1、2021 年年度报告 1/278 公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2/278 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚
2、未实现盈利 是 否 公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化阶段品种，14 项在研品种，包括 11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内，公司研发投入为 62,251.49万元，相较于 2020 年增长 7.08%。公司未来几年将持续存在大规模的研发投入，且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定
3、期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：（一）预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上
4、市前准备，2019 年度、2020 年度及 2021 年度，公司研发费用分别为 36,304.48 万元、58,132.97 万元和62,251.49 万元。公司品种管线拥有 14 项在研品种，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。（二）9MW0311、9MW0321 的风险 公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理，预计 2023年获得上市批准。如 9MW0311和 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务发展、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。（三）生物制品集
5、中带量采购的风险 2021 年年度报告 3/278 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，对应的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，进而存在降低公司产品上市后商业价值的风险，影响公司的盈利能力。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人刘大涛刘大涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人叶茵叶茵及会计机构负责人（会计
6、主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初王逸初声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议审议通过，尚需提请公司 2021 年年度股东大会审议通过。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声
7、明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 2021 年年度报告 4/278 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 5/278 目录目
8、录 第一节第一节 释义释义.5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.13 第四节第四节 公司治理公司治理.69 第五节第五节 环境、社会责任和其他公司治理环境、社会责任和其他公司治理.95 第六节第六节 重要事项重要事项.105 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.119 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.126 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况.126 第十节第十节 财务报告财务报告.127 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签
9、名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2021 年年度报告 6/278 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、母公司、迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 艾力斯 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 百奥泰 指 百奥泰生物制药股份有限公司 德思（美国）指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的控股子公司 德思特
10、力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司 迪哲医药 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 恩泰睿科 指 Nterica Bio,Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司子公司迈威（美国）持有 32.61%已发行股份的参股公司 格物智康 指 深圳市福田区格物智康病原研究所 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市申请的临床试验 江苏迈威、江苏登科 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实
11、生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，德思特力持有100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的控股子公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国）指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权和 30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（
12、丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的控股子公司 迈威有限 指 迈威（上海）生物科技有限公司，公司前身 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 前沿生物 指 前沿生物药业（南京）股份有限公司 上海至衡 指 上海至衡生物技术有限公司，原为德思特力持有 42.86%股权的子公司，2020年 1月 7 日将 42.86%股权出让 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 泰州贝今 指
13、 泰州贝今生物技术有限公司，原为泰康生物持有100%股权的控股2021 年年度报告 7/278 子公司，2020年 1 月 14日注销 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答 亚虹医药 指 江苏亚虹医药科技股份有限公司 泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）9MW0113、君 迈康 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 9MW0211
14、 指 公司开发的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液 9MW0311 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：60mg/1ml）9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7ml）8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗-toxin 单克隆抗体注射液 9MW19
15、11 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 9MW3311 指 公司开发的重组全人源抗新冠状病毒单克隆抗体注射液 6MW3411 指 公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液 ABPRO 指 ABPRO Corporation，美国马萨诸塞州的一家生物技术公司 ADA 指
16、Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式 CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacture Practices，由 FDA 执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制
17、的系统 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性
18、粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化 GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在2021 年年度报告 8/278 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支持 T 细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 IL-33 指 白介素 33（Int
19、erleukin 33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nect
20、in 家族的 Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NK细胞 指 自然杀伤细胞（Natural Killer Cell），机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质 NMPA、国家药监局 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodyna
21、mics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG修饰 指 将活化的 PEG通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基
22、酸残基进行共价修饰的过程 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-B Ligand，核因子 B受体活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33的受体，与IL-33介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TNF-指 Tumor Necrosis Factor，肿瘤坏死因子，调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶
23、点 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，一广谱的肿瘤治疗药物靶点 2021 年年度报告 9/278 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell(Shanghai)Bioscience Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址
24、中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 https:/ 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢 电话 021-58332260 021-58332260 传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报 https:/ 上海证券交易所：h
25、ttp:/ 公司证券事务部 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股）上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用 2021 年年度报告 10/278 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 吴慧珺、俞晓橙 公司聘请的
26、会计师事务所（境外）名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市广东路 689号 签字的保荐代表人姓名 王永杰、陈新军 持续督导的期间 2022.1.18-2025.12.31 报告期内履行持续督导职责的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：万元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收
27、入 1,622.62 530.22 206.03 2,942.57 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入-归属于上市公司股东的净利润-76,958.67-64,254.54-92,789.40 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-77,200.89-67,951.27-29,395.73 经营活动产生的现金流量净额-42,240.30-51,498.74-35,435.07 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 101,080.45 147,066.07-31.27 75,663.49 总资产 15
28、9,527.29 163,889.71-2.66 107,231 2021 年年度报告 11/278 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）-2.57-2.26-稀释每股收益（元股）-2.57-2.26-扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）-2.58-2.39-加权平均净资产收益率（%）-63.62-44.82 -121.42 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）-63.82-47.40 -38.46 研发投入占营业收入的比例（%）3,836.47 10,964.00 减少7,127.53个
29、百分点 1,233.77 注：公司核心品种均属于在研状态，尚未形成销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。报告期报告期末末公司前三年公司前三年主要会计数据和财务指标的说明主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期增加较多，主要原因系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验，报告期内，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年末下降，主要系报告期内公司亏损导致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异(一一)同时按照国际会
30、计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、2021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 2021 年年度报告 12/278 第一
31、季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 289,317.94 6,492,874.65 3,926,158.43 5,517,889.60 归属于上市公司股东的净利润-157,306,191.07-182,083,902.85-175,287,449.91-254,909,129.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-158,269,443.90-158,290,616.73-181,889,757.90-273,559,095.90 经营活动产生的现金流量净额-104,745,047.31-30,820,971
32、.82-137,651,053.63-149,185,903.55 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适用）2020年金额 2019年金额 非流动资产处置损益 2,063,198.13-1,232,707.62-612,484.08 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 23,541,945.15 主要系政府补助收入 10,624,828.35 6,257,149.
33、34 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-2,964,382.41 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,853,442.16 主要系公司理财投资收益与公允价值变动收益 14,286,813.41 476,400.02 股份支付的费用-27,085,640.91 -636,096,000.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,000.00-23,147.65-980,098
34、.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目-疫情社保减免-10,331,875.91-疫情租金减免-523,043.10-减：所得税影响额-少数股东权益影响额（税-53,296.44-55,091.10 17,270.49 2021 年年度报告 13/278 非经常性损益项目 2021年金额 附注（如适用）2020年金额 2019年金额 后）合计 2,422,240.97-36,967,324.94-633,936,686.33 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公
35、允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 242,741,328.79-242,741,328.79 4,029,525.78 合计 242,741,328.79-242,741,328.79 4,029,525.78 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产
36、与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。报告期内，公司品种均处于研发阶段，产品未上市销售。公司实现营业收入 1,622.62 万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长 206.03%。在研发方面，公司 2021 年研发投入为62,251.49 万元，相较于 2020 年增长 7.08%，公司多项在研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有 1 项商业化阶段品种，14 项在研品种，包括11 个创新药，4 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司重
37、点工作如下：（一）（一）在研品种在研品种取得重要取得重要研究研究进展进展 截至本报告披露日，在研品种管线取得多项重要研究进展。2021 年 1 月，9MW1411 获得中国 NMPA 临床试验默示许可，截至本报告披露日，已完成 I期临床研究，并启动 II期临床研究，即将开展 II期临床研究受试者入组工作。2021 年年度报告 14/278 2021 年 2 月，9MW3311 获得菲律宾共和国卫生部食品药品管理局签发的APPRPVAL TO CONDUCT CLINICAL TRIAL，截至本报告披露日，国际多中心 II期临床研究已经完成数据锁库，正在推进实验室检测，统计、总结报告撰写等工作。
38、9MW3311 为国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急支持项目，2021 年 6 月，9MW3311 再次获得国家重点研发计划支持。2021年 3月，9MW0813实现 I期临床研究首例受试者给药，2022年 2月实现 III期临床研究首例受试者给药，处于 III 期临床研究阶段。2021年5月，9MW0211实现II/III期临床研究首例受试者给药，处于II/III期临床研究阶段。2021 年 5月，9MW1911获得中国 NMPA 临床试验默示许可，2021 年 12 月实现期临床研究首例受试者给药，处于 I期临床研究剂量爬坡阶段。2021 年 7 月，6
39、MW3211 获得中国 NMPA 临床试验默示许可，2021 年 8 月，获得美国 FDA临床试验许可，2021 年 9 月实现国际多中心 I 期临床研究首例受试者给药，处于 I 期临床研究阶段。2021年 10月，9MW2821获得中国 NMPA临床试验默示许可，处于 I期临床研究启动阶段，即将开展临床研究受试者筛选入组工作。2021年 11月，8MW0511实现 III期临床研究首例受试者入组，处于 III期临床研究阶段。2021 年 12 月，9MW0321、9MW0311 提交药品上市许可申请并获得中国 NMPA 受理，处于上市审评阶段。2022 年 3 月，9MW0113 药品上市许
40、可申请获得中国 NMPA 批准，处于工业及 MAH 放行的筹备阶段，预计 2022年二季度可实现产品供应。2022年 4 月，8MW2311获得中国 NMPA临床试验默示许可。（二）（二）加大研发投入，取得突破性成果加大研发投入，取得突破性成果 在药品研发方面，报告期内公司继续加大研发投入，投入金额为 62,251.49 万元，相较于2020年增长 7.08%，有力地支撑了公司临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展。截至报告期末，公司拥有 56项已授权专利，其中 47 项为境内专利，9 项为境外专利。（三）（三）建建设设全全球球商业化体系，扎实迈出第一步商业化体系，扎实迈出第一步
41、 目前在国内，无论是在公司近期上市产品所属的风湿免疫细分领域，还是生物制剂广义市场，竞争都已进入到一个全新阶段。但在诸如风湿免疫等领域的适应症病患的治疗中，生物制剂的使用率却并不高。面对当下行业、政策环境逐渐变化与生物制剂产品普及率低下并存的现状，需要一支能够在产品上市初期快速推动商业化进程，同时又能为管线品种搭建好营销管理骨架的商业化队伍。2021 年年度报告 15/278 截至本报告披露日，公司已完成风湿免疫产品线团队组建工作，营销团队总人数 279人，由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成。所有核心管理人员
42、均来自于业内知名企业，平均拥有超过20 年的该疾病领域工作经验，将秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念，通过“专业化学术推广自营团队覆盖核心城市区域、精细化招商团队招募合作商覆盖非核心城市区域”双线并进的业务布局模式开展营销工作。预计单品 2022年下半年内实现 1亿元左右销售收入。同时，公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。截止目前，3个品种 9MW0113、9MW0311、9MW0321就部分海外市场推广已签署 4份正式协议及 6 份框架协议；3个品种 9MW3311、8MW0511、9MW1111已签署 3 份对外技术
43、许可合作协议，协议金额累计 15.98 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。（四）（四）完成科创板上市工作，助力公司高质量发展完成科创板上市工作，助力公司高质量发展 公司于 2022 年 1 月 18 日完成上海证券交易所科创板上市发行工作，提升了公司在资本市场的形象，丰富了公司融资渠道和手段，进一步完善了公司治理结构。本次发行股份 9,990 万股，募集资金净额 330,343.22 万元，本次募集资金主要围绕生物医药行业的全产业链布局，用于年产1,000kg 抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目以及补充流动资金，为公司后续持续推进各品种管线的研发和商业化提供了资金保障，有助于公司实
44、现高质量发展并保持竞争优势。二、二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况研发情况说明说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 1、主要业务主要业务（1）主要业务概述）主要业务概述 公司是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司根据主营业务特征，设立
45、了创新发现部（负责新品种立项和部分早期项目的发现工作）、药理部（负责临床前研究的药理药效等工作的组织和开展）、新药研发部（承担部分进入临床前研究的药学开发工作）和临床医学部（负责在研品种的临床试验组织、管理和实施）等业务部门开展创新研究和开发，同时利用不同控股子公司所拥有的技术平台优势，独立或内部合作开展药物发现和开发，从而形成完整的以基础研究和转化为起点的新药研发及商业化链条。公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设2021 年年度报告 16/278 到资产管理乃至海内
46、外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2021 年 12 月 31 日，公司在职员工 687人，其中技术研发人员 471名，占比 68.56%，员工中 40人拥有博士学历，176人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 31.44%。（2）技术平台建设及经营成果）技术平台建设及经营成果 公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修饰技术平台等五项技术平台，运行四年来形成一定的
47、成果。截至报告期末，公司独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划。依托工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，公司完成了 9 个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中 2 个品种的药品上市许可申请已经受理，3 个品种处于关键注册临床阶段。报告期内，公司新增授权发明专利 10 项，新增发明专利申请 74 项。（3）产业化能力建设及经营成果）产业化能力建设及经营成果 全资子公司泰康生物已完成符合 GMP 要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，通过了江苏省药品监督管理局验收并获颁发药品生
48、产许可证。截至报告期末，生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 4,000L，可快速扩大至 8,000L，同时拥有融合蛋白（细胞因子）产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。截至报告期末，已完成 8 项在研品种的临床样品制备工作，其中原液生产合计 38 批次（200L 培养规模 14 个批次、500L 培养规模 1 个批次和 2000L培养规模 23 个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计62 批次，所有批次样品均检定合格。同时为满足公司产业化进一步扩大需求，泰康生物于报告期内启动了“中试及产业化建设项目”，建成后主要用于 AD
49、C 药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于 2021 年 9 月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，已有二幢厂房结构封顶，8,068 平方米地下建筑部分已完成结构施工和回填。预计 2022 年四季度完成一期工程厂房建设，ADC 车间开展设备设施安装及净化装修施工，2023年上半年开展调试、验证等试生产前工作。全资子公司朗润迈威“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”正按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。目前完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积50,637平方米。项目分两期建设，其中一期项目中包含 6 个 2,000L 一次性生物反应器和 3 个 5,000L 不锈钢生物反
50、应器，建成后可形成 27,000L 哺乳动物细胞培养规模。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工，预计 2022 年四季度开展调试、验证等试生产前工作，2023 年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产，不锈钢生物反应器生产线计划2024年8月投入生产。（4）营销体系建设及全球商务拓展）营销体系建设及全球商务拓展 迈威生物依托全资子公司江苏迈威，建设了同时具备药品销售及推广的国内商业化经营主体，2021 年年度报告 17/278 由公司营销中心对该主体进行管理及维护。同时结合管线产品上市周期，拟逐步招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队。截至本