1、贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7第四节第四节 公司治理公司治理.36第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.62第六节第六节 重要事项重要事项.77第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.90第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.97第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.98第十节第十节 财务报告财务报告.99贝达药业股份有限公司 2022
2、年年度报告全文1第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。王铁奇声明：保证本年度报告中财务报
3、告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司有关业绩下滑具体内容在本报告第三节公司有关业绩下滑具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务”章节中予以描述，敬请投资者注意投章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。资风险。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持
4、足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十一、公司未来发展的十一、公司未来发展的展望展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 417,467,045 股股为基为基数，向全体股东每数，向全体股东每 10 股派
5、发现金红利股派发现金红利 0.7 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含股（含税），以资本公积金向全体股东每税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 0 股。股。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文2释义释义释义项指释义内容贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司指贝达药业股份有限公司报告期指2022年 1 月 1 日至 2022年 12月 31日北京研发中心指贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司杭州研发中心指贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司NMPA指国家药品监督管理局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA、美国 FDA指美国
6、食品药品监督管理局卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会财政部指中华人民共和国财政部中国证监会指中国证券监督管理委员会GMP指药品生产质量管理规范临床试验、临床研究、临床指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范原研药品、原研药指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品抗肿瘤药、抗肿瘤药物指
7、对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物制剂指为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品片剂指粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂凯美纳指公司的产品盐酸埃克替尼片贝美纳指Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，属化学药品 1 类贝安汀指贝伐珠单抗注射液，MIL60，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗，属治疗用生物制品 2 类CM
8、082、Vorolanib、X82指一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）靶点的口服抑制剂EGFR指表皮生长因子受体EGFR-TKI指EGFR 酪氨酸激酶抑制剂靶向指即分子靶向。肿瘤分子靶向指治疗药物到达肿瘤发生的重要分子靶点，通过与受体或者调节分子结合，下调这些受体的表达或下游基因的活化，达到程序化逆转肿瘤细胞分化的能力，或者间接靶向肿瘤新生血管，使肿瘤细胞缺血而产生凋亡、坏死小分子指在分子生物学与药学领域，是指分子量小于 900 道尔顿、大小在纳米级别（10-9 米）的有机化合物大分子指分子量相对较高的一种分子，由多个分子量较小的相同单体聚合产生。
9、一般认为，大分子的分子量大于 10,000道尔顿小细胞肺癌指由小细胞组成的恶性上皮肿瘤。因癌细胞体积相对其他组织学分型较小而得名，其具体特征为：癌细胞体积较小，癌细胞呈圆形或卵圆形，亦可为梭形；核位于中央，常带棱角；染色质细而弥散，核仁不清；细胞质稀少，且呈嗜碱性；癌细胞常弥散分布，或呈实性片状，常见大片坏死非小细胞肺癌、NSCLC指除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称，包括鳞状细胞癌、腺癌和大贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文3释义项指释义内容细胞癌ASCO指美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)BETA指Beta Pharm
10、a Inc.,系公司股东倍而达指上海倍而达药业有限公司元、万元指人民币元，人民币万元，文中另有说明的除外贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文4第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司信息一、公司信息股票简称贝达药业股票代码300558公司的中文名称贝达药业股份有限公司公司的中文简称贝达药业公司的外文名称Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd.公司的法定代表人丁列明注册地址浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号注册地址的邮政编码311100公司注册地址历史变更情况2019年 05月 14日由杭州市余杭经济技术开发区红丰路 589 号变
11、更为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号办公地址浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号办公地址的邮政编码311100公司国际互联网网址电子信箱二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名吴灵犀沈剑豪联系地址杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355号电话0571-892656650571-89265665传真0571-892656650571-89265665电子信箱三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站证券时报公司披露年度报告的媒体名称及网址巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点杭州
12、市余杭经济技术开发区兴中路 355号公司证券部四、其他有关资料四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址上海市南京东路 61号签字会计师姓名邓红玉、刘亚芹贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文5公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间中信证券股份有限公司浙江省杭州市江干区解放东路 29号迪凯银座 22层徐峰、金田2020年 12月 17日-2022年 12月 31日五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据2022年20
13、21年本年比上年增减2020年营业收入（元）2,376,629,657.362,245,855,591.465.82%1,870,266,314.97归属于上市公司股东的净利润（元）145,420,319.09383,067,840.44-62.04%606,360,588.51归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）30,252,549.47345,680,213.55-91.25%333,928,877.30经营活动产生的现金流量净额（元）306,739,633.83526,630,893.24-41.75%646,022,131.84基本每股收益（元/股）0.350.92-61
14、.96%1.50稀释每股收益（元/股）0.350.92-61.96%1.49加权平均净资产收益率3.09%8.74%-5.65%21.28%2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末资产总额（元）7,910,146,931.816,271,432,076.9426.13%5,229,537,607.09归属于上市公司股东的净资产（元）4,849,061,292.234,560,887,934.576.32%4,140,781,110.43六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入584,705,632.04668,631,324.1
15、5409,380,718.51713,911,982.66归属于上市公司股东的净利润83,678,928.8911,038,426.178,089,152.5142,613,811.52归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润74,547,457.21-14,212,945.942,605,039.63-32,687,001.43经营活动产生的现金流量净额29,306,885.7098,619,996.5181,753,499.0897,059,252.54上述财务指标或其加总数与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标不存在重大差异。七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下
16、会计数据差异1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文6八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额单位：元项目2022年金额2021年金额2020年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）89,125,755.3433,811.63-1,697,214.12计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）49
17、,849,208.5932,100,020.4627,099,989.59除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益505,828.3516,469,061.673,120,259.50除上述各项之外的其他营业外收入和支出-5,478,229.91-5,088,551.16-13,308,998.15其他符合非经常性损益定义的损益项目289,909,689.61减：所得税影响额18,823,687.196,102,702.9432,683,232.07少数股东权益影
18、响额（税后）11,105.5624,012.778,783.15合计115,167,769.6237,387,626.89272,431,711.21-公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文7第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会上市公司行业分类指引的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码
19、C27）。1、生物医药行业概览、生物医药行业概览2022 年，受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响，中国经济增速回落。其中，中国医药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高，短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。注：数据来源：中华人民共和国中央人民政府官网、国家统计局官网。从长期来看，随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强，药品的消费需求持续扩大，医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文（FrostSullivan）相关报告的数据，2016年至 2020 年期间，全球及中国创新药物市场持
20、续增长，复合增长率分别为 3.0%和2.2%；其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势，全球和中国年复合增长率分别为 12.5%和12.1%。近年来，抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步，患者生存年限延长，催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现，肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。2、行业发展现状、行业发展现状（1）产业政策引导创新升级产业政策引导创新升级2022 年，行业改革围绕人民健康需求持续深化，国家层面产业政策密集发布，加快引导企业向源头创新发展。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文8颁布时间颁布时间名称名称颁布部门颁布部门/报告人报告人主要内容主要内容2022
21、年3月 5日政府工作报告李克强代表国务院在十四届全国人大一次会议上所作要深化医保支付方式改革，提高医疗卫生服务能力；强化企业创新主体地位，加大企业创新激励力度，以促进企业加大研发投入，培育壮大新动能；强化创新引领，坚持创新驱动发展，深入实施创新驱动发展战略。2022年5月 9日中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）国家药监局综合司国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新；加快上市通道，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，缩短药物研发和审评进程。2022年5月 10日十四五生物经
22、济发展规划国家发改委强调加强原创性、引领性基础研究；强化企业创新主体地位，鼓励生物创新企业深耕细分领域；深化生物经济创新合作，加强人才梯队建设，加强国际交流合作。2022年5月 20日“十四五”国民健康规划国务院办公厅推动医药工业创新发展，鼓励新药研发创新和使用，加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化；对符合要求的创新药等，加快审评审批；医药卫生体制改革深入推进，保障药品质量安全，完善国家药品标准体系。2022年5月 25日深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务国务院办公厅从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展 4 方面
23、提出 21项重点任务，持续深化医改，推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心。2022年10月 16日二十大报告习近平在中国共产党第二十次全国代表大会上所作健全社会保障体系，促进多层次医疗保障有序衔接；推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。此外，国家相继发布多项医药行业指导政策，如药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则，以政策改革推动新药研发与创新，优化药品准入评价机制，引导行业高质量发展。随着行业内各领域相关管理文件的出台，创新产品将
24、迎来更严格地监管，在精细化管理、全流程监管贯穿之下，产品的质量疗效、临床应用效果、不可替代性等指标的重要性将进一步提升，也对生物医药企业的创新工作提出了更高的要求。（2）创新开发和商业化共同驱动行业发展创新开发和商业化共同驱动行业发展随着国家在鼓励创新药研发、加快审评审批、及时纳入医保等政策的支持下，我国创新药加速落地，生物医药行业步入寻求高质量发展阶段。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文9注：数据来源：国家药品监督管理局2021年度药品审评报告，2022年度数据尚未发布。近年来，国内药企纷纷落实政策指引，加速由跟踪仿制向自主创新转型的步伐。企业的研发投入逐年增加，在自主研发、商业化
25、推广等方面，不断向创新药业务领域深耕。临床方面，国内企业逐渐认识到源头创新的重要性，聚焦真正有临床需求的适应症领域，瞄准差异化靶点，避免在热门适应症上布局扎堆，从高发常见肿瘤逐渐广泛深入研究其他罕见瘤种；考虑多通路的系统机制，从传统的小分子化药、单抗到较新的溶瘤病毒、双抗等；企业积极探索多样化疗法，如肿瘤免疫治疗、基因治疗和靶向治疗，多靶点多机制药物联用也成为肿瘤药物研发的显著趋势之一，也是当今肿瘤治疗临床应用的趋势。同时，新药商业化能力更加凸显，企业凭借商业化优势推动创新药收入快速增长。一方面，在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，创新药上市当年即入医保的例子屡
26、见不鲜，药品准入效率进一步提升，创新药得以快速放量，以价换量成效凸显；另一方面，医药企业销售策略持续优化，创新型医药推广实践推陈出新，药企更加重视挖掘自身产品的临床潜力，通过专业化学术推广等方式，向临床专家及医生高效传递产品信息，为推进药品快速进入临床应用、提高患者可及性打下坚实基础，从而推动产品、企业的品牌建设。（3）国际化在探索中前行）国际化在探索中前行创新药物的开发上市、监管审批要求的提高，锻炼并提升了国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、临床试验推进能力，以及对标国际标准参与全球竞争的能力。行业近年来的快速发展，催生出更多创新药公司，更多的新药进入到临床阶段。不少的本土企业不再局
27、限于国内市场，积极对外寻找合作方共同开展技术、商务等多方面合作，中国创新药企在国际市场崭露头角，多款国产创新药完成海外授权，国际化之路渐行渐远。3、未来展望、未来展望未来，创新理念提升、商业策略优化、高端人才激励、持续国际化是中国创新药企业持续发展的关键。第一，随着国内药企 fast-follow 不断加速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点将快速拓展边界，逐步由 fast-follow 向 first-in-class 推进，探求最本质的临床需求，以解决未被满足临床需求的创新才能得到市场的认可。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文10第二，提升企业自身的商
28、业化能力将有助于创新药企的可持续发展，如制定更具针对性的营销方式，探索多元化的支付方式，开拓海外、零售等市场渠道。第三，随着我国创新药市场规模的不断增加，企业对于相关人才的需求将持续扩张，打造更好的创新创业人才环境、强化医药领域创新人才队伍建设、建立健全适应行业特点的人才培养体系，才能为中国创新药发展提供必要的人才储备。第四，国际化依旧是创新药行业发展的重要方向，加强对外交流合作，通过合作研发、合作销售、收购合并等多种方式，全方位推进国际合作，推动本土药企国际化业务的逐步拓展。4、公司所处的行业地位、公司所处的行业地位在中国二十多年医药创新发展过程中，贝达药业始终坚持开拓创新、造福于民的发展理
29、念，创造了多个中国第一：第一个打破进口药垄断，实现拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼（凯美纳）上市，第一个将一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）拓展用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后的辅助治疗，第一个以化学创新药荣获国家科技进步一等奖；第一个填补同类药物国产空白，由企业自主研发的用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变晚期 NSCLC 患者二线治疗的 1 类新药恩沙替尼（贝美纳）实现上市。此外，通过专业的管理者领导、系统化的培训辅导体系，高潜力员工凝聚成具有执行力的商业运营团队。得益于突出的商业化能力，凯美纳上市后销量持续增长，充沛的现金流推动公司持续盈利，并且满足在研项
30、目的推进。多年来，公司始终坚持研发创新与市场推广相联结，精耕细作，率先开拓了一条有效的中国创新药企求生发展之路。二、报告期内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务1、主营业务和主要产品、主营业务和主要产品本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003 年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine,Better Life”使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。目前公司已有的三款上市产品详细介绍如下。凯美纳凯美纳非凡非凡 TKI，我们不一样，我们不一样
31、埃克替尼（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服 EGFR-TKI，本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC患者的一线治疗（一线治疗适应症）、单药治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性 NSCLC（二线治疗适应症）、及单药适用于 II-IIIA 期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗（术后辅助治疗适应症），前述三项适应症于 2021 年底被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“国家医保目录”）。作为首个上市产品，凯美纳开创了国内多项第一第一：中国第一个第一个
32、拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，第一个第一个被批准用于 NSCLC 术后辅助治疗的一代 EGFR-TKI、第一个第一个也是目前唯一一个唯一一个纳入国家医保目录的术后辅助治疗 EGFR-TKI、发表学术文章数量和影响因子第一第一的中国创新药等；获得了国家科技进步一等奖、中国专利金奖（两次）、我国工业界“奥斯卡奖”中国工业大奖等多项重大荣誉奖项，入选 2022“健康中国21CC”优秀案例。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文11凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括 CONVINCE 研究、ISAFE 研究、BRAIN 研究、INCREASE 研究、EVIDENCE
33、研究等，发表在国际顶尖医学期刊肿瘤学年鉴肺癌（Lung Cancer）、柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）、临床肿瘤研究（Clinical Cancer Research）等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达 100 多项，发表了 250 多篇 SCI论文（包含 14 篇影响因子超过 10 的论文），总计影响因子超过 1,000 分，连续多年在 ASCO、WCLC、ESMO 等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。通过一系列广泛临床研究，公司不断挖掘凯美纳的临床优势，持续扩展适应症，满足多样的临床需求。CONV
34、INCE 研究证实了凯美纳在一线治疗 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者时的疗效优于标准化疗，奠定了 EGFR-TKI 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的一线治疗地位；BRAIN 研究证明了凯美纳治疗 EGFR突变阳性合并脑转移 NSCLC 患者优于标准全脑放疗，使得凯美纳被列为中国 EGFR 突变 NSCLC 患者脑转移治疗的优先推荐用药；公司用 EVIDENCE 研究申报了凯美纳用于 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者术后辅助治疗的新适应症，并于 2021 年 6 月获批上市。2021 年 7 月，发布在柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medici
35、ne）的 EVIDENCE 研究，即凯美纳对比标准辅助化疗用于-A 期伴 EGFR 敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗的多中心、随机、开放期研究，是国内 NSCLC 术后辅助治疗领域唯一 EGFR-TKI 与标准化疗做头对头对比的注册临床研究。研究表明，对于手术完全切除后的-A 期 EGFR 阳性 NSCLC 患者，术后辅助凯美纳治疗 2 年对比化疗显著延长患者 DFS 且安全性更佳。药物疗效方面，辅助凯美纳治疗组对比标准化疗组显著延长患者中位 DFS：47.0 vs.22.1 个月（P0.0001），3 年 DFS 率为 63.9%vs 32.5%。安全性方面，凯美纳的中位药物暴露时间为 2
36、2.2 个月，3 级及以上不良时间发生率仅为标准化疗的 1/6：凯美纳组 10.9%vs.标准化疗组 61.2%，重要不良事件发生率仅为标准化疗的 1/5；最常见 3/4 级治疗线管不良事件（TRAE），凯美纳组为皮疹、转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐、肝功能异常及血液毒性等。同时，公司制定了凯美纳“非凡 TKI，我们不一样”的定位，以学术引导市场，通过实施一系列各具特色的学术品牌活动，不断提升中国专家和患者对公司产品的认可，助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大，在市场上树立了良好的产品品牌形象，夯实凯美纳在中国肺癌靶向药市场的领先地位。在凯美纳上市十多年之后，公司始终保持空杯心态继续创新和发展，
37、持续探索凯美纳与其他管线产品（如第三代、第四代 EGFR-TKI、贝伐珠单抗及 CM082）等的序贯治疗或联合用药，进一步拓展凯美纳有效患者人群，良好的长期安全性和耐受性助力“非凡 TKI，我们不一样”的品牌形象深入人心。贝美纳贝美纳ALK 阳性患者不二选择阳性患者不二选择恩沙替尼（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，本品适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗（一线治疗适应症）并于 2023 年初被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）；拟用于 ALK 阳性的NSCLC 术后辅助治疗（术后辅助治
38、疗适应症）的药物临床试验于 2022 年 4 月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准，目前正在顺利开展中。同时，公司也积极推进向美国食品药品监督管理局递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作，贝美纳有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。贝美纳是第一个第一个用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的国产 1 类新药，是 ALK 领域第一个第一个进入国家医保目录的国产创新药，也是第一个第一个申请用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。凭借突出的创新价值，贝美纳先后获得 2018 年国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项立项支持、2019
39、年工信部高质量发展专项立项支持，获评“2019 年中国肿瘤领域十大原创研究”，成功入选第十三届健康中国年度论坛十大新药（国内）榜单、2021 年度“浙江制造精品”名单、2022“健康中国21CC”优秀案例等，荣获 2022 浙江省药学会科学技术特等奖等，并作为中国医药创新的代表性成果亮相国家“十三五”科技创新成就展。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文12公司不断挖掘贝美纳的差异化优势，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，满足多样的临床需求。中国注册期临床研究、eXalt 3 研究、MET 14
40、 跳跃突变研究等分别发表在柳叶刀呼吸医学（The Lancet Respiratory Medicine）、胸部肿瘤学杂志(Journal of Thoracic Oncology,JTO）、美国 医 学 会 杂 志 肿 瘤 学 （JAMA Oncology）、中 华 肿 瘤 杂 志 欧 洲 肿 瘤 杂 志（European Journal of Cancer）等。截至目前，贝美纳已发表文章 54 篇，总计影响因子超 300 分，结果多次亮相 WCLC、IASLC WCLC、AACR 等国际会议，被证实其疗效及安全性。2022 年 4 月，中华肿瘤杂志发布了恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶阳性非小
41、细胞肺癌专家共识，专家们一致认为，贝美纳作为 ALK 靶点的第一个自主原研新药，突破进口药的垄断，ALK 阳性肺癌患者的第 1 次治疗从贝美纳开始，是治疗 ALK 突变阳性 NSCLC 的不二选择。2022 年 6 月，贝美纳新辅助探索实例发表于欧洲肿瘤杂志（European Journal of Cancer），影响因子 9.162。该患者初始诊断为 IIIA 期（cT1cN2M0），在接受恩沙替尼新辅助治疗 10 个月后，影像学评估肿瘤降期为 IA2 期（cT1bN0M0），随后该患者接受肺叶切除和系统性淋巴结清扫，病理结果显示为无肿瘤组织残留，为病理完全缓解（pCR）。该患者术后继续接受
42、恩沙替尼辅助治疗中。这一实践探索不仅为贝美纳在围手术期尤其是新辅助治疗应用提供了有力的证据，同时也为 ALK-TKI 后续应用探索及研发布局提供了良好的方向参考。2022 年 12 月，eXalt 3 全球开放多中心随机对照期一线临床研究亚裔疗效数据在 2022MSK-CTONG 中美联合研讨大会（MSK-CTONG Symposium 2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布。中国共入组了 140 名患者，占亚裔总人群的 93%，也是目前为止中国人样本量最大的 ALK 阳性 NSCLC 一线证据（中位随访时间为 35.6 个月）：基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组
43、 IRC 评估的中位 PFS 未达到，INV 评估的中位 PFS 为 47.1 个月，基线脑转移的患者中，恩沙替尼组 IRC 评估的中位 PFS 达 23.9个月，亚裔人群中，恩沙替尼组 IRC 评估的中位 PFS 达 41.5 个月，亚裔基线无脑转移人群中，恩沙替尼组 4 年 OS 率达 75.7%；且恩沙替尼在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性于总体人群保持一致。公司总结和学习凯美纳研发及商业化成功经验，明确了贝美纳是更适合中国 ALK 阳性肺癌患者不二选择的策略，以创业者的心态，成立专门团队助力医院准入，通过学术引领及市场推广多维度多团队协同驱动，拓展品牌影响力，加大市
44、场渗透。贝安汀贝安汀效等质优效等质优贝伐珠单抗（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性 NSCLC 患者治疗，新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症也于 2022 年 3 月获批上市。2017 年 2 月 28 日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司。2021 年 9 月，贝安汀 III 期临床研究成果亮相 2021 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会；12 月，其研究成果在柳叶刀呼吸医学
45、子刊 EClinicalMedicine 发表。贝安汀属于安维汀的生物类似药，其期和 III 期临床研究数据证明其与安维汀具有生物等效性：贝安汀与安维汀具有相似的药代动力学参数、安全性和耐受性；III 期临床研究主要终点 IRC 评估的 12周 ORR，贝安汀组与安维汀组分别位 48.6%vs 43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点 DOR、PFS 及OS 均无显著差异；贝安汀的治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似。贝安汀5 大适应症均已获 NMPA 批准上市，且其联合 EGFR-TKI 一线治疗 NSCLC 获益人群特征鲜明，是联合治疗的基石用药。贝达药业股份有限公司
46、2022年年度报告全文13贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域扩展到其他实体肿瘤领域正式开篇布局，也意味着公司在肿瘤领域首次实现了多瘤肿覆盖的成功商业化拓展。在异常激烈竞争格局下，公司依托在肿瘤领域全方位多角度的扎实深耕、在市场上树立的良好品牌形象及强大的商业化能力，积极推进贝安汀商业化策略，为肿瘤患者治疗带去更多选择。2、公司经营模式、公司经营模式贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。（1）初心履践，研发创新
47、）初心履践，研发创新创新是贝达药业的基因。公司成立二十年以来，践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，从成功研发中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药凯美纳开始，通过不断筛选、深入调研、专家咨询、内部评估，持续探索靶点新药及新适应症，聚焦未被满足的临床需求，通过自主研发和战略合作不断丰富产品管线。公司构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先新药研发体系，组建了一支具有国际先进水平的创新药研发和产业化人才团队，注重创新型人才储备和培养，科研、临床与商业化人才梯队完备。（2）工艺优化，精益生产）工艺优化，精益生产本公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，根据市场需求计
48、划、产品库存情况以及车间的生产能力，制定生产计划，下发至采购、设备、车间、质管、EHS 等部门，有序地安排生产。公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中，确保所生产的药品符合 GMP 要求，保证产品质量稳定。（3）学术引导，赋能销售）学术引导，赋能销售公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商
49、主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。公司建立和完善了运营团队的专业管理架构，打造了一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国 30 多个省市自治区。公司坚持学术推广，基于产品自身丰富的临床研究数据，建立了一系列各具特色的学术品牌活动，其中一年一度的凯美纳上市学术峰会已成为中国肺癌领域的高端学术品牌。公司通过组织专家学术会、大型学术推广会、各区域品牌特色会议等开展了丰富的学术推广活动，和全国品牌会议形成联动，全面展示贝达产品的优势，成功将凯美纳打造为中国肺癌治疗领域的国产创新药品牌，深为专家们所认可。公司将充分总结凯美纳的成功经验，不断提升商业化能力，推动贝美纳、贝安汀及其他即将上市的产
50、品快速满足肿瘤治疗的迫切需求。贝达药业股份有限公司 2022年年度报告全文143、主要的业绩影响因素、主要的业绩影响因素2022 年度公司实现营业收入 237,662.97 万元，较上年同期增长 5.82%，实现归属于上市公司股东的净利润 14,542.03 万元，同比减少 62.04%，主要的业绩影响因素如下：（1）贝美纳获批新适应症，医保助力多产品放量贝美纳获批新适应症，医保助力多产品放量2022 年，面对市场多重的困难和挑战，公司着力提升销售能力，积极开展市场推广和渠道建设，实现药品销量稳定增长。凯美纳作为中国第一个用于 NSCLC 术后辅助治疗的一代 EGFR-TKI，在竞品仿制药的上