1、中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 891 安寐颗粒对失眠伴高血压虚证型患者睡眠 质量及血压昼夜节律的影响于小刚1，辛二旦2，杨文媛1，黄进学1，和芳娟1，汪国荣2，高亮丽2，卢 玉俊1,2（1甘肃中医药大学，兰州 730000；2甘肃中医药大学附属医院，兰州 730000）摘要：目的：探讨安寐颗粒治疗失眠伴高血压虚证型患者睡眠质量及血压昼夜节律的影响，评价其临床疗效。方法：将120例患者随机分为观察组和对照组，每组60例，两组患者均给予睡眠卫生宣教和降压基础治疗，观察组口服安寐颗粒，对照组口服模拟剂，
2、疗程为4周；比较两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分、SPIEGEL量表、晨峰血压及血压变异性的差异，并记录不良反应，进行临床疗效判定。结果：观察组脱落3例，完成观察57例；对照组脱落8例，完成观察52例。观察组治疗失眠的总有效率（89.47%，51/57）显著高于对照组（21.15%，11/52）（P0.05）；观察组治疗后PSQI评分和SPIEGEL量表评分较治疗前显著降低（P0.05），且低于对照组（P0.05）；两组患者治疗后晨峰血压较治疗前均显著降低（P0.05）。结论：安寐颗粒能有效改善失眠伴高血压虚证型患者睡眠质量，而对血压昼夜节律无明显影响。关键词：安寐颗粒；失眠
3、伴高血压；虚证；匹兹堡睡眠质量指数；SPIEGEL量表；晨峰血压；血压变异性；昼夜节律基金资助：国家重点研发计划（No.2018YFC1705600），甘肃省中医药防治重大疾病科研课题（No.GZKZD-2018-2）Effects of Anmei Granules on sleep quality and blood pressure circadian rhythm in insomnia with hypertension patients with deficiency syndromeYU Xiao-gang1,XIN Er-dan2,YANG Wen-yuan1,HUANG Ji
4、n-xue1,HE Fang-juan1,WANG Guo-rong2,GAO Liang-li2,LU Yu-jun1,2(1Gansu University of Chinese Medicine,Lanzhou 730000,China;2Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine,Lanzhou 730000,China)Abstract:Objective:To investigate the effects of Anmei Granules on sleep quality and circadian r
5、hythm of blood pressure in insomnia with hypertension patients with deficiency sydrome and to evaluate its clinical efficacy.Methods:A total of 120 patients were randomly divided into the observation group and the control group,60 patients in each group.Both groups were given sleep hygiene education
6、 and basic antihypertensive treatment,and the observation group was given Anmei Granules orally while the control group was given placebo orally for 4 weeks.The differences in PSQI score,SPIEGEL scale,morning peak blood pressure and blood pressure variability between the two groups before and after
7、treatment were compared,and adverse effects were recorded.Clinical efficacy was determined.Results:In the observation group,there were 3 cases of shedding and 57 cases of completion of observation;in the control group,there were 8 cases of shedding and 52 cases of completion of observation.The overa
8、ll effective rate of treatment for insomnia was higher in the observation group(89.47%,51/57)than in the control group(21.15%,11/52)(P0.05).The PSQI score and the SPIEGEL scale score decreased in the observation group after treatment compared with those before treatment(P0.05),and decreased compared
9、 with those after treatment(P0.05).The morning peak blood pressure decreased after treatment in both groups compared with that before treatment(P0.05).Conclusion:临床报道 通信作者：卢玉俊，甘肃省兰州市城关区嘉峪关西路732号甘肃中医药大学附属医院，邮编：730000，电话：0931-8657236E-mail：jj_内文2.indd 8912023/2/28 10:36:50中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2
10、期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 892 Anmei Granules can effectively improve the sleep quality of patients with insomnia with hypertension in the deficiency syndrome,without any significant effect on the circadian rhythm of blood pressure.Key words:Anmei Granules;Insomnia with hypertension;Deficien
11、cy syndrome;Pittsburgh sleep quality index;SPIEGEL scale;Morning peak blood pressure;Blood pressure variability;Circadian rhythmFunding:National Key R&D Program of China(No.2018YFC1705600),Research Project on Prevention and Treatment of Major Diseases with Traditional Chinese Medicine in Gansu Provi
12、nce(No.GZKZD-2018-2)失眠是指入睡困难、维持睡眠困难、早醒、醒后无恢复感及睡眠质量低等，全球每年有35%50%的成年人存在失眠症状1。高血压病是一种以体循环动脉血压升高为主要临床表现的心血管综合征，我国高血压病患者现约3.3亿人2。国内外相关报道指出，失眠伴高血压患者人口基数较大，发病率达15.041.0，同时有52%的患者血压呈急性升高，可能引发高血压急症，严重影响了人类的日常活动和生活质量3。失眠伴高血压患者发病率逐年升高且相互关联，临床表现主要为入睡困难，或睡而易醒，醒后不能再睡，重则彻夜难眠、多梦、易惊醒、睡眠时间短、头痛、头晕等4。目前，针对失眠伴高血压的治疗主要使
13、用镇静催眠类药物或具有镇静催眠作用的药物与降压药联合应用。然而镇静催眠类药具有易成瘾、不良反应大、患者依从性差等缺点，使失眠长期得不到有效控制，加之严重失眠使高血压进一步加重或恶化5。本课题组认为清代陈士铎编著的石室秘录一书中的“安寐丹”具有益气、养心、安神之功效6。颗粒剂不仅使用方便，保质期相对较长，且可避免中草药煎药不便、口感差、不宜久置、不便携带、挥发性及难溶性成分提取率或保留率低等诸多问题。故本研究通过观察安寐颗粒对失眠伴高血压虚证型患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分、SPIEGEL量表、晨峰血压及血压变异性
14、的差异，系统全面客观地评价其对睡眠质量及血压昼夜节律的临床疗效，探讨中医药在治疗本病中的优势，为中医药防治虚证型失眠伴高血压提供更加充分的临床依据。资料与方法1.一般资料 所有病例均为2021年1月10月于甘肃中医药大学附属医院高血压睡眠障碍专科就诊的住院患者，共 120例。采用随机数表法，由统计人员使用SPSS 26.0软件生成随机数字表，按1 1比例分配为观察组与对照组，每组60例，随机分配表使用不透光信封密封，信封由专人统一保管和负责拆封。本研究经甘肃中医药大学附属医院伦理委员会批准（伦理审查批号：202114号）。2.诊断标准2.1 西医诊断标准 失眠参照美国精神障碍诊断和统计手册（第
15、5版）7进行诊断；高血压病参照 中国高血压防治指南（2018年修订版）8进行诊断。2.2 中医诊断标准 失眠参照失眠症中医临床实践指南（WHO/WPO）9与中医内科学10中“不寐”的诊断标准；高血压病参照中医内科常见病诊疗指南中医病证部分11与眩晕病（原发性高血压）中医诊疗方案12。3.中医辨证标准 参照 中医内科学中不寐虚证（心脾两虚、心胆气虚、阴虚火旺）的辨证标准10。中医证型由两位中医专业副主任医师判定。4.纳入标准 符合失眠、高血压的中、西医诊断标准及不寐虚证中医辨证标准；PSQI13总分7分；年龄1880岁；病程3个月；高血压病分级属于1、2级高血压患者14；近1个月内未使用抗抑郁、
16、抗焦虑、镇静催眠类药物者；能理解量表内容并配合治疗；自愿加入试验并签署知情同意书者。5.排除标准 尚未得到有效控制的疾病；中、重度焦虑和抑郁患者汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分20分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分14分15；3级高血压（高危、极高危）患者14；妊娠或哺乳期女性；精神病患者；合并严重肺部感染及肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病患者；参与其他临床观察；其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。6.脱落标准 患者自行退出（疗效太差、不良反应等）；失访；研究者令其退出（依从性差、出现夹杂症、严重不良事件）。脱落的病例应详细记录原因，并将其最后一次的主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计分析，其观察表应保留 备查。7.样本量估算 参照医学统计学中“独立两样本设计率比较的样本含量估计”16，参考相关临床试验，安慰剂治疗失眠的临床有效率约为33%，安寐颗粒治疗失眠的有效率预估为75%；按有效性临床试验的样本含量估计，并考虑约20%的病例脱落率，按公式（1）计算，其中，n1、n2为每组样本量，Z/2、Z为置信区间，C=（1+2）/2，1为观察组的阳性率，2为对照组的阳