1、2021 年年度报告 1 1/252252 公司代码：688105 公司简称：诺唯赞 南京诺唯赞生物科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 2021 年年度报告 2 2/252252 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈
2、利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。四、四、公司公司全体全体董事董事出席出席董事会会议。董事会会议。五、五、立信立信会计师会计师事务所（特殊普通合伙）事务所（特殊普通合伙）为为本公司本公司出具了出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司公司负责人负责人曹林曹林、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人毕文新毕文新及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）沈凯沈凯声声明：保证年度报
3、告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本决议通过的本报告报告期利润分配预案或公积金转增股本预案期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第一届董事会第十次会议审议通过，公司2021年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本40,001.00万股，以此计算合计拟派发现金红利12,000.30万元（含税）。本年度公司现金分红占本年度归属于上市公司股东的净利润比例为17.69%。2021年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。如在分配方案披露至实施权益分派
4、股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配预案已经公司第一届董事会第十次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 九、九、前瞻性陈述的前瞻性陈述的风险风险声明声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。十、十、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年年度
5、报告 3 3/252252 十一、十一、是否存在违反是否存在违反规定规定决策程序对外提供担保的情况决策程序对外提供担保的情况 否 十二、十二、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、十三、其他其他 适用 不适用 2021 年年度报告 4 4/252252 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.8 第三节 管理层讨论与分析.13 第四节 公司治理.66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理.83 第六节 重要事项.89 第七节 股份变动及股东情况.121 第八节
6、优先股相关情况.130 第九节 公司债券相关情况.131 第十节 财务报告.132 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年年度报告 5 5/252252 第一节第一节 释义释义 一、一、释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、股份公司、诺唯赞 指 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 诺唯赞有限、有限公司 指 南京诺唯赞生物科技有限公司，公司
7、前身 诺唯赞医疗 指 南京诺唯赞医疗科技有限公司 康科斯医疗 指 江苏康科斯医疗科技有限公司 唯赞商务 指 北京唯赞商务服务有限公司 诺唯赞贸易 指 诺唯赞国际贸易有限公司 诺唯赞国际 指 Vazyme International LLC 液滴逻辑 指 江苏液滴逻辑生物技术有限公司 诺唯赞医疗深圳分公司 指 南京诺唯赞医疗科技有限公司深圳分公司 控股股东、诺唯赞投资 指 南京诺唯赞投资管理有限公司 博英维投资 指 南京博英维投资合伙企业（有限合伙）唯赞投资 指 南京唯赞投资合伙企业（有限合伙）诺赞投资 指 南京诺赞投资管理有限公司 诺泰投资 指 南京诺泰投资合伙企业（有限合伙）国寿成达 指 国
8、寿成达（上海）健康产业股权投资中心（有限合伙）旦恩创投 指 深圳旦恩创业投资合伙企业（有限合伙）广发信德 指 珠海广发信德敖东医药产业股权投资中心（有限合伙）华泰大健康一号 指 南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）华泰大健康二号 指 南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）朗玛永祥 指 北京朗玛永祥投资管理股份公司 文向投资 指 文向（厦门）股权投资有限公司 精准投资 指 深圳市分享精准医疗投资合伙企业（有限合伙）夏尔巴一期 指 珠海夏尔巴一期股权投资合伙企业（有限合伙）高科小贷 指 南京高科科技小额贷款有限公司 麦唯投资 指 宁波梅山保税港区麦唯投资合伙企业（有限合伙）众优投
9、资 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙）道兴投资 指 南京道兴投资管理中心（普通合伙）中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 公司章程 指 南京诺唯赞生物科技股份有限公司章程 保荐人/保荐机构/华泰联合证券 指 华泰联合证券有限责任公司 会计师、立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）报告期 指 2021 年度 报告期各期末 指 2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 国务院 指 中华人民
10、共和国国务院 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 2021 年年度报告 6 6/252252 蛋白质 指 蛋白质是以氨基酸为基本单位构成的生物高分子，是构成细胞的基本有机物，是生命活动的重要物质基础；人体内的重要生命活动多由蛋白质完成，例如参与机体防御功能的抗体、催化代谢反应的酶、调节物质代谢和生理活动的某些激素和神经递质；此外，肌肉收缩、血液凝固、物质的运输等生理功能也是由蛋白质来实现的。酶 指 具有生物催化功能的生物大分子物质，其化学本质是蛋白质及少量 RNA，作用包括使生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效和特异地进行。抗原 指 即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答
11、的物质；即能被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质。抗体 指 即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y 形；它由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用。中和抗体 指 中和抗体是 B 淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞。GMP 指 Good Ma
12、nufacturing Practices，药品生产质量管理规范。单克隆抗体 指 单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，通常采用杂交瘤技术来制备。宿主 指 宿主是指能给病原体提供营养和场所的生物。体外扩增 指 在机体外部模拟体内的环境，给予一定的营养和刺激因子促使细胞增殖的技术，被广泛应用于克隆技术、基因治疗、基因诊断、突变鉴定、基因定位、加快基因制图和基因测序等领域。高通量筛选 指 高通量筛选技术 High Throughput Screening（HTS），以一种对大量化学和/或生物化合物进行自动测试以寻找特定的生物目标的技术，具有微量、快速、灵敏和
13、准确等特点。高通量测序 指 高通量测序技术（High-throughput sequencing），能够一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和读长校准，使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能。CRO 指 合 同 研 究 组 织（Contract Research Organization,CRO）是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。体外诊断 指 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对
14、人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。POCT 指 即时检验（Point-of-Care Testing），指在病人旁边进2021 年年度报告 7 7/252252 行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。PCR 指 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR)，是利用一段 DNA 为模板，在 DNA 聚合酶和核苷酸等成份共同参与下，将该段 DNA 扩增至足够数量，以便进行结构和功能分
15、析；PCR 检测对临床上快速诊断细菌性传染病等方面具有极为重要的意义。量子点 指 Quantum Dot，是一种半导体荧光纳米材料，具有优良的光谱特征与光化学稳定性；经过表面修饰后，其可以作为荧光探针应用于免疫分析、快速诊断中。免疫荧光技术 指 Immunofluorescence Technique，是一种利用荧光物质标记抗体而进行抗原定位的技术。CRISPR 指 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，原核生物基因组内的一段重复序列。CRISPR 技术通过一种名叫 Cas9 的特殊编程的酶发现、切除并取代DNA 的
16、特定部分，是一种重要的基因编辑技术。底物 指 底物为参与生化反应的物质，可为化学元素、分子或化合物，作用可形成产物；一个生化反应的底物往往同时也是另一个化学反应的产物。催化活性 指 酶催化一定化学反应的能力，又称酶活力。可以用在一定条件下，它所催化的某一化学反应的转化速率来表示，即酶催化的转化速率越快，酶的催化活性就越高；反之，速率越慢，酶的催化活性就越低。聚合酶 指 又称多聚酶，是专门生物催化合成脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的一类酶的统称。逆转录酶 指 又称反转录酶，是以 RNA 为模板指导三磷酸脱氧核苷酸合成互补 DNA（cDNA）的酶。连接酶 指 又称合成酶，能催化两个分子
17、连接成一个分子或把一个分子的首尾相连接的酶。新冠、新冠肺炎 指 新 型 冠 状 病 毒 肺 炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19），2020 年在全球范围内爆发的传染病。核酸检测 指 一种分子生物学检查方法；一般用于检测病原体的核酸；该方法针对病毒的 RNA 或 DNA 结构；通过检测血液中是否存在病毒核酸诊断有无病原体感染。动物检疫 指 对动物进行包括疾病检测在内的筛查，其目的是防止动物传染病的传播，保障畜牧业生产安全和人类健康。赛默飞 指 美国赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)罗氏 指 瑞士罗氏制药公司（Roche H
18、oldingAG）雅培 指 美国雅培制药公司（Abbott Laboratoies）2021 年年度报告 8 8/252252 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 公司的中文简称 诺唯赞 公司的外文名称 Nanjing Vazyme Biotech Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Vazyme 公司的法定代表人 曹林 公司注册地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园C1-2栋东段1-6层 公司办公地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 公司办公地址的邮政编码 210
19、033 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄金 陈曦 联系地址 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 江苏省南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋 电话 025-85771179 025-85771179 传真 025-85771171 025-85771171 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 公司披露年度报告的证券交易所网址 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况(一一
20、)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 诺唯赞 688105 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内）名称 立信会计师事务所(特殊普通合伙)办公地址 上海市南京东路 61 号 4 楼 签字会计师姓名 任家虎、李黎松 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 华泰联合证券有限责任公司 办公地址 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 1282021 年年度报告 9 9/252252 号前海深港基金小镇
21、 B7 栋 401 签字的保荐代表人姓名 王正睿、李皓 持续督导的期间 2021.11.15-2024.12.31 六、六、近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 营业收入 1,868,627,293.06 1,564,454,261.72 19.44 268,380,113.32 归属于上市公司股东的净利润 678,289,569.04 821,725,047.61-17.46 25,794,825.22 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
22、净利润 643,934,426.67 814,126,019.75-20.90 19,013,455.37 经营活动产生的现金流量净额 616,800,880.69 803,552,650.80-23.24 15,202,384.64 2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%）2019年末 归属于上市公司股东的净资产 4,127,289,969.06 1,332,360,685.63 209.77 200,018,648.40 总资产 4,607,119,884.54 1,611,636,455.69 185.87 324,332,865.84 (二二)主要财务指标主要财务指标
23、主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%)2019年 基本每股收益（元股）1.87 2.31-19.05 不适用 稀释每股收益（元股）1.87 2.31-19.05 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）1.77 2.29-22.71 不适用 加权平均净资产收益率（%）40.49 97.69 减少57.20个百分点 14.09 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）38.44 96.78 减少58.34个百分点 10.39 研发投入占营业收入的比例（%）12.33 8.02 增加4.31个百分点 23.21 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
24、适用 不适用 1、营业收入增长情况，详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“（一）主营业务分析”之“2.收入和成本分析”。2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 17.46%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降 20.90%，主要系受医疗器械集中采购政策实施以及行业竞争加剧等因素影响，公司对部分产品出厂价进行适度下调，并且公司加大对研发和经营投入，研发费用和期间费用持续增长所致。3、归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年同期分别增长 209.77%、185.87%，主要系报告2021 年年度报告 1010/252252 期内公司首次公开发
25、行股票并收到募集资金以及未分配利润增加所致。4、每股收益较上年同期下降 19.05%，主要系报告期内公司首次公开发行股票股本增加所致。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产差异情况 适用 不适用 (二二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司属于上市公司股东的净资产差异情况股东的净资产
26、差异情况 适用 不适用 (三三)境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明：适用 不适用 八、八、20212021 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）营业收入 541,639,956.10 283,920,749.12 463,069,879.43 579,996,708.41 归属于上市公司股东的净利润 336,514,049.65 55,343,945.19 158,359,143.75 128,072,430.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损
27、益后的净利润 327,937,412.84 49,581,498.16 151,835,313.93 114,580,201.74 经营活动产生的现金流量净额 236,832,436.53 71,364,428.53-8,923,001.13 317,527,016.76 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 附注（如适用）2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益-2,341,264.70 -1,755,409.01-34,708.83 越
28、权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 15,814,777.92 7,879,559.46 7,585,084.71 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 7,069.41 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 2021 年年度报告 1111/252252 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用
29、，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 31,324,991.69 14,939,012.37 659,170.37 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性
30、房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-4,341,089.79 -11,571,754.02 120,832.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 6,102,272.75 1,892,380.94 1,556,078.07 少数股东权益影响额（税后）合计 34,355,142.37 7,599,027.86 6,781,369.85 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况
31、说明 适用 不适用 十、十、采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 2021 年年度报告 1212/252252 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 795,651,317.64 1,975,829,335.23 1,180,178,017.59 31,324,991.69 合计 795,651,317.64 1,975,829,335.23 1,180,178,017.59 31,324,991.69 十一、十一、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年年度报告 13
32、13/252252 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2021 年，公司根据董事会的战略部署，在核心管理层带领下，秉持“立足于专业能力和不懈创新，通过优质的产品和服务，持续为客户创造价值”的企业理念，面对新冠疫情带来的挑战与不稳定性，持续探索创新。报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，实现营业收入 18.69 亿元，同比增长 19.44%；实现归属于上市公司股东净利润6.78 亿元，同比下降 17.46%。公司常规业务涵盖科研试剂、测序试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、CRO 服务等，报告期内实现销售收
33、入 7.19 亿元，相对 2020 年度同期增长 91%；新冠相关业务（包括诊断原料及终端检测试剂）的销售收入实现人民币 11.49 亿元，相对 2020 年度同期下降约 3.25%。自新冠疫情爆发以来，在国家与地方防疫政策指导下，公司克服各项业务开展、用工及生产困难，全力支持国家疫情防控，集中研发资源与生产力量快速推出系列抗疫产品与服务，助力国内外抗击新冠疫情。公司自主研发生产新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）于 2020 年 3 月 13 日取得我国三类医疗器械注册证书并于 2021 年 2 月 26 日获准延期；公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂
34、盒(胶体金法)于 2022 年 3 月 11 日取得我国三类医疗器械注册证书，并完成增加预期用途、样本类型及修订说明书的变更。2021 年度，公司新冠核酸检测试剂原料对外提供约 7.2 亿人份，新冠抗原检测试剂对外提供约 2,760 万人份，新冠抗体检测试剂对外提供约 1,890 万人份。公司新冠核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂取得了欧盟、东南亚、南美洲等三十多个国家和地区的相关资质与认证。同时，报告期内公司为国内疫苗研发、生产企业提供临床试验中的疫苗免疫原性评价服务、用于疫苗免疫效果评价的生物试剂及 mRNA 疫苗生产中使用的原料。抗体药物研发方面，报告期内公司与一家生物制药公司签订
35、了中和抗体药物技术许可合同，并完成了技术许可，目前尚在进行临床试验中。（一）成功登陆科创板，助力公司高质量发展（一）成功登陆科创板，助力公司高质量发展 2021 年 11 月 15 日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市，发行价 55.00 元，发行股份4,001 万股，募集资金净额 210,917.02 万元，主要投向研发、生产与销售，其中公司总部及研发新基地项目投入约 65,112.50 万元，营销网络扩建项目投入 35,100 万元,补充流动资金20,000 万元。上述募投项目的实施将有助于增强公司整体研发实力及自主创新能力、扩大公司产品与服务的覆盖面，进一步增强营销网络布局、提高市场营
36、销与服务能力，有利于提升公司市场影响力与综合竞争优势，助力公司快速、高质量发展。（二）取得的经营成果（二）取得的经营成果 1 1、坚持以研发创新为第一、坚持以研发创新为第一驱动力驱动力 自成立以来，公司坚持走“从 0 到 1”的自主创新路线，在生命科学和医疗诊断等核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原抗体瓶颈技术，打破垄断，是国内少数以自主可控上游技术为基石的研发创新型企业，目前已形成蛋白质定向改造与进化平台、基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台、规模化多系统重组蛋白制备平台、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台等四大核心技术平台，均应用于公司自有产品的开发并实现产业化。报告期内，公司持续加大研发投入
37、、扩充研发团队。全年研发费用投入为 2.3 亿元，同比增加 1.05 亿元、增长 83.47%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为 652 名，同比增长 56.73%，占员工总数 27.39%，研发人员硕士及以上学历占比约 54.45%。申请专利 62 项（含发明专利 37项、软件著作权 16 项），获得专利授权 30 项（含发明专利 10 项、软件著作权 12 项），新承担江2021 年年度报告 1414/252252 苏省工业和信息化转型升级专项资金项目，积极与清华大学、复旦大学、疾控中心等科研院所开展课题攻关、技术创新中心建设、联合研发等“产学研”合作。公司基础科学研究院完成创新酶筛选
38、与进化项目 41 个，完成质量与产能提升相关工艺开发项目 18 个；完成新冠疫苗原料酶项目 8 个，完成质量与产能提升、GMP 符合性改造项目 7 个；完成抗原开发项目 103 个，抗体开发项目 20 个；完成化学开发项目 4 个；新技术开发项目 9 个；完成新冠检测高敏抗体升级，并持续跟踪新冠突变体，第一时间制备出 N、RBD 与 S 蛋白 50 余种，用于抗原检测产品的开发。公司生命科学事业部重点完成多个核心技术攻关，不断突破核心关键技术瓶颈，分别应用于高通量提取试剂开发、高灵敏度检测试剂开发、高通量测序平台技术优化等。2021 年，公司生命科学事业部开发新产品 128 个，在 PCR 系
39、列、qPCR 系列、逆转录系列和克隆系列等品类完成产品升级和性能提升，实现多个定制产品转常规品类。完成了提取、捕获、蛋白、细胞等系列产品的开发与上线，新开拓了动物检疫终端产品线和耗材产品线。诺唯赞医疗为公司体外诊断事业部业务开展主体平台，报告期内持续布局心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道 8 大产品系列，目前已是国内心肌标志物、感染标志物产品最齐全的企业之一。2021 年，诺唯赞医疗新获 7 张二类医疗器械注册证，至报告期末累计获得 95 张医疗器械注册证及备案证书。针对新冠相关产品，诺唯赞医疗完成新冠抗原检测试剂的升级迭代以及配套的国内注册申报，取得海外
40、 PEI 测试与 PCBC 注册许可等，同时完成新冠甲乙流联检、RBD 抗体检测试剂的开发、转产及境外销售资质取得。此外，分别基于量子点、生化、化学发光等技术平台，诺唯赞医疗持续开发幽门螺旋杆菌、尿特种蛋白、老年病和自免肾病等系列新产品。公司生物医药事业部不断扩充新药研发试剂品类，形成了包括细胞活力检测、报告基因细胞株和免洗 ELISA 试剂盒等 Bio-Assay 产品系列。在疫苗研发领域，生物医药事业部开发了针对疫苗免疫效果评价的假病毒和中和抗体检测系列试剂；针对新冠 mRNA 疫苗开发了用于 mRNA 体外转录和修饰的核心酶原料产品，并不断进化、筛选突变体酶，以提高合成效率；新增 mRN
41、A 工艺平台与 mRNA 质量分析平台，在小规模工艺开发及体系研究方面可快速响应客户，已形成较完整的mRNA 原液质量分析方法，可为客户提供研发样品检测服务以及建立方法学服务，可实现在 ELISA、ELISpot、ICS、腺病毒中和抗体检测、新冠假病毒中和抗体检测技术平台的交付。2 2、三大业务、三大业务板块板块布局逐步完善布局逐步完善 报告期内，公司业务围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，通过自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力，向下游科学研究、高通量测序、分子诊断、体外诊断、医药及疫苗研发企业和动物养殖企业、动物检疫机构等客户输送在研发及生产环节中所需的试剂、原料、终端
42、产品、整体解决方案服务等，助力我国生物安全、疾病防治和生物医药供应链本地化建设。（1 1）生命科学业务领域）生命科学业务领域 报告期内，公司生命科学业务主要涉及科研试剂、测序试剂、诊断原料试剂三大细分领域，实现销售收入 13.39 亿元，其中常规业务收入 5.33 亿元，同比增长 66%，新冠业务收入 8.06 亿元，同比增长 21%。基于公司自主开发的蛋白质定向改造与进化系统对高端酶定向进化，针对不同的应用场景与客户需求，报告期内公司已累计开发出超过 800 种生物试剂，形成了 PCR 系列、qPCR 系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列等多产品系列，广泛应用于科学研究、高通量测序文
43、库构建、分子诊断和动物检疫等领域，服务超过 1,000 家科研院所、超过 1,400 家高通量测序服务企业与分子诊断试剂企业以及大型动物养殖企业、动物检疫机构。在科研试剂业务层面，随着 2021 年国内高校和科研院所的全面复学复工，科研试剂业务得到复苏。公司加强了在江苏、上海、广州、北京等重点城市的销售人员数量和销售覆盖密度，同时新扩展了上百个新产品 SKU。在测序试剂业务层面，公司在保持现有的遗传生殖和科研服务领2021 年年度报告 1515/252252 域市场份额的同时，大力拓展病原微生物宏基因组测序和肿瘤高通量测序业务，凭借高效的研发服务和定制化的产品开发能力，迅速进入龙头企业的供应商
44、名录。在诊断原料试剂层面，公司主要为临床分子诊断企业和动物检疫企业提供病毒核酸检测的酶原料，随着国内分子诊断的临床普及、PCR 实验室的下沉以及非洲猪瘟等动物疫病检测需求的持续增长，该项业务亦实现稳定增长。报告期内，公司进一步加强生命科学业务领域销售网络建设，目前共有销售人员近 600 名。通过进一步迭代产品性能、丰富产品多样性、优化客户服务体验等举措，公司科研试剂业务、测序试剂业务和动物检疫业务市场占有率得到进一步提升。公司完成多项针对高端酶的专项技术攻关，不断突破关键核心技术瓶颈，技术成果分别应用于快速检测试剂开发、高通量测序平台技术升级、高通量自动化提取试剂开发等领域。针对新冠核酸检测，
45、公司利用分子进化平台开发了高杂质耐受性的逆转录酶、高亲合力、高行进速度的热启动 Taq 聚合酶及其封闭抗体，实现了 30分钟内完成检测反应的快速解决方案，以研发突破助力新冠疫情防控。（2 2）体外诊断业务领域体外诊断业务领域 公司基于在开展生物试剂业务过程中形成的核心技术及关键原料储备，积极向下游应用领域进行业务拓展。通过公司全资子公司诺唯赞医疗，公司已成功建立了较为丰富的 POCT 产品线，2021 年度实现销售收入 4.33 亿元，其中常规业务收入 0.89 亿元，同比增长 104%，新冠相关业务收入 3.44 亿元，同比下降 34%。截至报告期末，公司体外诊断试剂终端客户覆盖了 2,20
46、0 多家医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在二级医院聚焦检验科，在三级医院聚焦检验科、急诊科/ICU 和心内科，度过了市场导入期开始逐步上量，心脑血管、炎症感染等常规项目稳步增长，胃功能、自免等特色项目开始实现销售。在产品端，公司不断完善心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等 8 大体外诊断产品系列，在心肌标志物、感染标志物系列上已成为我国产品最齐全的企业之一。基于量子点免疫层析技术平台，公司利用量子点修饰偶联与多指标联检技术实现了检测的灵敏、准确、快速、特异等多重指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度。截至本报告披露日，诺唯赞医疗已获取 105 项医疗器械注册证及备案（其中三
47、类与二类医疗器械注册证 78 项），十余个新冠检测相关产品在约200 个国家地区（未剔除不同产品涉及的相同国家地区）申请海外准入注册，现行有效的海外销售准入约 120 个，自主研发生产 6 款仪器，包括量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪等，适配公司生产的 POCT 试剂。（3 3）生物医药业务领域）生物医药业务领域 经过一年多的业务探索期，公司生物医药业务 2021 年度实现了从“0”到“1”的突破，已建立了新药/疫苗研发试剂、疫苗临床 CRO 服务、疫苗原料三大产品线与服务，已建立独立的研发、生产、质控、销售部门等事业部组织架构，拥有 GMP 级别的发酵纯化车间，形成细胞活力检
48、测、报告基因细胞株、荧光素酶系列、免洗 ELISA 试剂盒、新冠假病毒/假病毒细胞、疫苗生产核心酶原料等数十个产品，主要客户包括生物医药企业、疫苗企业、科研机构/医院、CRO/CDMO企业等，客户覆盖率不断提升，报告期内实现销售收入 0.97 亿元人民币，同比增长 774%。为快速响应国家多种技术路线新冠疫苗的战略布局，公司及时组建专业团队，立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，开展疫苗评价服务业务。公司以方法学创新研发为源头，已为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的众多疫苗企业提供了疫苗临床试验 CRO 检测和临床研究服务，积累了涵盖 mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等
49、技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系，助力我国新冠疫苗的临床研究。为进一步解决新型冠状病毒疫苗关键原料“卡脖子”难题，全力护航我国新冠疫苗的自主研发和生产体系建设，公司针对疫苗生产过程中所需的全能核酸酶、在 mRNA 体外转录和转录后修饰过程中所需的 T7 核糖核酸聚合酶、牛痘加帽酶、2-氧-甲基转移酶等核心酶原料的设计与开发上进行了技术攻关，目前已完成 10 余个酶原料产品的研发和生产，并针对工业化生产中的酶残2021 年年度报告 1616/252252 留问题开发了相应的检测试剂盒，可进一步优化过程质控与工艺放行。3 3、进行海外市场布
50、局，积极开拓海外业务、进行海外市场布局，积极开拓海外业务 2021 年，公司进一步开展海外销售业务，目前海外主要开展新冠相关产品的销售，报告期内公司境外销售收入金额为 2.7 亿元，相对 2020 年度同比增长 26.97%，占总销售收入的 14.49%，在东南亚、欧洲、南美洲等多个国家与地区实现销售。报告期内，经过探索初期的尝试摸索，公司已初步在东南亚市场完成第一个试点国家的渠道建设、客户开展与团队搭建，在中国香港、印尼及美国设立了 3 家主体，实现研发、技术支持、销售团队派驻与境外当地员工招聘，同时针对海外新冠检测业务建立专职支持团队，对接产品开发、运输等产品管理工作。截至目前，公司国际业