1、敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 1 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 回顾回顾 2018 年年医药行业医药行业十十大政策大政策：以以自主自主创新与国产创新与国产替代替代实现实现控费与控费与提质提质 2019.1.28 赵巧敏赵巧敏(分析师分析师)刘锐（研究助理）刘锐（研究助理）电话：020-88836110 邮箱： 执业编号：A1310514080001 A1310117050003 报告摘要：报告摘要：需求增加推动医疗需求增加推动医疗产业规模产业规模稳步发展稳步发展，政策引导行业解决三大问题，政策引导行业解决三大问题2017 年底我国 65 周
2、岁以上的人口达到 1.58 亿，占总人口的 11.39%，人口老龄化的加速推动医疗需求不断增加。而不断扩张的医疗需求促使医疗财政支出稳步增长，2017 年 13.49%的增速显著高于 GDP 6.80%的增速。但是，医疗卫生仍有看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题亟待解决。为解决这三大难题，监管部门出台众多医改政策，从医药、医疗、医保以及流通等环节着手，规范我国医疗行业的健康发展。医改政策是影响行业发展方向的重要因素。回首回首 2018 年对行业影响深远的十大重要政策年对行业影响深远的十大重要政策，控费控费与提质是核心与提质是核心通过回顾 2018 年我国医药行业的发展，我们梳理出十大重要政策
3、：1）机构改革：“三医联动”医保局应运而生，大医保时代即将到来。2）医保控费：5 项政策出台以降低药价，解决临床用药需求是基础。“4+7”带量采购、进口抗癌药物零关税、DRGs 按病种收费、新版基药目录出台以及国家版辅助用药目录即将出台，系列政策引领药价下降，显著压缩我国传统药企利润空间，行业竞争加剧。3）提升医疗水平：提高药品质量，加强违规企业的处罚力度是提升我国医疗水平的关键。通过仿制药一致性评价的积极推进以及疫苗管理法出台，提高产品质量监管力度。4）鼓励自主创新：缩短临床审批时间，资本市场放宽研发型药企的上市标准，助力企业创新研发。2018 年这十大政策的出台势必对我国医药行业的发展起至
4、关重要的作用。2018 年政策组合拳彰显机构监管方向，年政策组合拳彰显机构监管方向，自主自主创新与国产替代受益创新与国产替代受益2018 年十大政策的出台，医疗监管机构对行业的引导方向无疑更加清晰：1）强化监管，优胜劣汰利好高质量企业。监管政策的趋严对企业提出更高的要求，行业的优胜劣汰进程加速。2）医保控费决心明确，龙头企业优势凸显，国产替代加速。降价控费是 2018 年医改的重要方向，利润压缩使龙头企业的规模效应凸显。而作为控费的重要手段，国产替代加速可期。3）自主创新即能够打破进口产品的垄断以实现降价，同时对我国医疗水平的提高起着至关重要的作用。作为行业发展硬核，多方面政策鼓励创新，创新药
5、迎来发展良机。根据以上分析，我们看好创新药与医疗器械龙头企业：1）恒瑞医药（600276.SH）：创新药领军企业，三大领域的创新药支撑企业发展；2）迈瑞医疗（300760.SZ）：国内医疗器械绝对龙头，自主创新打造最全产品线。风险提示：风险提示：（1）政策变动风险；市场竞争风险。相关报告相关报告 1.三分钟带你读懂体外诊断行业（全行业纵览篇）-20170715 2.和你聊聊 IVD 海外龙头的那些事儿-20170729 3.探寻国内 IVD 龙头的崛起之路-20170812 4.免疫诊断：国内化学发光已成星火燎原之势-20170828 5.分子诊断:破解基因密码，探索生命奥秘-20170914
6、 6.分级诊疗落地初见成效，基层医疗卫生机构诊疗量增速反转-20180315 7.罗氏：“制药+体外诊断”，生物医药巨头打造行业标杆-20180423 8.“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀 IVD 行业-20180613 9.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长 35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509 广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 2 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 目录 目录.2 图表目录.3 1.需求推动医疗行业稳步发展，政策推动行业解
7、决三大问题.4 1.1 人口老龄化趋势提升我国医疗需求，稳步的财政支出推动行业快速发展.4 1.2 医疗行业三大问题仍有待改善，政策推动医药行业前行.5 1.2.1 看病难，看病贵和医疗水平不高仍是医疗行业“心病”.5 1.2.2 医改政策着力解决三大难题，医疗行业在政策驱动下前行.7 2.回首 2018 十大重要政策，医疗改革推进控费与提质.8 2.1 受政策等多方面影响，2018 年医药板块行情前高后低.8 2.2 监管机构改革：机构改革细化管理，“三医联动”医保局应运而生.9 2.3 医保控费：5 大政策降低药价，解决临床用药需求是基础.10 2.3.1“4+7”带量采购降价超预期，药价
8、大幅降低，市场竞争加剧.10 2.3.2 进口抗癌药物全面零关税，减轻患者医疗负担，降低仿制药研发成本.11 2.3.3 DRGs 按照病种收费，借鉴发达国家医疗机制，精细分类对症下药.11 2.3.4 新版基药目录出炉，优化药品结构，释放市场潜在需求.12 2.3.5 国家版辅助用药目录即将出台，目录动态调整，迎合市场需求.13 2.4 提升医疗水平：严格把控质量关，提高药品质量是关键.14 2.4.1 仿制药一致性评价积极推进，促进仿制药质量全面升级.14 2.4.2 疫苗管理法出台，强化疫苗行业监管.14 2.5 鼓励自主创新：缩短审批时间，拓宽上市制度，助力企业创新研发.15 2.5.
9、1 优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间，大力鼓励药企创新.15 2.5.2 资本市场拓宽上市标准，研发型药企迎来发展良机.16 3.政策组合拳指明监管方向，自主创新与国产替代受益.16 3.1 强化监管是行业趋势，优胜劣汰利好高质量企业.16 3.2 降低药价决心明确，龙头企业优势凸显.17 3.2.1 控制医药价格势在必得，看病贵有望得到缓解.17 3.2.2 利润压缩促使行业竞争加剧，利好具有规模效应的龙头企业.18 3.3 自主创新是行业发展硬核，加速国产替代，创新型企业迎来良机.18 3.3.1 多方面政策鼓励创新，创新型企业发展遇良机.18 3.3.2 内外兼修，医疗行业国产替代是
10、大势所趋.19 4.投资策略：政策利好，重点关注创新药与医疗器械龙头企业.20 4.1 恒瑞医药（600276.SH）：国内创新药龙头，自主研发药物阿帕替尼未来可期.20 4.2 迈瑞医疗（300760.SZ）：业务线全面升级，高端产品仍处于放量初期.21 5.风险提示.22 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 3 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 图表目录 图表 1 2017 年底我国 65 周岁以上的人口有 1.58 亿，占总人口的 11.39%.4 图表 2 2017 年我国 60 岁以上人口住院率为 37.70%.4 图表 3 我国医疗卫生费
11、用支出增速显著高于 GDP 增速，2017 年达到 13.49%.4 图表 4 2017 年我国医药工业销售收入为 32651 亿元，增速为 10.82%.5 图表 5 三级医院病床使用率始终维持在接近 100%的水平.5 图表 6 我国人均医疗保健费用逐年增长，年均增长率始终保持在 11%以上.6 图表 7 2015 我国癌症 5 年生存率为 30.90%，远低于欧美等发达国家水平.6 图表 8 各环节由政策严格监管，医药行业发展与政策紧密相随.7 图表 9 2018 年医药生物（申万）指数走势前高后低.8 图表 10 2018 年对医药行业影响较大的十大政策.8 图表 11 国务院机构改革
12、细化管理，医药行业监管由粗放到精细.9 图表 12 三保合一+三医联动，积极提高政策推进效率.10 图表 13 4+7 城市集中采购：平均降幅 52%，最高降幅 96%.10 图表 14 进口抗癌药物全面零关税利好医疗患者，加速国产替代.11 图表 15 按病种、按疾病诊断相关分组付费将成为未来医保支付的核心审核方式。.12 图表 16 新版基药目录优化药品结构，扩大覆盖病种.12 图表 17 用药金额排名前 20 的辅助用药（按照各省发布的辅助用药目录筛选）.13 图表 18 2018 年底已通过一致性评价的 289 品种(按受理号统计).14 图表 19 长生生物疫苗事件处罚严厉，政策监管
13、成为行业有力守护者.14 图表 20 国内自主研发的 PD-1 抗体药物具有较强市场竞争力.15 图表 21 截至目前，共有 10 家生物科技公司港股上市.16 图表 22 强化监管是行业趋势，优胜劣汰利好高质量企业.16 图表 23 控制医药价格势在必得，看病贵有望得到缓解.17 图表 24 控制医药价格势在必得，看病贵有望得到缓解.18 图表 25 行业竞争加剧，利好具有规模效应的龙头企业.18 图表 26 政府出台多项鼓励和促进创新药研发的政策.18 图表 27 2018 年获批 1.1 类新药数量显著增加.19 图表 29 我国进口医疗器械占比呈现逐年下降，2017 年进口医疗器械占比
14、为 14.02%.19 图表 30 2018Q3 公司营收收入为 124.59 亿元，增速为 23.77%.20 图表 31 2018Q3 公司归母净利润为 29.12 亿元，增速为 25.10%.20 图表 32 2018Q3 公司营收收入为 102.80 亿元，增速为 23.19%.21 图表 33 2018Q3 公司归母净利润为 28.97 亿元，增速为 45.27%.21 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 4 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 1.需求推动需求推动医疗医疗行业行业稳步发展稳步发展，政策推动行业解决，政策推动行业解决三大问题三
15、大问题 1.1 人口老龄化趋势提升我国医疗需求人口老龄化趋势提升我国医疗需求，稳步的财政支出推动行业快稳步的财政支出推动行业快速发展速发展 我国我国人口老龄化不断加速，医疗需求扩张明显。人口老龄化不断加速，医疗需求扩张明显。近几年，我国人口老龄化的趋势逐渐显著，截至 2017年底，我国 65 周岁以上的人口有 1.58 亿，占总人口的 11.39%，65 岁以上的人口增长率始终保持在 10%左右。而人类患病概率随着年龄的增长逐渐上升，2017 年我国 60 岁以上人口的住院占比达到 37.70%，显著高于其他年龄段。人口老龄化加速带来了医疗需求的显著扩张。为满足不断增加的医疗需求，我国医药卫生
16、总费用支出不断增大。2017 年，我国卫生费用支出为 59502亿元，增长速度为 13.49%，显著高于 2017 年我国 GDP 6.80%的增速。医疗费用的持续增长将推动行业快速发展。图表图表 1 1 20172017 年底年底我国我国 6565 周岁以上的人口有周岁以上的人口有 1.581.58 亿，占亿，占总人口的总人口的 11.39%11.39%图表图表 2 2 20172017 年我国年我国 6060 岁以上岁以上人口人口住院率为住院率为 37.70%37.70%数据来源：国家统计局、广证恒生 数据来源：中国卫生统计年鉴、广证恒生 图表图表 3 3 我国我国医疗卫生费用医疗卫生费用
17、支出支出增速显著高于增速显著高于 GDPGDP 增速，增速，20172017 年达到年达到 13.49%13.49%9.39%9.67%10.06%10.47%10.85%11.39%8.00%9.00%10.00%11.00%12.00%1200013000140001500016000170002012 2013 2014 2015 2016 2017人口（百万）占总人口比例（%）10.40%3.80%25.90%22.30%37.70%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 5 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药
18、医药行业行业专题专题 随着医疗需求的增长和医疗费用支出的逐年增高，我国医疗行业市场规模也呈现逐年增长。2017 年我国医药工业销售收入为 32651 亿元，增速为 10.82%，医疗行业呈现较为快速的发展。1.2 医疗行业医疗行业三大三大问题仍有待改善，政策推动医药行业前行问题仍有待改善，政策推动医药行业前行 1.2.1 看病难，看病贵和医疗水平不高看病难，看病贵和医疗水平不高仍是医疗行业仍是医疗行业“心“心病”病”虽然我国医疗行业整体保持稳步发展，但是医疗行业三大问题依旧待改善。看病难：看病难：三级医院的病床使用率多年超三级医院的病床使用率多年超 100%100%。总体来看，我国医疗资源紧缺
19、，看病难现象比较明显。从我国历年的病床使用率来看，三级医院病床使用率多年超 100%，自 2015 年起稍有回落，但始终保持在98%以上。数据来源：国家统计局、广证恒生 图表图表 4 4 20172017 年我国医药工业销售收入为年我国医药工业销售收入为 3265132651 亿元，增速为亿元，增速为 10.82%10.82%数据来源：中商产业研究院、广证恒生 图表图表 5 5 三级医院病床使用率三级医院病床使用率始终始终维持在接近维持在接近 100%100%的水平的水平 7.90%7.80%7.30%6.90%6.70%6.80%15.50%12.62%11.50%16.03%13.11%1
20、3.49%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%201220132014201520162017GDP增速（%）卫生费用支出增速（%）18194215432439426703294633265118.41%13.23%9.47%10.34%10.82%00.050.10.150.205000100001500020000250003000035000201220132014201520162017销售收入（亿元）增速（%）敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 6 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 看病贵：看病贵：我国居民的人均医疗保健
21、费用我国居民的人均医疗保健费用支出支出逐年逐年上升上升。2017 年我国人均医疗保健费用为 1451 元，年均增长始终保持在 11%以上，看病贵也是我国医疗行业亟待解决的重要问题。医疗水平医疗水平不高：癌症不高：癌症 5 年生存率与发达国家相比年生存率与发达国家相比差距差距较大较大。我国医疗水平与发达国家相比还存在较大的差距。相关数据显示，中国和美国肿瘤 5 年生存率分别为 30.9%和 66%，生存率相差将近一倍，加拿大、日本等发达国家 5 年生存率更是达到了 80%以上，我国癌症 5 年生存率远低于欧美等发达国家水平。数据来源：中国卫生和计划生育统计年鉴、广证恒生 图表图表 6 6 我国人
22、均医疗保健费用逐年增长，年均增长率始终保持在我国人均医疗保健费用逐年增长，年均增长率始终保持在 11%11%以上以上 数据来源：中国卫生和计划生育统计年鉴、广证恒生 图表图表 7 7 20152015 我国癌我国癌症症 5 年生存率为年生存率为 30.90%，远低于欧美等发达国家水平，远低于欧美等发达国家水平 104.50%102.90%101.80%98.80%98.80%98.60%94.00%96.00%98.00%100.00%102.00%104.00%106.00%201220132014201520162017912104511651307145114.58%11.48%12.1
23、9%11.02%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%0200400600800100012001400160020132014201520162017人均医疗保健消费支出（元）增速（%）敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 7 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 1.2.2 医改医改政策着力解决三大难题政策着力解决三大难题，医疗医疗行业行业在在政策驱动下前行政策驱动下前行 医疗行业各环节均受监管，在政策驱动下前行医疗行业各环节均受监管，在政策驱动下前行。医疗行业关乎国计民生，国家对行业一直采取
24、强监管的态势。近几年来，国家出台相关政策着力解决医疗行业三大难题，从医药、医疗、医保以及流通等环节着手，进行了相应的卫生体制改革，力求改善我国医药行业现存问题。数据来源：公开资料整理、广证恒生 图表图表 8 8 各环节由政策严格监管，医药行业发展与政策紧密相随各环节由政策严格监管，医药行业发展与政策紧密相随 环节环节 具体具体政策政策 医药 研发端 优先审评审批；药品上市许可持有人制度试点；与国际接轨加入 ICH 生产端 解决审评积压，临床数据自查；仿制药一致性评价；飞行检查；环保法 应用端 限辅助用药（国家级辅助用药目录启动）、中药注射剂；限抗；限输液 医疗 公立医院改革 医药分开（取消药品
25、加成，处方外流，药占比，通用名开处方）；理顺医疗服务价格；城市、县级公立医院改革试点；规范诊疗 分级诊疗 医联体；提升基层服务能力；家庭医生；分级诊疗试点；区域内资源共享 促进社会办医 取消“两定”；将社会办医纳入医保定点范围；多点执业 医保 体制 医保局统一管理城职保、城居保、新农合；城乡医保整合，“六统一”；医保目录调整；大病保险制度；大力发展商业健康保险；医保全国联网；异地就医直接结算 联动药品 集中采购(分类采购)；医保支付标准；国家药价谈判；带量采购；二次议价 联动医疗 医保支付方式改革（DRGs 试点）；新版基层用药目录 流通 批发 两票制；营改增；流通自查；取消从事第三方药品物流
26、业务批准 零售 鼓励连锁（零售药店分级）；处方外流 数据来源：公开资料整理、广证恒生 30.90%66.00%73.10%76.60%78.40%80.70%81.60%82.50%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 8 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 2.回回首首 2018 十大十大重要政策重要政策，医疗改革，医疗改革推进推进控费控费与提与提质质 2.1 受政策受政策等多方面等多方面影响，影响，2018 年医药板块年医药板块行情行
27、情前高后低前高后低 20182018 年年医药行业医药行业多项多项政策出台政策出台，医药板医药板块块受政策受政策影响波动明显影响波动明显。18 年上半年，随着医药企业整体业绩表现良好，医药板块行情整体看好。5 月底，受到众多关注度较高公司黑天鹅事件影响，医药板块逐渐回调。到 12 月份“4+7”带量采购、DRGs 按病种收费等系列控费政策出台后，医药板块呈现出新的低谷。总的来看，2018 年众多政策的出台对医药行业影响较大，我们通过选取 2018 年影响较大的十大政策，对医药行业未来发展新风向进行了归纳整理。图表图表 9 9 2 2018 018 年医药生物（申万）指数走势年医药生物（申万）指
28、数走势前高后低前高后低 数据来源：Wind、广证恒生 图表图表 1010 20182018 年对医药行业影响较大的十大政策年对医药行业影响较大的十大政策 -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%沪深300医药生物指数港股允许未盈利生物科技公司上市医保局诞生长生疫苗案抗癌药物零关税基药目录出版“4+7”带量采购、辅助用药目录即将出台、DRGs按照病种收费 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 9 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 2.2 监管机构改革：监管机构改革：机构改革细化管理，“三医联动”医保局应运而生机构改革细化管
29、理，“三医联动”医保局应运而生 2018 年 3 月国务院公布机构改革方案，在原先医药、医保、医疗分而治之的局面上，进行了更高层次的整合，将紧密相关的职能部门整合在一起，成立国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局三大新机构，机构整合将使得政策推进更加顺畅。新成立的医保局积极承接支付职能（管理三大医保）、定价职能（制定药品、医疗服务的价格和收费标准以及招标政策）和监督职能（监督医保相关的医疗行为），首次实现了三大基本医疗保险的统一管理。作为医疗的主要支付方，同时还积极参与到医疗定价和诊疗行为引导中，将大大提高定价、支付等政策的推 公告时间公告时间 文件名称文件名称 重要重要事件事
30、件 监管机构 2018.5.31 国家机构改革 医保局诞生，“三医联动”开始 医保控费 2018.5.1 关于降低药品进口关税的公告 进口抗癌药物全面零关税 201810.25 关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知 国家基本药物目录（2018 版）2018.12.12 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 国家版辅助用药目录即将出台 2018.12.20 关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知 DRGs 按照病种收费 提高质量 2018.4.3 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 仿制药一致性评价大幅推进 2018.10.19 中华人民共和国药品管理法（修正草案）长
31、生疫苗案爆发后，国家强化对疫苗等特殊药品的监管。鼓励创新 2018.4.24 新兴及创新产业公司上市制度 港股允许未盈利生物科技公司上市 2017.12.28 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 两款国产 PD-1 抗体药物获批上市 数据来源：Wind、广证恒生 图表图表 1111 国务院机构改革细化管理，医药行业监管由粗放到精细国务院机构改革细化管理，医药行业监管由粗放到精细 成立机构成立机构 原有原有机构调整机构调整 新新机构职能机构职能 国家卫生健康委员会国家卫生健康委员会 将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责，整合到国家卫生健
32、康委员会。拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生，拟定医养结合措施等。国家市场监督管理总局国家市场监督管理总局 将工商总局、质检总局、药监总局的职责、以及发改委和商务部、国务院反垄断委员会的反垄断执法职责，整合到国家市场监督管理总局。负责市场综合监督管理，规范和维护市场秩序，负责药品安全监管，统一管理计量标准，检验检测以及认证认可工作等。国家医疗保障局国家医疗保障局 将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，整合到国家医疗保障局。三保合一、三医联动、医保定价权提升。拟定相关的医疗保障制度，组织制
33、定和调整药品，医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。数据来源：新华网、广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 10 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 进效率。2.3 医保控费：医保控费：5 大大政策降低药价政策降低药价，解决临床解决临床用药用药需求需求是基础是基础 2.3.1“4+7”带量采购降价超预期带量采购降价超预期，药价大幅降低药价大幅降低，市场竞争市场竞争加剧加剧 2018 年 12 月 6 日 11 城（北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安）试点药品联合采购预中标结果公布。31
34、 个试点通用名药品有 25 个集中采购拟中选。其中：通过一致性评价的仿制药 22 个，占 88%，原研药 3 个，占 12%。与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅 52%，最高降幅 96%。此次带量采购的降价幅度超预期，一方面不仅使传统仿制药价格大幅降低，减轻患者医疗负担，另一方面还加剧了药品市场的充分竞争，完善药价形成的机制。图表图表 1212 三保合一三保合一+三医联动，积极提高政策推进效率三医联动，积极提高政策推进效率 数据来源：公开资料整理、广证恒生 图表图表 1313 4+74+7 城市集中采购：平均降幅城市集中采购：平均降幅 52%52%，最高降幅，最高
35、降幅 96%96%品种名称品种名称 规格规格 预中选企业预中选企业 预中标价格预中标价格（元（元/片、片、支）支）2017 2017 年最低中年最低中标标价（元价（元/片、支）片、支）降幅降幅（%）阿托伐他汀钙片 20mg 北京嘉林 0.94 5.64-83.28%瑞舒伐他汀钙片 10mg 京新药业 0.78 3.28-76.26%硫酸氢氯吡格雷片 75mg 信立泰 3.18 8.26-61.50%厄贝沙坦片 75mg 华海药业 0.20 0.53-61.86%苯磺酸氨氯地平片 5mg 京新药业 0.15 0.26-42.86%恩替卡韦分散片 0.5mg 正大天晴 0.62 7.62-91.8
36、6%草酸艾司西酞普兰片 10mg 科伦药业 4.42 6.68-33.83%盐酸帕罗西汀片 20mg 华海药业 1.67 3.19-47.65%奥氮平片 10mg 江苏豪森 9.64 13.25-27.21%头孢呋辛酯片 250mg 成都倍特 0.51 0.58-11.49%利培酮片 1mg 华海药业 0.17 0.39-57.18%吉非替尼片 250mg 阿斯利康 54.70 235.8-76.80%福辛普利钠片 10mg 百时美施贵宝 0.84 2.83-70.22%厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg+12.5mg 华海药业 1.09 4.41-75.28%赖诺普利片 10mg 华海药业 0.
37、23 1.16-80.14%敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 11 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 2.3.2 进口抗癌药物全面零关税进口抗癌药物全面零关税，减轻患者医疗负担，减轻患者医疗负担，降低仿制药研发成本降低仿制药研发成本 国务院于 2018 年 4 月 23 日发布关于降低药品进口关税的公告称，自 2018 年 5 月 1 日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。一般来说，进口药品海关关税约为 5%-8%，药品增值税率为 17%，此次调整将取消 28 项药品的进口
38、关税。进口抗癌药物全面零关税政策的实施，一方面促使进口药价格降低，减轻患者的用药负担。另一方面，取消关税后，跨国药企价格竞争力将有所增强，但由于进口药品价格一般显著高于国产药品，即使取消关税后，价格差异还是比较显著，预计不会对我国制药企业带来巨大冲击。并且随着进口药物的不断涌入，降低我国仿制药的研发成本，加剧行业竞争，将有利于我国仿制药以及创新药的质量升级。2.3.3 DRGs 按照病种收费，按照病种收费，借鉴发达国家医疗机制借鉴发达国家医疗机制，精细分类对症下药精细分类对症下药 12 月 20 日，国家医保局发布关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知，通知指出国家要加快推进按疾病诊断相
39、关分组（DRGs）付费国家试点，组织开展 DRGs 国家试点申报工作。DRGs(Diagnosis Related Groups)是将患者患病情况进行综合分析后纳入分入不同的诊断组打包治疗，实现治疗流程的规范富马酸替诺福韦酯二吡呋酯片 300mg 成都倍特 0.59 15.75-96.25%氯沙坦钾片 50mg 华海药业 1.05 2.14-50.93%马来酸依那普利片 10mg 扬子江 0.56 0.97-42.46%左乙拉西坦片 250mg 京新药业 2.40 3.04-21.05%甲磺酸伊马替尼片 100mg 江苏豪森 10.40 18.7-44.40%孟鲁司特钠片 10mg 安必生 3
40、.88 5.89-34.19%蒙脱石散 3g 先声药业 0.68 0.73-6.85%注射液培培美曲塞二钠 500mg 四川汇宇 2776.97 9600-71.07%注射液培培美曲塞二钠 100mg 四川汇宇 810.00 2800-71.07%氟比洛芬酯注射液 50mg/5ml 北京泰德 21.95 62.15-64.68%盐酸右美托咪定注射液盐酸右美托咪定注射液 0.2mg/2ml 扬子江 133.00 151.00-11.92%数据来源：上海阳光采购网、广证恒生 图表图表 1414 进口抗癌药物全面零关税进口抗癌药物全面零关税利好医疗患者，加速国产替代利好医疗患者，加速国产替代 数据来
41、源：公开资料整理、广证恒生 进口抗癌药物零关税利好患者，减轻医疗负担对国内制药企业影响较小加速创新药国产替代降低仿制药研发成本 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 12 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 化以及治疗费用的可控。DRGs 支付是较先进的医保支付方式，目前美国、澳洲、德国、法国等国家已经采用。2017 年起，卫健委在福建省三明市、广东省深圳市、新疆维吾尔自治区克拉玛依市以及福建省的 3家医疗机构开展 DRGs 收付费改革试点工作，2018 年 1 月，福建省三明市正式上线运行 DRGs 收付费系统。本次试点申报工作由各省推荐 1-2 个城
42、市作为国家试点候选城市，此举扩大了试点范围，有望在全国铺开。由于 DRGs 支付将对诊断组的治疗费用进行定价，医生出于治疗费用限制，将更加倾向于用通过一致性评价的仿制药来替代原研药，有望加速仿制药对进口原研药品的替代。DRGs 控费政策出台，将助力绩效高效率高的医院进一步实现规范化运营，对绩效低的医院会有一定冲击。2.3.4 新版新版基药目录基药目录出炉，出炉，优化药品结构，优化药品结构，释放市场潜在需求释放市场潜在需求 2018 年 10 月 25 日，卫健委发布 2018 年版国家基本药物目录，从 11 月 1 日起施行。新版目录在 2012年版目录基础上进行调整完善，包含品种数量由 52
43、0 种增至 685 种，其中西药 417 种、中成药 268 种。新版目录优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药 12 种、临床急需儿童用药 22 种等。相关制度规定，基层医疗卫生机构需要全部配备基本药物，其它各类医疗机构也要优先采购基本药物并达到一定的使用比例，并且基本药物的报销比例高于非基本药物。因此，基本药物制度的推行不仅能够降低药价，减轻患者的用药负担，还能开拓基层医疗市场，释放市场潜在需求。图表图表 1515 按病种、按疾病诊断相关分组付费将成为未来医保支付的核心审核方式。按病种、按疾病诊断相
44、关分组付费将成为未来医保支付的核心审核方式。数据来源：公开资料整理、广证恒生 图表图表 1616 新版基药目录优化药品结构，扩大覆盖病种新版基药目录优化药品结构，扩大覆盖病种 诊疗方案和出入院标准比较明确、诊疗技术比较成熟的疾病按病种付费按疾病病情严重程度、治疗方法复杂程度和实际资源消耗水平等进行病种分组按疾病诊断相关分组付费 不宜打包付费的复杂病例和门诊费按项目付费 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 13 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 2.3.5 国家版国家版辅助用药目录即将出台辅助用药目录即将出台，目录，目录动态调整动态调整，迎合市场需求，
45、迎合市场需求 2018 年 12 月 12 日，国家卫健委发布关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知，要求各地上报金额前 20 辅助用药品种，形成国家辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门要在国家公布的辅助用药目录基础上，制订本省份辅助用药目录，省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录，并且需要进行动态调整。此次国家版辅助用药目录的制定，将进一步加大对辅助用药的控制，从而继续提高临床合理用药水平，全国版目录的公布及各地执行可能会进一步挤压辅助用药的空间，医药市场将迎来新一轮洗牌。数据来源：公开资料整理、广证恒生 图表图表 1717 用药金额排名前用药金额排名前 2020 的辅助用药（按照各省
46、发布的辅助用药目录筛选）的辅助用药（按照各省发布的辅助用药目录筛选）用药金额排名用药金额排名 2017 2017 年样本医院收入（百万年样本医院收入（百万元）元）2017 2017 年增长率年增长率 生产企业数生产企业数 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 125,848-19%10 注射用磷酸肌酸钠 119,521-5%10 前列地尔 117,507-15%10 注射用奥拉西坦 104,319-13%10 康莱特注射液 78,040 30%1 康艾注射液 72,361 0%7 注射用胸腺五肽 71,198-28%10 依达拉奉注射液 67,190-2%10 丹红注射液 63,342 10%1
47、注射用复合辅酶 62,847-22%1 注射用核糖核酸 58,448 4%1 丙氨酰谷氨酰胺注射液 54,840-16%10 小牛血清去蛋白注射液 54,437-12%1 异甘草酸镁注射液 53,093-4%1 参芪扶正注射液 51,251 5%1 脑苷肌肽注射液 49,720-16%2 血必净注射液 48,192-4%1 大株红景天注射液 45,999 7%1 注射用红花黄色素 44,562-6%2 舒血宁注射液 44,546-10%9 数据来源：各省卫生健康官网、米内网、广发证券、广证恒生 中西药由 317 种增加到 417 种（+31.5%）、中成药由 203 种增加到 268 种（+3
48、2.0%），中西药的构成比例与 2012 年版基本药物目录保持一致。增加品种数量注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药 12 种、临床急需儿童用药22 种等。扩大覆盖病种优化结构，突出常见病、慢性病、临床必需。突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，优化结构 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第 14 页 共 24 页 证券研究报告证券研究报告 医药医药行业行业专题专题 2.4 提升医疗水平：提升医疗水平：严格把控质量关，严格把控质量关，提高药品质量是关键提高药品质量是关键 2.4.1 仿制药一致性评价积极仿制药一致性评价积极推进推进，促进促进仿制
49、药质量仿制药质量全面升级全面升级 自 2017 年底第一批仿制药一致性评价的通过品种公布之后，各省在招标采购等方面的配套政策落地明显提速，随着仿制药一致性评价的推进，2018 年仿制药一致性评价申请和审批端进入加速期。截至 2018年 12 月 31 日，通过(或视同通过)一致性评价的 289 品种共 58 个品规，涉及产品 31 个，呈现稳步增长的趋势。仿制药一致性评价的加速推进，除了能严把药品质量关，提高市场的药品品质之外，另一方面随着药品质量的全面升级，将有利于提升医药行业发展质量、加速优质企业脱颖而出、促进产业集中。2.4.2 疫苗管理法出台，疫苗管理法出台，强强化疫苗行业监管化疫苗行
50、业监管 2018 年 11 月 11 日晚，市场监管总局发布中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿），并就该文件公开征求意见，意见反馈截止日期为 2018 年 11 月 25 日。发布疫苗管理法是国家在长生疫苗事件后进一步强化疫苗行业监管的举措之一，意在完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则，其发布在业内已有预期。文件涉及了研发、临床试验、上市、生产、批签发、流通、接种、监测、保障与监管等环节，贯穿疫苗全产业链。图表图表 1818 20182018 年底已通过一致性评价的年底已通过一致性评价的 289289 品种品种(按受理号统计按受理号统计)数据来源：米内网、广证恒生 图表图表 1919