1、博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文1/229博雅生物制药集团股份有限公司博雅生物制药集团股份有限公司20212021 年年度报告全文年年度报告全文2022-01320222022 年年 0303 月月博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文2/229第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会公司董事会、监事会及董事监事会及董事、监事监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确准确、完整完整，不存在虚不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担
2、个别和连带的法律责任。公司负责人梁小明公司负责人梁小明、主管会计工作负责人梁化成及会计机构负责人主管会计工作负责人梁化成及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)李瑛声明李瑛声明：保证本保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本公司在此声明本公司在此声明：如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述，该陈述不构成公司对投资者的实质承诺该陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承
3、诺之间的差异。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素：本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素：（1）国家监管政策风险血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，如若国家行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。（2）新设浆站申请风险公司符合单采血浆站管理办法 关于单采血浆站管理有关事项的通知等关于“申请设置新的单采血浆站”的相关规定，是少数具有新设浆站资质的企业之一。但由于国家政策、各区域环境的不同，导致公司申请新
4、设浆站存在很大的不确定性。（3）产品研发风险生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。（4）商誉减值风险公司控股合并天安药业、新百药业以及复大医药后，在上市公司合并资产负债表中形成一定金额的商誉，根据企业会计准则等规定，商誉不作摊销处理，但需在每年年度终了进行减值测试。如果天安药业、新百药业、复大医药未来经营状况恶化，则存在商誉减值的风险，从而对博雅生物当期损益造成不利影响。（5）原料价格上涨及产品价格调整风险公司主导产品人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原等产品目前均已被列入国家基本
5、医疗保险药品目录，部分血液制品产品首次纳入广东联盟区域集采，可能导致原材料价格变动与产品价格变动可能出现不同步的情况，因此一旦出现原材料价格大幅上涨，而产品销售价格不能及时进行调整的情况，将对公司收入及利润造成一定的影响。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 504,248,738 股为基数（公司总股本 511,633,438 股扣减公司回购专户数量），向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0股。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文3/229目目录录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要
6、提示、目录和释义.2 2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.7 7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.1212第四节第四节 公司治理公司治理.4141第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.6464第六节第六节 重要事项重要事项.7373第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.8484第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.9292第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.9393第十节第十节 财务报告财务报告.9494博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文4/229备查文件目录备查文件目录公司 2021 年度报告的备查文件
7、包括：1、载有公司法定代表人签名的 2021 年度报告全文的原件；2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿；4、其他备查文件。以上备查文件的备置地点：江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文5/229释义释义释义项指释义内容发行人、公司、博雅生物指博雅生物制药集团股份有限公司（由江西博雅生物制药股份有限公司更名）华润医药控股、华润医药指华润医药控股有限公司，为本公司控股股东高特佳集团、高特佳指深圳市高特佳投资集团有限公司，为本
8、公司原控股股东南城公司、南城浆站指南城金山单采血浆有限公司，本公司全资子公司南康公司、南康浆站指赣州市南康博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司崇仁公司、崇仁浆站指崇仁县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司金溪公司、金溪浆站指金溪县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司岳池公司、岳池浆站指岳池博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司邻水公司、邻水浆站指邻水博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司丰城公司、丰城浆站指丰城博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司信丰公司、信丰浆站指信丰博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司于都公司、于都浆站指于都博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司都昌公司、都昌浆站
9、指都昌县博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司广昌公司、广昌浆站指广昌博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司乐安公司、乐安浆站指乐安博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司屯昌公司、屯昌浆站指屯昌博雅单采血浆有限公司，本公司全资子公司博雅投资指江西博雅医药投资有限公司，本公司全资子公司博雅欣诺指北京博雅欣诺生物科技有限公司，本公司全资子公司博雅欣和指江西博雅欣和制药有限公司，本公司全资孙公司天安药业指贵州天安药业股份有限公司，本公司控股子公司新百药业指南京新百药业有限公司，本公司全资子公司博雅医药指南京博雅医药有限公司，本公司全资子公司广东复大、复大医药指广东复大医药有限公司，本公司控股子公司诸
10、暨睿安指诸暨高特佳睿安投资合伙企业（有限合伙），本公司参与设立的医药产业并购基金深圳睿宝指深圳市高特佳睿宝投资合伙企业（有限合伙），本公司参与设立的医药产业并购基金前海优享指深圳市高特佳前海优享投资合伙企业（有限合伙），本公司参与设立的医药产业并购基金丹霞生物、博雅（广东）指广东丹霞生物制药有限公司，曾用名：博雅生物制药（广东）有限公司国务院国资委指国务院国有资产监督管理委员会罗益生物指罗益（无锡）生物制药有限公司股东大会指博雅生物制药集团股份有限公司股东大会董事会指博雅生物制药集团股份有限公司董事会监事会指博雅生物制药集团股份有限公司监事会博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全
11、文6/229公司法指中华人民共和国公司法证券法指中华人民共和国证券法公司章程指华润博雅生物制药集团股份有限公司章程中国证监会指中国证券监督管理委员会江西证监局指中国证券监督管理委员会江西监管局深交所指深圳证券交易所报告期、本报告期指2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日元、万元指人民币元、万元，中华人民共和国法定货币单位博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文7/229第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称博雅生物股票代码300294公司的中文名称博雅生物制药集团股份有限公司公司的中文简称博雅生物公司的
12、外文名称（如有）Boya Bio-pharmaceutical Group Co.,Ltd公司的法定代表人梁小明注册地址江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号注册地址的邮政编码344000公司注册地址历史变更情况不适用办公地址江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号办公地址的邮政编码344000公司国际互联网网址http:/www.china-电子信箱dongmichina-二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式项目董事会秘书证券事务代表姓名涂言实彭冬克联系地址江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路 333 号电话0794-82
13、643980794-8264398传真0794-82373230794-8237323电子信箱dongmichina-pengdkchina-三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所：http:/公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报 证券日报 中国证券报 上海证券报http:/公司年度报告备置地点公司证券事务部四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文8/229会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼
14、 17 层 01-12 室签字会计师姓名陈柏伊、魏红梅公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间中信证券股份有限公司北京市朝阳区亮马桥大街 48号中信证券大厦 25 层胡朝峰、黄江宁2020 年 09 月 30 日至 2023 年 12 月 31 日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据：是 否追溯调整或重述原因：会计差错更正项目2021 年2020 年本年比上年增减2019 年调整前调整后调整后调整前调整后营业收
15、入（元）2,650,528,421.872,683,754,348.352,513,038,687.415.47%2,908,769,255.35 2,760,925,046.07归属于上市公司股东的净利润（元）344,528,999.52260,060,146.52260,060,146.5232.48%426,146,775.92426,146,775.92归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）293,492,852.21248,721,937.76248,721,937.7618.00%408,795,458.34408,795,458.34经营活动产生的现金流量净额（元）1
16、,345,377,085.21718,583,048.24718,583,048.2487.23%-114,512,591.73-114,512,591.73基本每股收益（元/股）0.790.610.6129.51%1.001.00稀释每股收益（元/股）0.790.610.6129.51%1.001.00加权平均净资产收益率7.83%6.49%6.49%1.34%11.38%11.38%项目2021 年末2020 年末本年末比上年末增减2019 年末调整前调整后调整后调整前调整后资产总额（元）7,621,775,902.485,158,535,284.56 5,158,535,284.5647
17、.75%5,256,690,601.18 5,256,690,601.18归属于上市公司股东的净资产（元）6,829,074,243.574,107,903,650.55 4,107,903,650.5566.24%3,911,734,528.48 3,911,734,528.48博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文9/229会计政策变更的原因及会计差错更正的情况1、公司于 2021 年 7 月 14 日召开第七届董事会第四次会议和第七届监事会第三次会议，审议通过了关于会计差错更正的议案。2、公司全资子公司新百药业在与山东万邦赛诺康生化制药股份有限公司（以下简称“山东赛诺康”
18、）关于合作生产肝素钠原料药业务中负责肝素钠生产技术及工艺质量，提供符合药品管理法相关规定的合格原料药，承担最终法律责任。前期新百药业在认定生产和销售与山东赛诺康合作的肝素钠原料药过程中属于主要责任人，以总额法确认收入。3、2020 年 11 月 13 日，中国证监会发布了监管规则适用指引-会计类第 1 号，明确了以购销合同方式进行的委托加工收入确认，委托加工业务中如果加工方未承担该原材料价格变动的风险，加工方实质是为委托方提供受托加工服务，应当按净额法确认受托方加工服务费收入。经与审计机构充分沟通判断，公司决定对新百药业与山东赛诺康合作的肝素钠原料药的生产、销售等类似委托加工的业务采用净额法确
19、认收入，依据企业会计准则第 28 号-会计政策、会计估计变更和差错更正和公开发行证券的公司信息披露编报规则第 19 号-财务信息的更正及相关披露的相关规定对公司已披露的 2018年至 2021 年的各期的定期报告财务报表中相关数据进行更正。4、更正后的 2018 年、2019 年、2020 年年度报告及 2021 年第一季度报告详见修订后的定期报告，具体详见巨潮资讯网。5、公司上述会计差错更正，涉及金额仅影响当期营业收入、营业成本和应收账款、其他应收款，不影响公司资产总额、净资产、利润总额、净利润和归属于上市公司股东净利润，亦不存在损害公司及股东利益的情形。公司最近三个会计年度扣除非经常性损益
20、前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否截止 2021 年 12 月 31 日，公司总股本为 511,633,438 股，公司回购专用账户股份数为 7,384,700 股，根据深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则的规定：上市公司计算定期报告中每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份数为准。因此，公司每股收益等相关指标均以 504,248,738 股为基数。截止本报告披露前一交易日的公司总股本为 511,633,438 股，公司回购专用账户股份数为 7,384,700 股，以扣减回
21、购专用账户后的股份 504,248,738 股为基数，列报最近 3 年的基本每股收益和稀释每股收益（按照当年归属于上市公司股东的净利润除以最新股本数填列）：项目2021 年2020 年2019 年基本每股收益（元/股）0.68330.51570.8451稀释每股收益（元/股）0.68330.51570.8451六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元项目第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入624,118,627.05670,715,460.47716,663,666.72639,030,667.63归属于上市公司股东的净利润100,736,164.6696,979,131.06
22、125,743,618.5921,070,085.21归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润98,876,255.6995,625,226.13124,478,318.81-25,486,948.42博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文10/229经营活动产生的现金流量净额159,306,575.70837,133,331.10177,068,444.48171,868,733.93上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否2021 年第四季度，公司依据企业会计准则及公司会计政策相关规定，基于谨慎性原则，计提 2021 年
23、各项资产减值准备 7,503.44 万元。详见 2021 年 12 月 11 日于巨潮资讯网披露的关于 2021 年度计提资产减值准备的公告。七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用适用 不不适用适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的
24、财务报告中净利润和净资产差异情况 适用适用 不不适用适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用适用 不适用不适用单位：元项目2021 年金额2020 年金额2019 年金额非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-870,057.51-1,583,713.271,437,350.71计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）8,179,439.9826,793,559.0218,512,505.42
25、计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费5,842,210.48除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益32,398,662.011,817,230.464,078,987.17单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回237,810.00采用公允价值模式进行后续计量的其他非流动金融资产公允价值变动产生的损益10,714,297.25受托经营取得的托管费收入4,481,132.081,415,094.34除上述各项之外的其他营业外收入和支出-630,612
26、.47-16,440,584.41-3,696,664.42减：所得税影响额8,850,160.462,068,346.832,905,325.14少数股东权益影响额（税后）228,764.05-1,167,159.4575,536.16合计51,036,147.3111,338,208.7617,351,317.58其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文11/229公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性
27、损益项目的情况说明 适用 不适用公司报告期不存在将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文12/229第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况2021 年 11 月 25 日，华润医药重组博雅生物成为控股股东。华润医药将以博雅生物为华润大健康板块的血液制品平台，推动国内血液制品行业资源整合，将博雅生物打造“成为世界一流血液制品企业”。未来，博雅生物将持续以党建为引领，赓续央企华润的红色企业基因，履行企业社
28、会责任，践行“传递爱与生命”的企业使命，为守护人类健康，提升生命质量而努力奋斗。结合公司目前的业务情况，医药制造行业的格局和发展趋势分析如下：（一）行业格局和发展趋势1、血液制品行业方面血液制品属于生物制品行业的细分领域，由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品，在临床救治、战地救护、抗震救灾、重大传染性疾病的预防和治疗上，血液制品有着其他药品难以替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。血液制品起源于 20 世纪 40 年代初，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白
29、、凝血因子、微量蛋白等 20 多个品种。目前，国际血制品行业中的龙头企业 CSL 和 Baxalta 能够生产超过 20 种血制品。国内血制品种类最多的企业为天坛生物生产 12 种，其次是华兰生物 11 种，博雅生物现有 8 个品种（不含即将上市的因子）。全球血液制品行业处于高度集中，寡头竞争之势，其主要体现在市场占有率、浆站数量以及采浆占比。按全球血制品市场 300 亿美金计算，CSL（19.9%）、武田（19.8%）和 GRIFOLS（17.6%）作为三大巨头，占领了全球近六成的市场。浆站数量和血浆采集量方面，全球共设置有上千家单采血浆站，血浆采集量约 6 万吨，集中在美国、德国、捷克、匈
30、牙利、中国；其中近 70%设置在美国（790 余家），10%在欧洲。GRIFOLS（351 个）、CSL（277 个）、OCTAPHARMA（160 个）和武田（140 个）的浆站数量占到全球浆站数量的近 70%，采浆量达到 70%以上。国际血液制品企业超过 50%业绩在海外实现，产品走出去已成为国际血液制品的标志，有 110 个国家未使用自己的血浆加工的血液制品，其中 95 个国家所有血液制品均为进口，还有 15 个国家没有使用血液制品。我国血液制品生产始于上世纪 60 年代，至今已有 60 余年的历史，开始时生产厂家仅 2-3 家。上世纪 60 年代末到 70 年代，血浆蛋白的分离工艺开始
31、由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪 90 年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数达到70 家左右。随着国家卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分小型生产厂家被淘汰。至 1998 年，国家对血液制品行业率先实行 GMP 认证制度，只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。截止目前，国内有血液制品企业 31 家。中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。2021 年
32、中国在采单采血浆站数量 287 家，全年采集量 9390 吨，仅占全球采浆量的 16%博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文13/229左右。血浆作为战略资源，我国血浆采集量与中国目前在全球的政治、经济、人口地位极不匹配。结合中国血制品市场需求增长趋势及与欧美市场需求量的差异，综合分析得出：至十四五末，中国血制品行业市场空间有望由 2021 年的 400 多亿元提升至 1000 亿元左右。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品公司为行业龙头的局面，2021 年，前四家公
33、司采集血浆均在 1000 吨以上，合计采浆 5600 多吨，占国内血浆采集量的 60%左右。博雅生物目前拥有 14 个单采血浆站，2021 年原料血浆采集约 420 吨，浆量规模相对较少，但公司吨浆产值和毛利率水平处于行业前列。一方面，公司产品线较为丰富，是全国白蛋白、静注人免疫球蛋白规格最全的生产企业之一，同时也是全国较少的三类产品齐全的企业之一。公司技术实力雄厚，近年来不断研发出新产品，2021 年新上市 PCC，2022 年即将上市因子，后续将有新产品不断上市，产线不断得到丰富。另一方面，收得率方面的竞争优势使公司能更加充分的利用好宝贵的血浆资源，进一步提升公司的盈利能力。公司采用自有专
34、利方法制备的纤维蛋白原，收得率和市场占有率均在行业名列前茅。（二）其他非血液制品行业糖尿病药物行业：糖尿病是一种以高血糖为特征的内分泌、代谢性疾病，是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起。按照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为型、型、其他特殊类型及妊娠糖尿病 4 种。我国是世界糖尿病第一大国，拥有广阔的糖尿病药物市场，受人口老龄化程度加深、药物品种迭代升级和医保政策导向的影响，糖尿病治疗药物市场在 2030 年预计将达到千亿级规模。在糖尿病药物方面，公司下属子公司天安药业一直专注于糖尿病药物的研发、生产和销售，是全国最早的糖尿病药物的专业化制药企业之一
35、。天安药业在糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类四大类口服药产品。天安药业现有 19 个药品品种，其中化学原料药 4 个（羟苯磺酸钙、格列美脲、阿嗪米特、瑞格列奈），化学药制剂 11 个（其中片剂 8 种，胶囊剂 3 种），中药制剂 4 个（其中片剂 1 种，胶囊剂 3 种），现已发展成为国内具有一定品牌影响力的糖尿病药物的专业化制药企业。生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物
36、产品结构上接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨骼药物需求逐年增加；生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业持续开发骨多肽系列、胸腺肽系列、脑苷肌肽系列、缩宫素系列等产品，逐渐建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共 40 个种类 63 个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域
37、。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文14/229（一）主要业务报告期内，公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的发展战略，坚持以血液制品为主导的原则，积极稳定非血液制品业务。报告期内，公司业务主要涉及血液制品业务、天安药业的糖尿病用药业务、新百药业的生化类用药业务、博雅欣和的化学药业务以及复大医药经销业务，各业务简介如下：1、血液制品业务公司主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同
38、可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗，传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。血液制品在多种重大疾病的治疗和预防方面，有着其他药品难以替代的重要作用，属于国家战略性资源。在血液制品方面，公司是国内领先的血液制品生产企业之一，产品涵盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和凝血因子等 8 个品种 22个规格的产品。公司主要产品及应用领域和
39、功能如下：分类分类品种品种应用领域和功能应用领域和功能白蛋白人血白蛋白血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆蛋白的60%；具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些细菌和病毒感染的疗效。静注人免疫球蛋白使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等。冻干静注人免疫球蛋白 适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋
40、白缺陷病和自身免疫疾病等。乙肝人免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。狂犬病人免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗。凝血因子人纤维蛋白原主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症（单独或联合缺乏）包括：1、凝血因子、缺乏症,包括B型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱，肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，
41、但对凝血因子V缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子抑制物的A型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。报告期内，公司在保障原料血浆稳定供应的同时，不断提升质量管理水平，优化生产工艺，加强生产过程管控，确保产品收得率及合格率的稳定，公司血液制品产品批签发情况如下：品名品名规格规格数量合计（瓶）数量合计（瓶）增减增减2021年（年（1-1212月月）2020年（年（1-1212月月）博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文15/229人血白蛋白5g/瓶(20%,25ml)410,032277,23947.90%10g/瓶(20%，50ml)836,202727,0431
42、5.01%12.5g/瓶(25%，50ml)12,551静注人免疫球蛋白1.25g/瓶（5%，25ml）127,20225,954390.11%2.5g/瓶（5%，50ml）331,909383,239-13.39%5g/瓶（5%，100ml）189,498126,10050.28%人凝血酶原复合物2.5g/瓶111,830人纤维蛋白原0.5g/瓶564,497271,991107.54%狂犬病人免疫球蛋白200IU/2ml/瓶374,681806,009-53.51%乙型肝炎人免疫球蛋白200IU/2ml/瓶36,7312、天安药业的糖尿病用药业务天安药业系一家集科研、生产、销售为一体的高新
43、技术企业，致力于糖尿病及其并发症药物的开发、研究和生产，是国内糖尿病药物专业化制药企业。目前生产的“天安牌”系列糖尿病产品有：安多美（格列美脲片）、安多明（羟苯磺酸钙胶囊）、安多可(盐酸二甲双胍肠溶片)、安多健(盐酸吡格列酮分散片)等十多个品种药物。天安药业在糖尿病药物细分市场领域形成了较强的市场竞争优势，产品线齐全，涵盖双胍类、磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类四大类口服药产品。天安药业的主要产品及应用领域和功能如下：品种品种应用领域和功能应用领域和功能盐酸二甲双胍片/肠溶片可改善胰岛素敏感性，表现在空腹血糖水平和胰岛素水平的下降。用于型糖尿病饮食和运动治疗失败，肥胖者，尤其适用磺脲类药物不能控
44、制高血糖时。盐酸吡格列酮分散片适用于型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖，也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。格列美脲片适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的型糖尿病。羟苯磺酸钙胶囊适用于微血管病、静脉曲张综合症、与微循环障碍伴发静脉功能不全、静脉剥离和静脉硬化法的治疗。3、新百药业的生化类用药业务新百药业专注于生化领域药品的研究开发，是全国最早一批重点投建的制药企业，建成规模化的生化类药物的研发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化制药为主、化学药为辅；以注射
45、剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业主要产品及用途如下：品种品种应用领域和功能应用领域和功能复方骨肽注射液适用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、骨折。缩宫素注射液适用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；胎盘储备功能（催产素激惹试验）。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文16/229肝素钠注射液适用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引
46、起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。4、博雅欣和化学药业务博雅欣和定位“化学药产业基地平台”，以“高端化学原料药与制剂一体化”为产品思路，发展方向为现代制剂中心及现代制造中心、原料药供应中心，重点发展缓控释制剂、复方制剂及制药智能制造，重大项目衍生相关领域的拓展，与博雅生物、天安药业及新百药业形成协同与互补作用。5、复大医药经销业务复大医药系一家位于广东省的血液制品经销商。广东省是全国最大的血液制品市场之一，复大医药是广东地区规模最大的血液制品专业经销商。（二）经营模式公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根
47、据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。1、研发模式公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建立了多个研发平台。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。2、采购模式（1）血液制品的原材料为原料血浆，其单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专
48、门供应机构，建立“一对一”供浆关系。截至本报告出具日，除了山西阳城，公司单采血浆站均已取得省级卫生部门颁发的单采血浆许可证。根据单采血浆站管理办法的相关规定，单采血浆许可证有效期为2年；单采血浆许可证有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续；省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续；经审核不合格的，责令期限整改；经整改仍不合格的，注销其单采血浆许可证。（2）公司非血液制品业务主要由下属子公司天安药业、新百药业、博雅欣和和复大医药负责。天安药业、新百药业、博雅欣和的采购部门依据市场情况制定年度采购计划，并根
49、据销售情况将年度计划拆解为月度采购计划，并结合产品库存情况和实际生产安排，最终列出各类原辅料的采购品种、规格和数量并报有关部门及负责人核准审批。复大医药下设采购部门负责公司整体的采购工作。复大医药在前一年度与对接的上游厂家签订协议，约定采购的品种、数量、价格等。具体执行中则由采购部门根据产品库存情况与近三个月的销售情况编制采购计划单。若采购价格出现变动，相关部门与上游厂家就价格进行商谈后逐级上报审批。3、生产模式公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量，各种产品同时生产；糖尿病药物和生化类药物的生产实行以销定产的计划管理模式，以销售部门确定的订单及交货时间为依据组织生产。公司及子公司均制
50、定了严格的生产管理制度，从生产准备阶段的技术管理、生产过程的技术管理、清场管理和生产记录管理等各个环节均有严格的规定，以保证整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产工艺规程和生产操作标准进行生产操作。博雅生物制药集团股份有限公司 2021 年年度报告全文17/2294、销售模式（1）公司及子公司设有销售部门负责产品的推广和销售，其主要目标客户为医药经营机构和医院，其中以向医药经营机构（经销商）直接销售为主，在全国范围内根据产品属性及不同的区域市场差异选择了各级代理商共同开发、维护市场。（2）复大医药作为血液制品流通企业，主要销售对象为医院、医疗零售药房及二级经销商。复大医药需根据终端