1、 证券研究报告证券研究报告 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 2020 年年新三板新三板医药医药行业行业年度年度策略：策略：三大变量三大变量促行业分化促行业分化，创新创新与体外诊断与体外诊断是主线是主线 2020.1.3 赵巧敏赵巧敏(分析师分析师)胡家嘉（分析师胡家嘉（分析师）电话：020-88836110 邮箱： 执业编号：A1310514080001 A1310519070001 【宏观环境篇】【宏观环境篇】受宏观环境变化影响，医疗需求持续扩张受宏观环境变化影响，医疗需求持续扩张 目前我国医药行业的需求不断提升，且随着部分社会变化导致用药结构有所转变，我国人口老龄化不
2、断加速，居民人均可支配收入稳步提升，医疗需求扩张。医保多重改革，创新是医药发展硬核。医保多重改革，创新是医药发展硬核。我国医保覆盖面广，长期面临收支平衡压力，收支压力催生一系列的改革。（1）产业链改革：医药专业化分工趋势明显，医药、医疗、医保和流通四大领域面临重大改革；（2）医保控费：2019 年 9 月“4+7”试点扩围带量采购，相比 2018 年试点城市同种药品采购价平均降幅为 59%，仿制药行业面临洗牌，鼓励药企进行创新；（3）医保结构：2019 年 11 月国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 对医保目录进行调整，优化药品结构，突出临床用药需求；通过创新药医保谈判
3、，加快创新药进入医保体系，创新是药企未来发展关键。医疗器械控费助推体外诊断和病理诊断快速增长医疗器械控费助推体外诊断和病理诊断快速增长 2019 年中央深改委发布关于治理高值医药耗材的改革方案，完善高值医用耗材价格体系，医疗招采要求趋严，医疗器械控费不断落实。DRGs 医保分组付费与高值耗材降价凸显病理精确诊断的优势，体外诊断企业获得优质发展机会。投资领域：重点关注创新药企业和体外诊断企业投资领域：重点关注创新药企业和体外诊断企业 （1）创新药：国内药品以仿制药为主，创新药市场规模尚小，在政策扶持下，基于临床需求的创新药将快速放量，未来市场销售将持续增长；（2）医疗器械：器械消费提升空间大，受
4、益于政策红利和技术升级，专注创新、可采用国产技术替代进口以及可实现临床需求的体外诊断企业值得关注。【行业行业篇】篇】创新药行业发展处于黄金期，新药申报与上市数量屡创新高创新药行业发展处于黄金期，新药申报与上市数量屡创新高 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 25 日，NMPA 批准首次上市新药数量达到 91 个，其中国产新药达到 17 个。二类创新药处于起步阶段，申报数量增长速度快，2019 年 1月至 11 月二类创新药申报数量达 166 个，同比增长 38.33%。医疗器械领域关注体外诊断（医疗器械领域关注体外诊断（IVDIVD）体外诊断（IVD）是医疗器械市场最大的细
5、分领域，进口替代空间巨大。国内 IVD 相关企业发展迅速，预计 2019 年达到 700 亿元的市场规模。52 家 IVD 相关新三板企业2019 年中期营收与归母净利润同比增长分别为 15.93%与 31.45%，发展前景可期。体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和 POCTPOCT 以及以及 AIAI 病理最具发展前景病理最具发展前景：1）化学发光规模超百亿，市场增速达 15%，市场扩容、需求放量及扶持政策协同助 相关相关报告报告：1.【2019 年医药股权投资策略】结构化机会凸显，看好创新药与 IVD-20181213 2.【2018 医药年度策略】把握
6、政策风向，聚焦创新与高品质-20171202 3.【2018 体外诊断中期策略】“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀 IVD 行业-20180613 4.【2018 创新药中期策略：】多领域“零”突破，技术引领创新药迈入新征程-20180615 5.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 6.新三板体外诊断行业 2018 半年报分析：营收同比增长 24.56%，行业“马太效应”初显-20180917 7.新三板制药行业 2018 半年报分析：平均营收同比增长 11.64%，化学药、生物药表现亮眼-20180907 8
7、.【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医疗之势-20181029 9.干眼病“蓝海”待掘金，AMD 用药迈入新征程-20190531 10.全球视野下，探寻我国小型新药研发企业的发展路径-20190130 11.探讨科创板创新药的估值方法：从整体到变量，深度剖析科创板创新药估值体系-20190429 12.探寻国内IVD龙头的崛起之路-20170812 13.【肿瘤基因检测专题研究】在个体化用 药 基 因 诊 断 大 时 代 下 论 英 雄-20180530 数据支持：区景亮 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 2 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报
8、告策略报告 力行业发展；2）分子诊断备受资本青睐，25%增速领跑 IVD 行业；3）POCT 受益分级诊疗政策持续放量，保持 20%的年复合增速高速成长；4）AI 病理是解决病理医生缺乏的有效手段，临床需求旺盛。【投资策略投资策略篇】篇】新三板政策改革提高企业融资效率，新三板医药行业市场关注度提高新三板政策改革提高企业融资效率，新三板医药行业市场关注度提高 2019 年 10 月证监会发布证监会启动全面深化新三板改革，提出设立精选层，为企业提供转板上市的机会，促进市场融资效率提高。2019 年下半年，新三板医药行业交易情况回暖，市场关注度提高，其中 Wind 医疗保健设备与服务行业中企业的成交
9、金额为 4.15 亿元，Wind 制药、生物科技和生命科学企业的成交金额为 46.85 亿元，相较上半年上涨幅度为 47.78%和 78.04%。一级市场：一级市场：2019 年 1 月至 11 月，新三板医药行业共发生 43 起定向增发募资事件，实际募集净额总额为 17.56 亿元，同比增长 153.47%，其中实际募集净额达到 3000 万以上的定向增发事件总体资金规模远超 2018 年，总募集金额为 13.46 亿元，同比增长154.92%。二级市场：二级市场：2019 年医药行业做市转让交易额上涨明显，达到近五年来的峰值 68.87 亿元，其中药物行业和医疗器械行业均达到峰值，分别为
10、62.08 亿元和 6.78 亿元，同比增长 326%和 57.81%。创新药企业创新药企业研发进展迅猛，研发进展迅猛，体外诊断企业业绩优异，增长速度快体外诊断企业业绩优异，增长速度快 我们认为创新药和体外诊断行业整体依然处于快速发展的阶段，2018 年 12 月 17 日，君实生物研发的特瑞普利单抗获得 NMPA 批准有条件上市，成为首个获批上市的国产 PD-1 单抗。泽生科技核心产品纽卡定第一个适应症慢性收缩性心力衰竭已经进入中国临床 III 期试验阶段。其他创新药企业如诺思兰德，苏州沪云等企业研发投入也在 2018 年有明显的提升，其 2018 年研发投入分别为 0.19 亿元和 0.2
11、0 亿元，同比增长 89.50%和 141.20%。体外诊断相关企业尽管营收同比增长为 15.93%，略低于医疗器械行业的其他企业的增速 16.36%，但归母净利润同比增长 31.45%，增长速度快于医疗器械行业的其他企业。建议关注：建议关注：君实生物（833330.OC）、泽生科技（871392.OC）、璟泓科技（430222.OC）、伊普诺康（835852.OC）风险提示：风险提示：新三板精选层政策效果不达预期，负向政策持续超预期；行业增速不及预期。广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 3 页共 31 页 新三板医药行业年度新
12、三板医药行业年度策略报告策略报告 目录目录 目录.3 图表目录.4 一、政策多重改革，创新是医药发展的硬核.5 1.1 整体宏观环境：医疗需求持续扩张，医保控费促使药价降低.5 1.1.1 人口结构：人口老龄化加速，医疗需求显著扩张.5 1.1.2 消费力：居民消费水平提高，促进医药消费升级.5 1.1.3 医保现状：支付压力长存，控费是必经之路.6 1.2“4+7”刺激创新药企发展，创新药入医保提速.8 1.2.1“4+7”带量采购致药价大幅降低，加速仿制药行业洗牌.8 1.2.2 创新药医保谈判，药物销售放量效应显著.9 1.2.3 药审提速大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新.10 1
13、.3 医疗器械市场规模持续提升，控费政策促行业洗牌.11 1.4 未来展望：创新药企业与体外诊断企业迎发展机遇.12 二、创新药企业发展迅速，创新研发动力十足.12 2.1 创新药企业蓬勃发展，新药上市数量屡创新高.12 2.2 二类新药尚处起步阶段，发展潜力巨大.14 2.3 医疗器械行业发展迅猛，体外诊断市场备受青睐.15 2.3.1 免疫诊断：化学发光造就体外诊断规模最大细分领域，国内市场增速达 25%.16 2.3.2 分子诊断：行业发展最前沿，25%的行业增速领跑 IVD 行业.17 2.3.3 POCT：受益政策，以便捷性优势拉动强势增长.18 2.3.4 病理诊断：癌症筛查增长放
14、量，AI 辅诊好风借力.19 三、新三板医药行业投资策略.21 3.1 新三板政策分析：精选层政策提高企业融资效率.21 3.2 新三板医药行业市场交易：下半年交易情况回暖，市场关注度提高.21 3.3 新三板医药行业融资需求大，创新药与体外诊断企业备受青睐.22 3.3.1 一级市场：定向增发数量与金额稳步上升，融资情况火热.22 3.3.2 二级市场：做市转让交易额逆市上升，创新药与体外诊断企业融资需求大.23 3.4 新三板医药行业表现：创新药企业研发进展良好，IVD 企业增长迅速.25 3.5 新三板潜力个股分析：看好创新药和体外诊断领域.26 3.5.1 君实生物（833330.OC
15、）：专注于单抗开发的国内领先企业.26 3.5.2 泽生科技（871392.OC）：面向国际市场的首创新药研发公司.26 3.5.3 伊普诺康（835852.OC）：专注通用试剂研发生产的体外诊断企业.27 3.5.4 璟泓科技（430222.OC）：POCT 产品线丰富，线上线下销售相结合.28 四.风险提示.29 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 4 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 图表目录图表目录 2017 年我国 60 岁以上人口住院率为 37.70%.5 普通人的主要医疗费用来自于 70 岁后（单位：元）.5 我国人均可支配收入高速提高.
16、6 人均消费支出与医疗保健支出稳步上升.6 2018 年支出增速反超收入增速.7 医保结存资金增速大幅下滑.7 医保改革多方面影响医药产业链.7 带量采购带来对企业的影响.8 创新药进入医保支付体系加快.9 纳入 2017 年国家医保后放量明显的药物代表.10 近年来我国多方面提高药审效率.10 2016-2018 年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）.11 2013-2018 治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）.11 2019 年至今 NMPA 首次批准上市的新药数量达到 39 个.13 2018 年-2019 年 11 月 NMPA 批准上市国产新药数量达到 17 个.13 20
17、19 年 1 月-11 月 NMPA 接收 2 类创新药数量达到 166 个.14 2018 年 6 月至今二类创新药获批数量占比图.15 国内 IVD 市场规模增速接近 20%.16 国内体外诊断市场竞争格局分散.16 我国免疫诊断市场保持 25%的年均增长.16 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断.17 POCT 保持 20%以上的年复合增长率.17 POCT 保持 20%以上的年复合增长率.18 国内 POCT 行业集中度低.18 分级诊疗政策下 POCT 行业迎来新机遇.19 组织病理潜在市场规模约 25 亿元.20 细胞病理潜在市场规模约 442 亿元.20 病理 AI 行业产业链.
18、20 89.86%的成交额采用做市转让的形式.22 2019 年下半年 Wind 医疗保健设备与服务企业和制药、生物科技与生命科学的交易金额.22 2019 年三板医药指数（899304.OC）变动情况.22 2018 年 11 月-2019 年 11 月实际募集净额高于 3000 万的定向增发事件.23 2015 年至 2019 年新三板药物行业和医疗器械行业企业做市转让成交额（万元）.24 2018 年 11 月 30 日至 2019 年 11 月 30 日医药企业涨幅 TOP5.24 2018 年 11 月 30 日至 2019 年 11 月 30 日医疗器械企业涨幅 TOP5.24 创
19、新药企业研发的主要药物产品及其研发进展.25 2018 年中期 IVD 新三板企业增速较快.25 君实生物的创新药产品管线.26 泽生科技的核心创新药产品管线.27 2018 年伊普诺康营收增速达 47.30%.28 2018 年伊普诺康归母净利润是 2016 年的 2 倍.28 璟泓科技营收增速保持 11%以上.28 璟泓科技归母净利润增速保持在 14%以上.28 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 5 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 一、一、政策多重改革，创新是医药发展的硬核政策多重改革，创新是医药发展的硬核 1.1 整体宏观环境：医疗需求持续扩
20、张，医保控费促使药价降低整体宏观环境：医疗需求持续扩张，医保控费促使药价降低 1.1.1 人口人口结构：结构：人口人口老龄化加速，老龄化加速，医疗需求显著扩张医疗需求显著扩张 老龄人口患病率较高，人口老龄化促使医疗需求扩张。老龄人口患病率较高，人口老龄化促使医疗需求扩张。近年来，我国人口老龄化的趋势逐渐显著，截至 2018 年底，我国 65 周岁以上的人口有 1.66 亿，占总人口的 11.90%。人类患病概率随着年龄的增长逐渐上升，2017 年我国 60 岁以上人口的住院占比达到 37.70%，显著高于其他年龄段。而根据 CFPS 的研究，普通人70岁之后的医疗费用占一生总花费的60%以上，
21、我国人口老龄化加速将不可避免使医疗需求扩张。2017年我国年我国60岁以上人口住院率为岁以上人口住院率为37.70%普通普通人人的的主要医疗费用来自于主要医疗费用来自于 70 岁后（单岁后（单位：元）位：元）资料来源：Wind、广证恒生 资料来源：CFPS、广证恒生 1.1.2 消费消费力：力：居民居民消费消费水平水平提高，提高，促进医药促进医药消费升级消费升级 消费升级促进医药消费升级，同时提升自费医疗需求。消费升级促进医药消费升级，同时提升自费医疗需求。目前我国人均收入的不断增长，我国城镇居民人均可支配收入从 1985 年的 739 元增长至 2018 年的 3.92 万元，年复合增长率达
22、到 14.7%。截止 2018 年，全国人均消费支出增长至 1.98 万元，人均医疗保健支出上升至 1685 元。居民的医疗保健意识逐步增强，医疗消费支出稳步上涨。城镇居民人均医疗保健支出与农村居民人均医疗保健支出皆从 2013 年开始处于稳步上行的阶段。预计未来医疗保健支出将持续增长；同时消费者对于更高层次的医疗保健需求也将逐渐增长，这势必导致医药消费升级的发生。随着人均可支配收入持续增加，随之带来的消费升级需求将会引导一些细分行业从“医疗服务”向“健康服务”转型。除此以外，居民自费医疗需求也将逐步提升，与之相关的领域是生长激素/二类疫苗、品牌中药消费品、高端服务等。10.40%3.80%2
23、5.90%22.30%37.70%0%5%10%15%20%25%30%35%40%住院率 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 6 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 我国我国人均可支配收入人均可支配收入高速高速提高提高 人均人均消费支出与医疗保健支出稳步上升消费支出与医疗保健支出稳步上升 资料来源：Wind，广证恒生 资料来源：Wind、广证恒生 1.1.3 医保现状：支付压力医保现状：支付压力长存，长存，控费控费是是必经必经之路之路 医保医保覆盖面广，覆盖面广，长期长期面临收支平衡压力面临收支平衡压力。我国近年参保人数相对稳定，覆盖率维持高水平。截至
24、 2018年，我国基本医疗保险参保人数超过 13 亿人，参保覆盖面稳定在 95%以上，而随着覆盖面的提升，医保支出的压力逐步增加，医保资金表现出“吃紧”的态势。2018 年，我国基本医疗保险累计结存 23233.74 亿元，基本医疗保险基金收入为 21090.11 亿元，同比增长 11.16%，基本医疗保险基金支出为 17607.65 亿元，同比增长 14.19%。自 2014 年起五年来基本医疗保险基金支出增速反超收入增速，而随着我国老龄化加速，预测医保支出压力将进一步增大。医保收入医保收入放缓，放缓，居民居民成成国内医疗总费用国内医疗总费用的主要增长来源。的主要增长来源。据卫健委数据，20
25、17 年国内医疗总费用（剔除社保基金、商业健康险结存和社会办医等支出）达 4.20 万亿，同比增长 13%，明显高于同期 GDP 和财政支出的同比增速（分别为 6.9%和 8.2%），但拆分国内医疗总费用来看，财政医疗费用投入正在放缓，企业/居民是近年来医疗总费用的主要增长来源。而 2018 医保收入增速相比 2017 年同期下降 6.13%，结合中国劳动力人口占比减少、经济新常态等因素，预测医保收支压力将长期存在。05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,00045,000197819811984198719901993199619992002
26、20052008201120142017城镇居民人均可支配收入13,220 14,491 15,712 17,111 18,322 19,853 912 1045 1165 1308 1451 1685 05,00010,00015,00020,00025,000201320142015201620172018全国居民人均消费支出全国居民人均医疗保健消费支出 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 7 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 2018 年年支出增速反超收入增速支出增速反超收入增速 医保医保结存资金增速大幅下滑结存资金增速大幅下滑 资料来源：Win
27、d，广证恒生 资料来源：Wind、广证恒生 医保医保收支压力倒逼医保改革收支压力倒逼医保改革，各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药各环节开源节流，降低药价、缩短流通、提高药效、鼓励创新、倾斜治效、鼓励创新、倾斜治疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显疗性药品，未来医药专业化分工趋势会更为明显。随着人口老龄化的加剧，一方面，医保收入端承压将使得我国医保控费成为必然趋势；另一方面，医疗费用的逐年上升和经济增长逐渐放缓，医保控费也成为解决看病贵问题的重要方式。为解决医保收支矛盾，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，我国医保近年来进行了一系列改革。医保医保改革改革多方面多
28、方面影响医药产业链影响医药产业链 环节环节 具体政策具体政策 医药医药 研发端 优先审评审批；药品上市许可持有人制度试点；与国际接轨加入 ICH 生产端 解决审评积压，临床数据自查；仿制药一致性评价；飞行检查；环保法 应用端 限辅助用药（国家级辅助用药目录启动）、中药注射剂；限抗；限输液 医疗医疗 公立医院改革 医药分开（取消药品加成，处方外流，药占比，通用名开处方）；理顺医疗服务价格；城市、县级公立医院改革试点；规范诊疗 分级诊疗 医联体；提升基层服务能力；家庭医生；分级诊疗试点；区域内资源共享 促进社会办医 取消“两定”；将社会办医纳入医保定点范围；多点执业 医保医保 体制 医保局统一管理
29、城职保、城居保、新农合；城乡医保整合，“六统一”；医保目录调整；大病保险制度；大力发展商业健康保险；医保全国联网；异地就医直接结算 联动药品 集中采购(分类采购)；医保支付标准；国家药价谈判；带量采购；二次议价 联动医疗 医保支付方式改革（DRGs 试点）；新版基层用药目录 流通流通 批发 两票制；营改增；流通自查；取消从事第三方药品物流业务批准 零售 鼓励连锁（零售药店分级）；处方外流 资料来源：公开资料整理、广证恒生 0%5%10%15%20%25%30%35%40%05,00010,00015,00020,00025,000基本医疗保险基金收入（单位：亿元）基本医疗保险基金收支出（单位：
30、亿元）收入增速支出增速-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000基本医疗保险基金结存（单位：亿元）同比增速 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 8 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 1.2“4+7”刺激创新药企刺激创新药企发展发展，创新药入医保提速，创新药入医保提速 1.2.1“4+7”带量采购”带量采购致致药价大幅降低，药价大幅降低，加速仿制药加速仿制药行业洗牌行业洗牌“4+7”带量采购致药价大幅降低，群众用药质量水平提高。”带量采购致药价大幅降低，群众用
31、药质量水平提高。2019 年 9 月 24 日，参与“4+7”试点扩围的省份开展联合招采，产生了拟中选结果。25 个试点通用名药品全部有企业成功中选。其中，与试点城市 2018 年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅 59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。此次“4+7”试点扩围进一步降低了药价，一方面不仅使传统仿制药价格大幅降低，减轻患者医疗负担，另一方面，50%70%的市场采购量给予通过仿制药一致性评价的中选药品，群众用药质量提高。带量采购带量采购带来带来对企业对企业的影响的影响 资料来源：公开资料整理、广证恒生“4+7”带量采购重构行业竞争要素，中国仿制药行业将面
32、临从产品到公司层面的洗牌”带量采购重构行业竞争要素，中国仿制药行业将面临从产品到公司层面的洗牌，创新成为企创新成为企业制胜关键业制胜关键。追求产品的高定价和长生命周期是药企共同的诉求。为了维持高定价，药企倾向于研发独家剂型、规格；为了延长产品生命周期，药企倾向投入产品营销。然而在带量采购模式下，药企只有依靠推陈出新，才能维持产品线的总体高定价；只有具有成本优势，才能延长产品的生命周期，在此背景下行业的竞争要素将迎来重构：（1）仿制药质量标准化：带量采购的质量评价主要以一致性评价为依据，仿制药在通过一致性评价后，被认为是质量相同的标准药品。原先的原研、首仿、国家重大专项等不再享受质量分层红利。（
33、2）仿制药营销弱化：带量采购之后，由于药品有了销量的保证，仿制药的营销作用弱化，有利于压低销售费用率。（3）研发价值强化：仿制药质量标准化，要求药企的研发导向要侧重于临床价值，原先追求的无明显临床优势的独家剂型、规格将失去意义。另外，带量采购使得新产品可以快速放量，未来也更快地被更优质品种替代，即单一品种的生命周期被大大缩短，这要求企业必须具备持续推陈出新的能力，也即无论仿制还是创新都要求必须高效。（4）成本优势价值强化：除了低价药，原先药品的定价基本不与成本挂钩。而在带量采购模式下，药品在持续受到后来者冲击后，价格将显著下行。因此原料药成本低、经营效率高等因素而具有成本优势的企业将具有明显优
34、势，比如“原料药+制剂”一体化的企业将更具竞争优势。“4+7”带量采购带量采购 4+7 带量采购的降价结果促使药企重新梳理一带量采购的降价结果促使药企重新梳理一致性评价立项：做不做、做哪个、不做哪个。致性评价立项：做不做、做哪个、不做哪个。最低价最低价+独家中标规则下，份额迅速向中标企业独家中标规则下，份额迅速向中标企业集中，引发剧烈的价格竞争，销售模式面临变集中，引发剧烈的价格竞争，销售模式面临变革革。敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 9 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 1.2.2 创新药创新药医保医保谈判谈判，药物销售放量效应显著药物销售放量效
35、应显著 肿瘤药谈判进医保，肿瘤药谈判进医保，相关药物价格下降相关药物价格下降。2019 年 11 月，国家医保局发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，这是医保局成立后首次对医保药品名录的全面调整，医保结构发生较大变化。对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，医保局初步确定 128 个药品纳入拟谈判准入范围，治疗领域主要为癌症、罕见病等重大疾病和丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病，其中众多药品为国内重大创新药品。2019 年 11 月 28 日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019 年 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，目录共收录药品
36、 2709 个。经过最新的谈判，将 70 个药品名单纳入医保，平均降幅达到 60.7%。其中，有 22 个高价抗癌药进入医保，涵盖 PD-1 等重磅药物，平均降幅达 65%，如阿达木单抗价格降幅达 84%，信迪利单抗价格降幅达 64%等等。此外，三种丙肝治疗用药平均降幅超 85%，肿瘤、糖尿病等治疗用药的平均降幅在 65%左右，充分体现了医保谈判对创新药支付的支持，提高创新药可及性。创新药创新药进入进入医保支付体系医保支付体系加快加快 资料来源：公开资料整理、广证恒生 创新创新药进入医保后，药进入医保后，创新药销售放量效应显著创新药销售放量效应显著，靶向肿瘤药靶向肿瘤药有望放量有望放量。尽管进
37、入医保后药物价格下降，如罗氏生产的贝伐珠单抗从 5398 元/支下降至 1998 元/支，康缘药业生产的银杏二萜内酯从 620 元/支下降为 316 元/支等等；但是大多数品种销售额加速增长，销售数量更是暴增，医保威力可见一斑。进入医保支付体系后，用药可及性+合理临床诊疗需求下，治疗性品种延续强势崛起态势。同时医保纳入品种中大部分为靶向肿瘤药，根据当前创新药销售放量效果，多靶点抑制剂后续有望实现快速放量。2017.07 2019.11 谈判谈判成功品种成功品种 价格价格降幅降幅 70%44%85%61%重点重点品种举例品种举例 44 36 119 70 拟谈判拟谈判品种品种 谈判成功品种谈判成
38、功品种 最高降幅最高降幅 平均降幅平均降幅 拟谈判品种拟谈判品种 谈判成功品种谈判成功品种 最高降幅最高降幅 平均降幅平均降幅 70%37%17%84%64%21%厄洛替尼厄洛替尼 阿帕替尼阿帕替尼 康柏西普康柏西普 阿达木单抗阿达木单抗 信迪利单抗信迪利单抗 艾普拉唑艾普拉唑 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 10 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 纳入纳入 2017 年国家医保后放量明显的药物代表年国家医保后放量明显的药物代表 产品产品 生产生产厂家厂家 2018 年年样本样本/亿元亿元 同比同比增速增速 2019 年年 H1 样样本本/亿元亿元
39、 同比增速同比增速 数量数量增速增速 生物生物制制 品品 贝伐珠单抗 罗氏 9.99 74.43%6.85 63.89%69.29%利妥昔单抗 罗氏 12.18 13.28%6.84 17.88%33.00%康柏西普 康弘药业 3.00 38.77%1.83 31.64%34.74%雷珠单抗 诺华 3.43 9.22%2.03 27.36%27.37%抗肿抗肿瘤瘤小小分分子子药药 物物 阿帕替尼 恒瑞医药 2.68 67.48%1.65 46.90%50.91%埃克替尼 贝达药业 4.30 44.42%2.51 27.29%36.98%其他其他 银杏二萜内酯 康缘药业 1.75 446.34%
40、1.64 157.37%157.63%重组人脑利钠肽 西藏药业 2.70 23.08%1.69 35.23%37.20%利拉鲁肽 诺和诺德 1.14 119.97%0.93 96.26%103.53%资料来源：PDB、广证恒生 1.2.3 药审药审提速提速大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新 国家出台多项政策促进药审国家出台多项政策促进药审提速。提速。2015 年以来，随着 7.22 临床自查核查打响药政改革的第一枪，政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建。2017 年 10 月，国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的出
41、炉以及后续药品管理法修正案、药品注册管理办法两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对药政改革进行了方向性指导。作为三医联动中医药改革的重点内容，审评审批改革在提升我国药品质量和医药工业水平将起到关键作用，也为后续医保、医疗的改革继续深入推进创造了有利条件。近年来近年来我国我国多方面提高多方面提高药审效率药审效率 资料来源：公开资料整理、广证恒生 从 2015 年的 2.5 万件减少至 2018 年 12 月 3440 件 清理注册清理注册申请积压申请积压问题问题 扩编+外部购买服务，从 2015 年不到 200 人增加至 2017 年底的近 1000 人 大幅增加药审人员数量大幅增加药审人员
42、数量 优先审评制度、绿色通道、临床试验备案制改革 优化审评审批流程优化审评审批流程 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 11 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 新药新药上市速度上市速度大幅大幅提升提升，促进企业创新。促进企业创新。关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 指出将加快我国具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。近年来，我国具有临床需求的创新药审批时间大幅缩短。2017 年 3 月，CFDA 批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时 7 个月，距全球首次批准时间仅相隔 1 年零 4 个月。2018 年 4
43、 月，九价 HPV 疫苗在获批上市，审评审批仅用时 9 天。2018 年，药审中心共完成行政审批任务 5860 件，其中 1808 件无需技术评审的直接行政审批任务平均审批时限为 12.3 个工作日，4052 件需技术评审品种的行政审批任务平均审批时限为 18.6 个工作日，审批时间大大缩短。我国创新药审评审批速度的提高，使得新药研发和仿制药上市的时间成本显著降低，促进企业加大创新研发力度，加快国内医药市场的优胜劣汰，造福国民医疗需求。2016-2018 年获批上市年获批上市/进口各类化药平均进口各类化药平均审评时间（天）审评时间（天）2013-2018 治疗和预防用生物制品治疗和预防用生物制
44、品平均审平均审评时长（天）评时长（天）资料来源：insight、广证恒生 资料来源：insight、广证恒生 1.3 医疗器械市场规模持续提升，控费政策促行业洗牌医疗器械市场规模持续提升，控费政策促行业洗牌 随着我国人口自然增长、医疗水平提高和人口老龄化程度提高，医疗器械市场需求持续提升。随着我国人口自然增长、医疗水平提高和人口老龄化程度提高，医疗器械市场需求持续提升。2018 年中国医疗器械市场规模达 5300 亿元，同比增长 19.86%，预计未来 5 年复合增长增速为 15-20%，远超 5.6%的全球增速。2014-2018 年中国医疗器械市场规模年中国医疗器械市场规模 资料来源：中国
45、医疗器械蓝皮书（2019 版），广证恒生 68157765443030643038425848223413201002003004005006007008001类2.4类3类4类5.1类201620172018179616889677633592241717130957739190200400600800100012001400160018002000201320142015201620172018治疗用生物制品平均审评时长（天）预防用生物制品平均审评时长（天）敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 12 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 为了进一步压缩流
46、通成本，降低医耗虚高价格，国家近年对医疗器械招采要求趋严。为了进一步压缩流通成本，降低医耗虚高价格，国家近年对医疗器械招采要求趋严。在医耗控费降价、DRGs 医保付费等制度的推进过程中，医疗器械领域高值耗材降价首当其冲。一是高值耗材类别在医疗器械中相对容易标准化，二是高值耗材降价对医院盈利能力影响较小，降价压力能部分转嫁到流通环节。而体外诊断相关耗材由于类目规格多样且国产价格较低便于进口替代，暂时较少受到政策波及。政策鼓励及旺盛的临床需求则极大促进病理诊断行业的发展。医疗器械控费相关政策医疗器械控费相关政策 时间 政策名称 核心内容 2016 九部委2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风
47、专项治理工作要点 明确在耗材采购中实行“两票制”2016 国务院国务院深医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见 鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式 2018 卫计委关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知 实行高值耗材分类集中采购，逐步推行高值耗材购销“两票制”2019 中央深改委关于治理高值医用耗材的改革方案 理顺高值医用耗材价格体系,完善全流程监督管理 资料来源：公开资料整理，广证恒生 医疗器械领域体外诊断及病理诊断行业将迎来历史性发展机遇。医疗器械领域体外诊断及病理诊断行业将迎来历史性发展机遇。政策层面，一方面分级诊疗、鼓励社会
48、办医等多项政策促使体外诊断及病理诊断需求放量，另一方面在医耗控费降价的大背景下，医疗器械领域高值耗材降价已成定局，行业洗牌来临，体外诊断受政策冲击较小；病理精确诊断的优势将随 DRGs 医保付费制度的推行而凸显。行业层面，以技术创新及产业链成熟为基础，资本市场扶持为推力，进口替代成为体外诊断新的发展逻辑。病理资源急缺，需求驱动下病理诊断中心相继建立，病理诊断收费标准逆势提升。体外诊断及病理诊断行业由于政策支持、质优价适、需求刚性及技术创新等原因得以稳步增长，快速发展机遇已经来临。1.4 未来展望：创新药企业与体外诊断企业迎发展机遇未来展望：创新药企业与体外诊断企业迎发展机遇 在人口老龄化和医药
49、消费升级的背景下，人们对自身的身体健康更加重视，在医疗健康方面的支出也将会越来越大，这将刺激药物市场的市场规模不断扩大，创新药企业发展空间更加广阔，有利于创新药企业的蓬勃发展。其次，“4+7”带量采购政策让药物企业回归创新层面，创新药企业迎重大利好。随着肿瘤和慢性疾病等患病率不断提高且国内如迈瑞医疗，科华生物，达安基因等优质体外诊断企业，尽管在市场规模、产品技术等方面尚不如国际巨头，但发展迅速，推动着我国 IVD 市场规模发展迅速。在医疗器械控费的政策下，医疗器械行业中的 IVD 企业可获优质的发展机会。二、创新药企业发展迅速，二、创新药企业发展迅速，创新研发动力十足创新研发动力十足 2.1
50、创新药企业蓬勃发展，新药上市数量屡创新高创新药企业蓬勃发展，新药上市数量屡创新高 我国新药研发行业蓬勃发展，我国新药研发行业蓬勃发展，20182018 年以来，年以来，N NMPAMPA 首次批准上市的新药数量达到首次批准上市的新药数量达到 9191 个。个。近年来，由于临床需求的增加、政策的鼓励、投资环境的改善以及技术和人才的积累，我国创新药研发行业步入了发展 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 13 页共 31 页 新三板医药行业年度新三板医药行业年度策略报告策略报告 的黄金阶段。以复宏汉霖、信达生物、君实生物为代表的一批优秀新药研发企业陆续进入收获期。我国获批的新药数目也快速增加，