原料药 原料药登记 已通过技术审评 61 奥硝唑注射液 化药 3 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 62 非布司他 原料药 风湿性疾病及免疫药物 原料药登记 已 通 过 技 术 审 评（2022 年）63 非布司他片 化药 4 类 内分泌系统药物
38、上市许可申请 审评中 64 硫辛酸 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 65 硫辛酸注射液 化药 4 类 神经系统疾病药物 上市许可申请 审评中 66 注射用生长抑素 化药 4 类 消化系统疾病药物 上市许可申请 审评中 67 注射用还原型谷胱甘肽 补充申请 消化系统疾病药物 上市后变更 审评中 68 伏立康唑 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 69 注射用伏立康唑（人民）化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 审评中 70 注射用伏立康唑（只楚）化药 4 类 抗感染药物 上市许可申请 已主动撤回，补充资料中 71 缩宫素注射液 化药 3 类 生殖系统疾病药物 上市许可申请 审评
39、中 72 注射用奥美拉唑钠 补充申请 消化系统疾病药物 一致性评价 已通过一致性评价 73 地氯雷他定口服溶液 化药 3 类 呼吸系统疾病及抗过敏药物 上市许可申请 审评中 74 醋酸奥曲肽注射液 化药 4 类 内分泌系统药物 上市许可申请 审评中 75 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 补充申请 风湿性疾病及免疫药物 一致性评价 审评中 76 注射用氢化可的松琥珀酸钠 补充申请 内分泌系统药物 一致性评价 审评中（2022 年）77 地诺孕素片 化药 5.2 类 生殖系统疾病药物 上市许可申请 审评中（2022 年）78 盐酸乐卡地平 原料药 原料药登记 已 通 过 技 术 审 评（2022 年）79
40、 托伐普坦 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 80 托伐普坦片 化药 3.1 类 循环系统疾病药物 申请生产批件 已主动撤回，补充资料中 81 盐酸奈必洛尔 原料药 原料药登记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 82 盐酸奈必洛尔片 化药 3.1 类 循环系统疾病药物 申请生产批件 已主动撤回，补充资料中 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 83 盐酸西那卡塞 原料药 原料药登记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 84 头孢唑肟钠 原料药 上市后变更 批准补充 85 尼麦角林 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 86 磷苯妥英钠 原料药 原料药登
41、记 已取得登记号，等待制剂关联后启动审评 87 立他司特 原料药 原料药登记 已取得登记号，审评中 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析（一）全产业链竞争力 公司具备化学制药全产业链，业务范围涵盖从药品研发、医药中间体、化学原料药到制剂的生产、销售，具有符合标准或领先的生产工艺、质量控制标准、安全生产管控体系、技术创新能力和市场开发与销售体系。在行业政策变化的背景下，公司有“原料+制剂”的产业链成本优势，从而具备获得国内相关产品市场份额的机会优势。（二）产品竞争力 近年来，公司始终专注于主业，并在相关领域潜心耕耘，积累技术优势和经营经验。通过自主研发和外延并购，逐步实现产品种类丰富，产品结构优
42、化，涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个应用领域。公司具有稳定的销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。同时，公司持续推进产品研发工作，把握潜在市场机会。（三）研发能力竞争力 公司始终把研发能力作为核心竞争力最重要组成部分，由子公司礼邦药物研发团队和各公司技术部门承担产品研发合成路线的设计、小试工艺研究与优化、药品注册、知识产权及成果申报、药品一致性评价、中试放大、和试生产及后续工艺改进。公司拥有一支年龄结构合理、专业优势突出、经验丰富的研发团队。除依靠自身研发外，公司也广泛开展产学研合作，加强全方位、多层次、宽领域的对外交流合作格局建设。公司坚持“生产一代、开发一代、预研一
43、代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新余产品引进结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。四、主营业务分析四、主营业务分析 1、概述、概述 2021 年，随着集中采购等医药政策持续推进落实，市场竞争进一步加大，公司围绕年度经营目标，在挑战中寻找发展机遇。报告期，公司持续完善管理制度，推进集团管理模式，提升管理效率。重点工程项目稳步推进，药品研发成果显著。加大研发投入，管理费用，充分调动员工积极性，为长远发展做好基础工作。但境外投资项目运营情况不及预期，管控风险凸显，交易对方未按照约定履行回购义务，资产处置困难，计提减值金额较大，对公司 2021 年整体业绩造成重大不利影响。1、经营业绩
44、总体情况 福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 报告期，公司实现营业收入 24.53 亿元，较上年同期增加 3.58%。实现归属于上市公司股东净利润-2.97 亿元，较上年同期下降 241.81%。报告期，公司着眼未来发展，加大研发投入，提高员工收入以激励员工。公司管理费用发生 2.13 亿元，同比增加 14.28%。研发费用发生 1.20 亿元，同比增加 38.46%。美国子公司 RedRealtyLLC 经营情况不及预期，交易对方未按照约定支付股权回购款导致资产处置陷入僵局，其失信行为致双方失去重要继续合作基础，持续经营困难重重，导致相应计提资产减值 6.23亿元。
45、同时，子公司只楚药业主要产品销售情况不佳，且进入 2022 年仍呈下降趋势，经评估机构评估，计提商誉减值 2.01亿元。综合以上因素，公司报告期净利润亏损 6.10 亿元，归属于上市公司股东净利润-2.97 亿元。扣除美国项目资产减值和只楚药业商誉减值后，公司实现净利润为 2.22 亿元，公司基础业务经营情况相对稳定。2、产品研发成效明显 报告期，随着公司近年来持续增加的研发投入，公司产品研发进入收获期。在药品注册、化药一致性评价等工作上取得积极进展。制剂方面：公司子公司的注射用艾司奥美拉唑钠、注射用头孢米诺钠、罗库溴铵注射液、注射用头孢他啶、枸橼酸托瑞米芬片、多索茶碱注射液、盐酸昂丹司琼注射
46、液、盐酸氨溴索注射液、注射用替加环素、注射用氨曲南等产品通过仿制药质量与疗效一致性评价。原料药方面：奥硝唑通过 CDE 审评审批。此外，盐酸右美托咪定注射液、克林霉素磷酸酯注射液、注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册证书。报告期，公司着眼未来，结合公司产品布局规划，积极储备具有潜力的药品进入研发阶段。3、营收总体保持稳定 报告期，公司实现营业收入 24.53 亿元，与上年同期基本持平。在医保控费、集中采购、招标降价等系列行业政策实施的背景下，医药市场竞争日趋激烈，公司虽然产品种类丰富、数量较多，但缺乏稀缺性、市场竞争力强的拳头产品，在此情况下营收保持稳定尤为不易。报告期，公司持续优化市场推广方案，
47、完善销售渠道，提高市场推广能力。同时，公司积极参与全国药品集中采购，注射用艾司奥美拉唑钠、注射用头孢他啶中选全国药品集中采购，为公司获得相关产品市场份额奠定重要基础。公司还针对不同产品、不同市场采取不同市场推广策略，积极推进更多产品后续参与集中采购，以扩大相关产品的销售，提高市场占有率和公司品牌影响力。4、管理水平进一步提升 报告期，公司在做好疫情常态化防控工作的同时，进一步加强内部管理控制，梳理管理制度和框架，优化管理结构，持续推进集团管理模式，强化集团总部对子公司人事行政、财务、工程建设、质量、采购等业务的归口管理，采用电子审批系统提升管理效率的同时防范内部控制风险。报告期，子公司天衡药业
48、易地搬迁工程建设项目合理筹划、稳步推进，安全施工，为确保如期完工交付使用打下良好基础。博圣制药长寿区原料药生产基地建设项目进展顺利，部分车间已如期投产。同时，公司加强产品质量、安全生产和环保管理，落实各项管理措施和主体责任，严防产品质量、安全、环保等重大事故发生。5 持续加强企业文化建设 公司坚持围绕“以人为本、科技为先、创新为魂、追求卓越”的企业核心价值观，面对不断变化的市场环境和经营压力，公司以企业文化为抓手，努力打造学习型组织，关注员工的职业发展；通过提供学习机会、发展平台、提高员工待遇帮助员工实现自身价值提升，激发员工的工作主动性、积极性，创造性，增强员工对公司的归属感，提升团队凝聚力
49、。福安药业（集团）股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 项目 2021 年 2020 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,453,144,920.88 100%2,368,343,296.69 100%3.58%分行业 医药行业 2,453,144,920.88 100.00%2,368,343,296.69 100.00%3.58%分产品 制剂 1,633,076,929.76 66.57%1,638,120,407.15 69.18%-0.31%原料药及中
50、间体 731,543,366.90 29.82%683,604,338.09 28.86%7.01%药品经销及其他 23,818,164.99 0.97%20,935,937.33 0.88%13.77%其他业务收入 64,706,459.23 2.64%25,682,614.12 1.08%151.95%分地区 东北地区 152,736,159.96 6.23%149,117,545.58 6.30%2.43%华北地区 278,846,133.31 11.37%286,961,309.86 12.12%-2.83%华东地区 749,900,635.77 30.57%708,595,469.1