1、2022 年年度报告 1/231 公司代码：603538 公司简称：美诺华 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司宁波美诺华药业股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/231 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体
2、董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。三、三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。四、四、公司负责人公司负责人姚成志姚成志、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人应高峰应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李忠亚李忠亚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 本次利润分配以实施
3、权益分派股权登记日登记的总股本为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确:每股分配比例：每股派发现金红利0.165元（含税）。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供
4、担保的情况 否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 3/231 目录目录 第一节第一节 释义释义.3 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四
5、节 公司治理公司治理.49 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.64 第六节第六节 重要事项重要事项.67 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.84 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.95 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.96 第十节第十节 财务报告财务报告.99 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 4/231 第一节第一节 释义释义
6、一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，原公司控股子公司，已出售 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司全资子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华、杭州新诺华药业 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公
7、司 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 药物研究院 指 美诺华药物研究院 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 美国美诺华 指 Menovo Pharma USA LLC，原公司全资子公司，已注销 浙江乾丰生物 指 浙江乾丰生物科技有限公司，系公司控股子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全
8、资子公司 杭州成喆 指 杭州成喆生物医药有限公司，系杭州新诺华全资子公司 美诺华医药销售 指 宁波美诺华医药销售有限公司，系医药创新研究院控股子公司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股公司 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股公司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参股公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业
9、股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 ADC 指 抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate）CDE 指 Center For Drug Evaluation.NMPA，国家药品监督管理局药品注册技术审评机构 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册、验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。CEP 指 Certificate of European Pharmacop
10、oeia，欧洲药典适用性认证 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，2022 年年度报告 5/231 系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。CGT 指 细胞基因治疗（Cell and Gene Therapy）CMO 指 Contract Manufacture Organization，合同定制生产企业，主要是为制药公司提供医药产品规模化定制生产服务的机构。EDMF 指 European Dru
11、g Master File，欧盟药品主文件，指药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。EDQM 指 欧洲药品质量管理局 EHS 指 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的健康性和安全性、改善劳动条件、维护员工的合法利益。FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 KRKA 指 KRKA,d.d.,Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制
12、药公司，系公司重要战略合作伙伴。MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局 siRNA 指 小干扰核糖核酸（Small interfering RNA）2022 年年度报告 6/231 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 宁波美诺华药业股份有限公司 公司的中文简称 美诺华 公司的外文名称 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd.公司
13、的外文名称缩写 Menovo 公司的法定代表人 姚成志 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 张小青 联系地址 宁波市高新区扬帆路 999 弄宁波研发园 B1 幢 12A 层 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园 B1 幢 12A 层 电话 0574-87916065 0574-87916065 传真 0574-87918601 0574-87918601 电子信箱 三、三、基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司
14、办公地址的邮政编码 315048 公司网址 http:/ 四、四、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报、证券时报、中国证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 http:/ 公司董事会办公室 五、五、公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 六、六、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 浙江省杭州市上城区庆春东路西子国际TA28,29 楼 签字会计师姓名 陈科举、毛华丽、卢佳威
15、 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 万联证券股份有限公司 办公地址 广州市天河区珠江东路 11 号 18、19 楼全层 签字的保荐代表陈志宏、王梦媛 2022 年年度报告 7/231 人姓名 持续督导的期间 2021 年 6 月 19 日至 2022 年 12 月 31 日 七、七、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 营业收入 1,456,982,442.23 1,258,147,710.17 15.80 1,193,373,219.3
16、8 归属于上市公司股东的净利润 338,745,242.93 142,526,366.01 137.67 155,962,816.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 232,154,300.81 125,996,077.55 84.26 80,530,167.97 经营活动产生的现金流量净额 276,951,746.66 220,628,551.71 25.53 228,056,650.17 2022年末 2021年末 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 2,084,987,376.90 1,751,483,976.45 19.04 1,564
17、,698,697.09 总资产 4,419,458,473.75 4,001,495,468.56 10.45 3,126,187,554.12 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）1.61 0.68 136.76 1.06 稀释每股收益（元股）1.49 0.67 122.39 1.06 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.10 0.61 80.33 0.55 加权平均净资产收益率（%）17.57 8.54 9.03 10.75 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）12.04 7.55
18、 4.49 5.55 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 本报告期，实现营业收入 145,698.24 万元，较上年同期增长 15.80%。随着公司国内业务的拓展，尤其在 CDMO 及制剂业务板块的持续发力，实现了公司营业收入的整体稳步增长。本报告期，归母扣非净利润 23,215.43 万元，较上年同期增长 84.26%，近三年复合增长率69.79%。归母扣非净利润保持高速增长，公司利用产品质量优势及多生产基地产能规模优势，快速、精准的把握市场，不断的满足客户差异化需求。本报告期，经营活动现金净流量 27,695.17 万元，资金回笼整体符合公司的账期管理要求，经营资
19、金充裕。2022 年年度报告 8/231 八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适
20、用 九、九、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 500,209,863.60 397,101,023.10 333,378,633.01 226,292,922.52 归属于上市公司股东的净利润 115,262,819.38 69,393,615.97 29,342,533.03 124,746,274.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 108,892,837.46 62,160,965.59 40,702,359.88 20
21、,398,137.88 经营活动产生的现金流量净额 52,664,102.21 97,872,204.56 114,253,636.37 12,161,803.52 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 158,450,343.23 主要系处置燎原药业股权产生的收益-6,171,802.42 -2,139,001.81 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策
22、规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 24,722,525.87 主要系公司获得的政府补助收益 16,113,819.13 10,980,396.53 委托他人投资或管理资产的损益 2,939,460.40 主要系公司闲置募集资金购买理财产品收益 3,665,618.73 5,086,862.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 1,191,739.63 2022 年年度报告 9/231 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、
23、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-19,791,161.79 10,343,530.53 100,356,005.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-855,154.79 -1,195,840.00 1,262,467.88 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -11,407,009.11 减：所得税影响额 59,720,329.53 6,712,047.39 27,904,703.42 少数股东权益影响额（税后）-845,258.73 704,729.75 802,369.38 合计 106,590,942.12 16,530,288.46 75,432,64
24、8.51 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十一、十一、采用采用公允价值计量的项目公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 371,377,420.67 217,377,643.31 153,999,777.36-10,182,291.28 交易性金融负债 40,119.71
25、 8,234,949.82-8,194,830.11-8,194,830.11 合计 371,417,540.38 225,612,593.13 145,804,947.25-18,377,121.39 注：对当期利润的影响金额，主要系外汇远期产品产生的损失。十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 10/231 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2022 年,在国际政治经济形式日益严峻全球经济整体持续下行的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,统筹推进经营发展工作,积极适应新常态化的生产与运营模式,遵循公司发展战略与
26、工作计划有序开展各项生产经营工作,在保证存量业务的同时加强开拓增量业务,最终实现了营业收入稳健增长,并在各业务板块落子布局,形成业务类型多元化,产品纵深化,为企业可持续发展奠定更加扎实的基础 报告期内，公司全年实现营业总收入为 14.57 亿元，较上年同期增长 15.80%；归属于上市公司股东的净利润为 3.39 亿元，较上年同期增长 137.67%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为 2.32 亿元，较上年同期上涨 84.26%；公司经营活动产生的现金净流量为 2.77 亿元，较上年同期增长 25.53%。报告期内，公司主要经营工作如下：（一）（一）战略布局新业务，战略布局新业务
27、，CDMOCDMO 持续发力持续发力 CDMO 业务是公司 2022 年业绩增长的核心驱动力。公司以规模化制造生产能力为依托，以快速响应机制作为催化剂，持续加大研发投入，建立 CDMO 工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力，并优化项目管理和生产流程，打造宣城美诺华 CDMO 品牌形象。随着国际制药巨头企业战略协议签署，公司 CDMO 国际品牌影响力得到飞跃式的提升，为公司 CDMO 业务新客户新业务的开发，以及老客户新业务的拓展。随着 CDMO 业务量不断增长，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，随着项目合作不断深化和管线进度的推进，CDM
28、O 业务量将持续发力，稳步增长。同时创新技术平台领域作为公司 CDMO 业务未来的主要发力对象，目前已经实现了项目合作以及一定的订单交付，其中 siRNA 的基础片段合成、ADC payload、linker 以及合成生物学等创新技术方向也是公司目前聚焦方向之一。报告期内公司完成对子公司宣城美诺华的完全控股，作为公司 CDMO 业务的核心基地，全年维持极高的产能利用率，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。报告期内，公司共实现 CDMO 业务销售收入 5.04 亿元，同比增长 89.99%。1、小分子中间体、原料药、小分子中间体、原料药 CD
29、MO 业务高歌猛进业务高歌猛进 2022 年，公司坚持落实既定的战略转型政策，大力推进 CDMO 板块业务，目前公司 CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作。2022 年，公司抓住全球市场的机会，在创新药物、原研到期等小分子药物领域开花结果，响应市场需求，快速提供市场战略性中间体资源，实现连续两年大幅增长。2、CGT、ADC 药物、合成生物学等医药药物、合成生物学等医药外包领域布局，优先聚焦基础领域发展外包领域布局，优先聚焦基础领域发展 2022 年年度报告 11/231 随着 2021 年公司在 siRNA 和基因测序等领域率先落子布局。2022 年公司进一步对 ADC pay
30、load、linker、合成生物学等相关技术进行开发布局。目前公司已经开始承接相关业务，并完成了初步订单的验证交付。作为这些创新技术领域的初入者，公司结合自身原有的小分子合成领域优势，优先聚焦基础领域业务，做为进军创新技术领域的着力点，虽然目前还处于起步阶段，但公司明确其作为 CDMO 业务未来的主要发力对象之一，未来公司在内生性的通过研发投入和人员招募等方式以及外延式的合作开发、投资并购等方式，循序渐进、科学合理的方式推进新业务的发展。3、默沙东、默沙东一期项目顺利进行一期项目顺利进行，二期项目启动洽谈二期项目启动洽谈 2021 年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签
31、订了十年期 CDMO战略合作协议。截至本报告期末，第一期 9 个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，技术转移进展顺利，在第一期品种合作的基础上，第二期项目已启动洽谈，预计会有多个品种落地宣城美诺华。随着公司与默沙东的战略合作的实质化推进，技术转移与商业化合作将有序、合理的逐步落地，为美诺华 CDMO 业务的发展奠定科学可持续发展的基础。随着后续合作情况的逐渐清晰，公司会根据实际产能需求，以及项目进展情况，在宣城美诺华二期建设上，规划新的合作产线，优先保证客户的需求。4、收购宣城美诺华收购宣城美诺华 49%股权，进一步股权，进一步完善完善 CDMO 软硬件实力软硬件实力 报告期内，公司为了加速
32、布局完善 CDMO 软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华 49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华 100%股权。宣城美诺华是公司 CDMO 业务的重要服务平台，配套 CDMO 业务的多功能车间相继落地投产。拥有完备的多功能 GMP 车间和安全环保设施，生产装备采用国内领先的密闭化、自动化、管道化设计，设备之间柔性连接，达到多功能的目的，反应类型覆盖多类化学反应，包括格式、氟代、氰化、氢化、氧化、叠氮化等复杂的反应，氢化反应压力最高 9.9MPa，并建有多个标准化多功能的精烘包，规模可以从公斤级到百公斤级。生产过程采用 DCS 控制，生产数据电子记录并永久保存，做到生产数据的完整性
33、。高危反应有 SIS 系统护航保驾，能够为全球客户提供可持续的、符合国际 GMP 标准的、高灵活性、高可靠性的 CDMO 服务。充足的废水、固废处理能力以及先进的 RTO 和碳纤维吸附的废气处理设备也可持续化提供服务保驾护航。2022 年宣城美诺华产能利用率得到充分利用，公司根据目前的项目数量以及订单水平，以及未来的产能规划需求，着手宣城美诺华二期的建设布局。（二二）推进）推进“中间体、原料药、制剂一体化中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐发展战略，加速战略转型步伐 2022 年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲。公司以“中间体、原料药、制剂”一体化的战略规划
34、，利用公司原料药产业链的优势，自主研发有原料药优势的制剂品种，公司积极落实“技术转移+自主申报+国内 MAH 合作”制剂经营发展策略，深化全产业链垂直一体化协同，提升公司综合竞争实力，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。报告期内，公司实现制剂业务销售收入 2.23 亿元，同比增长 45.89%。2022 年年度报告 12/231 1、集采、集采续标成功，续标成功，制剂制剂市场占有稳步提升市场占有稳步提升 2022 年，公司培哚普利叔丁胺片实现豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购、河北省、辽宁省、云南省、广东省药品集中带量采购续标，合资公司氯沙
35、坦钾片实现辽宁省、渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟地区第一、三批集采接续。2021 年中标的普瑞巴林胶囊、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中，市场占有稳步提升。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，推动公司制剂业务快速发展，使公司制剂业务实现连续两年快速增长。2、加快制剂品种研发注册申报节、加快制剂品种研发注册申报节奏，多个品种获批上市奏，多个品种获批上市 报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片、培哚普利吲达帕胺片获批上市，异烟肼片过一致性评价。截至报告日，公司累计已有 11 个制剂产品在国内获批上市。新立项制剂项目 18 个，
36、3 个自研制剂产品处于 BE 阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等 12 个制剂产品已递交 CDE 审评。预计 2023 年全年有 13-15 个制剂项目通过 CDE 审批。报告期内，公司与战略客户 KRKA 在制剂项目合作方面，完成技术转移/验证项目 6 个，累计实现定制合作品种 22 个。通过合资公司，报告期内 2 个制剂产品通过国内 CDE 审批，累计已有 6 个制剂产品获批。除合资公司，公司与多家国内领先医药企业开展 MAH 合作，并且签订合作协议，多个项目正在转移验证合作中。3、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动、提前布局专利到期“重磅药物”，国内国外双驱动
37、 近几年专利到期的药物主要集中于心血管系统、降糖类、抗肿瘤药、神经系统用药、精神障碍用药、消化系统用药等治疗领域。目前公司已布局西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。4、新产能释放，制剂新产能释放，制剂 CMO 业务业务超预期超预期 2022 年公司美诺华天康药业 30 亿片产能已基本建设完成，将陆续投入使用。公司海外制剂CMO 业务进展顺利，为客户提供从中间体到原料药再到制剂 CMO 的一站式服务。未来随着公司制剂产线的不断完善，产能的不断释放，公司有信心继续承接更多的国内外制剂 CMO 业务。（三三）特色特色原料药持续耕
38、耘、长期布局原料药持续耕耘、长期布局 特色原料药及中间体是公司的传统核心业务。报告期内，公司持续强化市场开拓工作，加强与战略大客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓、培育国内外新客户，不断优化客户结构和产品结构，布局原研到期品种原料药，进一步深化公司原料药业务布局。1、持续优化客户结构，培育重点客户、持续优化客户结构，培育重点客户 公司持续不断加强与原研公司和国际头部公司的联系与合作，报告期内，新增 6 家头部公司的多个产品的供应商认证工作。其中动保业务板块，除默沙东外，公司与某全球知名动保企业确定了一个核心产品的长期采购意向。截至本报告期末，该项目已按客户要求开启各项工作并有序进行中，同时
39、双方已启动多种业务模式的探讨和评估，后续双方会共同创造更多可能性，开展更多的业务。2022 年年度报告 13/231 对于现有战略大客户，公司不断挖掘合作深度，扩大合作范围。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至多个高级中间体及 API 的合作，在不断加大加深原有合作的前下，新增的 3个项目均有阶段性重大进展。公司进一步加强与 KRKA 的战略合作与深度绑定，积极探索新的业务模式，在原有合作品种的基础上，新增 5 个项目合作。双方在欧洲市场多年合作稳步拓展的同时，也共同深挖中国市场潜力，目前国内市场多个合作项目已转入商业化放量生产阶段，为公司业绩贡献新的增长点。2、落实原料药多品类、多市场
40、路线，加速新产品的研发注册、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册 报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计 50 个，8 个品种递交海外市场注册认证，6 个品种递交国内 CDE登记。报告期内，氯沙坦钾、非泼罗尼 2 个品种获得欧盟 CEP 证书；缬沙坦，艾司奥美拉唑镁三水、磷酸西格列汀、瑞舒伐他汀钙等 7 个原料药通过国内审评审批。3、深化公司主业，启动非公开发行股票项目深化公司主业，启动非公开发行股票项目 报告期内，公司为了不断完善自身的质量体系和生产规范化管理，进一步发挥原料药的产业技术优势，增加产品种类数
41、量，扩大新型优势原料药、中间体的销售，深化公司主业，提升盈利能力，满足持续增长的国内外市场需求并提供产能支持，进一步拓展国内市场，应对一致性评价、集中带量采购等的产品质量、生产成本及供应规模要求，从而在市场开发中获得更多主动权，启动了此次非公开发行股票募投项目。公司目前已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品，具备高标准、成熟规范的生产工艺技术，但目前公司产品管线集中在心血管、中枢神经、胃肠消化道、抗病毒等细分领域，为充分将现有原料药的研发储备、成本优势、工艺技术应用于其他特色原料药领域，通过本次募集资金投资项目的实施，公司资本实力将进一步增强，一方面充分发挥原有优势，有助于未来持续加大研发投
42、入，进一步提升工艺研发、改进生产服务能力和质量，保持技术先进性，助力公司做大做强主业、提升市场竞争力；另一方面可以优化资本结构，增强财务风险抵抗能力，为公司的高效运营提供有力的财务支持，进一步增强公司的可持续发展能力。4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录 近年来随着国内外监管机构系列新规、新制度的不断出台和更新完善，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，公司对自身的质量管理和风险管控也提高了要求。公司汲取各方先进理念及经验，夯实质量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优
43、化 GMP 体系，不断夯实质量管理基础。报告期内，公司完善了质量体系，建立了符合 CNAS 要求的管理制度，顺利取得 CNAS 证书；集团公司顺利通过 19 起国内官方检查和 46 起国内外知名企业线上线下检查，其中包括诺华制药、2022 年年度报告 14/231 默沙东、百济神州等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。同时公司秉承“产品质量追求完美”的企业宗旨，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系提高全员质量意识，不断强化法规学习。公司持续开展质量月活动，积极推进质量文化和信息化建设工作，提高全员参与意识确保公司的 cGMP 管理水平向更高水平迈
44、进。（四）（四）产能产能重整接近完成，重整接近完成，新老新老产能交接顺利产能交接顺利 截至报告期末，安徽美诺华“年产 400 吨原料药技术改造项目”9 车间已正式投产，10 车间已完成试生产；浙江美诺华“年产 520 吨原料药一期项目土建主体全部完工，已完成大部分机电安装；募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”已基本建设完成，高架库已投入使用，车间开始试生产；可转债募投项目“高端制剂项目”大楼已结顶,当前正进行墙体工程。报告期内，公司出售燎原药业，实现投资收益 1.79 亿元，借此与国内创新药企业济民可信达成战略合作。随着公司新产能的不断投产，公司将非战略性资产进行剥离，与合作
45、方各取所需、合作共赢，避免公司产能过剩的同时，又为公司发展储备优质客户资源，充分体现了美诺华科学发展的规划。各生产基地统筹协调、优势互补，CDMO 业务和原料药业务多地布局。通过构建规模化产能竞争力，以优质稀缺产能为发展跳板，把握行业快速发展机遇，抢占市场份额，提升公司发展速度，奠定未来增长基础。二、二、报告期内公司所处行业情况报告期内公司所处行业情况（一）（一）全球医药行业的发展趋势全球医药行业的发展趋势 随着全球经济的逐步复苏、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。根据世界银行数据，全球 65 岁以上人口从 2017 年的 6.5 亿增长至
46、 2020 年的 7.2 亿，老龄化人口已占全球总人数的 9.3%。根据 IQVIA 统计，2021 年，基于发票价格的全球药品支出大约为 1.4 万亿美元。2022-2026 年期间，预计全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长，到 2026 年全球药品支出预计将达到近 1.8 万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新兴市场未来 5 年药品支出 CAGR 为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。全球药品用量和支出仍会受到近年形势的影响，但将被相关疫苗和疗法的增量支出抵消。支出上涨的驱动因素还包括药品用量增加和新产品上市，产品专利到期、仿制药和生物类似物带来的价格压力则抵消了部分
47、支出增长。特药也是推动药品支出的一大因素，预计到 2026 年，特药支出将占全球药品支出的 45%。未来 5 年，随着发达国家市场诸多重磅药物专利到期，市场独占权丧失（LOE）的影响将达到 1,880 亿美元，相比过去 5 年的 1,110 亿美元，专利到期的影响进一步扩大。2011-2026 年全球制药市场规模及增长（十亿美元）2022 年年度报告 15/231 数据来源：IQVIAThe Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026 全球药品市场规模及增速具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有
48、所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来 5 年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。（二）国内医药行业的发展趋势（二）国内医药行业的发展趋势 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。近年来，我国医疗卫生费用支出总额稳步上升，根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2020年的 7.2 万亿元。根据 IQVIA 统计，2021 年，中国药品支出达 1,690 亿美元，相比 2011 年的 680亿美元增长超 1,000 亿美元。未来 5 年，受创新药上
49、市数量和用量增加驱动，中国药品支出将以3.8%的 CAGR 增长，5 年支出累计增加 350 亿美元，预计到 2026 年将达到 2,050 亿美元。“十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局统计数据，2021 年我国医药制造业营业收入为 29,288.50 亿元，同比增长 20.10%。随着国民经济的发展，城乡居民收入水平的提高、人口增长及结构变化，医疗卫生体制机制改革的深入，我国医药行业仍将保持稳定的增长态势。2011-2026 年中国药品支出规模及预测（十亿美元）2022 年年度报告 16
50、/231 数据来源：IQVIAThe Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026（三）（三）合同定制研发及生产（合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势）业务的格局与发展趋势 受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO 市场保持快速增长。近年来，为了降低新药研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高，根据 Frost&Sullivan 预测，2020 年全球中间体和 API 的 CDMO 市场空间约为 830 亿美元，