1、三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 三诺生物传感股份有限公司三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022 年年 04 月月 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 致股东的一封信致股东的一封信 各位尊敬的股东：感谢您一直以来对三诺生物的信任！2021 年，COVID-19 大疫继续，在这一年我们没有获得任何大疫带来的相关快速检测市场机会。一是 2020 年 Q4 基于对疫苗和核酸检测能力的预测，决定放弃这个领域的机会；二是未组建独立的团队，建立相适应的组织能力以敏捷决策来把握这种波浪式的市场机会。2021 年，我们仍聚焦在主航道上，保持
2、现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线成长，同时公司将投入更多的资源用心推动糖尿病管理专家的数智化转型，通过促进用户直达、践行数智化转型和加速全球协同步伐来落地战略执行，来推动第二曲线的成型。2021 年公司实现营业收入 23.61 亿元，同比增长 17.17%；实现归母净利润 1.07 亿元，同比下降 42.44%。净利润出现了公司上市以来最大幅度的下滑，一是持续为第二曲线的发育投入大量资源和费用；二是基于谨慎性原则，全额计提了古巴应收账款坏账准备、充分计提了减值损失；三是参股子公司心诺健康因疫情影响和整合未完成的持续亏损。从这个不满意的经营结果来看，随着公司规模不断扩大、业
3、务不断增长，如何兼顾短期利益和长期发展的平衡、统筹投入和产出的经营绩效已成为公司发展的挑战。与此同时，如何缓解单一品类长期增长对市场造成的压力，以及如何协调传统产品销售与新产品研发及上市的矛盾也将成为公司面对的新课题。为应对这些新的挑战和新的课题，保持第一曲线持续成长，确保第二曲线健康发育，进行数智化转型是我们管理的主要抓手。世界在快速进入万物互联时代，数智化转型已经不是我们愿不愿意做的事情，而是这个时代的必须！我们的数智化转型是在近 3 年多来的强化信息化建设基础上，进一步通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，来提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体
4、验和增加用户价值。数智化！首先是连接，人与仪器的连接，仪器与数据的连接，数据与服务的连接。仪器产生的数据，我们要连接到人，基于大数据、云计算、移动应用和人工智能，实现医院内外、线上线下的融合平台，再在这个平台上长出“数字医疗”+“健康生活方式引导服务”的新业务。三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 数智化转型表面看起来是技术，背后的实质是人的思维的进化，是用户、合作伙伴、生产要素以及业务交互全过程的在线化、数据化、智能化，是“打造数字平台”，实现我们“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理专家的使命。迈进期待着从新冠肺炎疫情回归日常的 2022 年，我们微调了我们的
5、愿景：中国领先的糖尿病数字管理专家，全球领先的代谢病检测专家。企业持续成功=战略组织能力，我们重新定义了战略适配的核心组织能力：专业化、数智化、全球化。专业化是指用户至上的创新，将工作标准化、管理体系化，同时通过数字去驱动流程的持续优化。工作中需要一次把事情做对，从工作内容到工作水准以及对相关工作人员的成果都需要高效率高质量。数智化是要实现在线化、智能化、平台化。提升员工数字能力，能看懂、适应、优化数字工具，对内提高运营质量和运营效率，对外提升用户的体验和价值。全球化是在市场、财务、IT、HR、质量、平台要服务全球的业务，研发、生产和供应链上实现全球协同，在主要市场实现本土化。全球发展正在经历
6、一个前所未有的不确定性，但我们所处的糖尿病等慢性疾病领域的用户需求、用户价值是充分确定的，仍是长坡厚雪的赛道。三诺的第二曲线，基于 CGM 为基础的精准可穿戴系统（precision wearable system，PWS）发育成型，正在以适配的组织能力，通过全球布局，走在糖尿病数字管理专家的路上。2022 年，是三诺创立 20 周年，上市 10 周年。一如既往，谢谢股东与我们同行在这个不确定的时代，支持我们言物行恒，恪守对用户、员工和股东的三个承诺，践行帮助糖尿病等慢性病人群提高生活质量的使命。三诺生物传感股份有限公司 董事长：李少波 二二二年四月二十日 三诺生物传感股份有限公司 2021
7、年年度报告全文 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人公司负责人李少波、主管会计工作负责人黄安国及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)何竹子声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。何竹子声明：保证本年度报告中
8、财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节见“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“公司管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”中的“公司可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以公司未来实施拟以公司未来实施 2021
9、 年年度利润分配方案时股权登记日的总股本剔除因公司通过集中竞价交易方式回购度利润分配方案时股权登记日的总股本剔除因公司通过集中竞价交易方式回购的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每的、依法不参与利润分配的股份之后的股本总额为基数，向全体股东每 10 股派股派发现金股利发现金股利 2 元人民币（含税）。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转元人民币（含税）。本次利润分配不送红股，不进行资本公积金转增股本，增股本，剩余未分配利润结转下一年度。在本次利润分配预案披露日至实施权剩余未分配利润结转下一年度。在本次利润分配预案披露日至实施权益分派股权登记日期间，公司股本总额若因股
10、权激励行权、股份回购、可转债转益分派股权登记日期间，公司股本总额若因股权激励行权、股份回购、可转债转股等事项发生变化，公司将维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。股等事项发生变化，公司将维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .9 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1313 第四节第四节 公司治理公司治理 .7474 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 .9999 第六节第六
11、节 重要事项重要事项 .102102 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .113113 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 .121121 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 .122122 第十节第十节 财务报告财务报告 .126126 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 备查文件目录备查文件目录（一）载有法定代表人李少波先生签名的 2021 年年度报告文本；（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；（三）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；（四）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露
12、过的所有公司文件的正本及公告的原稿；（五）其他相关资料；（六）以上备查文件的备置地点：公司投资者关系部 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司/公司/三诺生物/三诺 指 三诺生物传感股份有限公司 公司章程 指 三诺生物传感股份有限公司章程及其修订 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 糖尿病 指 一组由于胰岛素分泌缺陷和（或）其生物学作用障碍引起的、以血糖增高为主的综合性代谢紊乱。临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、
13、多饮、多食、消瘦等表现，即三多一少症状 血糖 指 血浆中的葡萄糖 血糖测试仪/血糖仪 指 通过生物传感技术，用以测定血糖浓度的仪器 血糖测试试条/血糖试条/试条 指 与血糖测试仪配套进行血糖浓度检测的测试条 血糖监测系统 指 由血糖测试仪和试条构成，对血糖进行监测的系统 生物传感器 指 将生物敏感元件如酶、抗体、细胞器等同物理或化学换能器相结合，对所测定对象作出精确定量反应，并借助现代电子技术将所测得信号以直观数字形式输出的一类新型分析装置 POCT/即时检测 指 Point of Care Testing，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式 糖化血红
14、蛋白 指 人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。糖化血红蛋白的英文名称为 HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近 8-12 周的血糖控制情况 血脂 指 血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇）的总称。血脂检查，主要是对血液中所含脂类进行的一种定量测定的方法。主要是测定血清中的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的水平等。通过检查血浆中的血脂，可以预防或知晓是否患有肥胖症、动脉硬化、高血脂、冠心病、糖尿病、肾病综合征，以及其他一些心血管疾病 血脂检测系统 指 由分析仪和配套试条构成，能经济、有效、快捷和便捷的床旁分析系统，能精确的
15、检测患者多项指标（血脂四项及单项指标、血糖、肌酐）糖化血红蛋白检测系统 指 由糖化血红蛋白测试仪和配套试条构成，对糖化血红蛋白进行监测的系统 第一期员工持股计划 指 三诺生物传感股份有限公司第一期员工持股计划（三次修订稿）第二期员工持股计划 指 三诺生物传感股份有限公司第二期员工持股计划（草案修订稿）限制性股票激励计划 指 三诺生物传感股份有限公司 2017 年限制性股票激励计划（草案）三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 TISA/TISA 公司 指 古巴 Tecnosuma International S.A.公司，系公司拉美地区独家经销商 三诺健康产业 指 三诺健康产业
16、投资有限公司，系公司全资子公司 三诺香港 指 三诺生物（香港）有限公司（Sannuo Hong Kong Limited），系公司在香港设立的全资子公司 SM 公司 指 Sinocare Meditech,Inc.，系公司在美国设立的全资子公司 三诺健康管理 指 三诺健康管理有限公司，系公司的全资子公司 PTS 指 Polymer Technology Systems,Inc.系三诺健康管理全资子公司 EOFLOW 指 韩国 EOFLOW CO.,LTD 公司，系公司的参股公司 心诺健康 指 深圳市心诺健康产业投资有限公司，系公司的参股公司 Trividia 指 Trividia Health
17、,Inc.,原名 Nipro Diagnostics,Inc.系心诺健康全资子公司 糖护科技 指 北京糖护科技有限公司，系公司的参股公司 诺特健康 指 浙江诺特健康科技股份有限公司，系公司的参股公司 斯马特 指 成都斯马特科技有限公司，系公司的参股公司 东莞一测 指 东莞一测科技有限公司，系公司的控股子公司 北京健恒医院 指 北京三诺健恒糖尿病医院，系公司的全资子公司 乐准智芯 指 湖南乐准智芯生物科技有限公司，系公司的参股公司 甜蜜医联 指 长沙甜蜜医联网络科技有限公司，系公司的参股公司 三诺医学检验 指 长沙三诺医学检验有限公司，系三诺生物全资子公司 晶准生物 指 晶准生物医药集团有限公司
18、，系公司的参股公司 上药云 指 上海医药大健康云商股份有限公司，系公司的参股公司 三伟达 指 三伟达健康管理有限公司，系三诺生物全资子公司 三诺转债 指 三诺生物传感股份有限公司向不特定对象发行的可转换公司债券 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期/本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 上年同期/上期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 期初 指 2021 年 1 月 1 日 期末 指 2021 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告
19、全文 9 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 三诺生物 股票代码 300298 公司的中文名称 三诺生物传感股份有限公司 公司的中文简称 三诺生物 公司的外文名称（如有）Sinocare Inc.公司的外文名称缩写（如有）Sinocare 公司的法定代表人 李少波 注册地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 注册地址的邮政编码 410205 公司注册地址历史变更情况 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 办公地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 办公地址的邮政编码 410205 公司国际互联网网址 http:/
20、电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄安国 许卉雨 联系地址 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 长沙高新技术产业开发区谷苑路 265 号 电话 0731-8993 5529 0731-8993 5529 传真 0731-8993 5530 0731-8993 5530 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、中国证券报、上海证券报、证券日报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网 http:/ 公司年度报告备置地点 公司投资者关系部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘
21、请的会计师事务所 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 8 层 签字会计师姓名 胡立才、蒋盛森 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 北京市朝阳区亮马桥路 48 号中信证券大厦 25 层 邵才捷、王栋 2021 年 1 月 12 日-2023 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财
22、务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元）2,361,308,058.17 2,015,214,106.51 17.17%1,778,209,252.11 归属于上市公司股东的净利润（元）107,569,179.71 186,890,338.05-42.44%250,683,386.72 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）96,086,548.23 175,008,490.09-45.10%225,492,643.10 经营活动产生的现金流量净额（元）480,028
23、,164.20 504,641,320.17-4.88%522,807,472.98 基本每股收益（元/股）0.1916 0.3341-42.65%0.4445 稀释每股收益（元/股）0.1916 0.3341-42.65%0.4445 加权平均净资产收益率 3.87%7.12%-3.25 个百分点 9.50%2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元）4,153,513,571.28 3,895,941,072.32 6.61%3,281,508,705.90 归属于上市公司股东的净资产（元）2,785,671,986.48 2,733,807,918.
24、17 1.90%2,648,940,899.16 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元）0.00 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股）0.1905 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度
25、 第四季度 营业收入 502,767,712.79 628,080,706.75 618,238,116.56 612,221,522.07 归属于上市公司股东的净利润 44,960,957.80 74,052,722.69 77,840,633.54-89,285,134.32 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38,242,503.39 73,130,572.75 74,606,709.47-89,893,237.38 经营活动产生的现金流量净额-26,521,957.92 74,874,292.07 142,267,073.16 289,408,756.89 上述财务指标或其
26、加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照
27、境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）120,695.60-433,382.86-80,645.89 资产处置损失 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）14,232,429.41 13,034,806.67 27,903,621.48 其他收益-政府补助 计入当期损益的对非金融企业收取的资
28、金占用费 144,197.50 45,827.15 财务费用-利息收入 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,891.05 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,415,682.01-1,469,193.24-550,023.23 其他符合非经常性损益定义的损益项目 338,386.25 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 理财产品 2,798,815.38 2,406,642.31 减：所得税影响额-2,041,334.29 2,095,025.14 4,488,851.05 少数股东权益影响额（税后）100,047.97 合计 11,482,631.48 1
29、1,881,847.96 25,190,743.62-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司报告期不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 根据中
30、国证监会上市公司行业分类指引（2012年修订）的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35），根据行业细分，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。POCT产业作为医疗器械的重要细分行业，整体受益于国内医疗设备行业的发展机遇。POCT 产品广泛应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目。POCT产品可以
31、使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭和基层医疗机构，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测和检测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健康上的需要。根据国际糖尿病联盟（IDF）2021年12月6日发布的 全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)（第10版）数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。据IDF推测，到2045年全球成年糖
32、尿病患者人数将达到7.83亿，46%的增幅是同期估计人口增长（20%）的两倍多，成年人的患病比例可能达到八分之一。受人口老龄化影响，2021年至2045年，患病率相对增长最大的是中等收入国家，到2045年增加的糖尿病患者人数中，估计有94%来自于中等收入和低收入国家。三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 数据来源：IDF 2021 年第十版全球糖尿病地图 根据Grandview Research的相关数据显示，全球血糖监测产品2018年的市场规模达104亿美元，未来预计年均复合增长率达7.1%，到2024年达到157亿美元的规模。老年人口的增加、人民健康意识的提升、新兴国家
33、市场经济向好等因素推动了该市场的成长，预计新兴国家市场规模将在未来迎来较快增长。全球血糖监测市场规模（亿美元）全球血糖监测市场规模（亿美元）数据来源：Grandview Research 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 我国目前已成为全球头号糖尿病大国，根据IDF全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas)（第10版）数据显示，过去的10年间（2011年-2021年），我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.4亿人，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。未来二十余年，虽然我国糖尿病患病率增幅会趋于下降，但患者总数将增加到203
34、0年的1.64亿人和2045年的1.75亿人。我国糖尿病患者血糖仪渗透率较低，据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。如果能通过教育提高国内患者的健康管理和血糖自检意识，将大大提升血糖监测市场的未来增长空间。随着中国人口老龄化加剧、糖尿病发病率提高以及人们健康管理意识的逐渐增强，中国血糖监测市场规模正逐步扩大，根据中信证券研究部预计，2025年
35、中国血糖监测市场规模将达到100亿元。中国中国 2019-2029 年血糖监测市场规模（年血糖监测市场规模（亿元）预计亿元）预计 数据来源：中信证券研究部 POCT是在患者床旁开展的一种新的快速检验模式和即时检验技术。与传统实验室检测相比，POCT检测无需专人采集、传送和检测样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地点，仪器多小巧便携。从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，且对高通量、自动化仪器的需求增强。基层诊疗作为我国医改长期趋势，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔，同
36、时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，市场有望加速扩容。POCT作为IVD市场中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速成长阶段。当前，国外发达国家POCT占比IVD市场约25%，我国POCT整体市场规模较小占比接近15%。国际市场研究公司Rncos曾在其2014年发布的报告中预测全球三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 POCT市场将以8%的年复合增长率从2013年的160亿美元增至2018年的240亿美元，而其近期发布的 Global Point-of-Care Testing Market,by Product(Glucometers
37、,BGE Analyzers,Pregnancy Tests,Infectious Diseases,etc.),Outlook 2022同样指出全球POCT市场在20172022年会实现快速增长，并预测到2022年将达到300亿美元。2019年以来，国家卫健委相继发布了社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）、社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）、关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）、关于开展促进诊所发展试点的指导意见等文件，分别明确如下指示：（1）社区医院必须设置医学检验科（化验室）；（2）基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全
38、自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；（3）在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，进一步打开市场空间。国家统计局公布的中华人民共和国2021年国民经济和社会发展统计公报显示，2021年年末全国共有医疗卫生机构103.1万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构97.7
39、万个，其中乡镇卫生院3.5万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）30.7万个，村卫生室59.9万个；专业公共卫生机构1.3万个。医疗卫生机构床位957万张，其中医院748万张，乡镇卫生院144万张。全年总诊疗人次85.3亿人次。据国家卫健委发布的2021年11月底全国医疗卫生机构数数据显示，2021年111月，全国基层医疗卫生机构诊疗人次约为19.5亿（不包含诊所、医务室、村卫生室数据），同比增长13.9%，其中社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院诊疗人次分别达到约7.3亿和10.2亿，同比增长分别为17.3%和8.3%。这些数据一方面表明医改推动医疗资源下沉和分级诊疗在基层落地初
40、见成效，另一方面也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，同时也被认定为“国家企业技术中心”和“国家工程研究中心”，公司多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统，以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者的认可。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要
41、求（一）主要业务主要业务 三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，自2002年创立以来，公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。通过持续创新，践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的使命，最终实现“全球领先的代谢病检测专家”和“中国领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。公司从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供
42、商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构
43、建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室PDL和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检测业务，以满足基层医疗单元、家庭医疗单元需求的相关检测产品，从而不断巩固和发展公司业务。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台。建立以糖尿病管理为核心的服务于高血糖、高血压、高尿酸、高血脂和高体重的“五高”人群的管理服务能力。公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访。同时，公司将加强智能
44、糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式。通过用户至上的创新，运营质量和效率的提升，用户体验和价值的创造，海外市场本土化人才的培养，构建公司专业化、数智化和全球化的组织能力和人才体系，从而实现公司业务持续、稳定和健康的发展。（二）主要产品（二）主要产品 1、微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），主要用于家用和医用血糖监测，公司目前拥有“安稳”、“安稳+”系列，“安准”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“金准”、“金准+”系列和“真睿”系
45、列血糖监测系统、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统以及手机血糖仪等产品线。2、iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、尿微量白蛋白检三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 测试条、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统、iCARE系统以及分钟诊所2.0等系列产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症实现早筛查、早预防、早诊断。3、公司境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血
46、红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和Cotinine及PTS Services等产品，境外参股公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、糖尿病管理软件、尿酮测试系统、纤维药片和综合维他命等）。4、公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访、最终实现患者的慢病自我管理。同时，公司将加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+
47、医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过“甜蜜互助”全面助力用户直连，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。（三）经营模式（三）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，保证了公司的产品质量。采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行综合
48、评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，纳入合格供应商名录进行管理。采购物料到货后，先由仓库接收和报检，再由质控部进行抽样检验，检验合格后方可三诺生物传感股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 入库，并建立物料卡确保每一批次的物料先进先出并可追溯。自公司重组完成以来，公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。2、生产模式 公司全面推动智能制造建设，从自动化、信息化、智能技术以及数字化转型等多方面推进，不断提高产品质量和推动技术创新。公司严格按照ISO:13485:
49、2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。公司生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性；公司研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发；公司生产中心负责具体产品的生产流程管理；公司质保部门与质检部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责对原、辅、包装材料、半成品、成品进行质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全；PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。公司及子公司协同推进自动化建设、信息化建设，采用智能
50、技术，建立产品追溯系统，提升公司整体生产制造能力和智能化管理水平。3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为导向，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围，并与国家糖尿病标准防控中心（DPCC）合作，打造区域慢病管理系统。公司以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品