1、通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 1/229 公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司通化东宝药业股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 2/229 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公
2、司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、中准会计师事务所（特殊普通合伙）中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人冷春生冷春生、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人迟军玉迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王熠王熠声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务
3、所（特殊普通合伙）审计，公司2021年度实现归属于母公司所有者的净利润1,308,254,212.79元，其中母公司2021年度实现净利润1,378,563,889.56元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积137,856,388.96元后，加上年初未分配利润1,951,083,659.71元，减去支付的普通股股利420,933,578.05元，2021年度公司实际可分配的利润为2,700,547,905.49元。利润分配预案：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税）。公司回购股份9,999,979股存放于回购专用证券账户。公司目前总股本
4、2,009,588,571股,扣除回购专用证券帐户上已回购股份9,999,979股后股本数为1,999,588,592股(回购股份不参与本次利润分配)，以此计算合计拟派发现金红利599,876,577.60元（含税）。尚余未分配利润2,100,671,327.89元，结转以后年度分配。本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为45.85%。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，将另行公告具体调整情况。本年度不送股，也不进行公积金转增股本。本次利润分配方案尚需本公司2021年年度股东大会审议通过后方可实施。六、六、前瞻
5、性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 3/229 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风
6、险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。十一、十一、其他其他 适用 不适用 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 4/229 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.44 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.64 第六节第六节 重要事项重要事项.69 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及
7、股东情况.77 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.83 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.84 第十节第十节 财务报告财务报告.85 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并盖章的会计报表；二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有公司文件的正本及公司原稿。通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 5/229 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司
8、东宝集团 指 东宝实业集团有限公司 天津桢逸 指 天津桢逸企业管理咨询合伙企业（有限合伙）特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司 东宝紫星 指 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙）公司章程 指 通化东宝药业股份有限公司章程 证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所、上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IND 指 新药研究申请 Pre-IND meeting 指 在申办者递交新药的临床试验申请前，必须要
9、向CDE申请沟通交流会。该会议的主要目的是CDE对将来提交临床试验申请的技术性资料进行初步评估，同时申请人就相关技术问题与 CDE 进行讨论，可以加快新药的开发，有效缩短新药审批时间，节约开发成本。通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 6/229 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO.，LTD.公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 冷春生 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方
10、式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苏璠 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的邮政编码 134123 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:
11、/ 公司年度报告备置地点 公司证券部 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 7/229 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 中准会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市海淀区首体南路 22 号国兴大厦 4 层 签字会计师姓名 刘昆 刘凤娟 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市福田区中心区中心广场香港中旅大厦第五层（01A、02、03、04）、17A、18A、24
12、A、25A、26A 签字的保荐代表人姓名 徐妍薇 张志华 持续督导的期间 2016 年 8 月 5 日至 2017 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 3,267,897,464.66 2,892,169,238.81 12.99 2,777,148,879.86 归属于上市公司股东的净利润 1,308,254,212.79 929,916,045.06 40.69 811,206,148.03 归属于
13、上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,104,741,891.73 954,990,467.13 15.68 809,336,530.97 经营活动产生的现金流量净额 1,134,548,060.14 1,192,286,108.30-4.84 1,152,169,735.74 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 6,214,878,703.23 5,553,989,427.11 11.90 5,000,394,902.50 总资产 6,520,101,831.69 5,803,260,212.00 12.35 5,349,9
14、09,572.36 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 8/229 基本每股收益（元股）0.64 0.46 39.13 0.40 稀释每股收益（元股）0.64 0.46 39.13 0.40 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.54 0.47 14.89 0.40 加权平均净资产收益率（%）22.08 17.72 增加4.36个百分点 16.58 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）18.64 18.20 增加0.44个百分点 16.54 报告期末公司前三年
15、主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不
16、适用 九、九、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 822,877,442.06 839,421,740.53 792,721,687.65 812,876,594.42 归属于上市公司股东的净利润 336,658,081.42 337,188,731.57 393,760,995.68 240,646,404.12 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 336,605,767.96 318,859,227.93 245,514,194.
17、92 203,762,700.92 经营活动产生的现金流量净额 371,302,361.29 223,817,790.40 208,573,440.77 330,854,467.68 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 7,709,828.25-62,435,215.58 3,192,718.72 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 90,067.07 计入当期损益的政府补助，但
18、与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或13,010,147.75 46,460,777.45 2,045,146.01 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 9/229 定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益-155,381.24 98,908.26 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格
19、显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 100,000.00 1,012,337.36 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损
20、益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-14,810,213.69-9,698,582.10-15,352,118.32 其他符合非经常性损益定义的损益项目 使用闲置募集资金及自有资金投资理财产品收益 11,062,527.84 处置长期股权投资取得的投资收益 236,476,136.67-6,157,724.85 减：所得税影响额 38,988,240.86-6,584,716.88 62,918.20 少数股东权益影响额（税后）-170,044.18-72,697.87 118,143.42 合计 203,512,321.06-25
21、,074,422.07 1,869,617.06 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 10/229 项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十一、十一、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 150,368,949.77 37,000,000.00-113,368,949.77 7,834,742.31 应收款项融资 60,820,972.32 91,470,837.54
22、30,649,865.22 其他权益工具投资 48,756,243.59 36,200,000.00-12,556,243.59 13,064,372.12 合计 259,946,165.68 164,670,837.54-95,275,328.14 20,899,114.43 十二、十二、其他其他 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，是“十四五”规划开局之年，亦是实现我国第一个百年奋斗目标并乘势而上向第二个百年奋斗目标进军之年。2021 年我国医药工业继续蓬勃发展，行业规模持续扩大，同时医药改革深入推进，多
23、项政策陆续推出，监管规范化程度进一步提升，引导、推动医药行业进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。2021 年，公司继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，一方面，不断完善公司治理，提升经营效率，在受到年初通化疫情的影响下，不仅确保了生产与销售的稳定，实现了全年销售与利润规模历史新高，同时疫情期间公司董事会和全体员工上下一心，驰援抗疫，捐款捐物，积极履行社会责任；另一方面，公司把握行业发展规律，积极推进创新转型，继续加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，于报告期内取得多项重大进展。2021 年，实现营业收入 326,789.7
24、5 万元，比上年同期增长 12.99%；实现利润总额 153,445.28万元，比上年同期增长 38.47%；实现归属于母公司所有者的净利润 130,825.42 万元，比上年同期增长 40.69%。2021 年，公司主要完成和重点推进了以下工作：（一）双向拓展渠道覆盖、开展多层次学术活动，胰岛素营收再创新高（一）双向拓展渠道覆盖、开展多层次学术活动，胰岛素营收再创新高 报告期内，公司继续推进甘精胰岛素在全国各地招标备案和医院开发放量工作。一方面，公司进一步深耕基层，提升对县级及基层医院的覆盖广度和深度，尤其是随着国家分级诊疗制度的逐步推进和新版基药目录的推出，公司加大对乡镇医院和社区服务中心
25、的开发力度；另一方面，公司积极拓展三甲医院销售渠道，持续扩大公司产品在三甲医院中的影响力，提升在城市中心医通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 11/229 院的市场份额。2021 年公司甘精胰岛素销量显著提升，实现了超 200%的同比增长，截至 2022 年3 月底已完成 29 个省市的招标备案工作，进入二级及二级以上医院超 3800 家，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础。同时，公司门冬胰岛素于 2021 年 10 月获批上市，与甘精胰岛素形成基础+餐时胰岛素治疗结合的强化方案。由于胰岛素治疗需要因人而异，为满足糖尿病患者的个性化治疗需求，公司同时积极推进门冬胰岛素的各省挂网和入
26、院工作，截至 2022 年 3 月底，已成功进入数百家医院。在 2021 年 11 月的第六批全国药品集中带量采购（胰岛素专项）招标工作中，公司采取温和报价策略，全系列胰岛素产品成功以 B 类中标。此次胰岛素带量采购的报价是公司管理层在综合考虑对员工、对患者、对社会和对企业长远发展的责任，以及胰岛素产品存在需要患者教育和售后服务等特殊性的基础上做出的决定。此次温和报价策略旨在确保公司一方面能始终如一地为患者提供一系列高质量服务，继续为各类基层医生再教育活动贡献力量，另一方面公司未来可以持续进行市场投入和研发投入，提升市场销量与占有率，加码创新研发，实现公司可持续高质量发展。报告期内，公司根据国
27、家防疫政策要求，采取线上和线下相结合的方式联合全国医学会及各地区学术牵头单位，通过科室会、城市会、区域年会等形式举办了多场次的学术活动。尤其是联合中华医学会糖尿病分会举办了重走长征路系列活动，通过对基层医师进行宣教，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，来不断提高基层市场医生的诊疗水平，同时对企业形象和产品品牌宣传也起到了良好的效果。此外，公司继续通过白求恩项目及各种学术活动加强与省市级专家的沟通，打通省级三甲医院合作平台，助力公司持续提升品牌核心价值及影响力。此外，公司的糖尿病全病程一体化管理平台及 POCT 项目（床旁血糖检测系统），利用线上互动方式，解决了医患之间信息不对称的痛点问题，为
28、众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护人员实现了院内、院外患者共同管理，促进了公司与医院在糖尿病患者整体治疗方案上的深度合作。得益于公司上述明晰的销售策略，公司主营业务收入再创新高。2021 年人胰岛素原料药及注射液实现销售收入 24.19 亿元，同比增长 6.83%；胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收入 4.01亿元，同比增长 204.79%。根据医药魔方数据显示，2021 年上半年公司人胰岛素按照销售量在全国的市场份额已超过 38%，居第二位。（二）持续加码创新研发，聚力拓展治疗领域、布局（二）持续加码创新研发，聚力拓展治疗领域、布局多适应症产品
29、多适应症产品 报告期内，公司聚焦创新研发，积极布局前沿靶点及疗法，在扩大产品适应症、拓展治疗领域方面卓有成效，在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物。1 1、糖尿病治疗领域创新药：、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、三靶点抑制剂、THDBH120/121THDBH120/121、THDBH110/111THDBH110/111 2021 年是通化东宝创新转型开启元年，报告期内，公司延续传统生物类似药，强势进军创新通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报
30、告 12/229 药研发。2021 年初，公司设立杭州创新药研发中心，2021 年 3 月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款 SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111。其中，SGLT1/SGLT2/DPP4 三靶点抑制剂是在 SGLT2 作用机制的基础上，通过 SGLT1 和 DPP4的协同作用，借助 SGLT1 在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入 DPP4 在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品
31、已于 2021 年 6 月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于 2022 年 2 月完成临床 I 期首例受试者入组。2 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/131THDBH130/131、THDBH150/151THDBH150/151、依托考昔片、依托考昔片 报告期内，公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。2021 年 7 月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/131、THDBH150/151）。THDBH130/131 是一款以 URAT1 为靶点的排尿酸
32、药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。THDBH150/151 处于临床前研究阶段。此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。公司目前已完成该项目的前期调研、原研药品相关的质量研究及
33、原辅料供应商的筛选工作。3 3、降糖、减肥、降糖、减肥、N NASHASH 等多适应症药品：胰岛素类似物等多适应症药品：胰岛素类似物 GLPGLP-1RA1RA 复方制剂等复方制剂等 报告期内，公司基于广大未满足的临床需求，拓展适应症覆盖范围。随着公司在内分泌代谢治疗领域双向延伸、协同发展的步伐愈发稳健，公司积极探索，不断扩大产品适应症从糖尿病治疗至减肥和非酒精性脂肪肝炎（NASH）等领域。在研产品包括创新药如 THDBH120/121，索马鲁肽注射液，以及胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂。其中，胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂可以联合协同针对型糖尿病的不同发病机制和病理环节进行治
34、疗。胰岛素类似物和 GLP-1 受体激动剂互为补充靶向，作用于 II 型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和 GLP-1 受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。报告期内，公司已完成胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂的前期工艺开发工作，确定了工艺路线，并于 2021 年完成注射液注册三批的生产，正在开展稳定性及非临床研究。（三）持续丰富研发管线、不断提升研发效率，在研产品进展喜人（三）持续丰富研发管线、不断提升研发效率，在研产品进展喜人 报告期内，公司深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 1
35、3/229 实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，多款在研产品收获实质性成果。1 1、胰岛素类似物研发情况、胰岛素类似物研发情况 公司于 2011 年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素（注册商标：恒舒霖）等，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液已获批上市，其他品种正在积极推进。（1 1）门冬胰岛素、门冬胰岛素）门冬胰岛素、门冬胰岛素 3 30 0 及及 5 50 0 注射液注射液 门冬胰岛素注射液，
36、于 2014 年 12 月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，2021 年 5 月完成生产研制现场核查及药品 GMP 符合性检查，2021 年 10 月获得门冬胰岛素注射液药品注册证书。门冬胰岛素 30、50 注射液，于 2015 年 12 月 28 日获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，2021 年 6 月提交 NDA 注册申请资料，2021 年 7 月获得受理通知书。2022年 1 月完成申报品种药学生产现场核查，目前处于发补资料的整理阶段。（2 2）赖脯胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液）赖脯胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R2
37、5R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液注射液 50R50R 重组赖脯胰岛素原料药、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 50R 制剂，于 2018 年 9 月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。赖脯胰岛素注射液 25R 和 50R 现处于临床试验阶段。其中赖脯胰岛素注射液 25R I 期试验已完成全部受试者入组，目前处于数据清理和总结阶段。赖脯胰岛素注射液 25R III 期试验目前已完成 50%病例入组。赖脯胰岛素注射液 50R I 期预试验已完成数据库锁定，目前处于统计分析和总结报告撰写阶段。（3 3）超
38、速效赖脯胰岛素（）超速效赖脯胰岛素（THDB0206THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207THDB0207）超速效赖脯胰岛素（THDB0206），于 2020 年 11 月收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，正在开展 期临床试验，并于 2021 年 3 月向 CDE 提交了平行开展期临床试验沟通交流会议申请，2021 年 10 月获得 CDE 审核批准，启动期临床试验的准备工作。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于 2021 年 12 月取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的临床试验申请受理通知
39、书。2022 年 3 月收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于 2022 年 4 月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准。(4 4)德谷胰岛素及注射液德谷胰岛素及注射液 通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 14/229 公司已完成德谷胰岛素工艺开发工作，确定了工艺路线，2021 年 8 月完成了原料药及注射液注册三批的生产，正在开展稳定性及非临床研究。2 2、GLPGLP-1 1 受体激动剂研发情况受体激动剂研发情况 GLP-1 受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据举足轻重的位置，公司于2014 年
40、开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液。（1 1）利拉鲁肽注射液）利拉鲁肽注射液 公司于 2018 年 9 月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，正式启动 I 期和期临床试验。2021 年 3 月完成全部病例临床观察，2021 年 6 月完成数据库锁定，2021年 12 月完成临床试验总结报告，处于 Pre-NDA 阶段。（2 2）索马鲁肽及注射液）索马鲁肽及注射液 公司已完成工艺开发，确定了工艺路线，完成了工艺参数筛选等相关试验。2021 年完成了原料药工艺确认批生产。4 4、糖尿病治疗领域化学口服降糖药研发情况、糖尿病治疗领域化学口服降糖药研发情况
41、与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下：（1 1）瑞格列奈片）瑞格列奈片 瑞格列奈片，公司于 2021 年 5 月完成人体生物等效试验总结报告并提交了 NDA 申请资料，2021 年 6 月获得了受理通知书。（2 2）磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片）磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片 磷酸西格列汀片，公司于 2021 年 8 月获得国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片药品注册证书。西格列汀
42、二甲双胍片，公司于 2021 年 10 月获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。2022 年 1 月西格列汀二甲双胍片增加规格的药品注册补充申请获国家药品监督管理局审评受理。（3 3）恩格列净原料药及片剂）恩格列净原料药及片剂 公司于 2021 年 2 月完成了人体生物等效性预试验。2021 年 6 月完成了人体生物等效性正式试验，结果显示等效。2022 年 1 月公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药备案受理通知书，2022 年 2 月收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片申报生产的受理通知通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 15/229 书。（四）国际注
43、册有序开展、原料药出口恢复增长，构建公司发展新动能（四）国际注册有序开展、原料药出口恢复增长，构建公司发展新动能 报告期内，公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作稳步推进。其中人胰岛素在欧盟注册的期临床试验已经全部完成，正在进行补充实验；甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。2021年公司进一步推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目的各项工作，项目进展符合预期，全球范围的疫情可能造成 EU 及 US FDA 认证延期。随着全球新冠疫情逐渐进入常态化，2021 年公司原料药出口业务恢复
44、增长。目前胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家，2021 年实现销售收入超 8,000 万元，同比增长超 50%。公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。（五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能（五）积极推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，报告期内各工程项目进
45、展有条不紊。截止报告期，已完成甘精胰岛素独立生产线的的试车及工艺验证等工作，同时甘精胰岛素新增生产线变更补充申报已获得受理并完成审评，目前处于发补资料整理阶段。公司于通化医药高新区打造东宝生物医药产业园，占地面积 525.6 亩，规划建筑面积 25 万平方米，主要用于未来生产德谷胰岛素、利拉鲁肽、索玛鲁肽等品种。其中德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目已完成土建工程部分。德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目已处于土建完成内部装修。（六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司高质量发展（六）人才梯队建设加快，公司治理水平提升，实现公司高质
46、量发展 报告期内，公司加强人力资源体系建设，提升人力资源管理专业化能力，改善公司治理结构。首先，公司进一步拓展招聘渠道，重点推进中高端核心人才的引进，2021 年先后引进了研发副总经理、首席人力资源官、零售事业部总监等核心人才，通过外部引进与内部培养相结合的方式，提高人才队伍的整体实力，满足公司新发展阶段的人才需求，助力企业在高速发展的轨道上行稳致远。其次，在继 2020 年推出期权、限制性股票、员工持股计划一系列长效激励机制后，公司继续完善长效与短效相结合的多层次、多方式的激励机制。同时，全面启动中高层管理人员绩效考核与激励改革工作，一方面通过设定科学合理的企业目标、部门目标和个人目标，为员
47、工指明努力的方向，另一方面通过绩效管理来促进个人、部门和企业的执行力及工作效率的提升，对骨干团通化东宝药业股份有限公司 2021 年年度报告 16/229 队初步形成合理有效的激励机制。此外，公司搭建了人力资源 E-HR 系统（EPR 项目），推动人力资源信息化建设，规范相关管理流程，已于 2021 年底完成系统的一期功能上线。公司持续优化人力资源相关制度与政策，为企业人力资源建设发展奠定基础。在此基础上，公司不断加强员工培训及人才梯队建设，为企业快速发展的需要提供有力保障。2021 年，公司持续建立健全现代化企业管理体系，通过完善组织架构、梳理企业制度、优化管理流程、加强信息化管理等方式，提
48、升公司精细化管理水平，提高管理效率及科学决策能力。迄今，公司已形成以董事长为核心、职业经理人团队为基础、9 大职能/业务中心协同作战的专业化、职业化的现代化企业管理模式。该模式在提升创新研发管理、生产质量管理、财务管理、环境管理、信息安全管理等方面卓有成效，实现报告期内高质量发展，驱动公司更高效、更快速地向创新型药企迈进。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）行业情况说明（一）行业情况说明 经过“十三五”的发展，我国医药工业发展基础更加坚实，发展动力更加强劲。“十三五”期间，我国规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2 个百分点，占全部工业增加
49、值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%和 13.8%，增速居各工业行业前列。期间，医药研发投入持续增长，产业创新取得新突破，在研新药数量跃居全球第二位，1000 余个新药申报临床，47 个国产创新药获批上市，较“十二五”翻一番。2022 年政府工作报告指出，2022 年我国将落实和完善乡村医生待遇保障与激励政策。持续推进分级诊疗和优化就医秩序，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗卫生服务。2022 年 1 月 30 日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局
50、等九部门联合印发“十四五”医药工业发展规划。规划中指出“十四五”期间，我国医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。随着医改深入推进，医药行业、医药市场将发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策的实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点。药品注册管理办法、新药品注册分类征求意见稿以及专利保护制度等一系列文件的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励药品研发领域的