1、大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 大博医疗科技股份有限公司大博医疗科技股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2023 年年 04 月月 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人林志雄、主管
2、会计工作负责人林志雄及会计机构负责人公司负责人林志雄、主管会计工作负责人林志雄及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)罗春梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。罗春梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。与承诺之
3、间的差异。公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，请投资者注意投资风险。部分，请投资者注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简
4、介和主要财务指标.7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.11 第四节第四节 公司治理公司治理.39 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.58 第六节第六节 重要事项重要事项.64 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.73 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.81 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.82 第十节第十节 财务报告财务报告.83大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。二、载有天健会计师事务所盖章、注册会计师签名并
5、盖章的审计报告原件。三、报告期内在证券时报、证券日报、中国证券报、巨潮资讯网上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 大博有限 指 厦门大博颖精医疗器械有限公司 大博通商 指 昌都市大博通商医疗投资管理有限公司 大博国际 指 大博医疗国际投资有限公司 大博精工 指 厦门大博精工微创科技有限公司 博益宁 指 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 施爱德 指 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 百齿泰 指 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 萨科医疗 指 萨科（厦门）医疗科技有限公司 尼罗马特 指 厦门尼罗马特科技有限公
6、司 沃尔德 指 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 沃思坦 指 沃思坦医疗器械有限公司 大博颖精 指 厦门大博颖精医疗器械有限公司（新）漳州隆康顺 指 漳州市隆康顺医疗科技有限公司 漳州施爱康 指 漳州市施爱康医疗科技有限公司 上海大博公司 指 上海大博医疗科技有限公司 香港大博公司 指 Double Medical International（HongKong）Limited 卓迈康 指 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 医耗网 指 医耗网（厦门）科技有限公司 大博创新 指 大博创新科技研发中心有限公司 博唯 指 博唯（厦门）医疗科技有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中
7、华人民共和国证券法 公司章程 指 大博医疗科技股份有限公司章程 三类医疗器械植入性医疗器械 指 借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 CE 认证 指 该认证构成欧洲指令核心的主要要求，表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志 FDA 指 美国食品药品管理局 元、千元、万元 指 人民币元、人民币千元、人民币万元 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财
8、务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 大博医疗 股票代码 002901 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 大博医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 大博医疗 公司的外文名称（如有）Double Medical Technology Inc.公司的外文名称缩写（如有）Double Medical 公司的法定代表人 林志雄 注册地址 厦门市海沧区山边洪东路 18 号 注册地址的邮政编码 361027 公司注册地址历史变更情况 无变更 办公地址 厦门市海沧区山边洪东路 18 号 办公地址的邮政编码 361027 公司网址 http:/www.double
9、- 电子信箱 irdouble- 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 华贤楠 联系地址 厦门市海沧区山边洪东路 18 号 电话 0592-6083018 传真 0592-6082737 电子信箱 irdouble- 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券日报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网(http:/)公司年度报告备置地点 公司证券部 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 无变更 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）无变更 历次控股股东的变更情况（如有）无变更 大博医疗科
10、技股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 浙江省杭州市钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 方国华、李明明 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 北京市朝阳区亮马桥路 48号中信证券大厦 罗耸、丁元 2022 年 3 月 14 日至 2023年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主
11、要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）1,434,099,180.05 1,994,333,825.91-28.09%1,586,860,209.21 归属于上市公司股东的净利润（元）92,218,972.93 673,309,413.17-86.30%605,684,140.68 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）91,014,513.39 616,473,100.55-85.24%552,983,388.80 经营活动产生的现金流量净额（元）128,444,750.90
12、 673,261,691.25-80.92%555,769,602.12 基本每股收益（元/股）0.22 1.68-86.90%1.51 稀释每股收益（元/股）0.22 1.67-86.83%1.51 加权平均净资产收益率 3.20%29.64%下降 26.44 个百分点 32.01%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）3,937,639,963.01 3,379,858,314.48 16.50%2,637,596,622.12 归属于上市公司股东的净资产（元）3,000,106,962.48 2,512,476,209.50 19.41%2,10
13、3,900,958.01 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按
14、照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 431,071,714.35 396,946,489.12 406,836,403.52 199,244,573.06 归属于上市公司股东的净利润 111,527,418.23 68,367,162.03 32,484,227.54-120
15、,159,834.87 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 96,636,075.48 47,386,190.15 80,908,714.97-133,916,467.21 经营活动产生的现金流量净额-110,519,784.68 119,946,643.34 28,026,284.98 90,991,607.26 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减
16、值准备的冲销部分）-2,274,021.15-28,252.59-185,921.26 主要系资产处置收益及营业外支出中非流动资产毁损报废损失。计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）76,915,042.90 76,006,017.08 60,512,874.35 详见本报告“十二节、七、合并财务报表项目注释 67、其他收益、和 84、政府补助。计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 156,946.24 99,871.26 180,233.97 智利子公司借给合作单位的资金占用费。委托他人投资或管理资产的损益
17、20,173,144.91 4,809,097.19 理财产品收益。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 -4,732,882.23 因不可抗力因素，计提的资产减值准备。与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 -19,100,000.00-4,048,849.56 专利案未决诉讼和亏损合同所计提的预计负债。除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 18,097,655.56 1,21
18、7,574.07 2,519,698.78 处置及持有交易性计金融资产取得的投资收益及公允价值变动损益。除上述各项之外的其他营业外收入和支出 548,534.13-368,945.65-993,461.92 其他符合非经常性损益定义的损益项目-74,221,624.83 245,889.84 410,888.90 主要系股权激励计划终止，相应确认的加速行权费用。减：所得税影响额 13,465,791.81 9,414,222.05 8,900,777.62 少数股东权益影响额（税后）4,552,281.50 7,261,882.02 1,603,030.95 合计 1,204,459.54 5
19、6,836,312.62 52,700,751.88-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：适用 不适用 项目 金额 说明 限制性股票加速行权确认费用-74,704,636.80 本期终止实施限制性股票激励计划，根据企业会计准则第 11 号-股份支付的有关规定，确认加速行权费用 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 11
20、第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 医疗器械行业是国家重点支持的战略性新兴产业，与国民生命健康息息相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着科学技术的发展和医疗水平的进步，医疗器械已成为医疗领域中的重要诊疗手段，医疗器械行业地位愈发重要。在经济发展以及医疗健康观念转变的推进下，我国居民对医疗健康的需求日益增加，医疗健康市场持续扩大，市场对医疗器械产品的需求不断增加，医疗器械行业呈现巨大发展空间。公司所处的骨科医疗器械行业，是医疗器械行业中重要细分行业之一。随着我国人口基数日益庞大、社会老龄化进
21、程加速，骨科疾病发病率持续上升，老年群体对骨科医疗器械的需求不断增加，我国骨科医疗器械行业市场需求仍稳步扩增。现阶段，受益于国家鼓励政策支持、集采政策推动、市场需求提升以及国产与进口品牌的技术壁垒不断缩减等因素，未来骨科医疗器械市场仍有较大的成长空间。（二）行业相关政策法规 2019 年 7 月，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，正式拉开高值医用耗材集中带量采购改革序幕。经过三年的实践探索，骨科高值耗材带量采购也逐渐往制度化、常态化的方向发展。2022 年 1 月 10 日召开的国务院常务会议提出，要常态化
22、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，并在常态化、制度化的基础要求上推进集采提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。2022 年 1 月 14 日，全国医疗保障工作会议上明确指出，2022 年将扎实开展脊柱高值医用耗材集采，推动地方积极开展药耗集采。2022 年 2 月 11 日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会提出，将推进集采提速扩面。力争到 2022 年底，通过国家组织和省级联盟采购，高值医用耗材品种达到 5 个以上，使之成为新的集采常态。2022 年 2 月 9 日，继 2021 年河南等十二省联盟之后，京津冀三地联合发布2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量
23、联动采购和使用工作方案，开展了新一轮骨科创伤类医用耗材集采。2022 年 3 月 9 日，京津冀医药联合采购平台发布关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知，平均降价达 83.48%。截至目前，骨科创伤类医用耗材集采范围已基本覆盖全国。2022 年 5 月 25 日，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务明确提出，将开展药品耗材集中带量采购工作。国家层面开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。2022 年 7 月 11 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室印发国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告，标志着第三批国家组织高值医用耗材正式启
24、动。2022 年 9 月 6 日，国家组织医药集中采购工作会议及药品和耗材联采办会议召开，会议强调，要积极推进国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购，加快开展口腔种植医疗服务收费专项治理和种植牙耗材集中采购，及时平稳推进冠脉支架集采协议期满统一接续，规范开展药品集采接续工作。2022 年 9 月 7 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件，骨科耗材集采进一步延伸到脊柱类产品，覆盖了绝大部分的脊柱类耗材产品。（三）行业发展阶段及特点 由于我国骨科医疗器械发展较晚，行业国产化是国家政策重点鼓励的方向。近年来国家出台多项政策促进行业规范健康发展，以监管促规范、以
25、监管促发展，为推动产业自主创新和国产化发展发挥了积极作用。经济水平的提升、人口老龄化加剧、医疗理念转变以及行业技术水平的进步是推动国内骨科医疗器械行业持续发展的主要动力。在国家产业政策及行业内生需求驱动下，我国骨科医疗器械行业市场份额将持续提升，国产替代趋势加速，具有广阔的市场前景与成长空间。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务（一）主营业务 公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、
26、口腔种植类植入耗材等，报告期公司主营业务未发生重大变化。（二）主要产品及其用途（二）主要产品及其用途 1、公司主要产品情况 类别类别 产品品类产品品类 功能主治功能主治 照片照片 创伤类植入耗材 髓内钉 用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定 空心钉 用于四肢骨折及不规则骨骨折内固定 普通钉板 用于四肢骨折及不规则骨骨折内固定 锁定钉板 用于四肢骨折及不规则骨骨折内固定 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 手、足钉板产品 用于手部、足踝部骨折，截骨，矫形等内固定 外固定支架 用于四肢骨折、畸形矫正及肢体延长外固定 骨针、线缆等其他产品 用于四肢骨干、不规则骨折内固定及四肢骨折捆扎
27、内固定 小儿产品 用于小儿四肢骨折、畸形矫正 脊柱类植入耗材 脊柱接骨板（前路）用于颈、胸、腰段脊柱前路内固定 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 脊柱内固定器（后路）用于颈、胸、腰段脊柱后路内固定 椎间融合器 用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定 椎体成形 用于椎体压缩性骨折或椎体肿瘤的撑开复位与骨水泥注入 神经外科类植入耗材 颅骨修复钛网系列 用于颅骨缺损及骨折的修复与固定 微小型接骨板、螺钉系统 用于颅骨缺损及骨折的修复与固定 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 关节类植入耗材 髋关节假体 用于髋关节骨性关节炎、类风湿性关节炎
28、、创伤性关节炎、良性和恶性骨肿瘤、强直性脊柱炎的关节置换 膝关节假体 用于膝关节骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、良性和恶性骨肿瘤、强直性脊柱炎的关节置换 运动医学类植入耗材 不可吸收带线锚钉 用于关节韧带损伤修复和骨科内固定 带袢钛板 用于骨科重建术中固定肌腱和韧带，如前交叉韧带重建术。口腔种植类植入耗材 种植体系统 种植体系统 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 16 微创外科类产品 一次性腹腔镜穿刺器系列 一次性腹腔镜穿刺器系列 2、公司主要产品用途如下：（1）创伤类植入耗材产品：主要用于成人及儿童上、下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理性、创伤性骨折修复或矫
29、形需要等的外科治疗。产品包括髓内钉、金属接骨板及骨针、螺钉等内固定系统及外固定支架等；（2）脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器、椎体成形系列等各类脊柱内固定装置；（3）神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫形截骨固定术等外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板及螺钉等内固定系统；（4）关节类植入耗材产品：主要用于骨性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死等关节疾病的治疗。产品包括人工髋关节系统、人工膝关节系统等；（5）运动医学类植入耗材产品：
30、用于关节韧带损伤修复及重建和骨科内固定。产品包括不可吸收带线锚钉、带袢钛板等；（6）口腔种植类植入耗材产品：主要用于修复牙齿缺失，产品包括种植体系统等。（7）微创外科类产品：主要在微创手术中建立器械通道以及提供微创手术的装置。产品包括一次性腹腔镜穿刺器系列、一次性多通道单孔腔镜穿刺器系列、一次性微创筋膜闭合器系列等系列产品；（8）其它产品：手术工具器械及敷料等，其中手术工具器械是公司所销售的各类医用高值耗材的专用配套手术工具，除了与医用高值耗材产品配套销售外，部分手术工具器械也采用了外借的形式供予经销商。（三）经营模式（三）经营模式 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。1、采购模式（1）
31、公司采购管理制度 为保证采购物资的质量、规范采购行为，公司制定了完善的采购管理制度，规定了公司物资采购的审批决策程序、采购流程、采购部的职责和专业要求等，并根据公司运营的实际情况及时修订。（2）采购计划的制定 公司采购部在每年年初与销售部门及总生办讨论确定年度预计销售量，根据年度销售预测产品数量后确定采购计划，并由系统提交采购申请，经过主管批准后交由采购部根据生产进度，安排采购人员从合格供应商处采购。（3）供应商的选择 公司要求所有供应商提供国家法律法规所要求的三证，针对国外供应商要求提供相关体系资质。针对主要原材料供大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 17 应商，采购部根据开
32、发部批准的相关技术参数资料或图纸寻找有资质能力的供应商。供应商要求通过 ISO9001/ISO13485质量体系认证，并拥有生产许可证或生产备案书。采购部每月组织品管部、总生办、开发部对当月进行交易的供货方进行月度评价，选出合格的供应商并对供应商进行有效管控。（4）采购价格的确定 采购部门根据批准的采购计划组织询价、议价，采购部遵循“质量第一、价格第二，同等价格择质优者，同等质量择价低者”的采购原则签订采购合同。（5）原材料的追溯 公司与供应商签订带有采购单号的原材料采购合同，其中明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、技术要求、结算方式、包装方式及违约责任等。原材料供应商送货时必须附上第
33、三方质检报告书，公司原则上要求质检报告书上体现采购单号。原材料到货后，原材料仓库填写原材料送检单至品管部，验收合格的原材料由仓库办理入库手续。每批次原材料到货时，仓库会形成一个原材料的来料验证号，系统中同时也会录入原材料的来料验证号，不同规格、到货日期、供应商、批次均有不同的来料验证号。2、生产模式 公司的生产模式是以市场需求为导向，同时满足临床服务的及时性与多样化需求而制定计划的生产模式。公司市场部在年初根据上一年销售情况，同时结合前两年销售数量、新品推广计划，将销售计划下达给总生办、采购、生产、品管等相关部门具体实施。（1）生产计划管理 公司供应链管理部根据年度销售计划确定年度框架生产计划
34、，并根据该年度计划先行采购一些周期较长的原材料以备生产，同时生成框架性月度生产计划。在执行月度生产计划时，公司会根据 ERP 系统中库存明细表结合安全库存、最低补货点、材料、机台负荷、人员等相关情况，合并发放工单，同时结合机台情况，调整主要各生产车间月度生产计划，最后经总生办经理电子审核后由生产管理人员通过电子文档发送各相关部门。在日常生产中，公司总生办根据主要生产车间月度计划，结合各道物料供给、车间实际情况制定主要生产车间三天滚动计划及其它车间排定日计划，由生产管理人员直接下达各车间。（2）生产流程及制造过程管理 生产过程严格按照 ISO13485、YY/T0287-2003医疗器械质量管理
35、体系用于法规的要求、质量手册、生产过程控制程序、产品防护和交付控制程序等作业文件的要求进行操作，并形成各项生产记录文档。成品完工后由品管部检验员工进行出厂前最终检验，检验合格后由生产部办理入库。生产过程的监视和测量装置由品管部根据监视和测量装置管理控制程序进行定期计量和核准控制，确保产品监视过程合法、正确，计量器具有效使用。生产设备的使用和管理按照生产设备管理程序进行控制，建立设备档案，对设备进行定期验证和运行确认对设备制定相关操作维护规程。（3）生产人员及环境卫生管理 生产各岗位人员入职时经过人力资源部组织的各项管理制度培训后，再经过包括品质、技术、设备操作等在岗培训，经考核合格后方可正式上
36、岗。对关键工序各特殊岗位人员还要经过关键工序或特殊过程生产的相关培训并取得上岗证后方可上岗。公司的生产环境由生产部统筹安排，各职能部门配合实施并负责管理和保持，保证现场严格依 5S 制度进行有效管理、执行。涉及到生产环境相关要求的环境控制按公司生产部车间管理办法、工作环境控制程序、洁净室环境监测规程、洁净室管理规程、洁净室物流规范等相关管理制度执行，确保生产过程中的每一个环节中，人员、设备、物料流转等因素不影响生产环境和产品质量。3、销售模式 大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 18 公司采用的销售模式是经销为主及部分配送商模式。经销模式，是向经销商进行买断式销售，再由经销商销
37、售给终端用户。在经销模式下，公司按经销商的采购订单进行发货，公司在经销商验货并签收后确认收入实现。配送商模式，在福建、陕西等执行耗材两票制区域采用配送商模式，产品出厂价较高，公司直接向配送商进行销售，由公司聘请第三方服务商提供物流辅助、手术跟台等专业服务，在配送商模式下，公司与配送商签订供货合同，配送商向医院销售，并向公司支付货款。在两票制区域下，公司的销售收入和销售费用显著提高。为集中销售力量、强化营销功能，公司组建了营销运营中心，下设有各销售事业部、市场部、订单管理部、综合事务部等部门，公司拥有超过 700 名的销售人员和业务支持人员。其中，销售部负责招商及经销商的维护工作；市场部负责培训
38、及技术推广等学术支持；订单管理部负责日常订货及定期对客户进行回访并接受各方面的信息反馈等相关事宜的处理；综合事务部参与经销商管理并负责市场投标等相关事宜。公司在全国主要区域自建多个营销配送网点，并和战略合作伙伴建立了多个物流配送服务中心，连同各地经销商一起建立起完善的营销网络，销售已覆盖除港澳台外的全国所有地区及部分海外地区。（1）经销商管理制度 公司采取分区管理、医院授权的经销商管理模式。公司通过对经销商的资质、经营业绩、市场开拓能力和信用等级等方面进行考察、评价及筛选，确定不同地区的经销商及其经销范围，并与之签订经销协议，明确销售指标，并对其负责的某一区域或者某些医院逐一授权，以维护市场的
39、规范性和稳定性。在产品销售过程中，市级以上招标由公司直接投标，中标后由公司选定配送商（经销商），由配送商（经销商）向医院供货。在具体的合作中，公司会通过产品培训、技术支持、学术会议、市场活动等方面给予经销商支持，同时也会在经销商资格、渠道控制上对经销商进行监督和管理。公司一方面不断吸引有实力的经销商加盟，一方面扶持和培育有潜力的经销商共同开拓市场，公司会定期对经销商的业绩进行综合评定，优胜劣汰，并根据市场需求对授权区域及医院进行调整，以合理利用资源。公司本着互惠互利合作共赢的原则，和经销商建立长期稳定的合作关系。（2）市场推广 公司市场部负责培训、学术推广、服务跟踪、技术支持等工作，结合“招进
40、来、走出去”的模式，全方位推广公司产品。首先，公司每年定期组织经销商培训会，由专业的培训师为广大经销商进行产品、器械操作等方面的培训，并在手术进程中提供现场技术支持，以更好的为临床医生提供服务。其次，公司注重与医生之间的互动，定期拜访有丰富手术经验的医生，向其了解公司产品的实际使用状况并加以设计和改进；并与医院合作举办学术培训活动，由临床经验丰富的资深医生进行授课及培训。此外，公司还积极参与由医院或其它医疗器械专业机构组织的医疗会议和研讨会，促进临床医生之间的相互交流和学习。公司产品的市场推广活动有效地推动了公司品牌知名度，也提高了患者和医生的认知度，对公司产品的市场开拓工作有着积极的促进作用
41、。（四）报告期公司经营情况分析（四）报告期公司经营情况分析 近年来，为减轻患者就医负担，国家不断深化医改，积极推进高值医用耗材的集中带量采购。2022 年，骨科耗材集采已进入常态化、制度化实施的新阶段。在集采“提速扩面”的总基调下，骨科耗材带量采购范围持续扩大，对高值耗材行业的发展产生了深远影响。报告期内，公司实现营业收入 1,434,099,180.05 元，同比下降 28.09%；实现归属于上市公司股东的净利润 92,218,972.93 元，同比下降 86.30%；扣非后净利润 91,014,513.39 元，同比下降 85.24%；实现经营活动产生的现金流量净额 128,444,750
42、.90 元，同比下降 80.92%；公司期末总资产 3,937,639,963.01 元，较期初增长16.50%。报告期公司整体毛利率为 76.72%，基本每股收益 0.22 元。面对集采带来的行业变革，公司将坚持创新引领，把握发展机遇，立足骨科，推进医用高值耗材领域多产品线发展。（1）顺应集采常态化趋势，积极探索新利润增长点。2022 年 2 月 9 日，继 2021 年河南等十二省联盟之后，京津冀三地联合发布2022 年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案，开展了新一轮骨科创伤类医用耗材集采，平均降价达 83.48%。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报
43、告全文 19 2022 年 7 月 11 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室印发国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告，标志着第三批国家组织高值医用耗材正式启动。2022 年 9 月 7 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购文件，骨科耗材集采进一步延伸到脊柱类产品，覆盖了绝大部分的脊柱类耗材产品。报告期内，随着国家及地方带量采购的常态化推进，骨科耗材带量采购覆盖面持续扩大，公司主营骨科创伤类、脊柱类、关节类产品均完成国家或省际联盟集采。长期来看，集采政策驱动下，国产企业仍可以通过技术创新推动产业转型升级，扩大市场份额，实现持续稳健发展。未来公司将积极
44、应对集采带来的行业变化，持续巩固在骨科耗材领域的优势，不断提高自主创新能力，加大创新性医用高值耗材的研发投入力度，推动产业优化升级，以创新研发提升产品竞争力，抓住集采带来的机遇，通过中标带量采购保持乃至提升公司产品的市场占有率；公司将持续拓展神经外科、微创外科及齿科等医用高值耗材领域，加大创新性医用高值耗材的研发投入力度，积极探索新利润增长点，推动公司高质量可持续性发展。同时，在保证公司产品质量的前提下，公司将进一步提升生产及运营效率，进而降低产品的生产成本以及销售费用等，提升成本竞争优势，扩大集采降价后的利润空间，以高质量、优服务获取更高的市场份额，巩固并提升公司行业地位。（2）高度重视技术
45、研发创新，加快医疗器械产业转型升级。在研发创新方面，公司打造了一支囊括享受国务院特殊津贴、高层次研发人才在内的超 700 人的研发团队，涵盖基础研发、临床研发和工程研发等领域。依托并汇聚国家级企业技术中心、博士后科研工作站两大平台“产、学、研、医、检”的优势资源，成立大博创新科技研发中心，构建研发创新策源地，致力于生物医用材料、增材制造、手术机器人、再生医学等行业前沿技术研究及行业共性问题解决，以持续增强医疗器械行业研发创新竞争力为己任，推动医疗器械创新成果转化，加快医疗器械产业转型升级。报告期内，公司研发投入 256,717,036.76 元，较上年增长 53.66%。截至目前，公司共有 3
46、00 个批次的注册证在申请中，涵盖了创伤、脊柱、微创外科、神经外科、齿科、关节、运动医学等领域。报告期新增取得二类及三类注册证共97 个，丰富和完善了公司产品种类，进一步增强了公司的综合竞争力。截至目前，公司已取得专利证书的专利 536 项，其中发明专利 52 项，实用新型专利 393 项，外观设计专利 91 项，公司持有国内三类医疗器械注册证 114 个，二类医疗器械注册证 91 个，一类医疗器械备案凭证 559 个。公司部分产品也通过了美国 FDA、欧盟 CE 认证许可。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 20 （3）定增募资助力产线升级扩建，多领域布局带动长远发展。近年来
47、，公司持续在医用高值耗材领域内深耕细作，致力于医用高值耗材的创新与研发。在巩固骨科植入耗材领域领先优势的基础上，公司积极布局多重领域，同时开展了微创外科、神经外科及齿科等医用高值耗材业务，进一步丰富了公司产品管线。在国家集采政策及行业内生需求驱动下，公司现有产能已难以满足公司生产发展的需要。公司需继续巩固在骨科植入耗材领域的优势，扩充产能，加快完成骨科植入性耗材产线的扩建，进一步扩大生产经营规模，保障集采产能供应，进一步提升公司的市场占有率；同时，公司需积极拓展完善新产品线，持续推动口腔种植体生产线建设，培育新的利润增长点，多领域布局带动公司长远发展。因此，公司充分利用上市公司平台，积极拓宽融
48、资渠道，保障公司可持续发展。报告期内，公司非公开发行项目已发行完毕，募集资金总额为 496,320,000.00 元。此次非公开发行募集资金将用于骨科植入性耗材产线扩建项目、口腔种植体生产线建设项目及补充流动资金。本次募集资金的投入，将有利于扩大公司骨科植入性高值耗材的生产产能，保障公司在市场份额持续扩张的过程中的产品供应，把握我国骨科耗材国产化机遇，进一步提高市场份额；有利于通过口腔种植体生产线建设项目，大力布局种植牙市场，把握齿科产品的市场需求，培育新的利润增长点。同时，为使公司更好顺应行业政策变化，通过部分募集资金补充公司流动资金，增强公司资金实力，有效提高公司抗风险能力和盈利能力，进一
49、步发挥生产管理和规模经济优势，增强企业盈利能力和竞争实力，实现公司可持续性发展。大博医疗科技股份有限公司 2022 年年度报告全文 21 （五）主要业绩驱动因素（五）主要业绩驱动因素 对标国际一线品牌的产品质量、完善的营销网络、广泛的临床接受程度、持续的创新及研发能力以及优秀的管理团队是公司能够快速发展的主要原因。（六）行业发展阶段、周期性特点及公司所处的行业地位（六）行业发展阶段、周期性特点及公司所处的行业地位 得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材需求逐年增长。在政策环境方面，医用高值耗材的行业地位逐渐提升，进口替代成为趋势；在经济环境方面，
50、随着中国经济总量不断提升，人均可支配收入及人均医疗保健支出稳步增长；在社会环境方面，我国人口规模不断上升，老龄化进程加速，医保水平逐步提高，医疗卫生机构及就诊人数和人次稳定增长；在技术环境方面，医用高值耗材的原材料及生产技术水平快速提升。上述多方面的因素综合作用，促进了医疗器械行业，特别是医用高值耗材及骨科植入类医用耗材细分行业的快速发展。随着国家医改政策的推进，高值耗材行业将面临新的机遇和挑战，长期看行业集中度将进一步提高，有利于国产品牌市场占有率的提升。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 （一）研发优势（一）研发优势 公司组织和建立了完整的研发体系，研发中心下设基础研发部、技术部、开发部