1、电子文件管理规程1 目的建立电子文件的管理规程，规范电子文件的管理程序。2 范围适用于本公司所有的电子版本的质量管理体系文件。3 职责相关岗位操作人、各部门负责人、质量管理部QA。4 工作程序4.1 电子文件：能被计算机系统识别、处理，按一定格式存储在磁带、磁盘、硬盘或光盘等介质上，并可在网上传送的数字代码序列。电子文件包括：公司所有纸质文件相对应的电子版的文件、检验仪器操作平台软件及运行时所形成的检测数据（包括生成的记录、图谱、曲线等）、生产设备运行时所记录的实时数据文件（如打印的曲线）等。4.2 制定原则：4.2.1 所有文件必须同时具有电子版本，电子版本内容和格式必须同纸质版本一致；附属
2、的记录与源文件放置在同一文件夹里。4.2.2 电子版本文件的名称必须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成，比如：“QP-01文件控制管理规程”。4.2.3 电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本交给质量管理部。4.2.4 未递交电子版本的文件，QA部门不予发放纸质文件。4.2.5 每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版文件移至“旧版文件”文件夹中。4.2.6 对于在检测和生产过程中，有电子数据处理系统的，应当制订相应的操作规程，规定只有经授权的人员方可输入或修改数据，并且更改、删除数据的应当有记录，应当使用密码来控制系统的登录，关键数据输入后，应
3、当由专人独立进行复核。4.3 电子文件的归档4.3.1 公司质量管理有关的电子文件的归档管理由质量管理部QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。4.3.2 文件起草人将批准的文件送至文件管理QA处，同时将最终电子版本交至文件管理QA处，文件管理QA在电脑中建立相应的文件夹，对文件进行分类保存。4.4 电子文件的查看权限：部门递交电子文件时，由QA文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意更改、删除和复制，如需复制、删除和修改，必须经过QA经理批准，同时要保留修改的痕迹。4.5 注意事项：4.5.1 文件管理QA每年12月底将整理归档的电子文件，备份至移动硬盘或U盘上，保存在公司资料室，保存期限为长期。4.5.2 电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照QA部门发放的纸质文件为准。第 2 页 共 2 页
