1、1 2022 康乐卫士 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2 月完成九价 HPV 疫苗（男性适应症）I 期临床试验全部受试者三剂接种。3 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书。3 月提交北交所 IPO 申请材料。3 月启动九价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。12 月完成三价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。12 月完成九价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接试验受试者全程免疫接种。12 月启动
2、九价 HPV 疫苗（男性适应症）期临床实验。12 月公司公开发行股票并在北交所上市的申请通过北交所上市委员会审核。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重大事件重大事件 .3232 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 .3939 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况 .4444 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员
3、及员工情况 .4949 第九节第九节 行业信息行业信息 .5555 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护 .6363 第十一节第十一节 财务会计报告财务会计报告 .7171 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 .163163 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
4、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 能否完成临床试验并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴
5、产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从药物发现、临床前研究到最终获批上市，期间不仅需要投入大量的研发资金，而且需要进行严格评估及通过监管审批，在产品上市营销前需要完成法规要求的各项研发工作。公司研制的三价及九价HPV疫苗分别于2017年10月及2018年 10 月取得临床试验批件并先后完成/期临床研究。公司三价 HPV疫苗已进入期临床研究阶段，并已完成全部受试者三剂接种工作；公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）均已进入期临床研究阶段，且九价 HPV 疫苗（女性适应症）已完成全部受试者三剂接种工作。公司三价 HPV 疫
6、苗和九价 HPV 疫苗期临床能否达到预设目标，顺利取得药品注册证书，存在不确定性。市场竞争加剧风险 目前全球已上市的 HPV 疫苗共 5 款，包括默沙东的 GARDASIL和 GARDASIL9、葛兰素史克的 CERVARIX、万泰生物的馨可宁（Cecolin）及上海泽润生物科技有限公司的沃泽惠。GARDASIL四价 HPV 疫苗于2006 年获 FDA 批准上市，为全球首款商业化 HPV 疫苗，于 2017 年进入中国市场；CERVARIX二价HPV 疫苗于2007年获 EMA批准上市，并在 2016年最早进入中国市场；GARDASIL 9 九价 HPV 疫苗于 2014 年获 FDA 批准
7、上市，并在 2018 年通过有条件批准上市监管途径进入中国；2019 年，5 馨可宁（Cecolin）二价 HPV 疫苗获中国药监局批准上市，为中国第一款自主研发国产 HPV 疫苗；2022 年，沃泽惠二价 HPV 疫苗获中国药监局批准上市。此外，国内另有十多款 HPV 疫苗处于临床研究阶段。未来公司的 HPV 疫苗产品如能成功完成期临床并取得药品注册证书，将需与国际医药巨头及国内企业的同类产品开展激烈的市场竞争，存在市场竞争加剧风险。核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已同多名核心技术人员签署包含保密条款和竞业禁止条款的协议。截至本报告期末，公司已
8、取得 32 项发明专利授权（有效期内）。如果公司的研发成果失密或受到侵害，公司的生产经营将受到不利影响。实际控制人控制风险 截至报告期末，公司控股股东为天狼星集团，其持有公司 22.62%股权。陶涛持有天狼星集团 78.60%的股权，为天狼星集团实际控制人，同时天狼星集团持有康乐卫士股东小江生物 82.91%的股权，小江生物持有公司第二大股东江林威华 5.61%的股权，陶涛、天狼星集团、小江生物、江林威华系一致行动关系。综上，陶涛通过天狼星集团、小江生物和江林威华共间接控制康乐卫士 31.24%的表决权，陶涛为公司的实际控制人。尽管公司建立了较为完善的法人治理结构，但是公司实际控制人可利用其控
9、制地位，对公司的发展战略、生产经营、利润分配决策等事项实施重大影响，通过行使表决权的方式决定公司的重大决策事项。存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至本报告期末，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损为 292,817,005.92 元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损为 294,062,306.80 元，公司累计未弥补亏损为 1,028,934,588.22 元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入且处于持续亏损状态，故仍将存在累计未弥补亏损。本期重大风险是否发生重大
10、变化：本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险是否存在退市风险 是 否 行业重大风险行业重大风险（一）疫苗行业严格监管政策的相关风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。（二）在研项目列入国家免疫规划的
11、风险 6 公司主要在研项目目前均属于非国家免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗系根据市场自主定价。依据全国人大常委会公布的中华人民共和国疫苗管理法的相关规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司部分在研项目定位为免疫规划疫苗，可能使得公司相关疫苗产品的售价变为政府指导价格，导致产品销售价格下降，出现经营业绩不及预
12、期的风险。（三）市场竞争加剧的风险 在疫苗产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。根据目前在研产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司未能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。（四）HPV 疫苗上市后商业化前景不及预期的风险 HPV 疫
13、苗总体市场需求状况受到区域经济发展水平、居民消费能力及接种意识、政府免疫规划等多重因素的影响，存在市场增长前景不及预期的风险。截至本报告期末，国内已有多款 HPV 疫苗上市销售，另有多家国内疫苗企业研发的 HPV 疫苗产品进入临床研究阶段，相关 HPV 疫苗竞品未来如果均能获批上市和销售，市场竞争将趋于激烈，可能导致公司 HPV 疫苗的市场份额缩减、销售单价下降，进而压缩公司 HPV 疫苗产品的盈利空间。此外，若未来 HPV 疫苗被纳入国家免疫规划，其销售价格亦面临进一步下调的风险。因此，公司 HPV 疫苗产品获批上市后存在商业化前景不及预期的风险。7 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公
14、司、本公司、康乐卫士 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 天狼星集团 指 天狼星控股集团有限公司 小江生物 指 小江生物技术有限公司 江林威华 指 北京江林威华生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合伙）立康实业 指 云南滇中立康实业开发有限公司 昆明康乐 指 康乐卫士（昆明）生物技术有限公司 成大生物 指 辽宁成大生物股份有限公司 公司章程 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司章程 三会 指 股东（大）会、董事会、监事会 三会议事规则 指 股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则 股东大会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 北京康乐卫士生物技术
15、股份有限公司董事会 监事会 指 北京康乐卫士生物技术股份有限公司监事会 中信证券 指 中信证券股份有限公司 安永、会计师 指 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）全国股份转让系统、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期内、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 本报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民供应接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省
16、、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 HPV 指 Human Papillomavirus，即人乳头瘤病毒，一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA 病毒，其共有 200 多种型别，大约有 40 种可以通过直接性接触传播 重组 HPV 疫苗、HPV 疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗，由重组表达的 HPV 主要衣壳蛋白 L1 病毒样颗粒制备而成，可以预防由 HPV 感染及其引起的各
17、种疾病，包括宫颈癌、阴道癌、肛门癌和口咽癌等癌症，及相关癌前病变 宫颈癌 指 发生在子宫颈部位的恶性肿瘤，也称子宫颈癌，是女性生殖道最常见的妇科恶性肿瘤。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌发病最主要的危险因素 8 手足口病 指 由 EV71 或柯萨奇病毒等肠道病毒感染引起的一种自限性传染病，5 岁以下儿童尤为易感，以手、足、口腔等部位的皮疹、疱疹和全身发热为主要特征 NoV 指 Norovirus，即诺如病毒，一种人类杯状病毒科病毒，主要通过粪口途径传播、具有高度传染性，在健康人群中无明显致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻
18、和呕吐等 带状疱疹 指 由潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病 RSV 指 Respiratory Syncytial Virus，即呼吸道合胞病毒，是种单链包膜负向 RNA 病毒，属正交肺炎病毒家族成员，可能会导致严重的呼吸道症状，如毛细支气管炎、肺炎、气管炎和哮喘等 FDA 指 Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局 IND 申请 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织
19、，其以合同形式为制药、生物技术和医疗设备行业的其它公司提供外包研究服务。临床 CRO 为制药、生物技术和医疗设备行业提供临床试验管理服务 9 第二节第二节 公司概况公司概况 一、一、基本信息基本信息 证券简称 康乐卫士 证券代码 833575 公司中文全称 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 英文名称及缩写 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.BHGB 法定代表人 郝春利 二、二、联系方式联系方式 董事会秘书姓名 仪传超 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 电话 010-67805055 传真 010-67837
20、190 董秘邮箱 cc.yibj- 公司网址 www.bj- 办公地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 邮政编码 100176 公司邮箱 infobj- 三、三、信息披露及信息披露及备置备置地点地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报 上海证券报 公司年度报告备置地 董事会办公室 四、四、企业信息企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 成立时间 2008 年 4 月 14 日 上市时间 2023 年 3 月 15 日 行业分类 证监会行业分类：医药制造业（C27）主要产品与服务项目 基于结构设计的重组蛋白类生
21、物制品研发，目前研发项目主要为系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等 普通股股票交易方式 连续竞价交易 普通股总股本（股）133,600,000 优先股总股本（股）0 10 控股股东 天狼星控股集团有限公司 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为陶涛，一致行动人为天狼星控股集团有限公司、小江生物技术有限公司、北京江林威华生物技术合伙企业（有限合伙）注：截至 2022 年 12 月 31 日公司普通股总股本为 133,600,000 股；截至 2023 年 3 月 15 日上市后公司总股本为 140,600,000 股。五、五、注册情况注册情况 项目项目 内容内容 报告期内报告期内是否变更是否变更 统
22、一社会信用代码 91110000674250487A 否 注册地址 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 否 注册资本 133,600,000 否-六、六、中介机构中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室 签字会计师姓名 张毅强、唐晓军 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 中信证券股份有限公司 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 保荐代表人姓名 胡朝峰、赵洞天 持续督导的期间 2023 年 3 月 15 日-2026 年
23、12 月 31 日 七、七、自愿自愿披露披露 适用 不适用 八、八、报告期后更新情况报告期后更新情况 适用 不适用 2023 年 3 月 15 日，公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市，本次公开发行 700 万股（未行使超额配售选择权），截至本报告披露日，公司公开发行后总股本 140,600,000 股，注册资本 140,600,000 元。11 第三节第三节 会计数据和会计数据和财务指标财务指标 一、一、盈利能力盈利能力 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 营业收入 1,900,619.35
24、274,778.78 591.69%86,084.51 毛利率%97.42%96.26%-94.38%归属于上市公司股东的净利润-292,817,005.92-379,604,451.64 22.86%-152,399,667.83 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-294,062,306.80-277,876,524.60-5.82%-156,740,713.35 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算）-27.40%-52.75%-246.43%加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算）-27.51%-38.61%-2
25、53.45%基本每股收益-2.29-3.38 32.25%-2.09 二、二、偿债能力偿债能力 单位：元 2022022 2 年末年末 20212021 年末年末 本年末比上本年末比上年末增减年末增减%2 2020020 年末年末 资产总计 1,383,301,275.21 1,493,841,343.97-7.40%630,689,262.16 负债总计 449,148,075.59 278,587,918.04 61.22%168,924,995.88 归属于上市公司股东的净资产 934,153,199.62 1,215,253,425.93-23.13%461,764,266.28 归属
26、于上市公司股东的每股净资产 6.99 9.10-23.19%4.24 资产负债率%（母公司）18.27%11.55%-21.26%资产负债率%（合并）32.47%18.65%-26.78%流动比率 208.63%605.02%-65.52%493.21%20222022 年年 20212021 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 利息保障倍数-20.82-72.35-23.18 12 三、三、营运情况营运情况 单位：元 2022022 2 年年 2022021 1 年年 本年比上年本年比上年增减增减%20202020 年年 经营活动产生的现金流量净额-310,179,3
27、61.91-204,653,319.82-51.56%-104,499,548.43 应收账款周转率 3.72 -存货周转率 不适用 不适用-0.01 四、四、成长情况成长情况 2022022 2 年年 20212021 年年 本年比上年增本年比上年增减减%20202020 年年 总资产增长率%-7.40%136.86%-2,295.16%营业收入增长率%591.69%219.20%-99.36%净利润增长率%22.86%-149.08%-263.28%五、五、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 六、六、与业绩预告与业绩预告/业绩业绩快报快报中披露的财务数据
28、差异中披露的财务数据差异 适用 不适用 七、七、2022022 2 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 项目项目 第一季度第一季度 （1 1-3 3 月份）月份）第二季度第二季度 （4 4-6 6 月份）月份）第三季度第三季度 （7 7-9 9 月份）月份）第四季度第四季度 （1010-1212 月份）月份）营业收入 163,628.29 339,026.48 385,221.23 1,012,743.35 归属于上市公司股东的净利润-74,214,708.75-72,187,913.15-64,215,892.49-82,198,491.53 归属于上市公司股东的扣除非经常性
29、损益后的净利润-74,243,511.76-72,553,697.55-64,449,140.67-82,815,956.82 季度数据与已披露定期报告数据差异说明：季度数据与已披露定期报告数据差异说明：适用 不适用 八、八、非经常性非经常性损益损益项目和金额项目和金额 单位：元 项目项目 2022022 2 年金额年金额 20212021 年金额年金额 20202020 年金额年金额 说明说明 13 处置固定资产净损失-35,115.25-9,098.46 881,065.99-计入当期损益的政府补助 1,019,796.77 342,562.20 3,459,979.44-除同公司正常经营
30、业务相关的有效套期业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益-4,025,187.41-一次性股权激励费用-107,350,592.32-除上述各项之外的其他营业外收入和支出 260,619.36-140,079.95 0.09-其他符合非经常性损益定义的损益项目-1,404,094.08-非经常性损益合计非经常性损益合计 1,245,300.88-101,727,927.04 4,341,045.52-所得税影响数-少数股东权益影响额（税后）-非经
31、常性非经常性损益净额损益净额 1,245,300.88-101,727,927.04 4,341,045.52-九、九、补充财务指标补充财务指标 适用 不适用 十、十、会计数据追溯调整或重述情况会计数据追溯调整或重述情况 会计政策变更 会计差错更正 其他原因 不适用 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、业务业务概要概要 商业模式：商业模式：公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至本报告期末，公司合计
32、拥有 10 个重组人用疫苗在研项目，其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗（女性适应症）和九价 HPV 疫苗（男性适应症）均已进入期临床，十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，
33、具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至 2022 年 12 月 31 日，公司已取得 32 项发明专利授权（有效期内）。截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。专精特新等认定情况专精特新等认定情况 适用 不适用 “专精特新”认定 国家级 省（市）级 “高新技术企业”认定 是 其他相关的认定情况 瞪羚企业-中关村科技园区管理委员会 报告期内变化情况：报告期内变化情况：事项事项 是或是或否否 所处行业是否发生变化 是 否 主营业务是否发生变化 是 否 主要产品或服务是否发生变化 是 否 客户类型是否发生变化 是 否
34、 关键资源是否发生变化 是 否 销售渠道是否发生变化 是 否 收入来源是否发生变化 是 否 商业模式是否发生变化 是 否 核心竞争力是否发生变化 是 否 15 二、二、经营情况回顾经营情况回顾(一一)经营经营计划计划 报告期内，公司整体运营情况良好，在研项目有力推进，一方面坚持以重组蛋白技术路线为导向，继续专注于主营业务的发展，进一步在现有产品管线的基础上加大研发及技术创新投入，做更多更好的创新疫苗；另一方面积极布局疫苗产业化基地建设，为未来公司产品上市生产提供保障。公司管理层按照年度经营计划开展各项工作：1、公司研发项目进展情况如下：（1）三价 HPV 疫苗期临床试验，报告期内已完成全部受试
35、者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在进行第 30 个月随访；（2）三价 HPV 疫苗女性小年龄组免疫桥接试验，报告期内已完成全部受试者全程免疫接种，并进入全程免疫后访视阶段，正在进行 7 月血清检测分析；（3）九价 HPV 疫苗（女性适应症）期临床试验，报告期内己完成全部受试者三剂接种，并进入病例监测随访阶段，正在进行 24 个月随访；（4）九价 HPV 疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验，报告期内已完成全部受试者全程免疫接种，已进入全程免疫后访视阶段，已完成 7 月血清采集，正在准备血清检测分析阶段；（5）九价 HPV 疫苗（男性适应症）期临床试验，报告期内已正式启动，并完成首例
36、受试者入组和接种；（6）十五价 HPV 疫苗项目，报告期内获得了国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责；（7）重组多价诺如病毒疫苗项目，报告期内已完成小试工艺研究工作，并进入中试生产工艺开发阶段；（8）重组呼吸道合胞病毒疫苗项目，报告期内获得稳定表达呼吸道合胞病毒疫苗抗原的单克隆细胞株，并已进入小试工艺研究阶段；（9）重组多价手足口病疫苗项目，报告期内已获得各疫苗肠道病毒型别的病毒样颗粒，并进入产业化生产用工程菌构建和小试工艺研究阶段；（10）重组带状疱疹疫苗项目，报告期内已获得稳定表达水痘-带状疱疹病毒 gE 糖蛋白的单克隆细胞株，并进入小试工艺研究阶段；
37、（11）重组二价新冠疫苗项目，报告期内已完成所有临床前研究工作，因市场情况变化，本项目已16 暂停。2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 截至本报告期末公司已完成重组疫苗产业化基地全部土建工程主体封顶工作，目前正在进行车间机电安装工程，计划 2023 年下半年完成安装调试及交付，启动车间验证工作。(二二)行业情况行业情况（一）疫苗行业的未来发展趋势 国家鼓励创新疫苗的研发 为满足我国不断增长的疾病预防需求，缩小我国与发达国家的医疗差距，我国在“十四五”医药工业发展规划和国务院办公厅关于进一步加强流通和预防接种管理工作的意见等政策文件中均提出国家鼓励疫苗的研发和产业化。疫苗管理法明确指出国家支持疫
38、苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；鼓励疫苗生产企业加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步；对于疾病预防和控制所急需的疫苗以及创新型疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。国家政策的支持将为疫苗研发企业的发展提供良好的外部环境。疫苗行业监管趋严 近年来我国出台了一系列的法律法规来加强对疫苗行业的监管。尤其，疫苗管理法对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通和预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定，并支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生
39、产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。根据疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，各企业应按照要求进一步加强疫苗全生命周期质量管理、风险管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。国家将实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗管理法的出台将有利于管理规范、拥有疫苗全生命周期质量管理体系的疫苗企业的发展。另一方面，国家对疫苗行业的强监管亦将加大疫苗企业合规成本和压力，促进行业竞争
40、者优胜劣汰。公众对疫苗接种的必要性和作用的认识日益提高 17 疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续开展，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用的认识，随着居民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计国内疫苗市场前景向好，疫苗渗透率及人均疫苗支出将不断增加。全球新冠肺炎疫情的爆发及其所带来的深远经济和社会影响进一步提升了我国政府及居民健康防护和免疫接种意识。同时，随着中国居民人均可支配收入的增加，公众自费接种疫苗的意愿将持续提升。此外，国产新型疫苗成功完成临床并上市销售将极大改善优质疫苗的可及性和可支付性，激发公众接种疫苗的热情。（二）HPV 疫苗行业未
41、来发展趋势 HPV 疫苗市场快速扩容 与欧美国家相比，中国 HPV 疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱，主要原因包括目前国内HPV 疫苗供应不足，进口 HPV 疫苗价格较高，及中国尚未将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划等。基于 HPV 疫苗在全球范围内的推广情况，未来 HPV 疫苗在中国亦可能被纳入国家免疫规划，因此将有助于提升公众接种 HPV 疫苗的意识和疫苗的覆盖率。WHO 于 2020 年 11 月发布了加速消除宫颈癌全球战略，旨在实现 2030 年前 90%的女孩在 15 周岁之前完成 HPV 疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施，并于 202
42、3 年 1 月印发了 加速消除宫颈癌行动计划（20232030 年）。截至 2022 年底，全球已有 125 个国家和地区(64%)将 HPV 疫苗纳入其常规国家免疫规划。为促成 WHO 消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府鼓励符合条件的省份将 HPV 疫苗纳入公共接种范围，目前我国已有厦门、鄂尔多斯和济南等多个城市启动 HPV 疫苗免费接种试点项目。受益于 WHO加速消除宫颈癌全球战略及国内政策的支持，预计中国 HPV 疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从 HPV 疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的 HPV 疫苗在中国市场销售，总体供应量较低。不过，我国已有多款国
43、产 HPV 疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产 HPV 疫苗成功完成临床并注册上市，HPV 疫苗供应将迅速增长。鉴于国产 HPV 疫苗价格大概率较进口同类品种低，中国HPV 疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种 HPV 疫苗的积极性将显著提高。国产 HPV 疫苗逐步实现进口替代 目前中国 HPV 疫苗市场中，默沙东供应的 HPV 疫苗仍占据主导地位。随着中国本土 HPV 疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握 HPV 疫苗开发的核心技术。当前已有 2 款国产二价 HPV 疫苗获批上市，多款国产 HPV 疫苗进入III 期
44、临床研究阶段。未来 5 年内，预计将有数款 HPV 疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口 HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。18 HPV 疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展 HPV 疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗 HPV 型别之外的其它 HPV 病毒提供充分的交叉保护。九价 HPV 疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对 7 种高危型 HPV 引发的约 90%宫颈癌和 2 种低危型 HPV 引发的约 90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC 定义的致癌和非常可能致癌 HPV 高危型共 13 种，包括 HPV16、18、31、33、35、39、45
45、、51、52、56、58、59 和 68。为提升 HPV 疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为 HPV16 和 18 两大主要高危型病毒感染提供保护的前提下，将聚焦病毒型别的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染 HPV 亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，HPV 疫苗研发企业将会布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。(三三)财务分析财务分析 1.1.资产负债结构分析资产负债结构分析 单位：元 项目项目 2 2022022 年末年末 20212021 年末年末 变动比变动比例例%金额金额 占总资产的占总资产的比比重重%金额金额 占总资产占总资产的的比重比重%货币资金
46、665,302,917.10 48.10%1,209,349,321.57 80.96%-44.99%应收票据-应收账款 1,020,680.00 0.07%-100.00%存货 4,669,412.67 0.34%1,364,761.97 0.09%242.14%投资性房地产-长期股权投资-固定资产 48,353,957.14 3.50%30,439,510.81 2.04%58.85%在建工程 401,741,510.01 29.04%71,611,781.23 4.79%461.00%无形资产 35,326,333.33 2.55%36,065,647.21 2.41%-2.05%商誉-
47、短期借款 56,175,910.00 4.06%-100.00%长期借款 86,364,617.82 6.24%17,793,499.78 1.19%385.37%预付款项 54,656,652.33 3.95%10,651,374.35 0.71%413.14%其他非流动资产 122,466,235.79 8.85%98,556,384.59 6.60%24.26%应付账款 46,806,529.91 3.38%77,899,073.37 5.21%-39.91%合同负债 71,500,000.00 5.17%51,500,000.00 3.45%38.83%应付职工薪酬 23,916,26
48、9.98 1.73%5,090,096.32 0.34%369.86%其他应付款 79,546,832.60 5.75%61,055,653.19 4.09%30.29%一年内到期的非流动负债 73,380,660.90 5.30%6,733,953.84 0.45%989.71%长期应付款-54,622,342.26 3.66%-100.00%19 资产负债项目重大变动原因资产负债项目重大变动原因：1.货币资金较上年同期减少 44.99%，主要系公司日常经营活动现金流出、长期资产投资现金流出所致；2.应收账款较期初同比增加 100.00%，主要系公司销售科研用检测试剂产生应收账款；3.存货较
49、期初同比增加 242.14%，主要系公司产品研发所用的原材料备货增加；4.固定资产较期初同比增加 58.85%，主要系购置预充注射器灌装线、蛋白质纯化系统等价格较高的研发设备所致；5.在建工程较期初同比增加 461.00%，主要系重组疫苗临床及产业化项目投入增加所致；6.短期借款较期初同比增加 100.00%，主要系公司本年向兴业银行借入银行一年期流贷所致；7.长期借款较期初同比增加 385.37%，主要系公司本年子公司因重组疫苗临床及产业化基地项目工程建设增加中国农业发展银行昆明官渡区支行借款所致；8.预付款项较期初同比增加 413.14%，主要系公司 HPV 九价临床费用所致；9.其他非流
50、动资产较期初同比增加 24.26%，主要系公司长期资产采购款增加所致；10.应付账款较期初同比减少 39.91%，主要系公司支付以前年度应付未付款项所致；11.合同负债较期初同比增加 38.83%，主要系公司收到辽宁成大 HPV 十五价项目合同款所致；12.应付职工薪酬较期初同比增加 369.86%，主要系公司业务规模扩大员工增加所致；13.其他应付款较期初同比增加 30.29%，主要系应付公司工程及设备款增加所致；14.一年内到期的非流动负债较期初同比增加 989.71%，主要系公司长期应付款重分类所致；15.长期应付款较期初同比减少 100.00%，主要系公司长期应付款重分类至一年内到期的