1、常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 1 常州千红生化制药股份有限公司常州千红生化制药股份有限公司 20222022 年年度报告年年度报告 股票简称：千红制药股票简称：千红制药 股票代码：股票代码：002550002550 披露时间：披露时间：2022023 3 年年 4 4 月月 1515 日日 常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 2 20222022 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真
2、实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人王耀方、主管会计工作负责人肖爱群及会计机构负责人公司负责人王耀方、主管会计工作负责人肖爱群及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)肖爱群声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。肖爱群声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请公司已在本报告中详细描述未来将面
3、临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，请投资者注意投资风险。部分，请投资者注意投资风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 12798000001279800000 为基数，为基数，向全体股东每向全体股东每 1010 股派发现金红利股派发现金红利 1.21.2 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 0 股（含税），不以股（含税），不以公积金转增股本。公积金转增股本。常州千红生化制药股份有限公司 2022 年
4、年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10 第四节第四节 公司治理公司治理.28 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任.47 第六节第六节 重要事项重要事项.51 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.58 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.64 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.65 第十节第十节 财务报告财务报告.66 常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 4 备查文件目录备查
5、文件目录 一、载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。三、载有董事长签名的 2022 年年度报告文本原件。四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司 指 常州千红生化制药股份有限公司 江苏众红 指 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 千红（湖北）指 千红生化制药（湖北）有限公司（原湖北润红生物科技有限公司）晶红生科 指 江苏晶红生物医药科技股份有限公司 千红投资 指 常州千红投资有限责任公
6、司 英诺升康 指 常州英诺升康生物医药科技有限公司 千红大健康 指 常州千红大健康科技有限公司 京森生物 指 江苏京森生物医药新材料科技有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 千红香港 指 千红（香港）科技发展有限公司 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家药监局/NMPA 指 国家药品监督管理局 一致性评价/QCE 指 仿制药质量和疗效一致性评价，由国家药监局进行的仿制药与原药成分质量和临床疗效一致性评价的程序 原料药/API 指 具有药物活性成分的可用于药品制造的一种
7、物质或多种物质的混合物 制剂 指 适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 肝素 指 首先从肝脏发现而得名，是动物体内一种天然抗凝血物质，天然存在于肥大细胞，现在主要从猪小肠黏膜提取，作为一种临床抗血凝药物 低分子肝素 指 肝素原料药或肝素粗品通过化学或酶法解聚获得相对分子量小的低分子量肝素，主要包括依诺肝素、达肝素、那曲肝素、帕肝素和瑞肝素等 胰激肽原酶 指 是激肽体系中的一个组成部分，又称血管舒缓素或胰激肽释放酶，从动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶，属蛋白水解酶类，有扩张血管、改善血液循环和微循环以及防止血栓形成的作用 弹性蛋白酶 指 由动物的胰脏用
8、水提取而得，也可用细菌的培养液在低温下用水提取而得，在医学临床主要用于治疗高血脂症，防止动脉粥样硬化、脂肪肝 门冬酰胺酶 指 是一种对肿瘤细胞具有选择性抑制作用的药物，能使血清中的门冬酰胺水解，使肿瘤细胞缺乏门冬酰胺，从而起到抑制生长的作用 常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 千红制药 股票代码 002550 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 常州千红生化制药股份有限公司 公司的中文简称 千红制药 公司的外文名称（如有）Changzhou Qianhong
9、Biopharma CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）Qianhong Bio-pharma 公司的法定代表人 王耀方 注册地址 常州市新北区云河路 518 号 注册地址的邮政编码 213125 公司注册地址历史变更情况 2016 年公司注册地址由常州市新北区长江中路 90 号变更为常州市新北区云河路 518 号 办公地址 常州市新北区云河路 518 号 办公地址的邮政编码 213125 公司网址 http:/ 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚毅 姚毅 联系地址 常州市新北区云河路 518 号 常州市新北区云河路 518 号 电话 0519-
10、85156003 0519-85156003 传真 0519-86020617 0519-86020617 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 证券时报、中国证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http:/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况四、注册变更情况 统一社会信用代码 91320400748726864T 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）2014 年 5 月 21 日，经 2014 年第一次临时股东大会审议通过了关于公司增加经营范围并修订公司章程的议案，并委托经营管理机构办理了营业执照的变更。公司主
11、营业务变更为：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 7（非最终灭菌）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；2017 年 2月 28 日，经 2017 年第一次临时股东大会审议通过了修订公司章程的议案，并委托经营管理机构办理了营业执照的变更。公司主营业务变更为：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭
12、菌、预灌封注射剂）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。历次控股股东的变更情况（如有）无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 无锡市太湖新城嘉业财富中心 5-1001 室 签字会计师姓名 秦志军 许国颖 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主
13、要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元）2,303,547,790.85 1,874,936,527.14 22.86%1,667,606,597.33 归属于上市公司股东的净利润（元）323,414,382.52 181,079,595.35 78.60%-132,019,990.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）258,203,416.75 124,346,294.60 107.65%163,992,891.74 经营活动产生的现金流量净额（元）-71,473,85
14、0.55 103,560,504.98-169.02%317,277,947.19 基本每股收益（元/股）0.25 0.15 66.67%-0.11 稀释每股收益（元/股）0.25 0.15 66.67%-0.11 加权平均净资产收益率 14.36%8.67%5.69%-6.04%2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 总资产（元）2,805,938,488.48 2,508,397,996.17 11.86%2,451,779,413.58 归属于上市公司股东2,450,354,230.21 2,127,250,479.33 15.19%2,079,989,811
15、.74 常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 8 的净资产（元）公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2 2、同时按
16、照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 552,220,533.56 584,665,276.17 511,943,232.28 654,718,748.84 归属于上市公司股东的净利润 128,247,521.34 73,609,254.49 66,541,577.71 55,
17、016,028.98 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 76,382,697.02 70,756,352.79 63,833,906.35 47,230,460.59 经营活动产生的现金流量净额 91,973,048.64-111,692,824.01-35,040,388.54-16,713,686.64 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备
18、的冲销部分）57,598,540.76-43,962.41-534,653.48 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按10,121,196.71 9,425,835.75 8,618,986.64 常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 9 照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外）除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,949,418.97 6,608,352.18 26,623,300.50 单独进
19、行减值测试的应收款项减值准备转回 52,764,931.51 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 482,460.80 290,948.60-3,667,885.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,843,141.91 -378,200,979.15 减：所得税影响额 10,834,298.46 10,348,060.40-51,895,867.40 少数股东权益影响额（税后）949,494.92 1,964,744.48 747,518.99 合计 65,210,965.77 56,733,300.75-296,012,882.29-其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
20、适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业的基本情况、发展阶段及周期性特点 公司属于生物医药制造行业。生物医药产业作为全球范围内的新
21、兴产业正在成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。生物医药行业的发展程度，标志着一个国家现代生物技术的发展水平，各国政府重视生物医药发展，大力扶持创新性生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。2021 年 3 月，国务院发布“十四五”生物医药产业发展规划，要求推动生物技术和技术融合创新，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。2022 年 1 月，工信部、发改委等九部门发布“十四五”医药工业发展规划，要求以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能
22、化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，随着健康中国建设全面推进，人口增长、老龄化进程加快、医保支付改革持续深化，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医药行业已进入快速发展阶段。虽然我国医药行业处于重要战略机遇期，但还面临前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制不够完善，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等问题，因此，创新产品开发是未来我国医药行业的发展主线。行业领先企业将立足本土资
23、源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新，带领我国医药行业从医保扩容的“提量”转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。（二）公司所处的行业地位 公司是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，以创新药物引领公司核心竞争力，深耕国内制剂市场和高附加值品种出口并举，积极打造国内有竞争力的大型生物医药企业。1.公司多年来深耕于国内生物医药行业多糖与蛋白酶类药物细分领域，坚持“专、精、特”的发展道路，公司主要产品胰激肽原酶、复方消化酶、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶、肝素钠等原料药和制剂系列产品均为原研或国内首仿的特色拳头产品，其中酶制剂产品的国家标准均依公司内控
24、标准制订或修订，还参与肝素钠国际标准的修订。2.公司是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业。报告期内，公司继续加强对肝素钠注射液、肝素钠封管注射液等品种市场的多渠道推广开发，持续保持全国市场占有率领先地位，依诺肝素钠注射液和达肝素钠注射液已通过一致性评价，正快速上量抢占市场份额，已成为公司新的重要增长高点。3.公司作为专注于动物源性酶制剂领域的专家，主打品种怡开品牌被评为国家驰名商标，并被成功列入中国 2型糖尿病防治指南（2020 版）、糖尿病肾病防治专家共识（2014 版）、中国糖尿病足防治指南（2019 版）、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021 版）和胰激肽原酶在男性不
25、育中临床应用的专家共识（2018 版），在行业内具有较高的知名度和品牌影响力，2022 年怡开系列产品继续稳占国内市场第一；“千红怡美”通过线上线下并举的学术平台推广、积极探索 OTC战略合作营销新模式，不断提升品牌知名度与市场竞争力。4.公司大力推进科技创新，从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。QHRD107 已完成期临床试验，QHRD110 正在澳大利亚开展期临床试验，此外还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中，这必将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。（三）新
26、公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 2022 年 1 月，工信部、发改委等九部门发布“十四五”医药工业发展规划，提出到 2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。2022 年 2 月，CDE 发布了药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行），常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 11 根据工作程序，适用于“加快审评”的
27、品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限为 130 日。2022 年 5 月，十四五生物经济发展规划提出鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。2022 年 5 月 9 日，国家药监局发布药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新。2022 年的政策可以看出国家将进一步鼓励创新药物研发，激发企业创新积极性。未来，在国采和地方集采的作用下，仿制药降价趋势仍将继续，创新药物开发将是我国医药行业的发展主线。二、报告期
28、内公司从事的主要业务二、报告期内公司从事的主要业务 一、报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式（一）主营业务范围 报告期内，公司主营业务范围：药品限片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、冻干粉、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含非最终灭菌、预灌封注射剂）、诊断检测试剂的生产和销售（涉及前置审批的除外）；农副产品（除专项规定）收购；自有设施租赁；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。（二）产品及其用途 公司拥有片剂、硬胶囊剂、冻干粉及冻干粉针剂、小容量注射剂及原料药在内的 46 个品规，主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物
29、。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、门冬酰胺酶系列、复方消化酶胶囊；多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。种类 主要品种 活性酶类 胰激肽原酶系列 复方消化酶胶囊 门冬酰胺酶系列 弹性酶系列 多糖类 肝素钠系列 依诺肝素系列 达肝素钠系列 那屈肝素钙系列 产品主要用途如下：1.胰激肽原酶系列：胰激肽原酶、注射用胰激肽原酶、胰激肽原酶肠溶片（商品名：怡开）。本品为血管扩张药，有改善微循环作用。主要用于微循环障碍性疾病，如糖尿病引起的肾病，周围神经病，视网膜病，眼底病及缺血性脑血管病，也可用于高血压病的辅助治疗。2.复方消化酶胶囊（商品名为“千红怡美”）：微丸定点释放制剂。本品为助消化药
30、，用于食欲缺乏，消化不良，为医院处方和 OTC双跨性的药品。3.门冬酰胺酶系列：门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（埃希），本品适用于治疗急性淋巴细胞性白血病（简称急淋）、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。4.弹性酶系列：弹性酶肠溶片（商品名为“千红怡苷”），临床用于和型高脂血症（尤其适用于型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。5.肝素钠及低分子肝素系列：（1）肝素钠系列：肝素钠、肝素钠注射液、肝素钠封管注射液。常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 12 肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如
31、心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)；各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC)；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可用于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。（2）依诺肝素钠系列：依诺肝素钠、依诺肝素钠注射液。用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非 Q波心肌梗死，与阿司匹林
32、合用；用于血液透析体外循环中，防治血栓形成。（3）达肝素钠系列：达肝素钠、达肝素钠注射液。用于治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。（4）那屈肝素钙系列：在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。（三）经营模式 公司实行国际国内两个市场并重的市场开拓营销模式。国内制剂营销市场：公司实施多元化销售模式：自营模式、招商模式、渠道齐头并进。公司拥有 600 多名从事学术推广、营销等专业队伍，在国内主要发达地区的
33、城市中与具有国家 GSP 认证资质的三十多家药品营销公司建立稳定的合作关系，并已在国内二十多个省市地区建立了区域营销办事机构，形成了一支专业化营销团队和较完善的营销网络；公司加强招商模式、渠道模式的管理，并实施 AI 新零售及 OTC 战略合作营销新模式，进一步促进公司销售增长。国际营销系统：公司业已形成一支专业化的国际营销队伍，并在美、德、法、意、日本等国建有营销网络，采用国际合作模式，切入欧美日跨国大公司的产业链分工和产品分销渠道，实施原料药和高附加值产品出口并重、产品转型升级的战略目标。二、报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况（一）公司
34、产品市场地位、竞争优势劣势及主要业绩驱动因素 生物药用酶系列产品：1、胰激肽原酶制剂：随着我国人口老龄化与生活方式的变化，糖尿病从少见病变成一个流行病，并呈现上升趋势，中国 2 型糖尿病患病率已从 1980 年的 0.67%升至 2017 年的 11.2%，随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。微循环障碍是糖尿病慢性并发症发生的重要病理生理基础之一，早期对其干预有助于防治糖尿病及其血管并发症。胰激肽原酶作为改善微循环药物，再次入选中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)，已广泛应用于糖尿病相关慢性并发症的治疗。公司胰激肽原酶肠溶片（怡开）作为微循
35、环扩张剂入选了中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组主编的糖尿病肾病防治专家共识（2014 年版）、糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021 版）。公司怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南，践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略，深挖基层市场开发与区域覆盖，提升产品与终端用户的粘性，市场占有率进一步攀升。2、复方消化酶制剂：随着我国居民自我保健意识提升、人口老龄化到来，我国助消化药市场将进一步扩大。据南方医药经济研究所数据统计，2013-2019 年我国城市公立医院消化系统及代谢药物的销售额不断上升，由 2013 年的 717 亿元增长至 2019 年的 1002 亿元，年均
36、复合增长率为 5.69%。复方消化酶胶囊（怡美）是公司研制的新一代助消化类药物，使用生物体内固有酶系且符合国人的饮食结构特点，采用双层包衣，定向释放，起效快，安全性高。怡美系列产品除加强医院品牌拓展外，积极探索 OTC战略合作营销新模式，与拜耳（中国）有限公司达成战略合作，将公司怡美制剂产品切入拜耳 OTC销售平台，不断提升品牌知名度与市场竞争力，培育其成为公司又一重磅酶制剂品牌产品。3、弹性蛋白酶制剂：弹性酶是代谢综合征及心脑血管疾病的临床基础用药，主要用于和型高脂血症（尤其适用于型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。弹性酶肠溶片（怡苷）作为国家科技进步奖产品，是国内首家采常州千红生化
37、制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 13 用超滤、亲和层析等先进技术生产的生化酶高新技术产业化示范品种，具有调节脂质代谢、提高血管弹性、保肝肾护心脑的显著疗效，且纯生物提取安全性好。公司怡苷产品，在当前慢病医疗新时代背景下，致力于运用生物酶激活疗法的推广方案，打造零售及三终端招商品种，具有广阔的市场前景与开发潜能，将成为公司又一新的经济增长点。肝素系列产品：1、肝素制剂：肝素制剂作为肝素价值链中的高端产品，在中国乃至全球范围内拥有巨大的市场规模，根据弗若斯特沙利文的资料，2019 年肝素制剂全球市场规模为 47.49 亿美元，预计 2025 年市场规模或达到 65.45 亿美元。米内网
38、数据显示，2021 年中国公立医疗机构终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过 120亿元，同比增长 12.98%。公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线，其中，标准肝素钠注射液是公司的重点产品，公司利用原料药制剂一体化优势，运用多渠道推广方式加强市场覆盖，持续保持全国市场占有率领先地位；肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发，快速抢占市场份额，销售持续增长；低分子肝素产品及时抓住一致性评价政策的机遇，以快速上量抢占市场份额为主导，逐步发展成为重要的经济增长点。2、原料药销售:肝素原料药是从健康生猪的小肠粘膜中提取的肝素粗品经进一步提纯后而制成的特色原料药。我国拥有全球最丰富的生猪资
39、源，在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件，是全球最大的肝素原料药出口国。公司加强以利润为中心的肝素钠产业链产供销协调机制，精准把握行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇，深耕战略性重点客户及新潜力客户的开发，肝素钠原料药始终保持国内企业出口销售前列（二）业绩变化是否符合行业发展状况 近年来，公司经营管理基本态势持续向好，整体业绩稳步发展，2022 年营业收入 23.04 亿元，较上年增长 22.86%，2022 年净利润 3.2 亿元，较上年增长 71.68%，国家“十四五”医药工业发展规划中提出到 2025 年，医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，公司业绩变化符合行业发
40、展状况。三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 1.所处的行业优势 生物医药行业已经成为我国国民经济中的重要行业，生物医药产品具有靶向性、安全性的特点，且有较高的技术壁垒，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个重要标志，生物医药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。国务院印发的中国制造 2025，将生物医药及高性能医疗器械列入十大重点领域之一。公司专业从事生物医药品的研发、生产和销售，在生化制药支行业中名列前茅，有较强的竞争力和较大的知名度。2.产品竞争力优势 公司是蛋白酶类和多糖类药品的龙头生产经营企业，也是目前国内为数不多的涵盖肝素全产业链的药品生产企业。其中酶制剂
41、主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊，门冬酰胺酶系列；多糖类品种主要为肝素钠及小分子肝素系列品种，产品线丰富、产品结构合理，综合竞争优势明显，能有效抵抗市场风险，确保业绩的持续性增长。3.创新平台优势 公司大力推进科技创新，从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。2022 年，公司在基因重组、靶向抗癌药物等生物医药创新领域申请了 14 个发明专利；1 个药品通过仿制药质量与疗效一致性评价的批件，1 个新药的临床试验通知书，1 个新药完成 期临床研究；此外还有若干创新药物正处
42、在各个不同阶段的研究中，这必将为公司后续发展提供强大的核心竞争力。4.技术质量管理优势 公司是国家级高新技术企业，已形成了以现代分子膜超滤、分子亲和层析、分子结构螯合、病毒灭活等核心技术并集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产，建立了产业化生产技术平台。公司建有近 8 万平方米符合欧美 GMP标准高等级的制剂生产车间和质量检测中心，拥有一支高素质的专业化技术质量管理团队，建有较完善的生产技术质量常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 14 管理体系，连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号，公司多个重点产品的内控质量标准被提升为国家药品质量标准；所出口的主要药品通
43、过了美国 FDA、欧盟 COS、德国、日本、澳大利亚等国的 GMP 认证，还参与美国USP 肝素钠原料药的国际修标工作，在国内外同行中有一定的竞争优势。5.人才队伍优势 自上市以来，公司（含子公司）从国内外引进了一大批年轻有为、学历和专业化程度高的人才，目前拥有博士近 20名，硕士 70 多名，大专以上学历人员占公司员工总数的 89%以上，广泛分布在公司营销、技术、管理团队中，形成了稳定的人才梯队体系，为公司未来的战略发展与经营管理需求奠定扎实的人才基础。6.营销模式优势 公司经过多年积累：国内制剂销售已建立了以自营销售业务为主体、招商、渠道齐头并进的多元化业务模式；国外市场通过技贸合作在欧美
44、日等国家建立了多个原料药及制剂产品稳固的分销网络；在同行中彰显了公司营销队伍专业，产品结构与销售市场多元化的竞争实力和优势。7.千红文化优势 公司已经建立现代企业管理和治理体制及规范的运行机制，企业运营发展持续稳健；已经形成了千红独特的“诚信、务实、和谐”文化，构建了系统化的企业文化体系，在广大干部职工心中牢固树立了“创新发展”的意识，认同“共同发展，共创繁荣”的价值观，“我以千红为荣、千红因我为傲”已蔚然成风，充分彰显了公司持续健康发展的文化内涵优势。公司坚持党建引领、文化创新，将党建工作与日常经营有机融合，提升企业核心竞争力，以常州市非公企业党建工作展示中心为阵地，打造千红特色党建品牌，并
45、以千红特色党建工作为抓手，加强公司企业文化管理体系建设。四、主营业务分析四、主营业务分析 1 1、概述、概述 过去的 2022 年，面对国内外复杂多变的生态环境，在董事会、经营管理机构的坚强领导下，公司上下凝心聚力，共克时艰，始终坚持“专注生物医药领域，以创新药物引领核心竞争力，深耕国内制剂市场与高附加值品种出口并举”的发展战略，快速适应新常态，营销与利润创历史新高，新药成果不断涌现，管治能力进一步提升，为公司持续稳定健康发展奠定了良好的基础。1.深耕国内市场战略定位，销售规模再上台阶深耕国内市场战略定位，销售规模再上台阶 报告期内，董事会持续督导经营管理机构加强对医疗改革、药品集采及行业周期
46、影响的研判，通过高层专题联席会议形式持续加强对国内制剂市场的战略定位、营销策略的创新督导，产品销售结构日趋完善，继续向做强做大的目标扎实推进。坚定贯彻执行以酶制剂为核心产品的营销战略定位，进一步扩大销售规模，提升市场占有率及品牌影响力，销售业绩稳步增长。怡开系列产品依从糖尿病慢性并发症国家治疗指南，践行医院多科室拓展及针剂市场学术推广的营销策略，市场占有率进一步攀升；怡美系列产品除加强医院品牌拓展外，积极探索 OTC战略合作营销新模式，与拜耳（中国）有限公司达成战略合作，将公司怡美制剂产品切入拜耳 OTC销售平台，不断提升品牌知名度与市场竞争力；肝素钠注射液及封管液继续扩大市场份额，持续保持全
47、国市场占有率领先地位；低分子肝素系列产品及时抓住一致性评价政策机遇，以快速上量抢占市场份额为主导，逐步发展为重要的经济增长点。2.把握国际市场战略机遇，构建特色海外营销格局把握国际市场战略机遇，构建特色海外营销格局 报告期内，董事会通过定期高层专题联席会议方式持续督导经营管理机构加强对错综复杂的肝素钠原料药国际市场行情的研判，持续加强以利润为中心的肝素钠产业链产供销协调机制，精准把握行业周期影响下的国际市场生态环境与战略机遇，深耕战略性重点客户及新潜力客户的开发，肝素钠原料药始终保持国内企业出口销售前列，2022 年实现量价齐升；同时，积极部署低分子肝素原料药及制剂的国际市场开拓，出口销量呈稳
48、步增长态势，逐步实现多品种开发的市场布局，从而构建既有特色又有竞争力的海外营销格局。3.筹划产业发展新方向，战略投资项目应运而生筹划产业发展新方向，战略投资项目应运而生 报告期内，公司积极响应创新发展战略，依托制药资源优势，精心筹划产业发展新方向，针对核心产品资源保障及终端市场销售上规模两大核心领域，力促产业链上下游战略投资项目的落成：与牧原食品股份有限公司达成战略合作，常州千红生化制药股份有限公司 2022 年年度报告全文 15 共建全球规模及溯源性领先的猪小肠等脏器综合利用生物制药基地；与湖北省钟祥市人民政府签署原料药生产基地投资协议，进一步拓展公司原料药产业链；与拜耳（中国）有限公司达成
49、怡美产品的 OTC战略合作，提高产品规模与品牌效应；与南京康舟医药科技有限公司达成多肽药物生产及销售合作，进一步丰富公司产品管线，提高市场竞争力。4.研发体系厚积薄发，创新成果如期迭出研发体系厚积薄发，创新成果如期迭出 报告期内，董事会通过定期听取新药研发进展汇报的形式加强对研发工作的督导，进一步完善创新发展体（机）制，及时把控新药研发进度，并对加快推进新药成果转化进程、新药研发平台建设等提供决策意见。截至披露日，公司已有三只新药顺利完成国内外一期临床即将进入二期临床试验，还有相当数量的新药正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。报告期内，公司顺利通过达肝素钠注射液一致性评价现场核查并获得批件
50、，由此进一步丰富现有品种格局，使之成为公司新的经济增长点。上述成果的取得，提升了公司创新发展的核心竞争力，并为未来快速发展、高效成长奠定基础。5.内部管理不断创新，经营机制不断优化内部管理不断创新，经营机制不断优化 报告期内，董事会督导经营管理机构不断优化公司内部运营管理机制，整合资源建立集团化运营管理模式，以快速适应外部环境的变化，释放发展潜能，提高核心竞争力，助力公司持续健康运行。深化公司组织机构及机制改革：营销中心统筹国内外销售运营管理，落实国内国际市场双循环经济营销模式；生产中心实行全员定岗定编，优化以提高收率、降低成本为核心考核的精细化管理模式；质量系统进一步优化管理体系和流程，确保