1、药物临床应用管理与合理用药药物临床应用管理与合理用药 刘皋林刘皋林 上海交通大学附属第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院 2 报告内容报告内容 开展药物临床应用管理工作的意义开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状我国医疗机构临床用药的现状 合理用药对策合理用药对策 3 开展药物临床应用管理工作的意义开展药物临床应用管理工作的意义 加强药物临床应用管理工作的紧迫性加强药物临床应用管理工作的紧迫性 2022年年4月月7日，日，WHO提出世界卫生日主题“提出世界卫生日主题“No Action Today,No Cure T
2、omorrow(今天不采取行今天不采取行动，明天将无药可用动，明天将无药可用)有关耐药性问题有关耐药性问题 抗菌药物耐药抗菌药物耐药 抗疟药物耐药抗疟药物耐药 其他药物耐药其他药物耐药 有关药物滥用问题有关药物滥用问题 特殊人群特殊人群 基层医疗机构基层医疗机构 4 病菌细菌耐药原因病菌细菌耐药原因 国家不能充分致力于综合性且协调一致的国家不能充分致力于综合性且协调一致的应对活动、未适当确定各方的责任以及社应对活动、未适当确定各方的责任以及社区的参与不够区的参与不够 监测和监督系统薄弱或缺乏监测和监督系统薄弱或缺乏 缺乏适当的系统以确保药物的质量和不间缺乏适当的系统以确保药物的质量和不间断供给
3、断供给 药物使用不当和不合理，包括在畜牧业中药物使用不当和不合理，包括在畜牧业中 感染预防和控制措施不当感染预防和控制措施不当 诊断制剂、药物和疫苗被耗尽，对新产品诊断制剂、药物和疫苗被耗尽，对新产品的研发力度不够的研发力度不够 5 WHOWHO提出提出“六个要点一揽子方案，加强药品的平安六个要点一揽子方案，加强药品的平安有效使用有效使用 制定全面的、有资金保障、有社会各方参与的国家药制定全面的、有资金保障、有社会各方参与的国家药品管理方案品管理方案 加强监测和实验室能力加强监测和实验室能力 确保有质量保证的根本药物的连续可及确保有质量保证的根本药物的连续可及 监管和促进根本药物的合理使用监管
4、和促进根本药物的合理使用 强化感染预防与控制，确保人人享有更平安的医疗效强化感染预防与控制，确保人人享有更平安的医疗效劳设施劳设施 支持创新和研发新的抗生素、诊断工具及疫苗支持创新和研发新的抗生素、诊断工具及疫苗 6 加强药品临床应用管理具有积极意义加强药品临床应用管理具有积极意义 有利于提高公众用药的平安性、有效性和经济性有利于提高公众用药的平安性、有效性和经济性 有利于合理分配药物资源，减小地区差异，使民众充有利于合理分配药物资源，减小地区差异，使民众充分享受国家的医药资源，增加社会开展的和谐性分享受国家的医药资源，增加社会开展的和谐性 有利于进一步标准药品的生产、销售和使用行为，更有利于
5、进一步标准药品的生产、销售和使用行为，更好地为广阔民众健康效劳好地为广阔民众健康效劳 有利于减轻国家医保负担，合理进行医疗资源的分配有利于减轻国家医保负担，合理进行医疗资源的分配 增加医疗机构在社会上的公信力增加医疗机构在社会上的公信力 7 国家和各级地方政府所采取的积极措施国家和各级地方政府所采取的积极措施 20012001：?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?20022002：卫生部颁发卫生部颁发?医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定?20022002：?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?实施条例实施条例 20042004：卫生部颁发卫生部颁发?
6、抗菌药物临床应用指导原那么抗菌药物临床应用指导原那么?20042004：卫生部卫生部?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?20222022：上海市卫生局颁发上海市卫生局颁发?上海市抗菌药物临床应用指导上海市抗菌药物临床应用指导原那么实原那么实 施细那么试行施细那么试行?20222022：卫生部公布卫生部公布?处方管理方法处方管理方法?20222022：卫生部卫生部?抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知?3838号文件号文件 8 2022：卫生部出台?抗菌药物临床应用监测网工作方案?2022：卫生部公布?全国抗菌药物联合整治工作方案?20
7、22.3：卫生部公布?全国合理用药监测方案?2022.5：卫生部公布?医院处方点评管理标准?试行 2022.3：卫生部公布?医疗机构药事管理规定?2022.4：卫生部?做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动 的通知?56号文件 2022.7：卫生部?药品不良反响报告和监测管理方法?9 报告内容 开展药物临床应用管理工作的意义开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状我国医疗机构临床用药的现状 合理用药的对策合理用药的对策 10 药物临床用药管理技术要点药物临床用药管理技术要点 医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家
8、相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织 医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系 药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，不少于4次/年 有假设干药事管理小组，相应工作制度 抗菌药物临床应用管理领导小组及工作小组组成及其职能 麻醉精神药品管理小组组成及其职能 药品不良反响监测小组组成及其职能 处方点评工作小组组成及其职能 药品质量管理小组组成及其职能 药剂科质量管理小组组成及其职能 特殊使用类抗菌药物临床应用专家会诊组组成及其职能 11 有药事管理工作制度有药事管理工作制度 有药品遴选制度，遵循“一品两规要求，制有药品遴选制度，遵循“一品两规要求，制定本医院“药
9、品处方集和“根本用药供给目定本医院“药品处方集和“根本用药供给目录录 有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及剂及 高危药品临床使用管理方法处方高危药品临床使用管理方法处方(医嘱医嘱)管理管理制度制度 药事管理质量检查制度药事管理质量检查制度 药事应急管理预案药事应急管理预案 药事应急管理制度药事应急管理制度 药品平安预警和应急处置机制药品平安预警和应急处置机制 12 药学部门负责人具有(临床)药学本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%副高级以上药学专业技术职务任职资格人员应当不低于13，教学医院
10、应当不低于15%能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务 全日制药学专业本科以上学历的，应不低于药学专业技术人员的30%临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过标准化培训，三甲医院不少于5名，二级医院不少于3名 配备药学专业技术人员，岗位职责明确配备药学专业技术人员，岗位职责明确 13 有药品采购供给管理制度与流程，有适宜的药品储藏 建立药品质量监控体系，药品质量合格率达99.8，库房发出合格率100%有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定 执行“特殊管理药品管理的有关规定 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与平安 落实药品调剂制度，遵守药品
11、调剂操作规程，保障药品调剂的准确性 制剂的配制与使用符合有关规定 有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定 有药品召回管理制度 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行 加强药剂管理，标准采购、储存、调剂，有效控制药品质量，加强药剂管理，标准采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供给保障药品供给 14 临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术标准临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术标准 医师开具处方、应按照医师开具处方、应按照?处方管理方法处方管理方法?的要求执行的要求执行 护士抄转录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经护士抄转录用药医嘱及执行
12、给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误过核对，确保准确无误 已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历 药师应按照药师应按照?处方管理方法处方管理方法?对处方进行适宜性审核、调配发药，对对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施 开展处方点评，建立药物使用评价体系开展处方点评，建立药物使用评价体系 执行执行?处方管理方法处方管理方法?，开展处方点评，促进合理用药，开展处方点评，促进合理用药 15 医师、药师按照医师、药师按照?国家根本药物临床应用
13、指南国家根本药物临床应用指南?、?国家基国家基 本药物本药物 处方集处方集?，优先合理使用根本药物，并有相应监督考评机制，优先合理使用根本药物，并有相应监督考评机制 抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施检查、干预和改进措施 门诊门诊20%20%，住院，住院60%60%，干预前后有分析报告、改进效果，干预前后有分析报告、改进效果 根据根据?指导原那么指导原那么?结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细那么结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细那么和
14、“抗菌药物分级管理制度，并检查落实情况。和“抗菌药物分级管理制度，并检查落实情况。有检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，每有检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，每6 6个月一次；个月一次；抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率30%30%落实各类手术特别是落实各类手术特别是类清洁切口预防性应用抗菌药物的有关规定，预防性抗类清洁切口预防性应用抗菌药物的有关规定，预防性抗菌药物使用率菌药物使用率30%30%加强抗菌药物购用管理，目录、品规品种符合要求加强抗菌药物购用管理，目录、品规品种符合要求 医师、药师、护理人员按照医
15、师、药师、护理人员按照?抗菌药物抗菌药物 临床应用指导原那么临床应用指导原那么?要求要求，合理使用药品，并有监督机制。重点合理使用药品，并有监督机制。重点 16 有药物平安性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，有药物平安性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，报告报告SAE，并将不良反响记录在病历之中，并将不良反响记录在病历之中(重点重点 实施药品不良反响和用药错误报告制度，建立有效药害事件调查、实施药品不良反响和用药错误报告制度，建立有效药害事件调查、处理程序处理程序 有药品不良反响与药害事件监测报告管理的制度与程序有药品不良反响与药害事件监测报告管理的制度与程序 医师、药师、护士
16、及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期新发现的、严重的药物不良反响。有原始测。重点监测非预期新发现的、严重的药物不良反响。有原始记录记录 发生严重药品不良反响或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗发生严重药品不良反响或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门 将患者发生的药品不良反响如实记入病历中将患者发生的药品不良反响如实记入病历中 对严重用药错误报告有分析，有整改措施对严重用药错误报告有分析，有整改措施 17 有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行 有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，表达良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事分工明确，表达良好的合作，各部门无缝