1、杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告年年度报告 2016 年年 04 月月 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人
2、叶小平、主管会计工作负责人陈岚及会计机构负责人公司负责人叶小平、主管会计工作负责人陈岚及会计机构负责人(会计主管人员会计主管人员)邓德涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。邓德涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、质量控制风险真实、完整的临床试验数据反映了试验药品真实的疗效和安全性，是药品是否可以获得批准上市的重要依据。而临床试验的质量控制就是要确保每一个临床试验数据都是真实、可靠的。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀
3、好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使、质量控制风险真实、完整的临床试验数据反映了试验药品真实的疗效和安全性，是药品是否可以获得批准上市的重要依据。而临床试验的质量控制就是要确保每一个临床试验数据都是真实、可靠的。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使 CRO 公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。2015 年年 7 月月 22
4、 日公布的日公布的 1622 个临床试验数据自查项目中，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的个临床试验数据自查项目中，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的 3 个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验 CRO 承接的部分项目撤回，如果部分客户向公司提出赔偿或要求公司以优惠价格重做项目，将对公司承接的部分项目撤回，如果部分客户向公司提出赔偿或要求公司以优惠价格重做项目，将对公司 2016 年度业绩带来一定压力。年度业绩带来一定压力。2、CFDA 自查核查带来的项目进度缓慢风险因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督
5、管理局关于临床试验自查核查活动的影响，造成项目进度放自查核查带来的项目进度缓慢风险因临床试验技术服务业务受到国家食品药品监督管理局关于临床试验自查核查活动的影响，造成项目进度放杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 缓，导致公司缓，导致公司 2016 年一季度业绩增长幅度较上年同期有所降低，是否会影响公司年一季度业绩增长幅度较上年同期有所降低，是否会影响公司 2016 年度全年业绩尚不确定。公司将提高工作效率，加强项目管理，追赶项目进度，争取将自查核查影响降到可控范围内。年度全年业绩尚不确定。公司将提高工作效率，加强项目管理，追赶项目进度，争取将自查核查影响降到可控范围内。
6、3、收购对象未完成业绩承诺的风险、收购对象未完成业绩承诺的风险 2015 年度，方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略，在美国新泽西州的年度，方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略，在美国新泽西州的SECAUCUS 市投资新建了一个面积市投资新建了一个面积 3,600 平方米，拥有平方米，拥有 160 张床位，具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益，且原来临床中心由于设施陈旧无法转租，方达医药承担新旧张床位，具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益，且原来临
7、床中心由于设施陈旧无法转租，方达医药承担新旧 2 个临床中心的运营开支，导致个临床中心的运营开支，导致 2015 年度未完成该年度业绩承诺，本报告期，方达医药完成业绩承诺的年度未完成该年度业绩承诺，本报告期，方达医药完成业绩承诺的 82.98%。2015 年年 12 月月 1 日，日，CFDA 为加快仿制药审批速度，将生物等效性试验（为加快仿制药审批速度，将生物等效性试验（BE）由审批制改为备案管理。方达医药子公司上海方达拥有国内最为领先的生物样本分析水准和高质量的业务能力，将会助其获取更多订单。综上，如果方达医药新的临床研究中心仍不产生大规模经济效益，或上海方达的）由审批制改为备案管理。方达
8、医药子公司上海方达拥有国内最为领先的生物样本分析水准和高质量的业务能力，将会助其获取更多订单。综上，如果方达医药新的临床研究中心仍不产生大规模经济效益，或上海方达的BE 业务未能带来大量收入，可能无法完成业务未能带来大量收入，可能无法完成 2016 年度业绩承诺。年度业绩承诺。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 470,741,059 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 1 元（含税），送红股元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每股（含税），以资本公积金向全体股东每 10
9、股转增股转增 0 股。股。杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.17 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.35 第五节第五节 重要事项重要事项.50 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.56 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.56 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况.57 第九节第九节 公司治理公司治理.63 第十
10、节第十节 财务报告财务报告.68 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.172 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、泰格医药、Tigermed 指 杭州泰格医药科技股份有限公司 CRO 指 合同研究组织，Contract Research Organization SFDA 指 国家食品药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GCP 指 我国颁布的药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP 指 国际协调会议协调三方（美国、欧盟、日本）药品临床试验质量管理规范指南。SOP 指 标准操作规程 Standard O
11、peration Process CRA，临床监查员 指 临床监查员 Clinical Research Associate，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有 GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。BD 指 商务发展部，主要根据公司的战略来制定发展计划并予以执行，和上下游及平行的合作伙伴建立畅通的合作渠道，和相关政府、协会等机构沟通以寻求支持并争取资源。CRC 指 Clinical Research Coordinator 临床研究协调员 SMO
12、指 Site Management Organization 临床试验现场管理组织，为具有整和临床资源运作的专业管理组织，是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的管理良好的专业商业机构及现场管理工作的查核机构 GSP 指 Good Supply Practice 药品经营质量管理规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GMP 指 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 ARO 指 Academic Resear
13、ch Organization，学术研究组织，区别于 CRO 的主要特点为：其在科学院校、医院科室、疾病防控中心等机构拥有学术专家团队，负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足临床试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求 创新药 指 按照SFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照SFDA生物制品注册分类的一类生物制品 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究。临床试验 指 任何在人体（病人或健康志愿者）进
14、行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。上海泰格 指 上海泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 美斯达 指 美斯达（上海）医药开发有限公司，公司全资子公司 嘉兴泰格 指 嘉兴泰格数据管理有限公司，公司全资子公司 杭州思默 指 杭州思默医药科技有限公司，公司全资子公司 香港泰格 指 香港泰格医药科技有限公司，公司全资子公司 泰州康利华 指 泰州康利华医药科技有限公司，公司全资子公司 广州泰格 指 广州泰格医学研究所有限公司，公司控股子公司 湖南泰格 指 湖南泰格湘雅药物研究有限公司，公司控股子公司 英放生物
15、 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 泰兰医药 指 杭州泰兰医药科技有限公司，公司控股子公司 上海咨询 指 上海泰格医药咨询有限公司，公司子公司上海泰格医药科技有限公司的控股子公司 台湾泰格 指 台湾泰格国际医药股份有限公司，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的控股子公司 Tigermed MacroStat,LLC 指 Tigermed MacroStat,LLC，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的全资子公司 上海晟通 指 上海晟通国际物流有限公司，公司控股子公司 上海新泽 指 泰格新泽医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 嘉兴易迪希 指 嘉兴易迪希计算机技术有限公司，公司控
16、股子公司 北京康利华 指 北京康利华咨询服务有限公司，公司子公司泰州康利华医药科技有限公司的控股子公司 晟通医药 指 上海晟通医药供应链管理有限公司，公司子公司上海晟通国际物流有限公司的全资子公司 杭州泰煜 指 杭州泰格泰煜投资咨询有限公司，公司控股子公司 泰格益坦 指 杭州泰格益坦医药科技有限公司，公司控股子公司 方达医药 指 Frontage Laboratories,Inc.,，公司控股子公司 方达苏州 指 方达医药技术（苏州）有限公司，公司控股子公司 Frontage Laboratories,Inc.,的全资子公司 方达上海 指 方达医药技术（上海）有限公司，公司控股子公司 Fron
17、tage Laboratories,Inc.,的全资子公司 美国 BDM 指 Tigermed-BDM Inc.,，公司子公司香港泰格医药科技有限公司的控股杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 子公司 DreamCIS 指 DreamCISInc，公司控股子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd，公司全资子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股权投资咨询有限合伙企业，公司控股子公司 杭州望吉 指 杭州望吉健康科技有限公司，公司参股公司 新疆泰同 指 新疆泰同股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 上海立迪 指 上
18、海立迪生物技术有限公司，公司参股公司 深圳泰福 指 深圳市泰福资产管理有限公司，公司参股公司 新疆泰睿 指 新疆泰睿股权投资合伙企业（有限合伙），公司参股公司 石河子睿德信 指 石河子睿德信股权投资管理合伙企业 石河子鑫平 指 石河子鑫平股权投资有限合伙企业 上海玮楠 指 上海玮楠贸易中心 上海舜承 指 上海舜承贸易中心 深圳资福 指 深圳市资福实业有限公司 深圳同渡 指 深圳市同渡投资管理有限公司 北医仁智 指 北医仁智（北京）医学科技发展有限公司，非公开发行股票 指 本公司拟以非公开发行股票的方式向特定对象发行人民币普通股（A股）行为 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所、交易所
19、 指 深圳证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 立信会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）保荐机构 指 中国中投证券有限责任公司 东方花旗 指 东方花旗证券有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 泰格医药 股票代码 300347 公司的中文名称 杭州泰格医药科技股份有限公司 公司的中文简称 泰格医药 公司的外文名称（如有）Hangzhou Tigermed Consulting Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）T
20、igermed 公司的法定代表人 叶小平 注册地址 杭州市滨江区南环路 3760 号 1701-A 室 注册地址的邮政编码 310053 办公地址 杭州市滨江区南环路 3760 号 17 层 办公地址的邮政编码 310053 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 曹晓春 李晓日 联系地址 浙江省杭州市滨江区南环路 3760 号 17层 浙江省杭州市滨江区南环路 3760 号 17层 电话 0571-89986795 0571-89986795 传真 0571-89986795 0571-89986795 电子信箱 三、信息披露及
21、备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http:/ 公司证券部 四、其他有关资料四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号新黄浦金融大厦 4 楼 签字会计师姓名 韩频、王法亮 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市中山南路 318 号 2 号楼24
22、 楼 顾庄华、葛绍政 2015 年 2 月-2017 年 12 月 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 财务顾问名称 财务顾问办公地址 财务顾问主办人姓名 持续督导期间 东方花旗证券有限公司 上海市中山南路 318 号 2 号楼24 楼 顾庄华、葛绍政 2014 年 1 月-2015 年 12 月 五、主要会计数据和财务指标五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2015 年 2014 年 本年比上年增减 2013 年 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 营业收入（元）956,997,682.33 6
23、24,561,658.10 624,561,658.10 53.23%336,518,889.55 336,518,889.55 归属于上市公司股东的净利润（元）156,277,965.91 125,496,309.66 125,496,309.66 24.53%94,056,536.93 94,056,536.93 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）151,692,473.84 132,898,484.76 120,035,363.36 26.37%88,608,282.03 86,317,850.78 经营活动产生的现金流量净额（元）185,732,093.34 43,66
24、0,896.56 43,660,896.56 325.40%77,099,586.17 77,099,586.17 基本每股收益（元/股）0.36 0.30 0.29 24.14%0.22 0.22 稀释每股收益（元/股）0.36 0.30 0.29 24.14%0.22 0.22 加权平均净资产收益率 17.23%15.44%15.44%1.79%13.20%13.20%2015 年末 2014 年末 本年末比上年末增减 2013 年末 调整前 调整后 调整后 调整前 调整后 资产总额（元）1,610,031,208.39 1,357,618,094.68 1,357,618,094.68
25、18.59%808,010,000.49 808,010,000.49 归属于上市公司股东的净资1,002,354,761.863,541,697.37 863,541,697.37 16.07%743,975,357.75 743,975,357.75 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 产（元）07 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2013 年 11 月，公司根据董事会决议和中国证券监督管理委员会的反馈意见，授予了 172 名员工的股票期权，2014 年 6 月授予了 10 名员工的股票期权，公司在 2013 年度计提了股权激励费用 2,694,625.0
26、0 元，2014 年度计提了股权激励费用15,439,710.00 元，公司在计算非经常性损益时，将其视为“其他符合非经常性损益定义的损益项目”予以扣除，根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益的和股权激励有关事项备忘录 2 号的规定，期权成本应在经常性损益中列支。公司根据企业会计准则基本准则、企业会计准则第 28 号会计政策、会计估计变更和差错更正、公开发行证券的公司信息披露编报规则第 19 号财务信息的更正及相关披露 等规定的要求对 2013 年度和 2014年度非经常性损益和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润进行了更正。六、分季度主要财务指标六、分季度主要
27、财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 216,303,810.46 210,760,105.75 229,491,474.55 300,442,291.57 归属于上市公司股东的净利润 35,879,617.55 40,044,925.17 34,583,132.91 45,770,290.28 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 36,331,140.54 34,387,847.58 32,871,035.73 48,102,449.99 经营活动产生的现金流量净额 26,193,082.60 25,307,849.15 17,285,810.17
28、116,945,351.42 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 1、第四季度营业收入高于前三季度的主要原因：（1）新增合并子公司DreamCIS，该公司第四季度实现营业收入2,860万元；（2）母公司自行研发的中国乙肝孕妇管理APP，报告期内技术转让收入2,031万元；（3）方达医药2015年开始筹建扩充I期临床基地，业务尚在拓展期，第四季度该类业务运行良好，较第三季度营业收入增长人民币765万元；2、第四季度营业收入的增长，导致归属于上市公司股东的净利润有所增长；3、第四季度应收账款回收情况良好，经营性活动产生的现金净额增长较快。七、
29、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。杭州泰格医
30、药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 11 八、非经常性损益项目及金额八、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 2015 年金额 2014 年金额 2013 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）5,479,469.63-17,656.75-28,915.71 2015年度处置苏州方达股权取得收益 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）6,660,073.90 3,025,215.11 9,975,132.44 2015 年度政府补助 委托他人投资或管理资产的损益 992,818.08 5
31、,106,177.07 449,167.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 203,291.25-807,121.90-1,157,363.87 其他符合非经常性损益定义的损益项目-6,338,776.88-306,626.00 2015年度计提现金股票增值权 减：所得税影响额 398,045.05 1,184,703.24 1,439,418.38 少数股东权益影响额（税后）2,013,338.86 354,337.99 59,915.33 合计 4,585,492.07 5,460,946.30 7,738,686.15-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非
32、经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 1、本报告期公司经营业绩持续稳定增长 报告期内公司两大主营业务均完成年初目标。2015年度公司实现营业收入95,69
33、5.81万元，比上年同期增长53.22%；归属于母公司所有者净利润15,628.18万元，比上年同期增长24.53%。本报告期新增合同金额为129,771.83万元。截至2015年12月31日，在未将以签署框架合同为主要形式的医学翻译服务和临床试验现场服务等所涉及的框架服务合同统计在内的情况下，公司截至2015年期末在执行合同所涉及的合同总金额为人民币205,657.08万元，累计待执行的合同金额为110,784.69万元。（1）临床试验技术服务本年度实现营业收入33,842.08万元，比上年同期增长22.32%。报告期临床试验技术服务业务受CFDA自查核查影响较大，2015年7月22日 CF
34、DA颁布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)，自2015年下半年起，整个行业开始进行大规模的自查核查工作，导致项目进度缓慢。公司提高工作效率，完成了年初目标。公司预计该事件可能会持续影响公司2016年度全年业绩。详见年度报告第九节、公司未来发展的展望的风险提示部分。（2）临床研究相关咨询服务本年度实现营业收入57,370.31万元，比上年同期增长71.76%。该业务增长较快的主要原因，方达医药于2014年7月纳入公司合并报表范围，本报告期方达医药营业收入比上年同期增长15,481.13万元，若扣除该因影响因素，本报告期临床研究相关咨询服务营业收入增长25.41%。
35、该项业务主要由各子公司承接，在政策环境波动的情况下仍以过硬的业务素质取得不俗业绩表现。美斯达作为国内少数有能力参与到全球医药研发产业链中的CRO企业之一，有业内最高标准的业务流程，连续多年为公司业绩增厚做出重大贡献。这类业务基本不受政策影响，今后公司也将继续拓展数据管理与统计业务，2016年公司在印度注册子公司，将充分利用印度丰富的数据管理和统计分析等相关资源，进一步增强公司在上述领域的全球服务能力。杭州思默主要提供SMO服务，是国内最大的SMO公司之一，专注向国内外药企提供CRC服务。2015年度杭州思默业务高速增长，年度执行项目超过200个，属于CRC细分行业的第一梯队，作为公司IPO募投
36、项目之一，已经顺利完成目标。2016年杭州思默将继续拓展CRC业务，完善全国范围内的网点布局，加强人员培训及管理等，努力成为国内SMO行业的领头羊。方达医药作为公司2014年度重组对象，已经连续2年为公司业绩作出重要贡献。方达医药主要业务为CMC、生物分析、I期临床试验等，其子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析水准，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供良好的全方位服务。随着BE业务的政策红利，拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。本报告期，为扩大服务能力，方达医药在美国新建临床研究中心，由于建成当年未能产生大量经济效益，方达医药完成本年度业绩承诺的82.98%。详
37、见年度报告第九节、公司未来发展的展望的风险提示部分。2、通过收购兼并增加产业深度、完善产业链布局与延伸 2015年公司收购韩国较大规模的临床CRO公司DreamCIS，加之香港、澳大利亚、新加坡、马来西亚等地，目前已完成亚太布局，为承接国际多中心临床项目做好准备。截止2015年底，该公司共有员工267人，94.38%员工拥有本科及以上学历。2015年10月纳入公司合并范围，期待2016年能有更好的业绩。该公司情况详见年度报告第六节、的重大事项。2016年2月，公司完成非公开发行股票，北医仁智至此成为公司子公司，它立足于临床试验CRO，同时更专注于学术性研杭州泰格医药科技股份有限公司 2015
38、年年度报告全文 13 究组织（ARO，Academic Research Organization），是国内目前在心血管领域领先的ARO公司。主要业务是与国内外临床专家团队紧密合作，进行临床试验研究方案设计、研究活动组织和实施，并对研究结果进行科学的统计、分析工作。ARO业务的主要服务对象为国内医院、科研院校、医学会等非商业机构组织，重点围绕心血管领域开展相关研究工作。ARO业务由于其服务的专家团队的非商业化特质，不仅实现了管理机构预期的独立性学术监督要求，更为加强临床试验过程中的廉政性和独立性奠定基础。其ARO业务服务的专家团队资源以及其心血管领域的专科特色能够很好地填补公司在该领域的空白。
39、本次收购完成后，两者的协同效应将进一步提高公司临床研究服务的专业度。根据其业绩承诺，公司2016业绩有望出现新的增长点。本次非公开发行股票情况详见公司于2015年1月22日在巨潮资讯网披露的公司非公开发行A股股票预案。2016年3月公司启动新一轮非公开发行股票，公司拟使用募投资金6亿元购买捷通泰瑞100%股权，捷通泰瑞是国内领先专注于医疗器械的CRO公司，其核心服务是为医疗器械（包括IVD）企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务，主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。近两年CFDA对医疗器械临床试验管理和质量管理规范的不断加强、国内医疗
40、器械创新和对进口医疗器械需求的增长，对医疗器械产品的技术检测、设计验证、临床试验和注册申报等专业度要求也不断提高，这些因素均将有力推动了医疗器械CRO行业的快速发展。加之泰睿捷通的业绩承诺，公司认为医疗器械临床试验服务将会成为增长亮点。同时，公司通过本次收购将由单一的药品CRO向医疗器械CRO延伸，在抵抗政策风险、完善产业链方面将有重要意义。本次非公开发行股票情况详见公司于2016年4月13日在巨潮资讯网披露的公司非公开发行A股股票预案。3、探索、共建新业务模式为公司可持续发展提供保障 自2015年起，公司与迪安诊断接洽，探索临床CRO+医学检验合作共建中心实验室的中国模式，意在打造国内最顶尖
41、中心实验室和临床一体化服务平台。中心实验室是提升临床试验质量和国际多中心临床布局的必经之路，它能够有效解决各个临床中心检测标准不统一、检测质量和检测批次的差异问题，也是临床试验质量保证的重要组成部分。此次公司与迪安诊断合作共建合资公司“上海观合医药科技有限公司”将有望打造国内中心实验室与国内CRO合作的标杆。截止本公告披露日，该合营公司已经营业，合营公司情况详见年度报告第五节、重要事项中其他重大事项的说明。公司与海普瑞、沃森生物、江苏恒瑞等上市公司共同设立新药产业基金，同时也与多个创新药厂，如天津合美、凯杰（苏州）、上海海抗等直接签署战略合作协议，公司持续通过投资入股或战略合作的方式切入新药研
42、发，在通过临床业务快速收回成本的同时，更有望享受新药转让后的投资收益或上市后的销售分成。2014年7月，公司参与发起设立新疆泰睿医疗产业并购基金，以自有资金3,000万出资，占10%的份额。该基金在2015年4月，收购泰州捷通泰瑞54%的股权。2016年3月25日，公司启动新一轮非公开发行股票，拟购买公司捷通泰瑞100%的股权。若此次交易完成，公司将是国内上市公司通过体外产业并购基金实现体内成果转化的典型案例。公司已开始利用自身专业知识、行业经验尝试资源卡位价值的变现。4、项目质量警钟长鸣 真实、完整的临床试验数据是试验药品真实的疗效和安全性重要依据。如果质量控制出问题，就会出现数据不完整、不
43、真实的情况，导致药品评价不客观，使有风险的产品上市或者错杀好产品，都会给申办方造成巨大的损失，同时也使CRO公司的信誉受到较大损害，必将对公司的正常经营造成严重影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。2015年7月22日CFDA公布的1622个临床试验数据自查项目中，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的3个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验CRO承接的项目也有撤回情况。针对核查出现的问题，湖南泰格及时进行整改，同时公司也开展大规模的内部自查活动，为从严格控制项目质量，公司将2016年定为公司质量年。详见第九节、公司未来发展的展望的2016年度经营目标部分。杭州泰格
44、医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 14 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 长期股权投资较期初余额增长 100%，主要是由于报告期投资南京三境生物科技有限公司和糖小护健康科技（上海）有限公司。固定资产 固定资产较期初余额增长 43.37%，主要是由于报告期嘉兴数据管理中心大楼基建工程达到预定可使用状态，从在建工程转入固定资产 2,272 万元；美国方达应经营需要新购置仪器设备 5,812 万元。无形资产 无形资产较期初余额减少 28.44%，主要是报告期内公司退还滨江区政府杭高新工业2
45、0075-3 号地块所致。在建工程 在建工程较期初余额减少 100%，主要是报告期内嘉兴数据管理中心大楼基建工程所致达到预定可使用状态，全部转入固定资产所致。商誉 商誉较期初余额增加 38.56%，主要是报告期内溢价收购 DreamCIS，新增商誉 1.3亿元所致。可供出售金融资产 可供出售金融资产较期初余额增长 276.01%，主要是由于报告期内母公司新增对江苏亚盛医药开发有限公司、杭州泰誉股权投资合伙企业（有限合伙）、苏州工业园区薄荷创业股资合伙企业（有限合伙）、福建盈科创业投资有限公司的投资，投资金额分别为 235 万元、600 万元、830 万元、6000 万元。2、主要境外资产情况、
46、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 仪器设备 方达医药为生物分析和CMC 经营需要，通过自行购买和融资租赁获得资产 1213.94 万美元 美国宾夕法尼亚州 公司自用于日常经营 监控系统和定期盘点 良好 7.40%否 仪器设备 方达医药为 I期临床需要，通过自行购买和融资租赁获得资产 59.89 万美元 美国新泽西州 公司自用于日常经营 监控系统和定期盘点 一般 0.36%否 杭州泰格医药科技股份有限公司 2015 年年度报告全文 15 三、核心竞争力分析三、
47、核心竞争力分析 公司一直致力于为客户提供专业规范的医药临床研究服务，在服务能力、业务经验、专业团队、管理体系以及合作网络方面均有显著竞争优势。1、高素质且稳定的核心管理团队优势 公司作为临床试验CRO企业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键生产要素也是公司核心竞争力。自成立以来，公司核心管理团队保持稳定，核心团队成员主要来自于跨国制药企业或国内领先制药企业的药物研发部门，均具有丰富的医药专业知识和药物临床研究经验。截至2015年底公司共有正式员工1,845名，比上年度增长27.77%。其中，博士100人，本科及本科以上学历人数占86.67%，能担任临床试验的项目负责人数超过100
48、名。2、临床研究能力与经验的优势 公司作为国内较早成立的临床试验CRO企业，成立迄今积累了丰富的临床研究业务经验，自身的服务能力也在不断提高，主要表现在：（1）创新药临床研究能力较强：截至2015年12月31日，公司参与了43个新化学单体和15个新生物制品的临床试验，其中包括多个国家“十五”、“十一五”、“十二五”重大科技专项，国家863计划项目，以及国家创新基金项目、中科院重大科技项目、浙江省重大科技专项和广州市科技重大项目等。（2）能够承担高水平的国际多中心临床试验：截至2015年12月31日，公司共参与了96项国际多中心临床试验，是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。
49、（3）临床试验数据管理和统计分析离岸外包服务水平较高：公司及其子公司美斯达，在临床试验数据管理和统计分析业务领域，能够为欧美大型医药企业提供其医药临床研究的离岸外包服务，属于国内少数有能力参与到全球医药研发产业链中的CRO企业之一。（4）生物样本分析水平领先：子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析水准，有熟练的专业人员且配备了最先进的设备，可为客户提供最良好的全方位服务。随着生物等效性试验（BE）备案制及一致性评价的开展，拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。（5）临床研究的服务范围和涉及疾病领域广泛：公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，包括伦理委员会
50、递交、研究者选择、试验方案设计、试验监查、临床试验数据的管理收集，试验的统计学设计分析与报告、试验用药品管理等，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。同时，公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验非常丰富，目前已完成的研究项目覆盖肝炎、肿瘤、心脑血管等多个医学领域。3、质量控制优势 公司的质量管理体系完备，在公司成立初期，就根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP，并严格贯彻执行。公司制定的SOP内容细致全面，涵盖了临床试验的各个环节，完全符合我国GCP和ICH-GCP标准，有效地保证了公司技术服务的稳定性和可靠性。4、业务合作网络的优势