1、公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/241 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 截至报告期末，
2、尽管公司首个产品君迈康于 2022 年获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2 个生物类似药于 2021 年 12 月申请药品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023 年 3 月获得药品注册证书，另一个亦有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商
3、业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75,861.18 万元，相较于 2021 年增长21.86%。公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外
4、部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1.预期未来持续大规模研发投入的风险预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万元和 75,861.18万元。公司管线
5、拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。2.9MW0321 的风险的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3.生物制品集中带量采购的风险生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低
6、产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，2022 年年度报告 3/241 同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，对研发立题和临床试验设计提出
7、建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求新药获益-风险评估技术指导原则意见的通知，该指导原则 明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这是对 2021 年发布的 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确
8、认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人刘大涛刘大涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人叶茵叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初王逸初声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配
9、预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联
10、方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2022 年年度报告 4/241 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.13 第四节 公司治理.66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.88 第六节 重要事项.97 第七节 股份变动及股东情况.115 第八节 优先股相关
11、情况.124 第九节 债券相关情况.125 第十节 财务报告.125 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5/241 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、母公司、迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 德思（美国）指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康
12、生物、德思特力分别持有 84.03%和 15.97%股权的子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 Nterica Bio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有 32.61%股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市许可申请的临床试验 江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公
13、司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国）指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权和30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，
14、公司持有 100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团有限公司持有 100%股权的全资子公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指
15、宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）9MW0113、君迈康 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 9MW0311、迈利舒 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：60mg/1mL）9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL）8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白 2022 年年度报告 6/241
16、9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗-toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公
17、司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 6MW3511 指 公司开发的重组 anti-PD-L1/TGF-Trap 双功能抗体注射液 7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物 9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液 9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式 B7-H3 指 B7 homolog 3 pro
18、tein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达 CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施 CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg 细胞表面的一类特异性蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗方面有较大潜力 CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药
19、物靶点 CDA 指 Confidential Disclosure Agreement，保密协议 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服
20、务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化 GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要
21、求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IPC 指 In process control，中间过程控制 IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支持 T细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 2022 年年度报告 7/241 IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成员之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH
22、、纤维化等重大疾病的进展中发挥重要作用 IL-33 指 白介素 33（Interleukin 33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nect
23、in-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-
24、1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的PD-1 以抑制免疫应答 PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG 修饰 指 将活化的 PEG 通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程 QA 指 Quality Assurance，质量保
25、证 QC 指 Quality Control 质量控制 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-B Ligand，核因子 B 受体活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局
26、TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要在肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而上调肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的作用 TNF-指 Tumor Necrosis Factor，肿瘤坏死因子，调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 Trop-2 指 Tumor-associated calcium signal transducer 2，人滋养细胞表面糖蛋白抗原 2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达 V
27、EGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点 2022 年年度报告 8/241 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell(Shanghai)Bioscience Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中
28、国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 https:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 电话 021-58332260 021-58332260 传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https:/ 上海证券交易所：ht
29、tp:/ 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）2022 年年度报告 9/241 内）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 吴慧珺、俞晓橙 公司聘请的会计
30、师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路888号海通外滩金融广场 签字的保荐代表人姓名 王永杰、陈新军 持续督导的期间 2022.1.18-2025.12.31 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2
31、020年 营业收入 27,728,179.20 16,226,240.62 70.88 5,302,169.02 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入-归属于上市公司股东的净利润-955,234,572.32-769,586,673.46 不适用-642,545,375.59 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-966,824,781.66-772,008,914.43 不适用-679,512,700.53 经营活动产生的现金流量净额-719,171,146.41-422,402,976.31 不适用-514,987,371.93 2022年末 2021年末
32、 本期末比上年同期末增减（%）2020年末 归属于上市公司股东的净资产 3,515,685,913.09 1,010,804,531.15 247.81 1,470,660,723.83 总资产 4,619,475,225.93 1,595,272,932.19 189.57 1,638,897,096.68 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 基本每股收益（元股）-2.44-2.57-5.06-2.26 2022 年年度报告 10/241 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同期增减(%)2020年 稀释每股
33、收益（元股）-2.44-2.57-5.06-2.26 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-2.47-2.58-4.26-2.39 加权平均净资产收益率（%）-26.24-63.62 增加37.38个百分点-44.82 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-26.56-63.82 增加37.26个百分点-47.40 研发投入占营业收入的比例（%）2,735.89 3,836.47 减少1,100.58个百分点 10,964.00 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增加 1,150.19 万元，同比增长 70.88%，主要
34、系本期对圣森生物的技术服务收入较上年同期增加金额较高。2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加 18,564.79 万元、19,481.59 万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验。3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加 29,676.82 万元，主要系本期研发投入较上年同期增加。4、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要系本期公司首次公开发行股票收到募集资金所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会计准则与按中国会
35、计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2022 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度
36、（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 4,067,989.08 6,986,319.18 9,369,817.81 7,304,053.13 归属于上市公司股东的净利润-220,354,943.66-202,926,335.20-269,140,668.32-262,812,625.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-220,714,455.00-207,552,057.95-272,026,103.01-266,532,165.70 2022 年年度报告 11/241 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-1
37、2 月份）经营活动产生的现金流量净额-260,821,427.99-2,280,199.82-244,597,135.03-211,472,383.57 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 303,117.64/2,063,198.13 1,232,707.62 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-/-计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政
38、策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 9,059,509.25 主要系政府补助收入 23,541,945.15 10,624,828.35 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-/-企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-/-非货币性资产交换损益-/-委托他人投资或管理资产的损益-/-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-/-债务重组损益-/-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-/-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-/-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的
39、当期净损益-/-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-/-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资2,272,276.72 主要系公司理财投资收益与公允价值变动收益 3,853,442.16 14,286,813.41 2022 年年度报告 12/241 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如适用）2021 年金额 2020 年金额 收益 股份支付的费用-/-27,085,640.91-单独进行减值测试
40、的应收款项、合同资产减值准备转回-/-对外委托贷款取得的损益-/-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-/-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-/-受托经营取得的托管费收入-/-除上述各项之外的其他营业外收入和支出 35,454.93/-4,000.00 23,147.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目-/-社保减免-/-10,331,875.91 租金减免-/-523,043.10 减：所得税影响额-/-少数股东权益影响额（税后）80,149.20/-53,296.44 55,091.10 合计 11,590,209.3
41、4/2,422,240.97 36,967,324.94 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产-60,121,643.84 60,121,643.84 2,272,276.72 合计-60,121,643.84 60,121,643.
42、84 2,272,276.72 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 十二、十二、因国家秘密、因国家秘密、商业商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 适用 不适用 2022 年年度报告 13/241 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及
43、商业化策略。2022 年度公司实现营业收入 2,772.82 万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长 70.88%。在研发方面，公司 2022 年研发投入为 75,861.18 万元，相较于 2021 年增长 21.86%，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有 2 个产品上市，12 项核心在研品种，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司另有 1 个生物类似药亦于 2021 年 12 月申请上市许可并获得受理，有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商业化阶段的产
44、品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：(一一)加大研发投入，加大研发投入，在研品种取得在研品种取得突破性成果突破性成果 1.年度研发年度研发成果成果 截至本报告披露日，公司现有 2 个产品获批上市，1 个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有 14 个品种开展了 24 项临床研究，7 个品种获得国内外 9 项临床准入，各项在研品种进展情况如下：2022 年 1 月，比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究完成 I 期临床研究报告。2022 年 2 月，评价 9MW0813
45、和阿柏西普（EYLEA）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性和安全性 III 期临床研究完成首例受试者给药。2022 年 3 月，9MW0113 正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。2022 年 4 月，8MW2311 临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111 治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的 Ib 期临床试验实现首例受试者入组。2022 年 5 月，9MW1111 联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib
46、期临床研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。2022 年 6 月，9MW0321 和 9MW0311 顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局审核查验中心同步组织实施的药品 GMP 符合性检查。9MW1411 联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮肤及皮肤结构感染患者的 II 期临床研究完成首例受试者给药。评估 9MW2821 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的/a 期临床研究完成首例受试者给药。2022 年 7 月，9MW2821 的临床试验申请正式获得 FDA 的批准，可针对实体瘤
47、患者开展临床试验。6MW3211 治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验完成首例受试者给药。2022 年 8 月，8MW2311 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期临床试验实现首例受试者入组。6MW3211 治疗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的 IIa 期，治疗晚期肾癌的有效性和安全性的 IIa 期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的 II 期临床试验实现首例受试者给药。6MW3511 注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临床试验。2022 年 11 月，9MW0113 增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、
48、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价8MW0511 或津优力的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成 II 期临床研究报告和 III 期临床末例受试者出组。9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。2022 年年度报告 14/241 2022 年 12 月，6MW3211 注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。2023 年 1 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得国家
49、药品监督管理局批准，可针对-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。2023 年 2 月，9MW2921 注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW2821 注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811 获得TGA 批准开展临床试验,适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。2023 年 3 月，9MW3911 注射液、9MW38
50、11 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 注射液完成首次人体试验（FIH）全球首例受试者给药。9MW3811 注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。2.年度学术成果年度学术成果 截至本报告披露日，公司发表了数篇学术论文，具体如下：2022 年 3 月，在 International Immunopharmacolog