1、广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 1 广州博济医药生物技术股份有限公司广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告年年度报告 2017 年年 04 月月 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律
2、责任。公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、政策变化风险。近年来我国新药研发行业相关政策波动性较大，公司预期相关的政策虽然有利于引导行业良性发展，但是公司可能因此存在合同履约风险。未来，若、政策变化风险。近年来我国新药研发行业相关政策波动性较大，公司预期相关的政策虽然有利于引导行业良性发展，但是公
3、司可能因此存在合同履约风险。未来，若 CFDA 的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。公司将及时研究相关政策法规，合理确定公司的发展目标和战略，并加强内部管理，提高研发服务水平，形成公司独特优势，增强抵御风险的能力。的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。公司将及时研究相关政策法规，合理确定公司的发展目标和战略，并加强内部管理，提高研发服务水平，形成公司独特优势，增强抵御风险
4、的能力。2、临床研究试验项目进度缓慢风险。自、临床研究试验项目进度缓慢风险。自 2015 年下半年，年下半年，CFDA 开展药物临床试验数据自查核查工作以来，公司临床研究试验项目进度放缓，并影响了开展药物临床试验数据自查核查工作以来，公司临床研究试验项目进度放缓，并影响了2015 年度及年度及 2016 年度的业绩。公司将加强人员储备、加强项目管理、与药物临床试验机构密切配合，争取尽快恢复项目进度。年度的业绩。公司将加强人员储备、加强项目管理、与药物临床试验机构密切配合，争取尽快恢复项目进度。3、合同纠纷及讼诉风险。、合同纠纷及讼诉风险。CFDA 药物临床试验数据自查核查工作中，公司作为药物临
5、床试验数据自查核查工作中，公司作为 CRO 的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项目申请撤回，公司因此的药品注册申请存在不予批准的情况，也有项目申请撤回，公司因此广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 3 在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合同约定可能会产生争议以及讼诉。对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工作，妥善处理后续事宜。在品牌形象与经营上都受到了影响，公司与申办者就合同约定可能会产生争议以及讼诉。对此，公司会做好与申办者的沟通和交流工作，妥善处理后续事宜。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积
6、金转增股本。广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析.30 第五节第五节 重要事项重要事项.53 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.59 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.59 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.60 第九节第九节 公司治理公司治理.68 第十节第十
7、节 公司债券相关情况公司债券相关情况.74 第十一节第十一节 财务报告财务报告.75 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.172 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 广发证券股份有限公司 会计师、正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公
8、司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 九泰药械 指 广州九泰药械技术有限公司，公司之全资子公司 旭辉检测 指 苏州旭辉检测有限公司，公司之控股子公司 美济临床 指 广州美济临床研究有限公司，公司之控股子公司 安美信医药 指 南京安美信医药科技有限公司，公司之全资子公司 山东博济 指 山东博济医药科技有限公司，公司之控股孙公司 新药产业基金 指 深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）健康产业基金 指 深圳市物明博济医疗健康产业投资
9、合伙企业（有限合伙）广策公司 指 萍乡广策企业管理有限公司，原名：广州广策公司管理有限公司，公司之员工持股公司 高广公司 指 萍乡高广企业管理有限公司，原名：广州高广公司管理有限公司，公司之员工持股公司 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙）达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙）深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 上年同期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理局 董事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司
10、董事会 监事会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司监事会 股东大会 指 广州博济医药生物技术股份有限公司股东大会 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 6 元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织 CDMO 指 Contract Development Manufacture Organization，医药合同定制研发生产 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操
11、作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，即国家药物临床试验质量管理规范 GLP 指 Good Laboratory Practice，即国家药物非临床研究质量管理规范 GMP 指 Good Manufacture Practice of Medical Products，即药品生产质量管理规范 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外
12、文名称（如有）Guangzhou Boji Medical&Biotechnological Co.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）BOJI CRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区华观路 1933 号 701 房 注册地址的邮政编码 510640 办公地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场 A 栋 7 楼 办公地址的邮政编码 510640 公司国际互联网网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 韩宇萍 韦芳群 联系地址 广州市天河区华观路 1933 号万科云广场A 栋 7 楼 广州市天河区华观路 19
13、33 号万科云广场A 栋 7 楼 电话 020-35647628 020-35647628 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、中国证券报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司董事会办公室、证券交易所 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 8 会计师事务所名称 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路 555 号粤
14、海大厦 1001-1008 室 签字会计师姓名 何国铨、刘清 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广发证券股份有限公司 广东省广州市天河区天河北路183-187号大都会广场43楼（4301-4316 房）李映文、章琴 2015 年 4 月 24 日-2018 年 12月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增
15、减 2014 年 营业收入（元）72,151,502.64 126,626,043.64-43.02%143,873,596.59 归属于上市公司股东的净利润（元）2,087,085.62 25,663,774.74-91.87%37,963,575.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）-4,870,062.43 23,763,914.67-120.49%37,334,630.57 经营活动产生的现金流量净额（元）-34,237,314.74 1,925,986.28-1,877.65%25,687,786.48 基本每股收益（元/股）0.0157 0.2008-92.18
16、%0.76 稀释每股收益（元/股）0.0157 0.2008-92.18%0.76 加权平均净资产收益率 0.48%7.19%-6.71%18.27%2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增减 2014 年末 资产总额（元）518,850,487.86 520,151,941.71-0.25%310,263,048.17 归属于上市公司股东的净资产（元）428,103,715.63 432,683,630.01-1.06%218,483,709.07 六、分季度主要财务指标六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 8,487,767.89 14
17、,737,400.60 16,984,205.92 31,942,128.23 归属于上市公司股东的净利润 162,097.50-1,840,573.60 4,591,781.74-826,219.99 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-325,743.00-2,442,968.60 106,068.19-2,207,418.99 经营活动产生的现金流量净额-12,368,668.46-6,660,226.70-9,171,796.80-5,039,872.81 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报
18、告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务
19、报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-47,275.30 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）8,185,180.06 2,667,248.51 751,700.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-300.00-379,031.96 减：所得税影响额 1,227,732.01 341,081.18 122,755.00 合计 6,957,148
20、.05 1,899,860.07 628,945.00-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 10 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业
21、务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、公司从事的主要业务、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他注册咨询服务及临床前自主研发等，是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。公司各项业务的主要服务基本内容如下：项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。制药企业、药品经营企业、医疗器械企
22、业、医疗保健品企业和其他研究机构、个人 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：处方筛选、工艺、理化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务。技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、代理注册、检测等技术咨询服务。临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。(1)临床前研究主要包括药学、药理毒理学等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的研究资料提交国家药监局审批，审批通过获得药物临床试验批件后方
23、能进行该药物的临床研究。本公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。(2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括-期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床
24、研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。(3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服务。(4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理注册等咨询服务。广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 11(5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的临床前自主研发，公司临
25、床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，在临床前研究方面开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。2、公司所属行业的情况、公司所属行业的情况 2015年7月，国家药监局发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）等关于开展自查核查工作的通知要求，并配套出台了系列的政策法规，该系列政策、法规的正确引导，对提高我国新药研发质量和行业规范程度等方面具有正面的促进作用，对国内新药研发行业具有积极的意义。从短期来看，临床试验质量的提高和研发投入的加大，会提高申办方对新药研发投入的谨慎性。同时，随着
26、国家对药物临床试验要求的不断提高，药物临床试验机构的工作量和标准将进一步提升，有可能会增加推进临床试验研究的难度。但从长期来看，随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台，例如关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）、关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)、关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管201619号）、关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发201641号）、关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）、关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发20168号）和关于进一步改革完善
27、药品生产流通使用政策的若干意见（国办发201713号）、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价的品种分类指导意见的通告（2017年第49号），上述新政将对CRO行业及制药企业产生重大影响，CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展，市场需求量预计将大幅增长。同时随着临床试验水平和研究质量的不断提高，CRO行业将迎来良性发展的新阶段。另外，新药研发行业规范程度的提高，将促进新药研发行业更加健康有序的发展，将进一步促进新药研发行业的精细化分工，使制药企业更加认同CRO公司的专业性和必要性。愈发规范的质量标准会使CRO公司加大软硬件投入，增加运营成本，小型CRO公司可能面临被淘汰的局面，而具有一定规模
28、且能够提供规范化系列技术服务的CRO公司将会赢得更大的市场份额。二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。固定资产 无重大变化。无形资产 无重大变化。在建工程 在建工程较年初增长 1700.58%，主要系报告期购置广州总部办公楼及科技园公司项目持续投入所致。可供出售金融资产 可供出售金融资产较年初增长 150%，系报告期对深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙）持续投资所致。2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全
29、文 12 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 1、独特的一站式服务、独特的一站式服务 目前，CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。跨国CRO公司提供的服务比较全面，我国多数CRO公司则以单一种类的服务为主。公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。公司提供的技术服务业务主要分为临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务以及其他咨询服务等，涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药研发自临床前研究至临床试验阶段的业务；另外，为制药企
30、业和药品经营企业提供技术成果转化服务的同时，也带动了其他两项业务的发展。新药研发一站式全流程服务能力，使得公司更准确地把握行业动态，有利于满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。2、临床研究服务经验丰富、临床研究服务经验丰富 公司成立十多年来，累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务，涉及的项目四百多个，涵盖了新药研发的大多数专业领域。截至2016年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务500余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的化药1类新药临床研究项目28个、中药1类新药临床研究项目2个，生物制品1类临床研
31、究项目5个。根据复旦大学医院管理研究所发布的2015年度中国最佳医院排行榜排名前十位的医院中，均与公司有过合作。专业化的优势和广泛而稳定的临床研究服务网络，保证了公司项目的顺利推进，提升了临床研究的整体服务能力。3、技术优势、技术优势 在国家药监局对药品质量要求和新药审批日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系保证了药物临床前研究与临床研究数据的科学性和准确性。高素质的员工队伍也为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证，公司还聘请了行业内资深的质量控制和独立稽查专家加盟，努力
32、提高临床试验内控标准，加强质量控制和人员培训，提高公司专业服务水平。（1）完善的业务标准操作规程）完善的业务标准操作规程 公司主营业务均制定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合理并具有很强的可操作性。完善的标准操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决。此外，公司还配备较完善和先进的软硬件，引进了美国ORACLE OC/RDC及CTMS系统（即临床试验电子数据采集系统和数据管理系统），极大地提高临床数据采集的及时性和规范性以及加强对临床试验过程管理。（2）科学
33、可行的临床研究方案）科学可行的临床研究方案 科学、可行的临床研究方案，是确保临床研究顺利实施，客观评价药物安全性和有效性的前提和保障。自成立至今，公司设计的临床研究方案涉及多个临床专业领域，积累了不同类型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、不同专业领域的药物临床研究方案设计经验。公司以国家药监局相关法规、指南为指导，充分重视试验药物的立题依据及作用特点，借鉴美国FDA的相关要求及国内外同类药物先进设计模式，进行临床研究方案设计。同时，公司以评价药物的安全性和有效性为宗旨，密切关注国家药监局药品审评中心的审评动态和要求，结合临床医学的最新发展，与临床医学、生物
34、统计学、医学伦理学专家密切沟通，合理选择对照药物，采用优效/非劣的设计方法，进行剂量、疗程和适应症的科学探索，确定合理的试验周期及终点指标，客观全面评价药物的安全性、有效性。（3）突出的临床前研究实力）突出的临床前研究实力 广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 13 公司一直积极开拓临床前研究业务，特别在扩建广州科学城实验大楼以来，药物研究中心的硬件条件、人员和实力均有明显提升。在原有研究条件和技术基础上，现已发展成新的五大服务平台，分别是中药活性组分研发服务平台（含中药复方）、制剂新技术研发服务平台（注射剂、缓释制剂、外用制剂等）、多肽药物研发服务平台、药物评价服务平台
35、（药效、毒理和药代）、生物制品类药物研发服务平台。中药活性组分研发服务平台在2012年、2014年、2015年分别获得广州市发改委、广州市科技局和广东省科技厅立项资助，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。多肽药物研发服务平台是充分综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生物制剂技术和药物评价技术的有利条件，组建的新技术团队。其利用公司独特的分离纯化技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，通过药物评价服务平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而实现全新化学结构的1类创新药物开发。药物评价服务平台通过四年多的建设与运行，现已有4000多平方的动物房和实验
36、室，可独立开展临床前药效学、药代动力学和药物安全性评价。药效学在心脑血管药物、糖尿病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬件条件和团队的建设，为化药口服固体制剂一致性评价提供另一个技术服务，提高临床生物等效的可能性（BE）；2016年6月来按规范GLP要求开展了急性毒性、长期毒性、毒代动力学、安全性药理、局部毒性、免疫原性毒理学等方面试验。从而实现可向客户提供创新药物、仿制药临床前全程实验服务。目前，公司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”经过五年的建设，成功通过国家发改委的验收
37、，本平台建成后，博济医药将从原有的中药、化药临床前研究服务，延伸到蛋白多肽类生物药的研究服务。可同时承接中药、化药、生物制品三类药物的工艺研究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作，为国内广大生物医药企业新药研发提供“一站式”研发服务。4、覆盖全国的服务网络、覆盖全国的服务网络 公司于2002年成立，在CRO行业尚处于起步阶段时便扎根于临床前研究服务与临床研究服务领域，经过多年发展，已在国内同行业中处于领先的地位。在临床研究方面，公司目前还建立了将近40个监查服务网点，服务网络遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自治区，已实现驻地监查的服务模式，未来还将实现驻院监查的
38、服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 14 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、概述一、概述 1、2016 年公司总体经营情况年公司总体经营情况 2016年国家宏观经济增速放缓，医药行业也受到影响，加之行业政策频频出台，药监系统监管力度空前，经历了由两票制、营改增、一致性评价、药物临床试验数据自查核查等多方面组合的外部经营环境改变，企业亦随之面临着前所未有的挑战。在此环境下，公司临床研究试验
39、项目进度放缓，并影响了公司2016 年整体业绩。报告期内，公司实现营业总收入72,151,502.64元，同比减少43.02%，归属于母公司所有者的净利润为2,087,085.62元，同比减少91.87%。其中，公司实现临床研究服务收入33,419,609.39元，同比减少65.16%，该项目收入占公司营业总收入的46.32%；临床前研究服务和临床前自主研发业务收入30,323,739.53 元，同比增长42.38%。与此同时，国家鼓励创新的相关政策和措施的也逐步出台，包括药品上市许可持有人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、仿制药一致性评价系列指导意见等，上述新政将对CRO
40、行业及制药企业产生重大影响，CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展，市场需求量预计将大幅增长。截至本报告披露之日，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约 4.6 亿元。2016 年度，公司完成客户委托的临床前及临床研究项目共 36 项，协助企业完成 3 个品种的临床批件申报工作，协助企业取得药物临床研究批件 3 项，合作开发项目获得 1 项专利，自主研发项目取得药物临床研究批件 1 项。面对机遇和挑战并存的复杂的经济形势，公司坚持做好一站式全流程的新药研发外包服务，在巩固传统的临床试验业务优势的基础上，发展与临床研究直接相关的SMO业务，持续投入临床前研发服务的软硬件建设，持续提高临床前研发服
41、务和自主研发能力，同时延伸主营业务链条的国际医药注册服务，坚定布局化药、中药、生物药、保健品和医疗器械等事业集群的战略思路，积极探索利用产业链联动发展。2、报告期内，公司经营情况具体如下：、报告期内，公司经营情况具体如下：（1）加强软硬件建设，提升公司运营能力。2016年，公司在广州市天河区万科云购置了面积近2700 的全新办公场地，完成装修工作并于2017年年初顺利完成搬迁入驻。本次购置新办公场地有效地改善了公司的办公环境和企业形象，促进了公司各业务板块的规范化管理，提升了公司总部的运营能力。2016年，公司申请的广州市著名商标延续目前已进入公示阶段。（2）修订和完善临床研究质量管理体系。2
42、016年，公司聘请了行业内资深的质量控制和独立稽查专家加盟，优化公司组织架构和质量管理体系。根据国家药政部门对药物临床试验的核查要求，修订和完善了公司四十多项临床试验过程SOP，组织了80多场GCP相关法规以及最新SOP的培训，反复强化员工的质量控制意识。另外，公司为国内屈指可数的拥有Oracle OC/RDC/TMS系统（甲骨文临床试验管理系统）的CRO公司，按照CDISC标准配置DCM和Questions，高标准的满足CFDA对新药数据管理的要求，保障了临床试验项目的进度和质量。（3）抓住行业机遇，提升一致性评价综合服务能力。公司于2016年成立“化药口服固体制剂一致性评价中心”，由药学、
43、药理、临床、注册和商务等80余人组成了一致性评价工作组，储备和培训专业人才，从一致性评价品种的药学、临床到注册备案整个过程无缝衔接，从质量和进度上保障公司承接的一致性评价项目顺利实施。2016年9月，公司投资设立了苏州旭辉检测有限公司，进一步提升了公司一致性评价业务的综合服务能力。在公司软件和硬件提升同时，一致性评价业务工作进展顺利。自2016年起至本报告披露之日，公司共签订了7500多万的一致性评价业务合同。（4）药物评价中心GLP实验室建设和认证工作顺利进行。公司于2016年1月完成GLP功能实验建设后，进行了第二批设备的招标、采购、验收和3Q认证工作，目前完成了药物安全性评价相关的临床检
44、测、病理检测设备的采购与认证工作，并广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 15 已投入使用。报告期内还完成了实验动物房二期1600平方SPF级动物房和普通级大动物房建设工作。除GLP实验室建设和认证工作外，药物评价中心还开展了近20项药效评价、一致性评价动物预BE、药代动力学研究等工作，为临床前业务的提升做出了保障。（5）加快公司生物医药科技园项目的建设。报告期内，全资子公司科技园公司已完成了建筑面积达20266平方米、总计7个建筑单体的封顶，目前已进入生产线安装调试阶段。园区建成后将提供项目及企业孵化、新药研发公共服务平台、工艺放大研究、临床试验用药物生产、模拟剂研究生
45、产、项目文号落户、新药项目投融资等服务。科技园公司的建设和发展有望成为博济医药新的业务增长点。（6）立足国内，积极拓展国外业务。报告期内，公司与TAO TOM DU先生签署了投资框架协议，并完成了对并购标的的尽职调查。日前，该项目并购方案已确定并已签署股权转让协议，公司本次收购的香港永禾科技有限公司旗下子公司Humphries Pharmaceutical Consulting主要从事对美国食品和药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的新药、仿制药、OTC产品和保健品的注册申报和商业评估，以及为客户承担在海外开展之临床试验的项目管理，为美国东海岸医药工业领域的知名的顾问咨询企业。此次对外投资有
46、利于公司增加国内业务服务项目，同时延伸主营业务链条的国际医药注册服务，充分发挥海内外CRO服务协同效应。此外，报告期内，公司还与美国Biorasi 公司建立合作联盟，积极拓展海外业务。（7）积极推进自主研发及成果转化。报告期内，公司与常州润诺生物科技有限公司合作开发一种抗肿瘤化药1类新药的过程中申请获得一项专利“2-(2,4,5-取代苯胺)嘧啶衍生物及其用途”（专利号：ZL 201410401604.7），该新药目前还处于临床前研究阶段。公司自主研发的“冰莲草含片”项目获得了国家药监局颁发的药物临床试验批件（批件号：2016L10728），冰莲草含片是公司自主研发的中药6类新药，属于未在国内上
47、市销售的中药、天然药物复方制剂，具有清热止痛、消肿敛疮之功效，主要用于复发性口疮（轻型复发性阿弗他溃疡）的局部治疗，日前，该项目已转让。此外，我公司参与的Amylin S20G 突变体的胰腺特异敲入猪作为糖尿病大动物模型的构建项目2016 获广州市科技计划项目立项。公司建立的“广州市博济中药活性组分研究中心”，2014年被广州市科技创新委员会立项，2016年通过验收，被认定为广州市企业研究机构。（8）加速产业布局，提升公司综合实力。2016年，公司参与发起设立的深圳市物明博济医疗健康产业投资合伙企业（有限合伙）成功投资了威海芝恩药业股份有限公司、北京先通国际医药科技有限公司、杭州康久医疗投资管
48、理有限公司等3家公司，截至目前总共投资了4家公司。此外，报告期内，公司、公司全资子公司西藏博济投资管理有限公司还与深圳市物明创新投资合伙企业（有限合伙）共同发起设立了新药产业投资基金，重点投资上市销售前的新药培育、研发项目，目前该投资基金还在资金募集阶段。（9）加强人才队伍建设，为公司未来发展做好人才储备。2016年，公司加大了对海内外高端人才的引进力度，建设管理干部人才梯队，对基层员工建立起以内部培训为主、外部培训为辅的人才培养机制，提倡效率文化，推进末位淘汰制，满足企业发展对人才的需求。（10）完善公司治理结构。报告期内，公司严格按照公司法、证券法等法律法规的要求，完善符合公司治理规范的内
49、部控制体系，规范股东大会、董事会、监事会、高级管理人员的职权范围及议事规则，充分发挥董事会、监事会及各专门委员会的作用，形成各司其职、相互制约、规范运作的法人治理结构；实现重大投资决策的科学化、制度化；加强信息披露工作；进一步加强以财务管理为基础的管理制度，做实公司审计部，监督内控执行，加强风险控制，编制内控手册，加强子公司管控，完善各项制度系统性链接。（11）重视投资者关系管理。公司建立了多渠道、多样化的投资者沟通模式，保持与投资者，特别是中小投资者的沟通交流，公司根据投资者关系管理制度的要求，建立了完备的投资者关系管理档案，详细地做好接待的资料存档工作，并按要求合理、妥善地安排机构投资者、
50、分析师等特定对象到公司现场调研活动，公司及时将调研记录披露在深圳证券交易所“互动易”平台上，确保所有投资者均可及时、公开获悉公司有关信息。广州博济医药生物技术股份有限公司 2016 年年度报告全文 16 二、主营业务分析二、主营业务分析 1、概述、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。2、收入与成本、收入与成本（1）营业收入构成）营业收入构成 公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求 否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号上市公司从事广播电影电视业务的披露要求：否 公司是否需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号上市公司从事互联网游戏