1、16本刊特稿Spec ial Report“互联网+”赋能药品监管现代化中图分类号 R95文献标志码A文章编号1673-5390（2023）07-016-06DOI10.3969/j.issn.1673-5390.2023.07.002安抚东国家药品监督管理局信息中心AN Fu-dongCenter for Information,National Medical Products AdministrationInternet Plus Enpowers Modernization of Drug Regulation【摘要】本文介绍了“放管服”改革及数字政府背景下，我国“互联网+政务服务”“
2、互联网+监管”的发展背景与运行模式，以及“互联网+”在药品监管领域的融合应用探索，结合药品监管实际，对未来通过“互联网+”加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨。【关键词】放管服；互联网+政务服务；互联网+监管；药品监管Abstract This paper introduces the development background and operation mode of internet plus government service and internet plus regulation in China under the background of reform to st
3、reamline administration,delegate power and optimize government services and digital government,as well as efforts to integrate and apply internet plus in the field of drug regulation.Based on the actual situation of drug regulation,this paper discusses how to strengthen smart regulation of drugs and
4、 improve drug governance capabilities through internet plus in the future.Key words streamline administration,delegate power and optimize government services;internet plus government service;internet plus regulation;drug regulation17中国食品药品监管China Food&Drug Administration Magazine2023 年第 7 期（总第 234 期
5、）党的二十大报告明确要求加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，构建高水平社会主义市场经济体制，深化简政放权、放管结合、优化服务改革1。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分2。中央全面深化改革委员会审议通过的关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，要求提升“互联网+药品监管”应用服务水平。2023 年全国药品监督管理工作会议提出持续释放“放管服”改革红利，全面提升药品监管能力，加快推进药品监管体系和监管能力现代化3。1“放管服”改革背景下政府“互联网+”的总体要求“互联网+”是利用信息技术与互联网平台，将互联网的创新成果与传统行业进行深度融合，创造新的发展业
6、态，是互联网思维的进一步实践成果。国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见把“互联网+”作为我国经济社会创新发展的重要驱动力量。1.1“互联网+政务服务”实现全国政务服务“一网通办”“互联网+政务服务”充分发挥互联网扁平、便捷、交互性强的优势，将互联网技术与公共服务深度融合，提升政府服务能力现代化、服务精准化，优化协同共享能力，提高公众参与积极性，是政府从监管型视角到服务型视角的转变，从“以政府为中心”向“以人民为中心”的转变，从被动服务到主动服务的转变。“互联网+政务服务”实现政府部门间数据共享，让群众和企业少跑腿、好办事、不添堵，成为“放管服”改革和政府职能转变的重要抓手，是政府适应数
7、字经济时代的治理创新4。1.2“互联网+监管”实现监管体系内“一网统管”“互联网+监管”是政府利用互联网、大数据、人工智能等新技术，以数据治理为核心，将互联网与监管相结合，通过监管信息化、物联化、互联化，实现监管数字化、智能化、网格化5，破解现行监管困境与难题的新思路。中华人民共和国国民经济“互联网+监管”是政府利用互联网、大数据、人工智能等新技术，以数据治理为核心，将互联网与监管相结合，通过监管信息化、物联化、互联化，实现监管数字化、智能化、网格化，破解现行监管困境与难题的新思路。和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要要求健全以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段
8、、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，推进线上线下一体化监管。与传统监管方式相比，“互联网+监管”作为一种新型的监管模式，更加强调政府、公众、协会等多方参与，以信息化平台为桥梁和纽带连接监管主体与监管对象，监管工具更加多样化，监管手段更加柔性化，助力提升常态化监管水平。2“互联网+”在药品监管领域的应用探索2.1“一网通办”为药品监管政务服务提质增效国家药监局坚持透明法治的基本理念，按照“逻辑集中，物理分散”的原则，融合线上线下服务，整合数据共享资源，以电子证照、电子印章、统一身份认证等技术为重要支撑，整合政务服务资源，发布相关管理办法，建成国家药监局政务服务平台。以 2 个门户
9、为引领，统一服18本刊特稿Spec ial Report务入口。建设网上办事大厅（互联网政务服务门户）、智慧监管平台（监管集成门户）分别服务行业发展和专业监管。网上办事大厅以政务服务事项清单为依据，按照“同一事项、同一标准、同一编码”，以用户为中心，打造企业和个人专属空间，提供场景式在线办事导航服务，按照“应上尽上，应接尽接”要求，实现国家药监局对外办事服务统一用户注册、统一门户登录、统一查询互动、统一服务评价等“一站式”办理，政务服务事项全部 100%在线办理。智慧监管平台通过统一管理各层级监管用户，整合对接监管业务系统，挖掘优势资源，推进监管业务平台融合，实现监管系统内部业务协同、信息共享
10、。以数据共享平台为核心，统一管理数据资源。建成数据共享交换平台，建立完善政务服务资源目录体系和共享交换体系，制定数据共享交换标准规范，加强数据采集、清洗转换、质量管理等功能，建设数据资源驾驶舱，通过智慧监管平台向各单位提供资源，实现跨部门、跨地区、跨层级数据共享和交换。以政务服务应用支撑为基础，统一支撑系统应用。国家药监局政务服务应用支撑体系已对接相关部门的法人库、人口库、信用信息库等，电子印章及电子证照系统已实现与国家电子印章、电子证照互联互通，可提供合法电子印章、电子证照、统一身份认证、短信等服务，为各业务系统提供统一应用支撑，大幅提高了监管效能。在新冠疫情期间，药品、医疗器械注册电子申报
11、为疫情防控提供了有力的保障。截至 2023年 6 月，国家药监局网上办事大厅已实名注册用户 87 万人，访问量 2792 万次。2.2“一网统管”促药品监管业务协同规范国家药监局“互联网+监管”系统围绕提升智慧监管能力，推进数据大融合、业务大协同，推动业务流程再造，规范行政行为，已建设“1 张清单、1 个数据仓、2 个界面、4 个应用”，相关功能随监管业务部门需求不断升级完善。1 张清单规范监管事项。编制覆盖国家、省、市、县四级，涉及药品监管行政检查、行政处罚、行政强制等监管事项目录清单，厘清监管责任、明确监管措施、统一监管标准，同时纳入国家“互联网+监管”系统动态管理，推动药品监管工作标准化
12、、规范化、精细化。1 个数据仓汇聚监管数据。以“基于数据、围绕数据、面向数据”的建设思路，汇聚各监管业务系统、政务服务平台，以及省级监管部门的数据，建设包括监管对象、执法人员、监管行为、信用信息等在内的监管数据仓。2 个界面提供监管服务。对外服务界面通过与网上办事大厅集成，为社会公众提供监管事项清单查询、国家“互联网+监管”系统统一投诉举报入口等；监管工作界面通过与智慧监管平台集成，可为监管人员提供联合监管、风险处置反馈、监管事项分析等。4 个应用支撑监管业务。建成联合监管、风险预警、分析统计、数据上报等应用模块，为事前事中事后一体化监管、跨部门协查协办、专项整治等工作，以及信用监管、联合惩戒
13、等提供技术支撑。未来按照监管业务需求，通过构建风险模型，分析稽查执法等情况，强化精准监管，加强风险预测预警，及早发现防范安全风险苗头，为领导决策、社会服务等提供数据支持。2.3 电子证照进一步深化“放管服”改革电子证照是“互联网+政务服务”“网上办、掌上办、一次办”的重要基础支撑，是优化业务流程、提升一体化政务服务能力的重要抓手。国家药监局已于 2022年 11 月实现本级签发的所有涉企证照电子化。电子证照的应用打通了受理、审评、审批制证电子化流程的“最后一公里”，可实现即时送达、扫码查询、云端亮19中国食品药品监管China Food&Drug Administration Magazine
14、2023 年第 7 期（总第 234 期）证、证照授权、在线验证、短信提醒等功能。企业和地方监管部门可第一时间获取证照，减去制证、邮寄环节，极大提高了行政效率，节约了社会资源，企业获得感明显提升。同时，电子证照利用“互联网+”技术优势，记录证照历次变动记录，关联产品说明书、产品标签样稿等资料，通过扫码即可获取证照相关信息，大大提升了基层执法效率。电子证照的全生命周期管理推动实现业务闭环管理，让业务数据更加准确可靠。基于电子证照的共享互用、加注件获取、证照授权等情况，分析企业经营行为活跃程度，监测企业异常状态，对企业进行风险分析及画像，从而辅助监管风险预警，提升监管决策水平。3“互联网+”加强药
15、品监管能力建设的思考党的二十大报告提出推动公共安全治理模式向事前预防转型，要求强化药品安全监管。“互联网+”已成为构建政府数字化履职能力、推进国家治理体系和治理能力现代化的重要手段。在加强数字政府建设、发展数字经济的背景下，“互联网+”药品监管将与数字化、智能化进一步融合，加快实现从支撑到引领的转变，赋能药品监管现代化。全面提升数字素养和数字治理能力。数字经济时代，数据已作为独立的生产要素纳入国家发展战略6，是数字化、网络化、智能化的基础7。数据治理是数字政府建设的核心内容8。习近平总书记强调：“善于获取数据、分析数据、运用数据，是领导干部做好工作的基本功”。要提高数字思维、数字认知和数字技能
16、9，以数据辅助科学决策。不仅将药品监管业务“线上化”，更要将数据与实际监管业务结合，以数据驱动业务，加快推进数据全流程贯通，加强数据全生命周期管理，将业务系统与药品监管事项清单相对应，提高数据的实时性、准确性，让行政权力真正在网上运行。不断探索新的应用模式，在提高政务服务水平、提升监管效能等方面发挥更加突出的作用。以“互联网+”思维推动监管方式升级。“互联网+”思维以开放、创新、民主、平等、共享等为核心价值，强调用户思维、大数据思维、创新思维、迭代思维等思维方式10。要坚持以人民为中心，注重用户思维，兼顾监管业务、企业需求以及公共服务三个方面的工作，坚持整体协同，强化系统思维，统筹技术、业务与
17、数据融合11。“互联网+药品监管”要求监管部门树立数字思维，改造完善传统监管的流程、规则，以云计算、大数据、人工智能等新技术赋能传统监管业务向智慧监管转变，加大数据治理与分析力度，让数据有用、有效，提升监管预见性、靶向性、时效性，促进监管向高水平、高质量发展。20本刊特稿Spec ial Report深度推进信息技术与监管业务融合。网信部门应发挥统筹作用，引领带动业务部门，找准技术与业务结合点，以“对象数字化、过程数字化、规则数字化”为基本原则，将传统信息架构向业务数字化扩展，建立信息架构动态调整机制，加强应用技术支撑，满足业务差异化需求。以系统好用、提升业务管理及服务水平为目标，拓展涉企电子
18、证照推广应用，持续优化“互联网+政务服务”；以业务需求为导向，加快推进品种档案、信用档案建设，优化升级智慧监管平台，加强跨省业务协同和资源共享，深入推进“互联网+监管”，助力药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型2。推动数据互联互通与共享应用。统一标准是数据共享的基础，应继续抓好药品监管数据标准化顶层设计，编制完善药品监管主数据、元数据、业务数据等基础数据标准，建立数据资产目录，加强数据标准规范的应用实施评估。逐步探索人工智能技术应用，开展数据清洗、关联等，建立健全监管数据治理责任体系，制定数据质量标准，压实数据质量责任，提升数据质量。助力打造协同共治的药品监管治理格局。“互联网+政务服
19、务”“互联网+监管”平台拓展和优化了公众参与药品监管治理的方式，为监管人员综合分析统筹协调、积极回应民意提供了便利，构建形成“政府即平台”的“整体智治”模式12。充分发挥行业协会等第三方组织的作用，通过行业自律、互查自查、舆论监督、监管部门协调参与监管等实现共同治理。加强政企合作，对数字化能力薄弱的企业加强能力指导，推动“互联网+”与药品产业融合，加快药品产业数字化转型与升级，同时有序开放公共数据，推动公共数据与社会数据多源融合，强化企业主体责任，共同实现共建共享共治的药品监管治理格局。强化网络及数据安全体系建设。没有网络安全就没有国家安全13。数据安全是发挥数据作为生产要素价值的前提，是数据
20、共享利用的保障。必须严格落实 网络安全法 密码法 关键信息基础设施安全保护条例等法律法规，理清安全管理权责，建立全方位、高效协同的安全管理机制，提升数据存储、传输、使用21中国食品药品监管China Food&Drug Administration Magazine2023 年第 7 期（总第 234 期）等的安全保护能力。明确数据归属权、管理权与使用权，对数据进行分级分类管理，加强个人隐私信息保护。加快复合型人才培养与储备。推进国家治理体系和治理能力现代化，加快构建数字药监体系，需要既懂药品监管业务，又懂信息化、大数据等技术的复合型人才。加大人才培养力度，探索新机制引入优秀复合型人才。组织开展监管部门数据分析能力评估，加强与高校、研究机构、信息化企业等的合作，充分利用社会优势资源。4 结语我们要把思想和行动统一到党中央决策部署上来，顺应互联网、智能技术等为代表的新一轮科技革命发展趋势。通过“互联网+”统筹监管各方资源，把数字化、网络化、智能化技术应用参考文献请扫描二维码到监管工作各领域，提高业务协同性、决策有效性、施政科学性、服务便捷性，赋能药品监管现代化。（收稿日期：2023-06-26）（编辑：向丽）作者简介安抚东，博士，副主任药师，国家药品监督管理局信息中心党委书记。专业方向:药品监管政策研究